检测系统的评价与验证课件.ppt
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- 检测 系统 评价 验证 课件
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1、1临床生化实验方法的临床生化实验方法的 选择和评价选择和评价2n教学目的和要求:教学目的和要求:掌握掌握:实验方法的分级、标准品分级及相互之间的联系实验方法的分级、标准品分级及相互之间的联系熟悉熟悉:实验方法选择的的原则;实验误差的定义、分类和表实验方法选择的的原则;实验误差的定义、分类和表 示方法;方法评价的指标;示方法;方法评价的指标;了解了解:实验方法选择评价的步骤;方法评价实验实验方法选择评价的步骤;方法评价实验:回收实验和回收实验和 干扰实验的定义、原理和应用。干扰实验的定义、原理和应用。3 第一节第一节 实验方法的选择实验方法的选择 选择选择准确可靠准确可靠的实验方法的实验方法为为
2、临床临床提供提供准确可靠准确可靠的信息的信息临床生化检验分析临床生化检验分析保保证证4一、实验方法选择的目的一、实验方法选择的目的根本目的:根本目的:各实验室按照方法选择的原则结合自身条件,确各实验室按照方法选择的原则结合自身条件,确定定合适合适的某项目的检测方法。的某项目的检测方法。保证拟使用的检测方法在正式应用于临床分析病保证拟使用的检测方法在正式应用于临床分析病人标本之前,对方法性能及可能引入的误差进行人标本之前,对方法性能及可能引入的误差进行了了解解,作出初步评估。,作出初步评估。5二、实验方法的分级二、实验方法的分级分级依据分级依据国际临床化学联合会国际临床化学联合会(IFCCIFC
3、C)根据分析方法的根据分析方法的准确性准确性与精密度与精密度的不同。的不同。v决定性方法决定性方法 v参考方法参考方法 v常规方法常规方法 分为三级:分为三级:6(一)决定性方法(一)决定性方法p定义定义:是指是指准确度最高,系统误差最小准确度最高,系统误差最小,经过详细的研究,经过详细的研究,没有没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法,其测定结,其测定结果与真值最为接近。果与真值最为接近。p主要方法:主要方法:重量分析法重量分析法、中子活化法、同位素稀释、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(质谱分析法(ID-MSID-MS)7p应用:应用
4、:由于由于技术要求太高,费用昂贵技术要求太高,费用昂贵,这类方法不直接用于鉴定,这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性,只用于常规方法的准确性,只用于评价参考方法与一级标准品评价参考方法与一级标准品。储氢重量分析仪储氢重量分析仪 (北京英格海德分析技术有限公司北京英格海德分析技术有限公司)8(二)参考方法(二)参考方法p定义:定义:是指是指准确度与精密度已经被充分证实准确度与精密度已经被充分证实,且经公认的权威,且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法的方法。这类方法干扰因素少干扰因素少,系统误差很小
5、,有适当的灵系统误差很小,有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好,重复测定中,重复测定中的的随机误差可以忽略不计随机误差可以忽略不计。p主要方法:主要方法:原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法,离子交换层析法等、火焰光度法、免疫化学法,离子交换层析法等9p应用:应用:能在能在条件优越条件优越的实验室作的实验室作常规分析常规分析,主要用于鉴定主要用于鉴定常规方法,评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以常规方法,评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受;用于鉴定二级标准品和为质控血清定值;用于被接受;用于鉴定二级标准品
6、和为质控血清定值;用于商品试剂盒的质量评价。商品试剂盒的质量评价。10(三)常规方法(三)常规方法p定义:定义:应具有应具有足够足够的精密度、准确度和特异度,有的精密度、准确度和特异度,有适当适当的分析范围,的分析范围,经济实经济实用用,其性能指标符合临床或其它目的的需要。,其性能指标符合临床或其它目的的需要。p主要方法:主要方法:溴甲酚绿法、双缩脲法、溴甲酚绿法、双缩脲法、J-GJ-G法等。法等。p应用:应用:临床临床常规检验常规检验使用,常规方法在作使用,常规方法在作出评定以后,经有关学术组织认可,可出评定以后,经有关学术组织认可,可以作为以作为推荐方法推荐方法。11项目项目决定性方法决定
7、性方法参考方法参考方法钙钙ID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法氯氯电量滴定法、中子活化法电量滴定法、中子活化法电流滴定法电流滴定法镁镁ID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法磷磷ID-MS钾钾ID-MS、中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法钠钠重量分析法、中子活化法重量分析法、中子活化法火焰光度法火焰光度法白蛋白白蛋白免疫化学法免疫化学法总蛋白总蛋白双缩脲法双缩脲法肌酐肌酐ID-MS、离子交换层析法离子交换层析法离子交换层析法离子交换层析法尿素尿素ID-MS尿素酶法尿素酶法尿酸尿酸ID-MS尿酸酶法(紫外法尿酸酶法(紫外法)胆红素胆红素重氮反应法重氮反应法葡萄糖葡萄糖ID-
8、MS己糖激酶法己糖激酶法胆固醇胆固醇ID-MSAbell-Kendall法,胆固醇氧化酶法,胆固醇氧化酶法法甘油三酯甘油三酯ID-MS酶法酶法AST(GOT)MDH-NADH法法ALT(GPT)LDH-NADH法法转肽酶(转肽酶(r-GT)连续监测产物生成法连续监测产物生成法肌酸激酶肌酸激酶 NAD+偶联法偶联法12三、标准试剂的分级三、标准试剂的分级标准试剂(标准品)的定义:标准试剂(标准品)的定义:国际标准化委员会将标准品的定义暂定为:它的国际标准化委员会将标准品的定义暂定为:它的一种或几种物理或一种或几种物理或化学性质已经充分确定化学性质已经充分确定;被用于;被用于校正仪器或用于评价一种
9、测定方法校正仪器或用于评价一种测定方法的物的物质,并将其分成三级。质,并将其分成三级。标准品的应用:标准品的应用:方法评价、仪器校正、常规分析的质量控制方法评价、仪器校正、常规分析的质量控制13标准品的分级:标准品的分级:v一级标准品一级标准品 v二级标准品二级标准品 v控制物控制物 14(一)一级标准品(原级参考物)(一)一级标准品(原级参考物)p定义:定义:是是已经确定的稳定而均一已经确定的稳定而均一的物质,其数值已由决定性方法确定或由高的物质,其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定,度准确的若干方法确定,所含杂质已经定量所含杂质已经定量。p应用:应用:用于用于校正决定性方法,
10、评价和校正参考方法以及为校正决定性方法,评价和校正参考方法以及为“二级标准品二级标准品”定值。定值。15(二)二级标准品(次级参考物)(二)二级标准品(次级参考物)p定义:定义:这类标准品可以是这类标准品可以是纯溶液纯溶液(水或有机溶剂的溶液),也可以(水或有机溶剂的溶液),也可以存在于相存在于相似基质中似基质中。可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法。可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定。定值或用一级标准品比较而确定。p应用:应用:主要主要用于常规方法的标化和控制物的定值。用于常规方法的标化和控制物的定值。16(三)控制物(质控物
11、)(三)控制物(质控物)用二级标准品和常规方法测定,用二级标准品和常规方法测定,用于常规质量控制,以控制病人标本用于常规质量控制,以控制病人标本的测定误差的测定误差。控制物不能用于标定仪器或方法。控制物不能用于标定仪器或方法。定值血清:定值血清:在发生问题时查找原因在发生问题时查找原因 未定值血清:一般情况下使用未定值血清:一般情况下使用17v决定性方法 一级标准品v参考方法 二级标准品v常规方法 控制物18四、实验方法选择的原则四、实验方法选择的原则总原则:总原则:从实际出发,根据实验室的条件和检测要求确定从实际出发,根据实验室的条件和检测要求确定适当的方法适当的方法。条件优越的实验室:参考
12、方法条件优越的实验室:参考方法一般临床化学实验室实验室:常规方法或使一般临床化学实验室实验室:常规方法或使用方便的参考方法用方便的参考方法19 尽量选用尽量选用国内外通用方法或推荐方法国内外通用方法或推荐方法,便于方法,便于方法的规范化和质量控制,重点考虑的规范化和质量控制,重点考虑实用性和可靠性实用性和可靠性。常规方法选择时的原则:常规方法选择时的原则:20(一)实用性(一)实用性微量快速、方微量快速、方法简便、安全法简便、安全可靠、成本低可靠、成本低廉廉(二)可靠性(二)可靠性 所选方法具有较高的精密度、准确度和较大的检所选方法具有较高的精密度、准确度和较大的检测能力,保证测定结果的准确性
13、能满足方法允许误差测能力,保证测定结果的准确性能满足方法允许误差限度的要求。限度的要求。标本标本l、试、试剂剂ml21五、实验方法选择的步骤五、实验方法选择的步骤(一)广泛查阅文献:(一)广泛查阅文献:根据方法选择的要求,比较各种方法根据方法选择的要求,比较各种方法(二)选定侯选方法:全面认识该法。(二)选定侯选方法:全面认识该法。(三)侯选方法的初步试验:(三)侯选方法的初步试验:1.根据方法性能选择根据方法性能选择2.根据所需条件设备选择根据所需条件设备选择详见教材详见教材P822第二节第二节 实验方法的评价实验方法的评价 初步试验初步试验判断符合实验要求判断符合实验要求系统评价系统评价决
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