模块任务十九中药管理最新版课件.ppt

1、模块任务十九中药管理2 第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化345678（三）GAP规范主要内容广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。规范了中药生产经营秩序；3、擅自仿制中药保

2、护品种的，以生产假药论处；89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP）。改善了无序竞争的局面；用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点

3、生产。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。910112、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。2、国

4、家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。规范了中药生产经营秩序；第二节中药管理有关规定对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。加强对定点生产毒性中药材的饮片企业

5、的管理第二类：产地集中，调剂面大的品种。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。（三）GAP规范主要内容在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。1、中药现代化的含义二、中药现代化12132、中药现代化的战略目标、中药现代化的战略目标143、中药现代化的重点任务及采取的措施15第二节第二节 中药管理有关规定中药管

6、理有关规定16一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定171819（二）中药饮片2021（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定22麝香、杜仲、厚朴、甘草第十章附则（55-57条）：国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）共收载野生药材物种76种，中药材42种。国家已批准的中药材专业市场加强管理。（三）GAP规范主要内容制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。（二）对二、三级保护野

7、生药材物种的管理以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。狭义指切制成不定形状的药材。（2）制订完善现代中药标准和规范（1）构筑国家现代化中药创新体系自2002年6月1日起施行。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。推动了中药行业集约化经营模式的形成；GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。（2）制订完善现代中药标准和规范进入野生药材资源保

8、护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。2324（四）中药管理的其它规定25262728（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定29 第三节第三节 中药品种保护中药品种保护30一、中药品种保护条例简介31同仁牛黄清心丸 98年被批准为国家中药保护品种 32国 公 酒33“东阿”牌阿胶 34（三）中药一级保护品种的管理申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。1、在购销中实行国家管理的品种：在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然

9、保护区主管部门的同意。GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。（三）GAP规范主要内容对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；第二章产地生态环境（4-6条）：（3）加强中药产品研制、开发GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP）。（四）中药保护品种的保护与管理注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；2、中药现代化的战略目标4国家对中药材的出口管理规定：其内

10、容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。三、野生药材资源保护管理的具体办法适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（3）加强中药产品研制、开发3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；国家实行中药品种保护制度。35（一）条例适用范围及管理部门36371、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：382、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：3940（四）中药保护品种的保护与管理41严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销

11、中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。第八章人员和设备（45-51条）：毒性中药饮片的经营管理中成药(Chinesepatentmedicine)：第二类：产地集中，调剂面大的品种。2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证（四）中药管理的其它规定申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）麝香、杜

12、仲、厚朴、甘草科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；2、中药现代化的战略目标国家实行中药品种保护制度。（1）药用植物栽培管理中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）（三）GAP规范主要内容广义指凡是供中医临床配方用的

13、全部药材；生产全过程的记录、有关软件资料等。424344二、中药品种保护的意义45第四节第四节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例46一、野生药材资源保护的目的及其原则4748二、野生药材物种的分级及其品种名录49（一）一级保护野生药材物种：50（二）二级保护野生药材物种：51 杜仲52甘草53GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。鹿茸（马鹿

14、）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；而欧共体禁用人的排泄物作肥料。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第九章文件管理（52-54条）：第五节中药材生产质量管理规范（试行）对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GA

15、P的核心。3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.（三）GAP规范主要内容1、在购销中实行国家管理的品种：GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。（三）三级保护野生药材物种：GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药

16、用动物的引种及驯化；厚朴54（三）三级保护野生药材物种：55连翘56贝母57三、野生药材资源保护管理的具体办法58（二）对二、三级保护野生药材物种的管理59（三）野生药材资源保护区的管理60（四）处罚61第五节第五节 中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范（试行）范（试行）62“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物第一章总则（1-3条）：3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。三、野生药材资源保护管理的具体办法解决了中药品种的低水平重复问题；药物的功能表述(

17、Functions)：解表；促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（一）条例适用范围及管理部门GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。（3）加强中药产品研制、开发国家已批准的中药材专业市场加强管理。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。一、野生药材资源保护的目的及其原则（一）条例适用范围及管理部门制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害

18、及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。（一）概 述6364制订GAP的意义 6566GAP的概念内涵较大 67国外经验与中国国情相结合 68（二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。697071 1.1.产地生态环境产地生

19、态环境 GAPGAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAPGAP基地的基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、

20、加态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。（三）GAP规范主要内容 72国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。说明GAP的目的和意义。国家药监局下属国家中药品种保护审评

21、委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性；第十章附则（55-57条）：其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。（一）条例适用范围及管理部门对于采取规避药品管理法和国发（1994）53号、国办发（1996）13号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。三、野生药材资源保护管理的具体办法GAP规定应根据药用动物生存

22、环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性；（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业我国中药材生产存在的问题对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 GAPGAP

23、要求对养殖、栽培或野生采集的药用动要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。子、菌种和繁殖材料的交易与传播。（三）GAP规范主要内容 73 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，对于动物药，GAPGAP要求应

24、按动物习性进行药要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。定时间的隔离、观察。GAPGAP特别强调，应加强中药特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。保护药用动植物种质资源。（三）GAP规范主要内容 74 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 GAPGAP规定要根据药用植物生长发育要求

25、，确定栽培适规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAPGAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。土壤的良好通气条件。GAPGAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。

26、采取综合防治策略。（三）GAP规范主要内容 75 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 GAPGAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染

27、。不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。疫病的药用动物加工成中药材。（三）GAP规范主要内容 76 4.4.采收与初加工采收与初加工 GAPGAP指出野生或指出野生或“半野生药用动植物半野生药用动植物”的采集应坚持的采集应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时

28、间和方法。药用部分采收后，经过拣选、育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法对地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加如有改动，应提供充分试

29、验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。的设施。（三）GAP规范主要内容 77 5.5.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应符合操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。件进行了规定。（三）GAP规范主要内容 78 6.6.质量管理质量管理 对中药材栽培与养殖过

30、程中的质量管理是对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAPGAP的核心。的核心。GAPGAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。场所，仪器和设备。GAPGAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建按中药材国家标准或经

31、审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属立检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。（三）GAP规范主要内容 79 7.7.人员和设备人员和设备 GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。对应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知

32、识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。应定期进行培训与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的

33、要求，具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。有明显的状态标志，并定期校验。（三）GAP规范主要内容 80国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；规范了中药生产经营秩序；2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。（四）中药保护品种的保护与管理构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的

34、养殖规程和管理制度。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。杜仲狭义指切制成不定形状的药材。杜仲（1）构筑国家现代化中药创新体系构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；自2002年6月1

35、日起施行。8.8.文件管理文件管理 GAPGAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（管理、质量管理等标准操作规程（SOPSOP）。每种中药材的生）。每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5 5年。档案年。档案资料应有专人保管。资料应有专人保管。（三）GAP规范主要内容