医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTru课件.ppt

1、单击此处编辑母版标题样式1检验系统精密度和准确度在用户检验系统精密度和准确度在用户端的确认端的确认Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)-User Verification of Performance for Precision and Trueness-User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2EP15-A2单击此处编辑母版标题样式2 精密度实

2、验精密度实验 （Precision Experiment）准确度准确度临床标本比对实验临床标本比对实验 （Comparison of Patient Samples Experiment）准确度准确度用已定值标准物质检验用已定值标准物质检验 （Demonstration of Trueness With Reference Materials）单击此处编辑母版标题样式3精密度实验精密度实验（Precision Experiment）重复性重复性sr（Repeatability Standard Deviation）总不精密度总不精密度sl（With-laboratory Standard De

3、viation）例一：例一：葡萄糖葡萄糖（Glucose）浓度浓度（C）=140mg/dL；标示精密度标示精密度（claimed）：r=1.0mg/dL；l=2.0mg/dL；单击此处编辑母版标题样式4实验数据处理及详解实验数据处理及详解单击此处编辑母版标题样式5实验数据处理及详解实验数据处理及详解单击此处编辑母版标题样式6 （）555idxx=（140+138.33+143.67+142.67+142）5 =141.33 计算总体均值（Grand Mean）：x单击此处编辑母版标题样式7 （Sr）重复性重复性（Repeatability Standard Deviation）52524232

4、2212,runrunrunrunrunaveragerunsdsdsdsdsdsd=（0+0.3334+0.3334+0.3334+1）5 =0.40004 1、2、2,averagerunrsds=0.632 1 mg/dL单击此处编辑母版标题样式8计算扩展计算扩展rv：自由度（Degrees Of Freedom）C：自由度为10置信度为97.5%卡平方分布值（）扩展r =vcr（Verification value）r=1（mg/dL）；v =10；C =20.482=1.431 sr =0.632 1.431;可以认为待验重复性（sr）与标示的重复性（claimed）r 保持一致，待

5、验系统重复性（sr）被证实。（结论）单击此处编辑母版标题样式9（Sl）总不精密度总不精密度（With-laboratory Standard Deviation）=(（140-141.33)2+(138.33-141.33)2+(143.67-141.33)2+(142.67-141.33)2+(142-141.33)2）4 =4.622251、4)(5122ddbxxssr =0.632；单击此处编辑母版标题样式10（Sl）总不精密度总不精密度（With-laboratory Standard Deviation）2、=SQRT(230.40004+4.62225)；221brlssnns=

6、2.21 2 mg/dL 单击此处编辑母版标题样式11计算扩展计算扩展lT：合成自由度（Degrees Of Freedom）C：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（）扩展l =Tcl（Verification value）l=2（mg/dL）；T =4；C =11.14；D=52=3.16 sl =2.21 3.16;可以认为待验重复性（sl）与标示的重复性（claimed）l 保持一致，待验系统重复性（sl）被证实。（结论）)1)()1()()1(2224222DsnsDnnssnTbrbr=4.47单击此处编辑母版标题样式12The operating characteristic

7、 curve 单击此处编辑母版标题样式13准确度准确度 临床标本比对实验临床标本比对实验（Comparison of Patient Samples Experiment）例二：例二：1、葡萄糖、葡萄糖（glucose）标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2.0mg/dL（C=126mg/dL）2、-谷氨酰转移酶谷氨酰转移酶（-Glutamyl Transferase）标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（U/L）3、尿素、尿素（urea）标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不

8、超过2%（mmol/L）单击此处编辑母版标题样式141、葡萄糖实验数据处理及详解、葡萄糖实验数据处理及详解单击此处编辑母版标题样式15计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）nbbIii1=5020 =2.5 2 mg/dL1)(2nbbsIiib=SQRT(35719)=4.33 nbbIii%=47.2220 =2.36%1)%(%2%nbbsIiib=SQRT(346.0819)=4.27%单击此处编辑母版标题样式16单击此处编辑母版标题样式17计算扩展计算扩展（Verification limits bias）bst：自由度为19置信度为99%的单尾T分布值“2

9、.539”=4.33；n =20=2.0 2.46 =-0.46、4.46 =2.5 4.46;可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实。（结论）Verification limits(bias)=nstbb单击此处编辑母版标题样式18单击此处编辑母版标题样式19The operating characteristic curve 单击此处编辑母版标题样式202、-谷氨酰转移酶实验数据处理及详解谷氨酰转移酶实验数据处理及详解（U/L）单击此处编辑母版标题样式21计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）nbbIii1=32.520 =1.6251)(2nbbs

10、Iiib=SQRT(73.9719)=1.973 nbbIii%=29.6220 =1.481%2%1)%(%2%nbbsIiib=SQRT(33.49519)=1.328%待验系统偏差小于标示，准确性被证实单击此处编辑母版标题样式22单击此处编辑母版标题样式23单击此处编辑母版标题样式243、尿素实验数据处理及详解、尿素实验数据处理及详解（mmol/L）单击此处编辑母版标题样式25计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）nbbIii1=8.4420 =0.421)(2nbbsIiib=SQRT(1.1419)=0.244 nbbIii%=103.520 =5.175%

11、2%1)%(%2%nbbsIiib=SQRT(41.88719)=1.485%单击此处编辑母版标题样式26单击此处编辑母版标题样式27计算扩展计算扩展（Verification limits bias）bs%t：自由度为19置信度=1%的单尾T分布值“2.539”=1.485%；n =20=2%0.843%=1.157%、2.843%=5.175%2.843%;不能认为待验与标示保持一致，应在结果中报告此差异。（结论）Verification limits =nstbb%(percent bias)单击此处编辑母版标题样式28单击此处编辑母版标题样式29准确度准确度 用已定值标准物质检验用已定

12、值标准物质检验（Demonstration of Trueness With Reference Materials）例三：例三：葡萄糖葡萄糖（Glucose）定值标物浓度定值标物浓度（C）=40 mg/dL；n=135 组实验室独立平行定值组实验室独立平行定值 标准差（标准差（s peer group）=1.73 mg/dL；单击此处编辑母版标题样式30实验数据处理及详解实验数据处理及详解单击此处编辑母版标题样式31)(109876543211xxxxxxxxxxxnii1、=37.7（mg/dL）2、10101iiniixnxx=3773、9)(1)(1012122iiniixxxnxxs

13、=0.94、2xxss=0.949单击此处编辑母版标题样式32计算扩展计算扩展（Verification interval）grouppeerst：自由度为9置信度为=1%的单尾T分布值“2.821”=1.73；标物浓度（assigned value）=40=37.7 2.71 =34.99、40.41 34.99 （assigned value）=40 40.41;可以认为待验系统测定结果与标物已定值保持一致，待验系统准确性被证实。（结论）nssgrouppeerb=0.419；sx=0.949Verification interval =2212,1bxnsstx单击此处编辑母版标题样式3

14、3后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析单击此处编辑母版标题样式34主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求单击此处编辑母版标题样式35The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field