检验检测机构资质认定评审准则释义及关注要点课件.ppt
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1、检验检测机构资质认检验检测机构资质认定评审准则释义及关定评审准则释义及关注要点注要点一、总则一、总则准则:准则:1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求,开展检验检测机构为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求,开展检验检测机构资质认定评审,制定本准则。资质认定评审,制定本准则。l编制目的:检验检测机构资质认定评审准则依据检验检测机构资质认定管理办法第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求,为开展检验检测机构资质认定评审而编制。一、总则一、总则准则:准则:1.2 在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明
2、作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。测机构的资质认定评审应遵守本准则。l 适用范围适用范围 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则适用于在中华人民共和国境内,对向社会适用于在中华人民共和国境内,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。一、总则一、总则准则:准则:1.3 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准检
3、验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。则一并作为评审依据。l 补充要求补充要求 国家认证认可监督管理委员会会同相关部门,针对不同行业和领域检验检测机国家认证认可监督管理委员会会同相关部门,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。评审依据。(食品检验机构资质认定评审准则)(食品检验机构资质认定评审准则)二、参考文件二、参考文件l 检验检测机构资质认定管理办法l GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则l GB/T
4、 19001质量管理体系 要求l GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求l GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求l GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求l GB19489 实验室 生物安全通用要求l GB/T 22576医学实验室质量和能力的要求l JJF1001 通用计量术语及定义编制检验检测机构资质认定评审准则的参考文件参考文件有9份,这9份参考文件不构成评审准则要求,作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。三、术语和定义三、术语和定义资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的
5、基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。检验检测机构依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本评审准则所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后,可根据自身业务特点,对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求所进行
6、的审查和考核。四、评审要求四、评审要求(1)组织)组织准则:准则:4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。【释义和理解释义和理解】依法设立的法人依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。其他组织其他组织包括取得工商行政机关颁发的包括取得工商行政机关颁发的营业执照营业执照的企业法人分支机构、特殊普通合的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)、经核准登记的司法鉴定机伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人
7、)、经核准登记的司法鉴定机构等。构等。法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件,其登记、注册文件中的经营范围应包法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件,其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述,不得有影响其检验检测活动公正性的诸如含检验、检测、检验检测或者相关表述,不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、生产、销售销售等经营项目。等经营项目。生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。的具有独
8、立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织准则:准则:4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。验检测机构应经所在法人单位授权。【条文解释条文解释】检验检测机构作为检验检测活动的检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人第一责任人,应对其出具的检验检测数据、结果负责,应对其出具的检验检测数据、结果负责
9、,并承担相应法律责任。因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准并承担相应法律责任。因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的,应当承担相应解释、召回报告或证书的后果,并承担赔偿责任。涉及确或者其他后果的,应当承担相应解释、召回报告或证书的后果,并承担赔偿责任。涉及违反相关法律法规规定的,需承担相应的法律责任。违反相关法律法规规定的,需承担相应的法律责任。非独立法人非独立法人检验检测机构,检验检测机构,其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体,该,该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立
10、的运行机制。申请检验检测机构资质认定时,检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制。申请检验检测机构资质认定时,应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。非独立法人检验检测机构所在应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的,应由法定代表人对最高管理者法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的,应由法定代表人对最高管理者进行进行授权授权。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织准则:准则:4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之检验检测机构应明确其组织结构及
11、质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。间的关系。【条文解释条文解释】1、检验检测机构应明确其内部组织构成,并通过组织结构图来表述。非、检验检测机构应明确其内部组织构成,并通过组织结构图来表述。非独立法人的检验检测机构,应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成独立法人的检验检测机构,应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系。部门的相互关系。2、质量管理质量管理 是指检验检测机构进行检验检测时,与工作质量有关的相互协调的活是指检验检测机构进行检验检测时,与工作质量有关的相互协调的活动。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等,动。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量
12、保证和质量改进等,质量质量管理可保障技术管理,规范行政管理。管理可保障技术管理,规范行政管理。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织 3、技术管理技术管理 是指检验检测机构从识别客户需求开始,将客户的需求转化为过程输入,是指检验检测机构从识别客户需求开始,将客户的需求转化为过程输入,利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动,通过检验检测活动得利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动,通过检验检测活动得出数据和结果,形成检验检测机构报告或证书的全流程管理。对检验检测的出数据和结果,形成检验检测机构报告或证书的全流程管理。对检验检测的技术支持活动,如仪器设备、试剂和消费性材料的采购,仪
13、器设备的检定和技术支持活动,如仪器设备、试剂和消费性材料的采购,仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管理的一部分。校准服务等也属于技术管理的一部分。4、行政管理行政管理 是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等。的支持和内外部保障等。三者之间的关系:技术管理是检验检测机构工作的主线,质量管理是技术管理的保障,行政管理是技术管理资源的支撑。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织准则:准则:4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的检验检测机构及其人员从事检验检测
14、活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任任。【条文解释条文解释】检验检测机构及其人员应承诺检验检测机构及其人员应承诺“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。”(公公正性声明)正性声明)检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求(GB/T 31880)对检验检测机构提出了开)对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚
15、信的基本要求,检验检测机构应参考使用。展检验检测活动有关诚信的基本要求,检验检测机构应参考使用。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织准则:准则:4.1.4 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措若检验
16、检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。(检(检验人员承诺书)验人员承诺书)【条文解释条文解释】1、检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信的程序检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信的程序,以识别影响公正和诚,以识别影响公正和诚信的因素,消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。信的因素,消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。2、检验检测机构及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动,确保检验检测机检验检测机构
17、及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动,确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响,公平公正的关系。检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响,能独立开展检验检测活动能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。和可追溯性。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织3、若检验检测机构所属法人单位的其他部门,从事与其承担的检验检测项目相
18、、若检验检测机构所属法人单位的其他部门,从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计时,检验检测机构应明确授权职责,确保检验检测机关的研究、开发和设计时,检验检测机构应明确授权职责,确保检验检测机构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响,保持独立和公正。构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响,保持独立和公正。4、检验检测机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以、检验检测机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员(人员应有在一个单位从业的承诺书)上检验检测机构从业的检验检测人员(人员应有在一个单位从业的承诺书)。四、评审要求
19、四、评审要求(1)组织组织准则准则:4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序.该程序应包括该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务密和技术秘密负有保密义务.并制定和实施相应的保密措施。并制定和实施相应的保密措施。【条文解释条文解释】1、检验检测机构应当按照有关法律法规保护客户秘密和所有权,应制定有关、检验检测机构应当按照有关法律法
20、规保护客户秘密和所有权,应制定有关措施,并有效实施,以保证客户的利益不被侵害。措施,并有效实施,以保证客户的利益不被侵害。2、检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术、检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节,应执行保密措施。信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节,应执行保密措施。四、评审要求四、评审要求(1)组织组织【条文解释条文解释】3、样品、客户的图纸、技术资料属于客户的财产,检验检测机构有义务保、样品、客户的图纸、技术资料属于客户的财产,检验检测机构有义务保护客户财产的所有
21、权,必要时,检验检测机构应与客户签订协议。检验检测护客户财产的所有权,必要时,检验检测机构应与客户签订协议。检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的机构应对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任。信息承担保护责任。4、除非法律法规有特殊要求,检验检测机构向第三方透露相关信息时,应、除非法律法规有特殊要求,检验检测机构向第三方透露相关信息时,应征得客户同意。征得客户同意。四、评审要求四、评审要求(2)人员人员准则:准则:4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员
22、和管理人员。理人员。【条文解释条文解释】检验检测机构应有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人检验检测机构应有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员,人员的教育背景应与其从事的工作相适应。员和管理人员,人员的教育背景应与其从事的工作相适应。四、评审要求四、评审要求(2)人员)人员准则:准则:4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员
23、和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。持续改进管理体系的职责。四、评审要求四、评审要求(2)人员)人员【条文解释条文解释】1、检验检测机构应制定人员管理程序。检验检测机构应制定人员管理程序。该程序应对检验检测机构人员的资格确该程序应对检验检测机构人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用
24、关系,对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以动或录用关系,对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以明确,使其与岗位要求相匹配,并有相应权力和资源,确保管理体系运行。明确,使其与岗位要求相匹配,并有相应权力和资源,确保管理体系运行。2、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、技术负责人、质
25、量员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)。负责人等)。3、技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经、技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。四、评审要求四、评审要求(2)人员)人员准则准则:4.2.2 4.2.2 检验检测机构的检验检测机构的最高管理者最高管理者应履行其对管理体系中的领应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运行;负责
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