检验检测机构资质认定评审准则讲义课件.ppt

1、概述名称变化：老版的评审准则叫实验室资质认定评审准则，这次新版的评审准则把名称改为检验检测机构资质认定评审准则。老版的评审准则与国家质量监督检验检疫总局2006版的实验室和检查机构资质认定管理办法相对应。新版的评审准则与国家质量监督检验检疫总局2015版的检验检测机构资质认定管理办法相对应。理解：实验室的称呼不具体，有些科学实验室并不向社会出具证明作用的数据与结果，故并不需要进行评审，也没有机构能够评审得了。发布和执行时间 新版评审准则发布日期2015年8月1日，执行日期2016年1月1日。改版原因：1、新的检验检测机构资质认定管理办法的实施 2、放松审批、加强监督。如延长了复评审的年限从3年

2、到6年，放宽了技术负责人、授权签字人的任职条件，某些评审内容可自我承诺等。概述内容变化 老版共5章90节 新版共4章77节 老版的第4章是管理要求，第5单章是技术要求。新版把管理要求和技术要求合成一章：评审要求，新版可能注意到管理要求和技术要求是互相影响的，不宜分开去讲。评审准则的内容大岗1 总则2 参考文件3 术语和定义4 评审要求 4.1 组织 4.2 人员 4.3 工作场所和环境 4.4 设备设施 4.5 管理体系 4.6 特殊要求1 1、总则1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2 在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用

3、的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。2 2、参考文件检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 检验检测机构生物安全通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义 评审要点：1、检验检测机构

4、是否下载或收集了这些相关文件，并作为外来文件进行控制。2、检验检测机构的体系文件是否引用了上述文件。例如。各种程序文件的结尾要注明引用了哪些文件，各个作业指导书也要在结尾或者中间说明引用了哪些标准的规定、有些技术记录或质量记录也要引用文件（如我们的环保报告单、安检报告单都在不同位置标明了所依据的标准号）3 3、术语和定义3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。理解：A、“资质”是指从事检验检测活动的基本条件和技术能力，这都包含在接下来的第4章评审

5、要求里。B、“认定”是一项技术评价及许可制度，实施主体是省级以上质量技术监督部门。C、“资质认定”的依据是：认证认可条例、计量法及实施细则、管理办法、评审准则、及各行业的其他相关标准与法规，如机动车检测行业的依据是道交法及GB7258与GB21861为主的等国家标准和行业标准。3 3、术语和定义3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。理解：分成检验机构和检测机构 检测机构：向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构；检验机构：向社会即出具具有证明作用的数据，又

6、出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。检验检测机构：包含了上述两个机构的职能，还可细分，不讲。3 3、术语和定义检查机构：对产品、过程、服务或安装及设计的审查，并确定其与特定要求的符合性。检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用，根据权利与责任相一致的原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任、和民事赔偿责任。3 3、术语和定义3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行

7、或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。资质认定评审的六点内容A、依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；B、具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；C、具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；D、具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；3 3、术语和定义 E、具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；F、符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。所进行的审查和考核。4 4、评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组

8、织4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 检验检测机构为其

9、工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。4.14.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。解释：我国的法人主要包括四种：机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。要想成为法人的的单位必须具备四个条件：依法成立；有必要的财产与经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任。其他组织：包括法人机构的分支机构、专业服务机构、非营利性社会服务组织等。4.14.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.2 检验检测机构应有明确的

10、法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。解释：非独立法人单位所在的母体组织独立法人单位的法定代表人必须正式书面授权检验检测机构进行与检验检测机构相关的活动。4.14.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。解释：相关法律法规：机动车检测行业的法律法规：道交法、认证认可条例、计量法及实施细则、检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则、机动车安全技术检验机构资格许可技术条件、GB7258、GB21861、及

11、政府部门的每年下发的文件。客观：不夹杂非客观因素，不能凭主观随意作出评价，独立：无利益冲突，没有成见，没有偏见，没有畏惧，中立，公平公正：对所有客户，无论大小，一视同仁，不徇私情。诚实信用：质量上不弄虚作假，服务上不欺骗、不隐瞒，恪守职业道德：远离各种行业潜规则及阴影面，不因利害德，4.14.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。解释：组织结构：检验检测机构应有文件和组织结构图来明确其组织结构，明确最高管理者、技术负责人、质量负责人、检测各部门之间的结构关系。并明确各人

12、或部门的职能及相互关系。质量管理：是检验检测质量的保证、是结果与数据准确的保障，是一个完整的体系，即质量管理体系，包括：质量策划：年度质量目标（如报告一次交验合格率、满意度目标)、年度质量控制计划、质量监督计划、内审计划、管理评审计划等为了提高质量而在年初制定的质量计划。质量控制：指为了保证质量而进行的所有质量活动。如用标准物质进行的结果质量控制、如设备的期间核查、设备的标定与校准、人员的能力比对与设备能力比对、人员或设备的重复性比对、质量监督等活动。4.14.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 质量保证：为了质量目标的完成，而必须提供的一切技术、物质及服务上的保障。如设备的定

13、期校准和检定、人员的学习与培训、辅助设施的完善与维护、检测方法的更新、质量体系文件的建立等。质量改进：为了质量能得到持续改进与保持而进行的活动。如客户满意度调查中的问题的处理与跟进，不符合工作是否得到有效纠正、潜在的质量风险是否制定了有效的预防措施并有效跟进。内审工作的开展、管理评审的开展等。质量管理、技术运作、支持服务 三者的关系：质量管理是技术工作正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代，支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，支持服务也是通过质量管理来确保的，质量管理包括技术管理和服务管理，质量管理是通过质量管理体系来实现的。4.14.1依法

14、成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。解释：老标准明确指出，不允许参与和检测有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护等活动。新标准规应识别潜在的利益冲突，这体现出新标准在政策上的一些松动。4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。解释：可设立技术委员会：协助技术负责人制定非标方法及确认、标准方法的证实、方法偏离的技术判断等技术活动；可设立风险评估委员会：协助最高管理者对可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降到最低；可设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，并

15、将申投诉结果做为管理评审的输入材料。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。理解：建立人员管理程序，程序中应规定所有管理人员、技术人员、尤其是从事对检验检测质量能够产生影响的重要岗位的人员的职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、其工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。要有培训、宣贯或内部沟通记录，并且要能保障制定的政策和制度得以理解。4.2 4.2 具有

16、与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。理解：要在质量手册上进行“公正性声明及承诺”；要建立“保证公正性和诚信”的程序或者制度；要建立“防止商业贿赂”的制度或规定。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量

17、有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。理解：检验检测机构应制定保密守则，保护国家秘密、客户机密。应明确保密的事项及保密的范围、规则和制度、负责人和部门，设置必要的保密技术手段，并进行保密教育和保密检查。检验检测机构应制定并有效实施保证其检验人员和管理人员不受外界压力和影响的程序。并应制定回避制度，并有相应的记录。应制定检验检测人员的检验检测行为规范，检验人员应当自律，抵制商业贿赂。检验员应进行自身诚信性承诺。检验人员应使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员。检验人员在录用时应以书面形式承诺只在本检验机构执业

18、。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。理解：应制定人员培训与考核程序，机构管理者应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求，在策划的基

19、础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标和年度培训和具体实施计划。必须有负责部门或个人，培训内容要与当前和预期的任务相适应，至少应包括检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定评审准则及补充要求，相关行业标准或规范、检验检测方法原理、检验检测操作技能、操作规程、质量管理和质量控制要求、检验检测机构安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 应通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性，如通过人员考核、人员比对、能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式来证明。质量监督指的是对人员的监督，人员监督是保障

20、检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。应制定监督计划，任命监督员并授权其对所有检验人员的技术能力进行连续监督。监督员应由熟悉检验检测方法、程序、目的、和结果评价的人员来担任，监督应覆盖所有专业领域。按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作，必要时可中止检验检测，启动不符合工作的纠正措施或预防措施程序。监督应保留监督记录。监督的重点烛在培的、新上岗的、转岗的、发生客户投诉的员工、人员能力验证结果可疑或不满意的员工、重点岗位。监督的方法有现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测等。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.5检验检测机构应对所有从事抽

21、样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。理解：应在质量手册中对各岗位的任职资格进行明确规定，并制定各岗位职责，制定人员资格确认表，对各岗位人员按照任职资格、及岗位职责的内容进行人员资格进行评价。并持证上岗。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权

22、、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。理解：应配备与机构检测能力相适应的一定数量和质量的管理人员和技术人员。在规定其职责的同时，赋予其相对应的权力和资源，并规定所有这些人员的相互关系。并健全及保留所有技术人员的技术档案。管理人员：指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管。技术人员：指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检

23、验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。理解：应配备与机构检测能力相适应的一定数量和质量的管理人员和技术人员。在规定其职责的同时，赋予其相对应的权力和资源，并规定所有这些人员的相互关系。并健全及保留所有技术人员的技术档案。管理人员：指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管。技术人员：指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.

24、6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。理解：应配备与机构检测能力相适应的一定数量和质量的管理人员和技术人员。在规定其职责的同时，赋予其相对应的权力和资源，并规定所有这些人员的相互关系。并健全及保留所有技术人员的技术档案。管理人员：指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管。技术人员：指具体完成检验检测的操

25、作人员、验证和核查人员。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。1、检验检测机构应与所有使用人员建立合同关系，并确保所有人员具备相应的资格和能力，如引车员必须持有B照以上的驾证，且与所驾车型相符。2、在管理体系文件中应有人员管理规定，且在管理规定中应对管理人员、技术人员、关键支持人员的工作进行详细描述，并确保这些人员是胜任的，即具备相应的资格和能力。如技术负责人需要中级以上技术职称，授权签字人及至少要相关专业。4.

26、2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内

27、部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。1、管理体系到底是什么 在4.5再讲；2、这一条是检验检测机构最高管理者的主要职责；3、最高管理者负责管理体系的整体运作。首先应主持制定和发布质量方针、质量目标。质量方针要包含检测质量、服务质量，如我公司的质量方针是：“科学诚信、务实高效、客户至上、服务一流。”质量目标应具有挑战性、可测量性、和可实现性。我公司的质量目标是：检测报告一次交验合格率大于等于98%，年度培训计划完成率100%4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员仪

28、器设备的检定计划完成率100%，确保在用设备无故障运行时间500小时，杜绝检测工作中安全事故率为0，客户申诉、投诉率小于1%。质量目标和质量方针是管理体系中的重中之重，目标决定了整个团队为之奋斗的目的，从方法论的角度上考虑：如果目标和方针高度不够或方向出了偏差，那么即使人员能力再强，设备再好，管理再完善，企业也不可能健康发展。方法论是关于目标及其实现途径的理论，首先要确定正确的目标，目标可分为主目标和从属目标，在实现主目标的过程中可以先确定实现从属目标，但是要保证从属目标不能与主目标的宗旨、精神相违背。作为一个向社会出具证明作用的数据和结果的检验检测机构，什么时候都不应该把追求效益最大化作为主

29、目标，追求效益可以作为自己的从属目标，如果追求效益的一些活动对主目标的实现产生了不良影响，应在主目标的范围内重新调整经营活动。任何检验检测机构都应将为更好地为社会服务、更完美地履行其社会责任作为自己的经营主目标之一，并为了实现这一目标，选择志同道合的人员、配备能力符合的设备、制定适宜的管理体系、配置相应的资源。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4、最高管理者应确保其人员理解满足客户要求和法定要求与他们活动的相互关系和重要性，以提高管理体系的整体功效，为管理体系质量目标的实现做出各自的贡献。要求每个人要了解自身岗位的工作同其他部门、其他岗位协同配合的要求，

30、处理好相互关系的接口。作为最高管理者应发挥领导的作用，营造和谐的内部环境，使每位员工认识到自身所在的岗位和工作在检验检测机构管理体系中的作用和重要性，做到人人参与，为改进检验检测机构的整体业绩，为质量目标和总体目标的实现做出贡献。5、最高管理者应履行其全面组织管理体系运行和满足要求（客户要求和法定要求）的承诺，履行其持续改进管理体系、保证管理体系有效性的承诺。并且应保留相关的证据。这些证据就是相关的管理记录：如客户的满意度调查情况，每年的质量方针和质量目标达成情况、内部审核的记录、管理评审的记录、各种预防措施和纠正措施的实施情况等。6、最高管理者应在机构内部建立良好的沟通机制，创造良好的沟通氛

31、围，在和谐的环境中，愉快的完成工作。沟通是指在组织内部的不同层次之间以及职能部门之间的信息交流。应做到上情下达，下情上报，侧向沟通，4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员信息传递畅通无阻。从而各层次、各职能部门能达成共识、统一行动，提高管理体系的有效性。这些沟通机制可以每天、每月或定期进行，沟通的方式可以多种多样，如宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物等。不图形式，关键是有效性，应保存有关沟通的相关规定以及相关活动的记录。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术

32、运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。1、检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。2、检验检测机构的技术能力与检验检测结果的质量，很大程度上取决于技术负责人的素质与水平，因此，技术负责人应具备中级及以上技术职称（或同等能力）。具备

33、一定的专业知识面和较强的组织能力，熟悉相关法律、法规要求，知晓质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关技术知识和专业动态，能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节、可疑结果进行分析和判定，利用完整、有效、适应的管理体系对影响检验检测数据的诸多因素进行全面控制，保证检验数据、结果准确、明晰、客观。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 3、同等能力是指：A、博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；B、硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；C、本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；D、专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年以

34、上。4、技术负责人的主要职责是：A、仪器/设备的采购、验收、安装、维护等工作的管理职责；B、负责人员的招聘、培训与考核等人员管理工作；C、负责设施与环境的完善与维护；D、参与管理体系的建立；E、新标准和新方法的确认及变更确认；4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 F、新项目的立项、开展、完善与计量认证申请；G、对服务和采购品进行控制；H、抽样和样品的管理；I、负责与监管合同评审工作；J、负责、监督仪器/设备的期间核查；K、负责量值溯源的工作；L、各种技术活动的组织（如实验室间比对）及技术文件的审批；（如：作业指导书）M、各种管理活动的组织（如内审与管评）N

35、、负责不符合工作纠正完成情况的审批。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 5、质量主管应最好是管理层成员，必须能与最高管理者直接接触和沟通，6、对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测的各项工作持续正常的进行。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及

36、以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1、授权签了人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核确认合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。2、授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验，同时还要对检验检测结果承担技术和法律责任。因此要求授权签字人应具有中级及以上技术职称（或同等能力），与技术负责人的要求相同。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.

37、2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1、授权签了人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核确认合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。2、授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验，同时还要对检验检测结果承担技术和法律责任。

38、因此要求授权签字人应具有中级及以上技术职称（或同等能力），与技术负责人的要求相同。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。当特定行业的行政法规对检验检测机构的从业人员有特殊要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行政法规的规定要求。例如黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在

39、相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。1、环境条件是非常重要的一个子系统，是正确进行检验检测工作的保证，是确保检验检测数据和结果的准确性和有效性的重要因素，必须事先精心策划设计。2、固定设施内的场所；离开固定设施的场所（如多场所检验检测机构）；临时设施（为执行临时性的检测而搭建的临时设施）；移动设施（如流动环境检测车）3、检验检测机构应有一个（且仅能有一个）总的管理体系，这个管理体系应覆盖与其从事的检验检测活动有关的所有地点、场所和设施。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不

40、良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。1、影响检验检测质量的五大因素：人、机、料、法、环。2、影响机动车检测的环境因素有：强振动干扰、强电磁干扰、检测线的进出口及各道路是否通畅、温度（对尾气检测影响较大）、湿度、大气压、通风、采光（如阳光直身灯光仪）、雷电、鼠害。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应

41、于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。1、当相关的规范、方法和程序有要求时，或者当环境条件对检测结果质量有影响时，应当对环境条件进行监测、控制和记录。2、当环境条件影响到检验检测结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测活动，已获得的检验检测数据应宣布无效，立即启动不符合工作的程序，必要时，检验检测机构应有应急预案。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室

42、的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。1、对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，不等于“闲人免进”，检验检测机构应根据自身的特点和具体情况确定控制的范围，在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密和所有权，也要注意保护进入和使用相关区域的人员的人身安全等。2、当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构应对相关区域进行有效隔离（包括空间隔离、场（中电磁场）的隔离和生物安全等的隔离），并采取措施消除互相干扰，交驻污染。例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满

43、足检验检测要求 3、检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保检验检测机构的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内管理程序，包括：A、建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。B、建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有

44、计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。1、检验检测机构应建立设备管理程序，对设备进行规范管理，包括设备的安全使用与处置、设备的运输、存放、维护保养、维修等有关的设备管理工作。2、设施是检验检测工作的重要基础条件，应确保其符合相关法律法规、技术规范或标准的要求。设施条件主要是指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等。设施一方面要避免影响检测结果的质量、一方面要确保检验检测机构的安全和检测检测人员的安全以及公共安全（如一些生物疫苗实验室）。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4

45、.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。1、检验检测机构配备的仪器设备，其技术指标和功能应满足要求，量程（检测范围）应与被测参数的技术指标相适应。仪器设备的数量也要达到要求。2、检验检测的仪器设备应达到相关要求的准确度，对重要的仪器设备的关键量值，应制定校准计划，对于国家强制检定的设备要进行检定计划。3、仪器设置在投入服务使用前应进行校准或者核查。确保其能

46、满足规范和标准的要求。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 校准指的是：在规定条件下的一组操作，第一步是用被校准设备对标准物质进行测量，第二步，将测量值与标准物质的量值进行比较，从而确定被校准设备的误差值。校准不应与测量系统的调整及自校准相混淆。自校准是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。自校准不是有效的量值溯源的活动。校准可分为外部校准和内部校准，外部校准是请有资质的外部计量机构对设备进行的校准；内部校准是机构内部按照规定的方法和要求对自己的设备进行的校准活动。通过校准发

47、现了设备的误差后，可通过对设备的清零、自校准、修理等方法进行纠正，对于无法修正的设备应制定修正值。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。1、机构应在人员管理规定中明确规定各检验检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备。2、重要的、关键的仪器设备、操作复杂的设备，应由专门授权的人员操作。3、对检验检测结果有影响的设备及其软件，有需要时均应加唯一性标识。4.44.4具备

48、从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；（管理编号、出厂编号）b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；（基本信息）c)核查设备是否符合规范；（验收合格证明）d)当前的位置（如适用）；（定位管理）e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 该条款是

49、对检验检测机构建立仪器设备及软件档案的要求，建立档案的要求主要是对检验检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案，档案中应包含该仪器设备的基本信息，并实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具则可建立一个档案，集中存放相关材料。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“

50、不符合工作控制”程序。1、不符合工作：是指不符合机构的程序，或者不符合合同。2、发现了不符合工作时，应暂停或终止检测，采取纠正措施，如果确定了造成不符合工作的原因，应及时制定预防措施，并实施预防活动。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。1、所有仪器设备及软件、标准物质都应有明显的标识来表明其校准状态和运行状态。即“管理标