医疗领域中专利法不授权客体课件.ppt

1、 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。专利法第专利法第1 1条条专利法第专利法第1 1条条1 1 目录目录/ContentsContents0404 需注意的其他问题需注意的其他问题0303 医疗领域中的实用性问题医疗领域中的实用性问题0202医疗领域相关的不授权客体问题医疗领域相关的不授权客体问题0101 相关法条内容相关法条内容2 2 01专利法中关于专利法中关于不授权客体的相关法条不授权客体的相关法条 本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。发明，是指对产品、方法或其改

2、进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。专利法第专利法第2 2条条专利法第专利法第2 2条条4 4 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第专利法第5 5条条专利法第专利法第5 5条条5 5 专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。遗传功能是指生物体通过繁殖将性状或者

3、特征代代相传或者使整个生物体得以复制的能力。遗传功能单位是指生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段。取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位的材料，是指遗传功能单位的载体，既包括整个生物体，也包括生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段等。发明创造利用了遗传资源的遗传功能是指对遗传功能单位进行分离、分析、处理等，以完成发明创造，实现其遗传资源的价值。专利法第专利法第5 5条第条第2 2款款专利法第专利法第5 5条第条第2 2款款6 6 对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方

4、法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合做出的主要起标识作用的设计。专利法第专利法第2525条条专利法第专利法第2525条条7 7 8 8 疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法 疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。专利法第专利法第2525条第条第1 1款第（三）项款第（三）项 出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。审查指南第二部分第审查指南第二部分第4.34.3在医疗器械领域的审查工作中，是否妨碍上述权利和自由也是在医疗器械领域的审查工作中，是否妨碍上述权利和自由也是判断一项

5、权利要求是否属于诊断或治疗方法的重要考量因素。判断一项权利要求是否属于诊断或治疗方法的重要考量因素。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件（充分条件），则属于疾病的诊断方法：条件1：以有生命的人体或动物体为对象；条件2：以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。例：诊脉法、足诊法、X光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、患病风险度评估方法、治疗效果预测等专利法第专利法第2525条条专利法第专利法第2525条条9 9 如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。条件1的扩展：以有生命的人体或动物体

6、为实施对象以离体材料为实施对象，但结果应用到相应的人体或动物体1010 条件条件1 1的扩展的扩展如果请求保护的方法中包括了：诊断步骤；或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识，只要知晓所说的生理参数和该专利申请公开的内容，就能直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件2。条件2的扩展：明确的诊断结果隐含的诊断结果如果请求保护的方法中没有包括具体的诊断结果，但包括与正常值进行对照、比较的步骤，则该方法的直接目的也是为了获得疾病的诊断结果或健康状况，满足上述条件2，属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。11 11 条件条件2 2的扩展的扩展1、已经死亡的人体或动

7、物体上实施的病理解剖方法；2、直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息和/或处理信息（形体参数、生理参数等）的方法；3、直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测的方法。说明：对于上述第2项，只有当根据现有技术中的医学知识和本专利申请公开的内容，从所获得的信息本身不能直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才被认为是中间结果。1212 不属于诊断方法的发明不属于诊断方法的发明治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。包括以治疗为目

8、的的或者具有治疗性质的各种方法，预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于“非治疗目的”，否则不能被授予专利权。疾病的治疗方法疾病的治疗方法1313 制造假肢或假体的方法通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法；动物屠宰方法；已经死亡的人体或动物体的处置方法；单纯的美容方法；(例如：防治晒黑的美容方法)使处于非病态人体或动物体提高舒适度、愉快程度的方法；注意！不属于治疗方法的发明不属于治疗方法的发明1414 02医疗领域相关的医疗领域相关的不授权客体问题不授权客体问题1616 疾病的诊断和治疗方法疾病的诊

9、断和治疗方法 疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。专利法第专利法第2525条第条第1 1款第（三）项款第（三）项 但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器仪器或装置或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物物质或材料质或材料属于可被授予专利权的客体。审查指南第二部分第审查指南第二部分第4.34.3方法方法产品产品1717 医疗领域创新特点医疗领域创新特点u 在互联网+的时代，医疗领域的创新也越来越多通过或结合计算机程序的创新来实现。因此，应当客观、合理地去认定这类产品的实际形态，秉持发展的思维去处理包括客体判断在内的审查相关问题。医疗领域的创新特点医疗领域的创新特点1818 医疗领域典型案例医疗

10、领域典型案例 1、一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的基于计算机的方法，包括：向计算机输入向计算机输入EEGEEG信号信号；在所述计算机中，从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估长期估计计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征生成归一化特征，使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数代价函数，根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述

11、代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生指示低血糖正在发生或即将发生。方法权利要求全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法案例案例1 11919 医疗领域典型案例医疗领域典型案例 2、一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的装置，包括：长期估计模块长期估计模块，用于从所述EEG信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计长期估计;归一化特征模块归一化特征模块，用于通过算

12、法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征；生成归一化特征；代价函数生成模块代价函数生成模块，用于使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代代价函数价函数；分析判断模块分析判断模块，用于根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生指示低血糖正在发生或即将发生。程序模块构架权利要求案例案例1 12020 医疗领域典型案例医疗领域典型案例 3：一种用于通

13、过EEG的分析检测低血糖或即将发生的低血糖的装置，所述装置包括：用于采集用于采集EEGEEG信号的一个或多个信号的一个或多个EEGEEG测量电极测量电极；用于接收所述用于接收所述EEGEEG信号的计算机信号的计算机，所述计算机被编程以便执行如下步骤：从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征，使用所述归一化特征的机

14、器分析来获得变化的代价函数，根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生。包括程序组成的装置权利要求案例案例1 12121 医疗领域典型案例医疗领域典型案例 4：一个存储有计算机程序的计算机可读存储介质，所述计算机程序使计算机执行如权利要求1所述的步骤。“介质计算机程序流程”案例案例1 12222 指南修改引发的医疗客体问题指南修改引发的医疗客体问题指南修改前指南修改前 对对于于权权2、3的装置的装置本质是方法，属于法25的客体范畴 对对于于“介介质质计计算机程

15、序算机程序”撰写形式不符合指南的规定 对对于方法于方法法25条第1款第三项 全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法2323 指南修改引发的医疗客体问题指南修改引发的医疗客体问题明确了装置权利要求的组成部分可以包括程序，并在指南修改解读中明确提出了“程序流程特征程序流程特征”的概念，其不同于一般的方法步骤特征，也不同于一般产品结构特征，而是涉及计算机程序类的产品权利要求的特有组成部分。指南修改后2424 指南修改后指南修改后 对对于于权权2、3的装置的装置 对对于于“介介质质计计算机程序算机程序”对对于方法于方法法25条第1款第三项 指南修改引发的医疗客体问题指南修改引发的医疗客体问题全

16、部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法 1、一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的基于计算机的方法，包括：向计算机输入向计算机输入EEGEEG信号信号；在所述计算机中，从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估长期估计计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征生成归一化特征，使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数代价函数，根据所

17、述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生指示低血糖正在发生或即将发生。方法权利要求2525 指南修改后对此类案例的思考指南修改后对此类案例的思考全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法案例案例1 12626 2、一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的装置，包括：EEGEEG信号的长期估计模块信号的长期估计模块，用于从所述EEG信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获

18、得每个所述强度度量的差异的长期估计长期估计;归一化特征模块归一化特征模块，用于通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征；生成归一化特征；代价函数声称模块代价函数声称模块，用于使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数代价函数；分析判断模块分析判断模块，用于根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生指示低血糖正在发生或即将发生。程序模块

19、构架权利要求2626 指南修改后对此类案例的思考指南修改后对此类案例的思考产品案例案例1 12727 3：一种用于通过EEG的分析检测低血糖或即将发生的低血糖的装置，所述装置包括：用于采集用于采集EEGEEG信号的一个或多个信号的一个或多个EEGEEG测量电极测量电极；用于接收所述用于接收所述EEGEEG信号的计算机信号的计算机，所述计算机被编程以便执行如下步骤：从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述

20、结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征，使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数，根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生。包括程序组成的装置权利要求指南修改后对此类案例的思考指南修改后对此类案例的思考产品案例案例1 12828 4：一个存储有计算机程序的计算机可读存储介质，所述计算机程序使计算机执行如权利要求1所述的步骤。“介质计算机程序流程”指南修改后对此类案例的思考指南修改后对此类案例的思考

21、产品案例案例1 12929 指南修改后对此类案例的思考指南修改后对此类案例的思考 综上，当一项由计算机实施的疾病诊断和治疗方法的发明，撰写为全部特征表述为计算机程序模块的装置化权利要求，或撰写为部分特征表述为计算机程序模块、部分特征为硬件特征结合在一起的装置化权利要求，亦或采用“介质+计算机程序流程”表达的权利要求时，这类权利要求不属于专利法第二十五条第一项第（三）款规定的诊断和治疗方法的范畴。小小 结结03医疗领域中的医疗领域中的实用性问题实用性问题专利法第专利法第2222条第条第4 4款款 实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。专利法第专利法第2222条第条

22、第4 4款款 3.2.4人体或者动物体的非治疗目的的外科手术方法3.2.5测量人体或者动物体在极限情况下的生理参数的方法审查指南第二部分第五章审查指南第二部分第五章3131 专利法意义上的外科手术方法专利法意义上的外科手术方法 外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法如果是以治疗为目的的，属于疾病的治疗方法，如果是非治疗目的的，则不具备实用性。外科手术方法外科手术方法3232 04其他注意问题其他注意问题3434 其他注意事项其他注意事项即使一项发明的主题属于专利法保护客体，同时也符合实用性的相关规定，并不意味着该案件具有授权前景，我们还需要对其进行其他审查，如撰写是否符合要求（A26.3、A26.4、R20.2），是否具备新颖性（A22.2），创造性（A22.3），修改是否超范围（A33）TipsTips感谢聆听THANK YOU35