医疗器械生产质量管理规范简报课件.ppt
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- 医疗器械 生产 质量管理 规范 简报 课件
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1、2023-1-13医疗器械生产质量管理规范简报医疗器械生产质量管理医疗器械生产质量管理规范简报规范简报医疗器械生产质量管理规范简报目录 一、医疗器械生产质量管理规范立法历程 二、医疗器械生产质量管理规范实施安排 三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍 四、解读医疗器械生产质量管理规范(试行)医疗器械生产质量管理规范简报一 医疗器械生产质量管理规范立法历程医疗器械生产质量管理规范简报 医疗器械生产质量管理规范 -俗称医疗器械GMP,官方无此说法 -GMP=Good manufacturing Practice,直译为“良好制 -造规范”制定依据 -依据:医疗器械监督管理条例 -基于:YY/T 02
2、87-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求 -融入相关法规:如SFDA号令、10号令、12号令、15号令、-16号令等 -融入相关标准:如YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理-规范 医疗器械生产质量管理规范简报 2006.12.12发布试点稿 -1 医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)-2 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细-则(试用点)-3 医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施-细则(试用点)-4 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指-南(试用点)-5 医疗器械生产企业质量管理体系规范植
3、入性器械检查指南-(试用点)-6 无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单医疗器械生产质量管理规范简报 试点:-选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况,选择上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区;北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。共选择试点企业51家,实际参与试点的是45家。-2006.12开始,2007.6完成(晚于计划)医疗器械生产质量管理规范简报 2008.5.30发布试点修改稿,上网征求意见:-1 医疗器械生产质量管理规范
4、(试点修改稿)-2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试点修-改稿)-3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试点-修改稿)-4 医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试点修 -改稿)-5 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试点修-改稿)-6 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南(试点-修改稿)-7 医疗器械生产质量规范一般医疗器械检查指南(试点修改稿)-8 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试点修改稿)医疗器械生产质量管理规范简报 2009.12.16颁布医疗器械生产质量管理规范(试行)-1 医疗器械生产质量管理规范(试行)-2 医疗
5、器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)-3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试-行)-4 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准-(试行)-5 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准-(试行)-6 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)医疗器械生产质量管理规范简报 性质:-医疗器械生产质量管理规范(试行)(国食药监械2009833号)及其细则是性文件,属于法规 实施 -医疗器械生产质量管理规范(试行)及医疗器械生产 -质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)和医疗器-械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)于-2011.1.1实施
6、-体外诊断试剂:仍执行体外诊断试剂生产实施细则 -其它医疗器械:2013年前可能颁布实施医疗器械生产质量-管理规范检查评定标准,在此之前仍执行SDA22号令医-疗器械质量体系考核办法医疗器械生产质量管理规范简报规范与ISO 13485的区别与联系医疗器械生产质量管理规范简报二 医疗器械生产质量管理规范实施安排医疗器械生产质量管理规范简报要求 一类生产企业:-应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体-系,保持有效运行,并保存相关记录。二类、三类生产企业:-应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体-系并组织自查,符合要求后,向所在地省、自治区、直辖市-食品药品监督管理部门提
7、出医疗器械生产质量管理规范检查-的申请。医疗器械生产质量管理规范简报实施 规范自2011年1月1日起实施。同时废止:-一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细-则(2001年)-一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(2002年)-外科植入物生产实施细则(2002年)医疗器械生产质量管理规范简报申請 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料:-(一)医疗器械生产质量管理规范检查申请表 -(二)医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复-印件 -(三)生产企业组织机构图 -(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人-简历,学历和职称证书复印件 -(五)申请检查产
8、品的医疗器械注册证书复印件(如有)、-拟注册产品标准 -(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分图 -(七)主要生产设备和检验设备目录 -(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构-出具的一年内的生产环境检测报告 医疗器械生产质量管理规范简报 自2011年7月1日起 -生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时-,应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范-检查结果通知书 -其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行 2010年12月31日前,对无菌、植入性医疗器械的质量管理体系检查 -仍按现有规定进行 -企业也可自愿申请规范检查 医疗器械生产质量管理规
9、范简报检查 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。-高风险第三类医疗器械:心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一 -次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种民体医疗器械医疗器械生产质量管理规范简报 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类器械)生产质量管理规范检查工作。医疗器械生产质量管理规范简报 现场检查时间一般为23天,根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成,检查员在医疗器
10、械生产质量管理规范检查员库中先派。医疗器械生产质量管理规范简报 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。-需要整改后复查的,生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改-报告。整改复查申请工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查-申请后30个工作日内完成,整改复查后仍达不到“通过检查”标准-的,检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和-整改报告的,视作“未通过检查”。-未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械-生产质量管理规范检查。医疗器械生产质量管理规范简报 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督
11、管理部门对经过检查的生产企业发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。通过检查的生产企业,其医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书有效期为4年。医疗器械生产质量管理规范简报 医疗器械生产质量管理规范申请、检查和批准时限 -高风险3类医疗器械生产质量管理规范简报2类和其它3类医疗器械生产质量管理规范简报监督检查 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查,国家食品药品监督管理局应当对人国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。省、自治区、直辖市良品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划,对于列入国家或
12、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产擀不稳定是规范复查。医疗器械生产质量管理规范简报三医疗器械生产质量管理规范(试行-)文体结构医疗器械生产质量管理规范简报 医疗器械生产质量管理规范(试行)由以下文体组成:-1 医疗器械生产质量管理规范(试行)-2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)-3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
13、施细则(试行)-4 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)-5 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)-6 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)医疗器械生产质量管理规范简报规范是质量管理体系的基本准则,是通则,适用于所有医疗器械细则是通则(1)+专用要求(X)-无菌医疗器械实施细则 -植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范简报 细则是对规范的细 -化。检查评定标准是对-细则的细化,它的存-在弱化了相关方对规-范和细则的关注。检查管理办法 规 范 细 则 检查评定标准重点关注!医疗器械生产质量管理规范简报四解读医疗器械生产质量管理规范(试行)
14、医疗器械生产质量管理规范简报 医疗器械生产质量管理规范(试行)-共13章、69条 -是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则 适用于所有医疗器械生产企业 有细则的医疗器械应符合相关的细则 -体外诊断医疗器械:体外诊断试剂生产实施细则(-2007年)-无菌医疗器械:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械-实施细则(2009年)-植入性医疗器械:医疗器械生产质量管理规范植入性医疗-器械实施细则(2009年)医疗器械生产质量管理规范简报医疗器械生产质量管理规范(试行)目录第一章 总则第二章 管理职责第三章 资源管理第四章 文件和记录第五章 设计和开发第六章 采购第七章 生产管理第八章 监视和测量第九章
15、 销售和服务第十章 全合格品控制第十一章 顾客投诉和不良事件监测第十二章 分析和改进第十三章 附则医疗器械生产质量管理规范简报第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定,制定本规范。医疗器械生产质量管理规范简报 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。规范 -是医疗器械生产企业质量体系法规 -适用于所有的医疗器械医疗器械生产质量管理规范简报 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行
16、。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。对应 ISO 13485:4.1和7.1 应根据产品特点建立和实施质量管理体系 -有细则的产品:执行相应的细则 -无细则产品:暂执行22号令 在产品实现全过程实施风险管理:-执行YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007医疗器械风险管理对-医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范简报第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。对应ISO 13485:5.5.1 生产管理部门和质量管理部门负责不
17、得互相兼任是不了保证质量职责的独立性和制约性。医疗器械生产质量管理规范简报 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责:(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 -设施和工作环境;(四)组织实施管理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应-法律法规在生产企业内部贯彻执行。医疗器械生产质量管理规范简报 对应 ISO 13485:5.1 增加了(五):指定专人或部门 -收集法规 -确保法规的贯彻执行 负责法规收集和贯彻执行的人员和部门应具备足够的权限,否则无法确保
18、法规在企业的贯彻执行。医疗器械生产质量管理规范简报 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理才代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。对应ISO 13485:5.5.2广东省:-广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理-办法对管理者代表的职责、资格、授权、备案、再教育等均做出-了规定 -管理者代表的职责应符合办法医疗器械生产质量管理规范简报第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
19、。对应ISO 13485:6.1和6.2.2a注意相关法规对人员资质和数量的要求,如:-医疗器械生产质量管理规范(试行)及其细则 -GDFDA104-001 医疗器械生产企业许可证核准及其引用文件医疗器械生产质量管理规范简报医疗器械生产质量管理规范(试行)及其细则对相关负责人资质的要求 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。-动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人-员应当具有相应的专业知识(生物学、生物化学、微生物学、免疫-学等知识),并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量
20、管理中-履行职责。三年以上医疗器械生产质量管理规范简报GDFDA 104-001医疗器械生产企业许可证核准及相关对相关负责人资质的要求 生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(生产无菌产品的须大专)企业负责人、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称 义齿:生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上的学历,有生产和质量管理的3年以上实践经验。医疗器械生产质量管理规范简报 第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。对应ISO 13485:6.2.2a医疗器械生产质量管理规范简报 第九条 生产企业应当
21、具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。对应ISO 13485:6.3、6.4、7.6生产环境的法规要求 -无菌医疗器械 执行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 (2009年)-植入性医疗器械 执行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(2009年)洁净环境的标准要求 -YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产质量管理规范简报第四章 文件和记录 第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求
22、编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。对应手册的内容中增加了“质量手册应当对生产的质量管理体系作出承诺”-承诺可以在质量手册的发布令中体现医疗器械生产质量管理规范简报第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。对应 ISO 13485:4.2.1医疗器械生产质量管理规范简报第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;(二)文件
23、更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。对应ISO 13485:4.2.3医疗器械生产质量管理规范简报第十三条 生产企业应当保存作废技术文档,工确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。对应ISO 13485:4.2.3医疗器械生产质量管理规范简报第十四条 生产企业应当建立记录管理程序了并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:(一)
24、记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。医疗器械生产质量管理规范简报对应 ISO 13485:4.2.4注意:-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第九条中对记录保存期的规定:医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。-SFDA24号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂停)第五条 企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录,票据
25、和记录应保存至产品有限期满二年。医疗器械生产质量管理规范简报第五章 设计和开发第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。对应ISO 13485:7.3.1医疗器械生产质量管理规范简报第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。对应 ISO 13485:7.3.1医疗器械生产质量管理规范简报第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行
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