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1、IQ OQ PQ介绍12019-7-14 2 过程确认指南文件内容简介 出雲工场过程确认实施规定介绍 出雲工场过程确认报告实例介绍IQ OQ PQ介绍3 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。IQ OQ PQ介绍 ISO 13485:2019、中国医疗器械生产质量管理规范及FDAFDA的的21CFR part 82021CFR part 820对对过程确认都有要求 有助于

2、生产厂家了解过程确认过程确认方面的质量管理体系要求。主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修和安装）。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用，过程确认起着相当重要的作用。IQ OQ PQ介绍5 改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 减少产品召回或伤害事件IQ OQ PQ介绍6IQ OQ PQ介绍IQ OQ PQ介绍8IQ OQ PQ介绍9IQ OQ PQ介绍10D确认E重新设计产品和/或过程是是否否过程确认的判别程序过程风险评估验证&控制该过程高低IQ OQ PQ介绍11F灭菌过程灭菌过程F洁净区环境条

3、件洁净区环境条件F无菌灌装过程无菌灌装过程F灭菌包装密封过程灭菌包装密封过程F冻干法过程冻干法过程F热处理过程热处理过程F电镀过程电镀过程F塑料注射成型过程塑料注射成型过程FIQ OQ PQ介绍12可以使用验证满足的过程可以使用验证满足的过程F手动切割过程F溶液的颜色，浑浊度和pH的测定F目测印刷好的电路板F线束的生产和测试FIQ OQ PQ介绍13F某个清洁过程F某个人工装配过程F数控切割过程F某个灌装过程F 在医疗器械生产行业，对以上项目一般IQ OQ PQ介绍14过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具:控制图:能力研究:试验设计:方差分析:强化设计方案:故障状态:效应分析:抽样

4、方案:反正法 过程确认的实施步骤过程确认的实施步骤IQ OQ PQ介绍15IQ OQ PQ介绍16过程确认活动项目列表过程确认活动项目列表q组成多功能小组 q制定步骤和规定要求 q确定和描述过程确定和描述过程 q规定过程参数和希望输出的（产品质量）规定过程参数和希望输出的（产品质量）q就验证和（或）确认做出决定就验证和（或）确认做出决定 q制定一个主要确认计划书制定一个主要确认计划书 q选择确认的方法和工具选择确认的方法和工具 q编制确认方案（计划）编制确认方案（计划）q实施IQ、OQ、PQ并将结果形成文件并将结果形成文件 q决定并连续地控制过程 q再确认再确认重要IQ OQ PQ介绍17整个

5、确认整个确认计划计划的组成部分的组成部分过程确认过程确认 安装、安装、运行和性能运行和性能鉴定鉴定(IQ,OQ,PQ)确认计划确认计划IQ OQ PQ介绍18确认的实施确认的实施 准备阶段准备阶段 首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。小组成员应具备以下职能:质量保证 工程 生产 其它取决于公司的组织和产品类型：实验室 技术服务 研发 管理业务、法规事务 临床工程 采购或计划 确认计划书确认计划书 确认计划书 描述确认工作如何执行的文件，内容可包括测试参数、产品特性、过程设备、以及判定测试结果合格与否的准则等。IQ OQ PQ介绍19确认计划书确认计划书的内容，一般可包括：识别所要

6、确认的过程 识别过程所生产的产品 判定确认结果是否满足要求所需要的客观可测量的准则 确认时期 过程所使用的设备、操作人员，甚至工作班次 识别过程设备及其品质 识别操作人员及其资格 对需要确认的过程进行详细描述 产品、零配件、原材料的相关规范 确认过程中应执行的特殊控制或条件 应加以监控的过程参数，以及监控所使用的方法和加以监控的产品特性 评价产品所需的任何主观准则 数据分析方法 过程设备的维修 判定再确认的基准IQ OQ PQ介绍20IQ OQ PQ介绍21IQ,OQ,PQIQ,OQ,PQ应基于产品应基于产品/过程的要求：过程的要求：确定验证/监测什么参数 确定如何验证/监测这些参数 确定做多

7、少次验证/监测即多少次的数据以用于统计分析。确定验证/监测时机 规定（定义）接收/拒收标准 规定所要求的文件IQ OQ PQ介绍22安装鉴定安装鉴定IQIQ验证设备安装到位并正确运行操作鉴定操作鉴定OQOQ开发出可以制造所有规范的产品或结果的过程性能鉴定性能鉴定PQPQ验证过程在一段时间内可以持续制造出符合所有规范的产品或结果IQ OQ PQ介绍23 安装鉴定（安装鉴定（IQIQ）IQ OQ PQ介绍24操作鉴定（操作鉴定（OQOQ）IQ OQ PQ介绍25IQ OQ PQ介绍26性能鉴定（性能鉴定（PQPQ）IQ OQ PQ介绍27性能鉴定（性能鉴定（PQPQ）IQ OQ PQ介绍28性能鉴

8、定（性能鉴定（PQPQ）IQ OQ PQ介绍29文件化 确认活动结束时，应准备一份最终报告 过程、结果和结论的文件化（确认报告）：确认过程和结果记录 确认结论 确认报告应经评审和批准（包括日期和签名）还应包含如下文件：确认计划书 确认成功与否的验收准则再确认要求的文件化IQ OQ PQ介绍30过程监控目的：确保在规定条件下过程保持在确立 的参数范围内。建立文件化的日常过程控制和监测要求：过程参数要求 过程监视要求 过程设备及其操作要求 过程控制和监测的人员要求。日常过程控制和监控记录，适用时包括：人、机、料、法（工艺参数）、环 检验或试验记录确认状态的保持确认状态的保持IQ OQ PQ介绍31

9、 还应监控过程趋势，以确保该过程维持在既定参数范围内 调查分析负面趋势的原因 采取纠正措施 研究是否应执行再确认（见再确认）评估任何变更，包括程序、设备、人员的变更 评审这些变更的影响 确定再确认范围和程度（见再确认）过程监控IQ OQ PQ介绍32IQ OQ PQ介绍33可以使用以往积累的制造、可以使用以往积累的制造、检验、监控等历史资料来检验、监控等历史资料来执行一部分确认工作。执行一部分确认工作。资料来源包括：资料来源包括：-批次记录-制造日志-监控表-试验和检查结果-顾客反馈-现场故障报告-服务报告-考核报告使用历史资料执行确认使用历史资料执行确认IQ OQ PQ介绍34 以下情形不宜完全依赖历史资料执行再确认-未能汇集全部的资料-所汇集的资料无法做 出适当的分析：-仅记载“合格合格”“”“不不合格合格”（pass/failpass/fail）的制造资的制造资料通常无法用于确认使用历史资料执行确认使用历史资料执行确认IQ OQ PQ介绍35识别和描述过程 确定所需的验证和/或确认 编制确认计划。实施确认：-确认方案-安装鉴定-运行鉴定-性能鉴定 确定持续的过程控制（日常控制）书面报告 按照确认的结果对该过程日常监控 再确认过程确认（过程确认（IQOQPQ）小结）小结IQ OQ PQ介绍36