医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点课件.pptx
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1、医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点 课件大纲一、规范法定地位及原则二、规范条款讲解三、规范现场检查一、规范法定地位及原则(一)、规范法定地位一、规范法定地位及原则(二)、规范遵循原则医疗器械法规体系行政管理通用法规医疗器械专业法规行政许可法行政处罚法医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械法规体系医疗器械生产管理办法医疗器械经营管理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械分类规则医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械经营企业分类分级监督管理规定医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营环节重点监管目录及现场
2、检查重点内容医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械法规体系医疗器械经营监督管理办法 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了本条明确了医疗器械经营医疗器械经营质量管理规范质量管理规范法律地位法律地位。(2)规范规范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定,是办法实施的具体要求,经营许可和备案现场检查、对医疗器械经营企业各类监督检查的依据及判定标准。(1)规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则,由总局组织制定并监督实施。(一)、规范法定地位 医疗器械经营监督管理办法 第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗
3、器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。本条规定了规范规范实施的要求实施的要求 建立医疗器械经营质量管理制度建立医疗器械经营质量管理制度 覆盖质量管理全过程覆盖质量管理全过程 做好记录以保证持续符合要求做好记录以保证持续符合要求 (一)、规范法定地位1、分类管理原则在通用要求基础上,按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。2、落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人,对其经营环节质量安全负责。12(二)、规范遵循原则3、全过程覆盖原则对医疗器械经营过程中所涉及的采
4、购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的查验要求,确保所采购的产品质量有保障。4、可追踪溯源原则对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求,保证全程可追踪溯源。13(二)、规范遵循原则5、强化质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念,要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制,实现质量管理的科学、严密、合理和有效。14(二)、规范遵循原则6、强化储运温湿度管理目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理,规范对此类医疗
5、器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求,解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。15(二)、规范遵循原则7、顺应信息技术发展目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势,相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后,本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求,特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统;对从事医疗器械委托贮运的企业,应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件,以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。16(二)、规范遵循原则8、适应行业新模式发展随着近年来医疗器械流
6、通行业的快速发展,医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化,出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展,规范对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析,在相应条款上针对新的业态提出了相关要求,使规范既能适应主要流通业态的模式,也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。17(二)、规范遵循原则二、规范条款讲解第一章总则(4条)第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备(5条)(6条)(16条)第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务(9条)(6条)(9条)(9条)第九章附则(2条)规范目
7、录规范作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求,对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责,人员与培训,设施与设备提出了明确要求,对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。(共九章、66条)医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则指导原则章 节条款职责与制度12条、关键项7条人员与培训 8条、关键项1条设施与设备20条、关键项8条采购、收货与验收13条、关键项4条入库、贮存与检查 7条、关键项1条销售、出库与运输11条、关键项6条售后服务11条、关键项1条第一章总则(4
8、条)第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备(5条)(6条)(16条)第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务(9条)(6条)(9条)(9条)第九章附则(2条)规范目录(共九章、66条)(共7章、82条、关键项28条)第一章第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范。(1)目的:总则【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位,明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。(2)依据:医疗器械监督管理条例医疗器械经
9、营监督管理办法等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。(1)基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。(2)基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标,在关键环节采取有效的质量控制措施
10、,切实发挥质量管理的监督、控制作用。运输采购储存销售采购前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第一章 总则第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同,采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械,严格质量管理;对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。第一章 总则第一章总则(4条)第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备(5条)(6条)(16条)第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务(9条)(6条)(9条)(9条)第
11、九章附则(2条)41规范目录(共九章、66条)第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人质量负责人(1)企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。(2)应当保证质量管理的必要条件;(3)确保企业按照规范要求经营医疗器械。企业法定代表人、负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“企业负责人”项所载明的人员,是企业的最高经营管理者。第二章 职责与制度采购负责人销售负责人
12、现场检查重点 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。第二章 职责与制度现场检查重点 重点查
13、看企业质量组织机构图及所有部门职能、重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对照,确认企业部门、人员职责管理文件;与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。是否满足有效履行质量管理职责需要。第二章 职责与制度第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职
14、责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。企业负责人质量负责人【条款释义】(1)规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。(2)质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权,此权利是本规范授予的权利。(3)质量负责人岗位应当保证独立履行职责,不受其他因素的影响,以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。第二章 职责与制度采购负责人销售负责人现场检查重点 检查要点:重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责
15、的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等),确认其是否有效独立履行职责。第二章 职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:第二章 职责与制度(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)
16、组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责,其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理,应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。现场检查重点
17、 检查要点:重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责(如对供货者、产品、购货者资质的审核等)的相关记录。确认企业有效履行上述职责。第二章 职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容:(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定;(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单规定);(四)供货者资格审核的规定;(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记
18、录、出库记录规定);(六)销售和售后服务的规定(包括销售记录规定);(七)不合格医疗器械管理的规定;(八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录规定);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录规定);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括基础设施及相关设备记录和档案规定);(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案规定);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点:重点查看质量管
19、理机构或者质量管理人员的职责与权限文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度(如售后服务、资质审核等)和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。第二章 职责与制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源的规定、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。(1)质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质
20、量规则(2)质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力,是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求,以落实按照风险管理的要求。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点:重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度;抽查企业实施记录,确认企业是否实施相关规定与制度。第二章 职责与制度第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第
21、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据条例规定,所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录,其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质,鼓励
22、企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定,特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。第二章 职责与制度【条款释义】企业能够建立的记录:质量记录采购记录验收记录养护记录销售记录出库复核记录销后退回和购进退出记录储运温湿度监测记录运输记录不合格器械处理记录记录是企业开展质量工作的真实反映,是连接各环节工作的纽带,也是文件管理系统的重要组成部内容要求:真实、完整、准确、有效、可追溯,严禁伪造记录、擅自删除经营数据。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点一:重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业是否按规定进行购进和验收。检查要点二:重点查看第二类
23、、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录,确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。第二章 职责与制度现场检查重点 检查要点三:重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。第二章 职责与制度第一章总则(4条)第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备(5条)(6条)(16条)第五章第六章第七章第八
24、章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务(9条)(6条)(9条)(9条)第九章附则(2条)50规范目录(共九章、66条)第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规,能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动,确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定:医疗器械监督管理条例第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5
25、年内不得从事医疗器械生产经营活动。第三章 人员与培训现场检查重点 检查要点:可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。第三章 人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称和3年以
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