特殊医学用途配方食品-课件.ppt

1、特殊医学用途配方食品Page 1患者营养不良需高度关注n 病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估估 计计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的岁以下人群的40%以上。以上。n 营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。据估计在欧洲，有资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为险，由此产生的花费约为170

2、0亿欧元。英国亿欧元。英国2007年统计，疾病相关年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过的营养不良费用每年超过150亿欧元亿欧元(130亿英镑亿英镑)，占医疗卫生总费用，占医疗卫生总费用的的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。n 但营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政但营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。Page 2 肠内营养制剂的临床收益n 改善病人的瘦体组织改善病人的瘦体组织(肌肉肌肉)n

3、住院的营养不良的老年患者瘦体组织增加住院的营养不良的老年患者瘦体组织增加1.3kg，p0.001。n 15个临床研究（个临床研究（n=1382）的）的Meta分析显示上臂肌围增加分析显示上臂肌围增加1.2%。Page 3 肠内营养制剂的临床收益n 缩短住院日、减少再入院缩短住院日、减少再入院Page 4降低死亡率减少住院病人的并发症肠内营养制剂的临床收益Page 5宋延强，吕文平，庞新建：老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效的比较。中华普通外科杂志，2004,19(2):97-99肠内营养肠外营养p病例情况病例数(男/女)27(19/8)25(18/7)年龄(岁)68.17.566.27

4、.5并发症肺部感染(例)180.0199排空障碍170.0412吻合口瘘290.0117出血010.4906费用术后平均住院日(天)16.33.621.34.10平均住院费用(元)1056332001364038000.0026结论：老年胃癌患者术后早期结论：老年胃癌患者术后早期 肠内营养支持可减少并发症、费用低廉。肠内营养支持可减少并发症、费用低廉。老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效比较Page 6目前营养支持治疗的趋势n 肠内营养较肠外营养更具优势肠内营养较肠外营养更具优势n 减少肠外营养、增加肠内营养减少肠外营养、增加肠内营养n 减少滥用、普及规范，提高疗效减少滥用、普及规范，提

5、高疗效Page 7特殊医学用途配方食品的概况n 大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。n 产品种类繁多：产品种类繁多：n 形态：液态、固态形态：液态、固态n 作用：作用：全营养配方食品（成人、婴儿）全营养配方食品（成人、婴儿）针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、针对不同疾病的配方食品

6、（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）癌症、心血管疾病等）Page 8Global market 北美北美 RMB250亿亿 +3%拉丁美洲拉丁美洲 RMB21亿亿 +9%欧洲欧洲 RMB120 亿亿 +5%日本日本 RMB90亿亿 +7%其它亚太国家其它亚太国家 RMB30亿亿 +7%全球市场年销售额全球市场年销售额 RMB450-500亿亿 +6%Source:Industry data;NHCN internal research;Fresenius share estimated to be globally between 5-8%in 2006特殊医学用途

7、配方食品的概况Page 9主要国家肠内营养制剂市场销售比较 *2006 data肠内营养制剂市场份额肠内营养制剂市场份额RMB millions;2008肠内营养制剂人肠内营养制剂人均销售额均销售额RMB;2008美国*日本英国加拿大台湾澳大利亚*香港中国大陆中国大陆美国日本英国加拿大台湾澳大利亚*香港中国大陆中国大陆0.2Page 10存在的问题n 临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。n 注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。n 最终影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。最终影响整体疗效，增加住院时

8、间和医疗费用。n 目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在n 国外国外 EN:PN=10:1n 国内国内 EN:PN=1:5-15n 北京协和医院北京协和医院 EN:PN=1:3.7Page 11特殊医学用途配方食品的概况n 该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：n 欧盟澳新：特殊医学用途配方食品欧盟澳新：特殊医学用途配方食品n 美国美国/加拿大：医用食品加拿大：医用食品n 日本：病人用食品日本：病人用食品Page 12各国相关标准的制定情况 n 食品法典委员会（食品法典委员会

9、（CODEX）n 美国美国n 欧盟欧盟n 日本日本n 澳洲澳洲/新西兰新西兰Page 13 CODEXn FSMP标签标识的关键内容包括：标签标识的关键内容包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品 作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化 -必需在医生指导下使用必需在医生指导下使用 -正确的使用和贮藏方法正确的使用和贮藏方法 -不建议非目标人群使用该产品不建议非目标人群使用该产品 -禁止静脉注射禁止静脉注射 -该产品是否为全营养产品该产品是否为全营养产品 -产品配方原理产品配方原理Page

10、14美国 医用食品发展历史n 1988年首次在药品法修订版年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中中对于医用食品进行了明确定义。对于医用食品进行了明确定义。n 1990年的营养标签教育法案（年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收录中也收录1988年的定义。年的定义。n FDA于于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定年的定义。义。n FDA1996年年11月发布了月发布了ANPR(Advanced Notice of Proposed

11、 Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规，目前尚无进展。建议进一步制定关于医用食品的法规，目前尚无进展。n FDA于于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)。Page 15美国 医用食品定义摘自摘自 21 CFR 101.9(j)(8)：n 用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公用于特殊疾病或状态

12、下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物。其使认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物。其使用需要在医生的监护下进行。用需要在医生的监护下进行。n A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for

13、which distinctive nutritional requirements,based on recognized scientific principles,are established by medical evaluation.Page 16美国 医用食品分类n 主要分为四类：主要分为四类：1.全营养配方全营养配方（Nutritionally complete formulas)2.非全营养配方（非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas),包括组件类产包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。品，在食用前与

14、其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。3.用于用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品岁以上的代谢紊乱病人的配方食品(Formulas for metabolic(genetic)disorders in patients over 12 months of age)4.口服的补水产品口服的补水产品(Oral rehydration products),如电解质补充剂。如电解质补充剂。Page 17美国 医用食品食品添加剂/原料等n 食品添加剂：应当经过食品添加剂：应当经过FDA批准批准n 营养物质：应当为营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质，但没有明确的可用

15、于医用食品的营养物质名单。物质名单。n 新成分：应当进行新食品添加剂申报或新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。评估。n 食品添加剂以及食品原料质量：须符合食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)标准。标准。Page 18美国 医用食品标签标识n 应符合应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。对于一般预包装食品的标签标识规定。n 没有纳入到营养标签教育法案（没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。中进行管理。n 根据根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，的通知，FDA认为有必要对医用食品的标认为有必要

16、对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。标识的相关规定。n 根据根据2004年年FDA颁布的颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA)的相关的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。Page 19美国 医用食品上市批准n 不需要任何上市前的注册和批

17、准。不需要任何上市前的注册和批准。Page 20美国 医用食品生产n 医用食品的生产厂应当符合医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices,21 CFR part 110)n 医用食品生产厂注册应当符合医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（对于生产厂注册的相关要求（21 CFR part 1 Subpart H)Page 21美国 医用食品质量监管n 根据根据FDA于于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual

18、 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)n 州州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，n 抽取样品送至抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。签标识的审核。n 如果如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警

19、告或处罚。Page 22欧盟（FSMP）发展历史n 1989年欧盟首次颁布了年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品特殊营养目的用食品”标准（标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医用目的用食品（特殊医用目的用食品（Food for Special Medical Purpose)也被纳也被纳入其中进行管理，并在其入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。标准。n 受欧盟委托，食品科学委员会（受欧盟委托，食品科学委员会（

20、Scientific Committee of Food，SCF）于）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。类以及营养素限量的制定原则。n 1999年欧盟正式颁布了年欧盟正式颁布了FSMP标准（标准（Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。n 2009年欧盟重新修订了年欧盟重新修订了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单质名单”,(Substances that may be added for

21、 specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC),可使用在可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。中的营养物质均列入了该名单。Page 23欧盟（FSMP）定义n 根据根据1999/21/EC，欧盟直接采用了，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于中关于FSMP的定义，关键内容是：的定义，关键内容是：n 用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品；需在医生用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品；需在医生监护下使用监护下使用n A c

22、ategory of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.Page 24欧盟（FSMP）分类n 根据根据1999/21/EC，FSMP分为三类：分为三类：1.全营养标准配方食品全营养标准配方食品(Nutritionally complete foods with a standard nutrient

23、formulation)2.针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品(Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease,disorder or medical condition)3.非全营养标准配方或特定配方食品非全营养标准配方或特定配方食品(Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation

24、 specific for a disease,disorder or medical condition)Page 25欧盟（FSMP）食品添加剂/原料等n 食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准(Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption,Directive 89/107/EEC)n 营养素强化剂：须符合欧盟标准营养素强化剂：须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添可用于特殊营养目的用食品中的添加物质加物质

25、”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC)。其使用限量在其使用限量在FSMP标准中明确规定。标准中明确规定。n 新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients,Regulation(EC)No 258/97)。n 食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定食品原料

26、的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。和管理。Page 26欧盟（FSMP）营养素限量的制定n 根据根据1996年年SCF的建议，的建议，FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下中的营养素限量的制定主要依据以下原则：原则：1.主要参考了欧盟主要参考了欧盟DRIs和和SCF 委员会建议的委员会建议的“可接受摄入量范围可接受摄入量范围”。营。营养素限量的低限为养素限量的低限为 DRIs,高限为高限为DRIs的三倍。的三倍。2.对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。3.营养素限量以营养素限量以100kca

27、l 计。计。Page 27欧盟（FSMP）微生物/污染物限量n 微生物限量：在微生物限量：在“食品中微生物限量标准食品中微生物限量标准”（Microbiological criteria for foodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中对于单增里中对于单增里斯特菌进行了限量规定。斯特菌进行了限量规定。n 污染物限量：在欧盟现行的污染物限量：在欧盟现行的“食品中的污染物限量食品中的污染物限量”的法规中没有对的法规中没有对于于FSMP制定污染物限量。（制定污染物限量。（Setting maximum levels for certain contaminants i

28、n foodstuffs,Regulation(EC)466/2001)Page 28欧盟（FSMP）标签标识1.欧盟直接采用了欧盟直接采用了Codex FSMP标准中对于标签标示的规定标准中对于标签标示的规定,包括：包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。关的主要成分的配比和来源的变化。-必需在医生指导下使用必需在医生指导下使用 -正确的使用和贮藏方法正确的使用和贮藏方法 -不建议非目标人群使用该产品不建议非目标人群使用该产品 -禁止静脉注射禁止静脉注射 -该产品是否为全营养产

29、品该产品是否为全营养产品 -产品配方原理产品配方原理Page 29欧盟（FSMP）标签标识2.声称声称n 由于欧盟健康声称标准（由于欧盟健康声称标准（Nutrition and health claims made on food,EU Regulation(EC)No 1924/2006)主要针对用于健康人群的主要针对用于健康人群的食品，因此目前食品，因此目前FSMP产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（PASSCLAIM)进行申报。进行申报。Page 30欧盟（FSMP）上市批

30、准n 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。n 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。只允许在医院、药店和康复中心进行销售。Page 31欧盟（FSMP）生产和质量监管n FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求及质量监管的相关要求 The hygiene of foodstuffs,（EU Regulation(EC)No.852/2004)Official controls performed to ensure the verification

31、 of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules,(EU regulation(EC)No 882/2004)Page 32欧盟（FSMP）特殊医用目的婴儿配方粉n 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。标准中进行管理。n 对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。n 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/E

32、EC)。Page 33各国FSMP标准的对比 CODEX 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳特膳 特膳特膳 特膳特膳 特膳特膳 特膳特膳 食品添加剂 符合本国食品添加剂横向标准符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准及相关质量标准要求要求 日本厚生省对产日本厚生省对产品进行审评和批品进行审评和批准准 营养物质 单独标准单独标准 GRAS物物质质 单独标准单独标准 以附录形式列以附录形式列表表 在在FSMP标准标准中中 标签标识 规定详细规定详细 无标准无标准 基本同基本同CODEX 基本同基本

33、同CODEX 微生物 规定详细规定详细 微生物限量横向标准微生物限量横向标准 FSMP标准有规定标准有规定 污染物 生产 有特别规有特别规定定 符合对食品生产厂符合对食品生产厂的相关要求的相关要求符合对食品生产符合对食品生产厂的相关要求厂的相关要求 新成分 添加剂申添加剂申请或请或GRAS评估评估食品添加剂申报或食品添加剂申报或新资源申报新资源申报食品添加剂申报食品添加剂申报或新资源申报或新资源申报食品添加剂申报食品添加剂申报食物成分申报食物成分申报 上市许可 不需要不需要 不需要不需要 不需要不需要 需要需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。在医生指导下使用，

34、仅允许在医院、康复中心和药店销售。Page 34特殊医学用途食品在我国的现状n 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。因此导致该类产品的市场混乱。n 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致理，且没有特别功能，因此造成许多难以

35、解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。者。n 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。Page 35我国特殊膳食用食品的分类 特殊膳食用特殊膳食用 食品食品 婴幼儿食品婴幼儿食品特殊医学用途特殊医学用途配方食品配方食品运动营养食品运动营养食品 婴幼儿配方婴幼儿配方食品食品特殊医学用途特殊医学用途婴儿配方食品婴

36、儿配方食品孕产妇配方食品孕产妇配方食品婴幼儿婴幼儿辅助食品辅助食品低能量食品低能量食品Page 36我国FSMP标准的起草过程n 2010年年5-8月期间，为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿配方食月期间，为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿配方食品标准的出台，特膳分委会秘书处、标准主要起草人与卫生部监督局品标准的出台，特膳分委会秘书处、标准主要起草人与卫生部监督局多次沟通并一致达成以下建议：多次沟通并一致达成以下建议：n 该标准应当尽快出台该标准应当尽快出台n 为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性，应另行制定并尽快为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性，应另行制定并尽快出台出台“特

37、殊医学用途配方食品生产规范特殊医学用途配方食品生产规范”，该规范比已发布的婴儿配，该规范比已发布的婴儿配方粉生产规范要更严格，从而提高国内特殊医学用途配方食品生产企方粉生产规范要更严格，从而提高国内特殊医学用途配方食品生产企业的准入门槛。业的准入门槛。Page 37我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 n 定义：参考欧盟和定义：参考欧盟和Codex标准定义，应当包含以下几点：标准定义，应当包含以下几点：可以口服或管饲的特殊配方食品可以口服或管饲的特殊配方食品;满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要；满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要；应在医生或临床营养师的

38、指导下使用应在医生或临床营养师的指导下使用Page 38我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则n 产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类三类：n 全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品；用途配方食品；n 特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。

39、n 非全营养配方食品非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品，不的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。适用于作为单一营养来源。Page 39我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则n 食品添加剂使用：应当符合食品添加剂使用：应当符合GB2760。n 营养素强化剂使用：应当符合营养素强化剂使用：应当符合GB14880。n 原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准和原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准和/或相关规定，或

40、相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物质。不得使用任何危害食用者健康的物质。Page 40营养成分n 能量：能量：GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则特殊医学用途婴儿配方食品通则中规定即食状中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每态下特殊医学用途婴儿配方食品每100毫升所含有的能量应在毫升所含有的能量应在250 kJ(60 kcal)-295 kJ(70 kcal)。考虑到。考虑到1-10岁人群出于生长发育的高峰岁人群出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每食状态下每100毫升

41、所含有的能量应不低于毫升所含有的能量应不低于 295 kJ(70 kcal)。同时。同时本标准等效采纳本标准等效采纳GB25596能量的计算要求。能量的计算要求。Page 41营养成分n 蛋白质：参考欧盟蛋白质：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了标准中的年龄划分，分别规定了1-10人群及人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。n 根据根据ASPEN临床指南中有关临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出岁人群的能量推荐摄入量，计算出1-10岁

42、人群在疾病岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。因此本标准规定。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。Page 42营养成分n 对于对于10岁以上人群，参考岁以上人群，参考中国居民营养素参考摄入量中国居民营养素参考摄入量DRIs的蛋的蛋白质平均需要量（白质平均需要量（EAR）为）为0.92g/(kg/d)，以平均体重，以平均体重60kg，每日能，每日能量需要量量需要量1800Kcal 计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白计（轻体力劳动）

43、，则全营养配方食品中的蛋白质需要量应质需要量应不低于不低于3g/100kcal。Page 43特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量n 附录附录A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。要技术要求。n 全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，按照附录按照附录A进行适当调整，以满足特定人群的营养需求。进行适当调整，以满足特定人群的营养需求。Page 44适用于1-10岁人群的全营养配方食品n 在即食状态下每在即食状态下每100mL所

44、含能量应不低于所含能量应不低于295 kJ(70 kcal)；n 蛋白质的含量应不低于蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；n 维生素和矿物质的含量应符合维生素和矿物质的含量应符合“表表2 维生素和矿物质指标（维生素和矿物质指标（1-10岁人岁人群）群）”中的规定；中的规定；n 除表除表2中成分外，如在产品中选择添加或标签标示含有表中成分外，如在产品中选择添加或标签标示含有表3一种或多种一种或多种成分（如牛磺酸、左旋肉碱、成分（如牛磺酸、左旋肉碱、DHA等），其全营养配方食品中的含量等），其全营养配方食品中的含量应符合表应符合表3 可选择性成分指标（可选择性成分指标

45、（1-10岁人群）的规定。岁人群）的规定。Page 45 适用于10岁以上人群的全营养配方食品n 即食状态下每即食状态下每100mL所含能量不低于所含能量不低于295kJ(70 kcal)；n 蛋白质含量不低于蛋白质含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；n 维生素和矿物质含量应符合表维生素和矿物质含量应符合表4规定；规定；n 如产品中选择添加或标签标示含有表如产品中选择添加或标签标示含有表5中的一种或多种成分，含量应中的一种或多种成分，含量应符合表符合表5的规定。的规定。Page 46特定全营养配方食品n 营养成分应以营养成分应以4.3.1或或4.3.2全营养配方食品为基础，

46、按照附录全营养配方食品为基础，按照附录A 进行进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。适当调整，以满足目标人群的营养需求。A.1 糖尿病患者的全营养配方食品；糖尿病患者的全营养配方食品；A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品；呼吸系统疾病患者全营养配方食品；A.3 肾病患者的全营养配方食品；肾病患者的全营养配方食品；A.4 肿瘤患者的全营养配方食品；肿瘤患者的全营养配方食品；A.5 肝病患者的全营养配方食品；肝病患者的全营养配方食品；A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；Page 47特定全营养配方食品A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方

47、食品；创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品；A.8 炎性肠病患者的全营养配方食品；炎性肠病患者的全营养配方食品；A.9 食物蛋白过敏患者的全营养配方食品；食物蛋白过敏患者的全营养配方食品；A.10 难治性癫痫患者的全营养配方食品；难治性癫痫患者的全营养配方食品；A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品；胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品；A.12 脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品；脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品；Page 48示例：糖尿病患者的全营养配方食品A.1.1 应为低血糖指数应为低血糖指数(GI)配方，配方，GI55；A.1.2 应添加膳食纤维，其含

48、量不低于应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表A.1。Page 49表A.1 糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围营养素单位每100 kJ每100 kcal最小值最小值最大值最大值最小值最小值 最大值最大值钾钾mgmg19.119.188.088.080.080.0368.0368.0镁镁mgmg1.81.811.511.57.57.548.048.0锰锰 g g1212167.3167.35050700700氯氯mgmg7.27.249.

49、749.73030208208铬铬 g g0.30.348.848.81.251.25204204钼钼 g g0.80.86.16.13.33.325.525.5肌醇肌醇mgmg1.01.040.440.44.24.2169169Page 50非全营养配方食品n 根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，应符合附录根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，应符合附录B的要求。的要求。B.1 营养素组件：以单一或多种宏量营养素和营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为基础的或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。非全营养配方食品。B.2 电解质口服液：以碳水化合物为基础

50、并添加电解质，适用于呕吐、电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。腹泻患者以及手术患者术前服用。Page 51非全营养配方食品B.3 增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。咽障碍或（和）有误吸风险的患者。B.4 清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方食品，清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方