检测系统定量项目性能评价验证傅应裕课件.ppt
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1、L/O/G/O浙江大学医学院附属第二医院检验科傅应裕傅应裕检测系统(Test System)?包括测量过程的所有因素,如仪器、样本、人员、试剂、辅助材料和操作等,也包括样本类型、测试温度、湿度等。人机料法环评价:确认&验证方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法。Validation-A defined process by which a laboratory confirms that a laboratory developed or modified FDA-cleared/approved test performs as intended or claimed.(CAP All
2、 Common Checklist)CFDA批准的方法,实验室未做修改,严格按照供应商说明书执行。Verification-The process by which a laboratory determines that an FDA-cleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer.(CAP All Common Checklist)何为修改?样本处理流程 样本或试剂稀释倍数 样本或试剂用量 校准品(厂家有赋值说明除外)反应步骤检测系统 底物或结合物等等样
3、本类型 如血浆尿液预期用途:筛查改诊断,定性改定量孵育温度或时间纲要为什么要做(Why)?要做些什么(What)?什么时候做(When)?谁来做(Who)?4123怎么做(How)?51病人安全需要国家法律、法规和行业规范要求:医疗机构临床实验室管理办法(2006年卫生部),第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
4、(征求意见稿)(2009年国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心)认可准则、认可条款要求:CNAS-CL02:2008 5.5.2,实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途,证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。为什么要做(Why)?23美国美国Clia 准确度 精密度 可报告范围 参考区间(相似的人口统计学和地理学)除上述参数外,还需:干扰 最低检测限 建立参考区间要做些什么(What)?2CAP要做些什么(What)?2ISO15189验证或确认包括,但不限于以下内容:正确度精密度分析测量范围(线性范围)可报告范围检测
5、限参考区间要做些什么(What)?编写相应操作规程与评价方案工作人员熟悉规程与评价方案日常检测,出具报告 新增项目检测系统更改某项目停止检测一段时间,重新检测病人仪器挪动位置关键部位维修 确认或验证什么时候做(When)?3 方案确立:包括标本选择 测定重复次数 时间跨度 方案实施 数据处理 评价结论谁来做(Who)?4临床实验室标准化协会网址:http:/www.clsi.org精密度精密度谁来做(谁来做(Who)?)?4 怎么做(How)?5l 标本来源:病人血清/血浆(来源:实验室);基质合适的商用质控品。l 浓度:高低2个浓度(医学决定水平);3浓度(2个浓度的精密度有显著差异时)。l
6、 测定次数:2次/批;l 测定天数:20天;l 离群点数据:以最初的5天数据为初步精密度(SD),4SD的剔除,并补足。精密度-EP5 A2方案 精密度-EP5 A2举例l 批内不精密度:(I:天数)l 室内总不精密度:(T:总自由度)精密度-EP5 A2举例 允许SD数值为厂家声明或者该方法的质量要求指标。精密度精密度-EP5 A2举例l标本:2个浓度水平;l测定次数:3次/批;l测定时长:5天;l离群点剔除:质控失败或操作失败的数据剔除,并补足;l供应商声明:若供应商指出其精密度是在多个校准周期得出的,则实验方案应类似。精密度精密度-EP15 方案(验证)数据记录与统计精密度-EP15应用
7、数据记录与统计 根据值和浓度水平(2个水平)查卡方表得C值。精密度-EP15 A2应用rrC=验证值(批内)(为供应商声明批内精密度)-1DnDn为天数,为每日重)复测试数(2222224(1)(T)1()1nSrnSbTnnSbSrDD()为 有 效 自 由 度C=llT验证值(室内)(为供应商声明批内精密度)sr与与sl分别分别相应的相应的验证值:验证通过验证值:验证通过l 标本来源:质控物(基质与临床标本相似)标准液病人标本混合物l 浓度:高低2个水平(考虑医学决定值)l 试验次数与周期:批内20次日间20天l 数据处理:均值、标准差和变异系数精密度-Westgard批内不精密度要求1/
8、4TEa日间不精密度要求1/3TEa精密度-Westgard举例方法变更最常用的试验方案前提:方法具有可比性,厂家有偏倚声明l 标本来源:新鲜患者样本l 浓度:覆盖可报告范围l 份数:20份l 时间:34天,平均57份每天l 数据处理:配对样本t-检验l 结果判断正确度-EP15(方案1:患者样本)正确度-举例l 根据所得数据得到 以及两组方法的平均偏倚(b)l 验证结果如下时:b 验证通过 (为厂家声明,n为标本份数,t查表所得)正确度-结果判断l 标本来源:有证参考物质(CRM)能力验证(正确度计划)样品室间质评同组(Peer group)均值(10家)第三方商品化定值物质l 浓度:高低2
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