医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材张课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材张课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 GMP 认证 生产 企业 质量管理 体系 规范 培训教材 课件
- 资源描述:
-
1、2023-1-12医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页医疗器械医疗器械GMP认证生产认证生产企业质量管理体系规范企业质量管理体系规范培训教材页培训教材页医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页什么是GMPGMP:Good Manufacturing Practice“良好制造规范”之意对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(current GMP)医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页法规对医疗器械质量管理体系的要求法规对医疗器械
2、质量管理体系的要求 美国美国 21CFR82021CFR820(QSRQSR:Quality System Quality System RegulationRegulation)又称又称cGMPcGMP:以:以ISO ISO 13485:199613485:1996为基础。为基础。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页日本日本 药事法将医疗器械药事法将医疗器械GMP作为核发行政许作为核发行政许可事项的要求可事项的要求 医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页欧盟欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 MDD:医疗器械指令:医疗
3、器械指令 IVDD:体外诊断试剂指令:体外诊断试剂指令 AIMDD:有源植入性医疗器械指令:有源植入性医疗器械指令医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页中国中国 2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立类医疗器械取得注册证前,必须建立质量管理体系:质量管理体系:22号令号令医疗器械生产企业质量体系考医疗器械生产企业质量体系考核办法核办法:一般医疗器械:一般医疗器械 生产实施细则:注射器、输液器;外科生产实施细则:注射器、输液器;外科植入物;麻醉包。植入物;麻醉包。未来:医疗器械未来:医疗器械GMP医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页医疗器械质量管理体系标准YY/T
4、0287:2003 idt ISO 13485:2003YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规要求用于法规要求医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页医疗器械医疗器械GMPGMP的总体思路的总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品GMPGMP工作经验工作经验 医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页加强
5、医疗器械生产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理统一医疗器械市场准入和企业日常监督检统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准查标准促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平保障医疗器械质量和安全、有效保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展保障医疗器械产业全面、持续、协调发展医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(一一)制定原则制定原则1 1、以、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质
6、量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求作为制定的主要参考作为制定的主要参考2 2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准、结合我国医疗器械监管法规、相关标准(如(如YY 0033-2000YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理无菌医疗器具生产管理规范规范中有关环境及其监测的要求)中有关环境及其监测的要求)医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程发、生产、销售和服务的全过程医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(二二)文本结构文本结构1 1、规范规范2 2、实施
7、细则实施细则:目前仅有无菌和植入物:目前仅有无菌和植入物两类产品。两类产品。3 3、检查指南检查指南注:有细则的产品执行注:有细则的产品执行实施细则实施细则要求,要求,无细则的执行无细则的执行规范规范。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(三三)发布形式发布形式1、“规范规范”将以部门规章(局长令)发布将以部门规章(局长令)发布2、“实施细则实施细则”将以规范性文件发布将以规范性文件发布3、“检查指南检查指南”将以规范性文件发布将以规范性文件发布医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(四四)法规定位法规定位 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法医疗器械生产企业质量
8、管理体系规范是法规要求,是对医疗器械产品准入和生产企业规要求,是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据运行的监督检查依据 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订工作已经修订工作已经启动,加强对企业生产监督管理,建立健全启动,加强对企业生产监督管理,建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一质量管理体系规范要求列为重要课题之一医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(五五)职责分工职责分工1 1、国家局组织制定规范及配套文件,对风险、国家局组织制定规范及配套文件,对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作,培训检查员,指
9、导省局检查工作,并对工作,培训检查员,指导省局检查工作,并对实施情况监督抽查。实施情况监督抽查。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作,县级类、其它第三类医疗器械检查工作,县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。业进行日常监督检查的法定依据。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(六六)实施原则实施原则深入研究深入研究总体规划总体规划精心部署精心部署分步实施分步实施稳步推进稳步推进医疗器械GMP
10、认证生产企业质量管理体系规范培训教材页(七七)检查检查1 1、国家局统一建立检查员队伍,颁发检查员、国家局统一建立检查员队伍,颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享,逐步推证书。各省可跨地区实行检查员共享,逐步推行省(区、市)间交叉检查。行省(区、市)间交叉检查。2 2、坚持公开、公平、公正原则,对检查企业、坚持公开、公平、公正原则,对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立事先公开、事后公示。国家局将建立规范规范检查工作信息发布制度,在国家局网站上对通检查工作信息发布制度,在国家局网站上对通过检查企业发布公告。过检查企业发布公告。3 3、企业通过检查后,发给检查结果通知书。、企业通过检查
11、后,发给检查结果通知书。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页GMP与与YY/T 0287-2003的关系的关系1 1、GMPGMP突出了对质量管理体系的法规要求,突出了对质量管理体系的法规要求,融入大量医疗器械监管法规(将融入大量医疗器械监管法规(将YY/T YY/T 0287-20030287-2003涉及的法规要求明确化)和国家涉及的法规要求明确化)和国家标准、行业标准标准、行业标准医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页2 2、在编写语言上采用法规语言和格式编写、在编写语言上采用法规语言和格式编写3 3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细、在实施细则中又据各
12、类产品制定了更详细具体的要求,对总则进一步细化具体的要求,对总则进一步细化医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页举例:举例:1、采购过程的要求,在规范第二十六条除了、采购过程的要求,在规范第二十六条除了提出提出YY/T 0287YY/T 0287中中“7.4.17.4.1采购过程采购过程”的要求外,的要求外,还增加了对委托生产的法规要求,要求符合还增加了对委托生产的法规要求,要求符合1212号令号令医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法的有关规的有关规定。定。2 2、在设计开发确认方面,规范第二十二条增、在设计开发确认方面,规范第二十二条增加了进行临床试验应符合加了进行
13、临床试验应符合5 5号令号令医疗器械临医疗器械临床试验规定床试验规定的要求。的要求。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页3、设计开发更改,规范第二十三条增加了、设计开发更改,规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可当选用的材料、零件或产品功能的改变可能能影响到产品安全、有效性时,应符合相关法影响到产品安全、有效性时,应符合相关法规的要求。规的要求。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页4、规范第三十九条,增加了应符合、规范第三十九条,增加了应符合10号令号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定定。医疗器械GM
14、P认证生产企业质量管理体系规范培训教材页5、规范第四十九条,为是结合我国法规增加、规范第四十九条,为是结合我国法规增加的条款,选择经营企业应符合相关法规的条款,选择经营企业应符合相关法规15号号令令医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法要要求。求。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页6、规范第五十七条、第五十八条,体现了、规范第五十七条、第五十八条,体现了YY/T0287的的“8.2.1反馈反馈”中的内容,并融入中的内容,并融入我我国医疗器械不良事件监测和再评价管理法国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。规。7、在管理方面,规范对生产、技术和质量管、在管
15、理方面,规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了理部门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要求,如具有相应专业知识、有实践明确的要求,如具有相应专业知识、有实践管理经验等。管理经验等。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合要求及监测应符合YY 0033无菌医疗器具无菌医疗器具生产管理规范生产管理规范等标准要求。等标准要求。9、对风险管理,在检查指南中提出按照、对风险管理,在检查指南中提出按照YY/T0316 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械风险管理对医疗器械的应
16、用的应用的要求。的要求。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准控制融入了标准ISO 22442医疗器械生产医疗器械生产用动物组织及其衍生物用动物组织及其衍生物要求。要求。医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材页11、对所用的初包装材料控制融入了标准、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装的的要求。要求。12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行中应执行YY/T0567医疗产品的无菌加
展开阅读全文