GCP医院认证检查解析课件.ppt
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1、SFDACCDGCP与药物临床试验机构与药物临床试验机构资格认定资格认定 SFDACCDSFDA药品认证管理中心职能药品认证管理中心职能一一.参与制定、修订参与制定、修订6个规章个规章及其相应的实施办及其相应的实施办法。法。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP)中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(GAP)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP)“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)SFDACCDGCP认证、认定认证、认
2、定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书SFDACCD省卫生厅(局)省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告SFDACCD申请认定资格的条件申请认定资格的条件 医疗机构执业许可 认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施SFDACCD现场检查程序现场检查程序启动会议检查员预
3、备会现场检查综合评定会议结束会议结束会议双方介绍专家领导;宣读检查纪律机构负责人、专科主任汇报提问、检查急救设施检查制度、设计规范、SOP资料、试验用药品被检机构不用参加宣读检查意见、双方签字SFDACCDGCP第一章第一章 总则总则 目的:目的:性质:全过程的标准规定性质:全过程的标准规定 范围:范围:要求:要求:赫尔辛基宣言:赫尔辛基宣言:公正公正 尊重人格尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 SFDACCDGCP第二章第二章 临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件 科学依据、预期受益与风险、伦理要求科学依据、预期受益与风
4、险、伦理要求 研究者手册、试验用药品(研究者手册、试验用药品(GMP)试验设施、人员培训、研究合同试验设施、人员培训、研究合同 研究合同研究合同方案、监查、稽查、方案、监查、稽查、SOP、职责分工、职责分工 SFDACCDGCP第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向独立的伦理委员会、向SFDA备案备案WHO-伦理委员会伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的独立的、称职的和及时的审查审查。伦理委员会的组成、运作和决定组成、运作和决定应
5、应不受政治、机构、职业和市场不受政治、机构、职业和市场的影响的影响。他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率工作能力和效率。SFDACCDGCP伦理委员会审议:伦理委员会审议:1.研究者资格、时间、设备条件2.试验方案:风险、受益、科学性3.受试者入选方法、知情同意方法4.权益保障:治疗、保险5.方案修正可接受性6.定期审查风险程度SFDACCDGCP知情同意书和知情同意知情同意书和知情同意 内容内容 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意时SFDACCDGCP第四章第四章 试验方案试验方案 报伦理委员会后实施报伦理委员会后实施 方案内容:方案内容:23条条试验药物存在人种差异的可能;试验药物
6、存在人种差异的可能;统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学试验相关的伦理学SFDACCDGCP第五章第五章 研究者的职责研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:(一)在医疗机构中(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职具有相应专业技术职务任职和行和行 医资格;医资格;(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;(三)对临床
7、试验方法具有丰富经验或者能得到本单(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导;位有经验的研究者在学术上的指导;(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献;文献;(五)有权支配参与该项试验的人员和(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验使用该项试验 所需的设备所需的设备。SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者必须详细阅读和了解详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行严格按照方案执行(20)研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),
8、同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。(21)SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。(22)SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。(23)SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 知情
9、 承诺 救治、记录在案、不良事件报告 记录:真实、准确、完整、及时、合法 接受检查(监查、稽查、视察)不得向受试者收取试验用药所需的费用 总结报告:签名、注明日期 临床试验中止通知SFDACCDGCP第六章第六章 申办者的职责申办者的职责 13条条第七章第七章 监查员的职责监查员的职责 3条条第八章第八章 记录与报告记录与报告 5条条第九章第九章 数据管理与统计分析数据管理与统计分析 3条条第十章第十章 试验用药品的管理试验用药品的管理 5条条第十一章第十一章 质量保证质量保证 4条条第十二章第十二章 多中心试验多中心试验 3条条第十三章第十三章 附则附则SFDACCD药物研究监督相关文件药物
10、研究监督相关文件 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法(试行)(试行)药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法
11、 药物研究机构备案药物研究机构备案SFDACCD药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。工作转给未获准进行药品临床研究的单位。(7)药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过品种的临床研究(一般不超过3个品种)。个品种)。(8)SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 意向性分析(Intentio
12、n to treat)对所有经随机化分组,并至少服用一次药品的全部病例,将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料,用最后一次观察数据结转到试验最终结果,对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 符合方案数据分析(Per-Protocol population):所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服用禁止药、完成CRF规定填写内容的病例。或服用试验用药数量在80%-120%者,对其疗效进行统计分析。SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 安全数据集(Safety)SFDACCD紧急预案紧急预案确保对重大安全事件确保对重大安全事
13、件反应迅速反应迅速 决策准确决策准确 措施果断措施果断 运转高效运转高效 处置得当处置得当 处理到位处理到位SFDACCD质量保证的实施质量保证的实施 质量保证环节:质量保证环节:研究者研究者QA、数据管理、数据管理 监查、稽查、监查、稽查、质量保证措施:质量保证措施:合格的研究人员合格的研究人员 科学的试验设计科学的试验设计 标准的操作规程标准的操作规程 严格的监督管理严格的监督管理质控:质控:所有数据完整、准确、真实、所有数据完整、准确、真实、可靠可靠记录:记录:所有观察结果和发现所有观察结果和发现及时及时、真实、真实、准确准确、完整完整 SFDACCDGCP管理模式的选择管理模式的选择
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