密固达分析课件-.ppt
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1、1密固达密固达 经验分享经验分享2密固达密固达-骨质疏松治疗的突破性药物骨质疏松治疗的突破性药物 !20192019年年8 8月月1717日日美国批准骨质疏松治疗美国批准骨质疏松治疗20192019年年1010月月5 5日日欧洲欧洲2929国批准骨质疏松治疗国批准骨质疏松治疗20192019年年:中国上市变形性骨炎治疗中国上市变形性骨炎治疗20092009年年:中国上市骨质疏松治疗中国上市骨质疏松治疗3利塞膦酸利塞膦酸唑来膦酸唑来膦酸伊班膦酸伊班膦酸阿伦膦酸阿伦膦酸3双膦酸药物双膦酸药物不同的不同的 R R2 2 侧链结构侧链结构4最新进展:最新进展:唑来膦酸唑来膦酸5mg5mg治疗及预防糖皮
2、质激素性治疗及预防糖皮质激素性骨质疏松症骨质疏松症(AclastaAclasta/ReclastReclast)注意:在美国,唑来膦酸注意:在美国,唑来膦酸5mg可用于糖皮质激素性骨质可用于糖皮质激素性骨质疏松症的治疗与预防,但是在欧盟,唑来膦酸疏松症的治疗与预防,但是在欧盟,唑来膦酸5mg仅用仅用于糖皮质激素性骨质疏松症的治疗于糖皮质激素性骨质疏松症的治疗5肠道钙吸收肠道钙吸收 肾脏钙排出肾脏钙排出GIOP的病理生理学的病理生理学糖皮质激素糖皮质激素血液循环中血液循环中钙离子浓度钙离子浓度成骨细胞成骨细胞分化与增殖分化与增殖骨吸收大于骨形成骨吸收大于骨形成61Dolan et al.Ann
3、Rheum Dis 2019;63:183186;2Gudbjornsson et al.Ann Rheum Dis 2019;61:3236;3van Staa et al.J Bone Miner Res 2000;15:9931000;4Walsh et al.BMJ 2019;313:344346;5Lukert.Primer on the metabolic bone diseases and disorders of mineral metabolism 2019;pp278282.长期糖皮质激素使用长期糖皮质激素使用:GIOP的发病率的发病率 长期糖皮质激素使用多见于慢性炎症性疾
4、病长期糖皮质激素使用多见于慢性炎症性疾病的治疗中,如类风湿关节炎、哮喘、皮炎与的治疗中,如类风湿关节炎、哮喘、皮炎与慢性肠炎等慢性肠炎等 美国和欧洲约美国和欧洲约0.1-0.9%成人接受长期糖皮质成人接受长期糖皮质激素治疗激素治疗14 30-50%糖皮质激素治疗的患者逐渐患上骨质糖皮质激素治疗的患者逐渐患上骨质疏松症疏松症2,57长期糖皮质激素治疗增加患者骨折风险长期糖皮质激素治疗增加患者骨折风险2050%接受长期糖皮质激素的患者发生脆性骨折接受长期糖皮质激素的患者发生脆性骨折131Gudbjornsson et al.Ann Rheum Dis 2019;61:3236;2Cohen and
5、 Adachi.J Steroid Biochem Mol Biol 2019;88:337349;3Saag.Endocrinol Metab Clin North Am 2019;32:135157;4van Staa.Calcif Tissue Int 2019;79:129137;5van Staa et al.J Bone Miner Res 2000;15:9931000;6van Staa et al.Osteoporos Int 2019;13:777787.骨折部位骨折部位任意部位任意部位髋部髋部前臂前臂椎体椎体风险风险1.331.612.601.09接受糖皮质激素患者不同部
6、位脆性骨折的风险接受糖皮质激素患者不同部位脆性骨折的风险46468GIOP预防与治疗指南预防与治疗指南 接受糖皮质激素接受糖皮质激素 5 mg/日日 3 月者月者 1-4:监测骨密度水平监测骨密度水平 接受预防治疗接受预防治疗:钙剂钙剂维生素维生素 D双膦酸药物双膦酸药物 GIO患者中约患者中约61%患者接受药物治疗,约患者接受药物治疗,约50%的患的患者接受雌激素、钙剂或维生素者接受雌激素、钙剂或维生素D预防预防GIO,仅,仅9%的患者接受双膦酸药物预防的患者接受双膦酸药物预防GIO6-11 1American College of Rheumatology.Arthritis Rheum
7、2019;39:17911801;2Eastell et al.J Intern Med 2019;244:271292;3National Osteoporosis Foundation.Physicians guide to the prevention an treatment of osteoporosis 2000;4Osteoporosis Task Force.Endocr Pract 2019;2:157171;5Walker-Bone et al.Clin Med 2019;4:431436.6.Aagaard et al.Am J Med 2019;107:456-460;
8、Buckley et al.7.Arthritis Rheum 2019;42:1736-1739;Cruse et al.J Clin Rheumatol 2019;12:221-225;8.Ettinger et al.Am J Manag Care 2019;7:597-605;9.Gudbjornsson et al.Ann Rheum Dis 2019;61:3236;10.Peat et al.Ann Rheum Dis 2019;54:66-68;11.Walsh et al.BMJ 2019;313:344-346.9研究研究2306:试验设计:试验设计 在整个研究期间,所有患
9、者接受钙制剂在整个研究期间,所有患者接受钙制剂 1000 mg/day 以以及维生素及维生素 D 4001200 IU/day为期为期1年的双盲研究年的双盲研究唑来膦酸唑来膦酸5 mg 对比对比利塞膦酸盐利塞膦酸盐5 mg招募长期接受糖皮质激素治招募长期接受糖皮质激素治疗的男女患者疗的男女患者(7.5 mg/d)u 治疗组治疗组:糖皮质激素治疗糖皮质激素治疗 3 个月个月u 预防组预防组:糖皮质激素治疗糖皮质激素治疗 3 个月个月唑来膦酸唑来膦酸5mg,每年,每年1次次(n=416)治疗组治疗组:n=272预防组预防组:n=144利塞膦酸盐利塞膦酸盐5mg,每日,每日1次次(n=417)治疗组
10、治疗组:n=273预防组预防组:n=144RR=随机化;RIS=利塞膦酸盐;ZOL=唑来膦酸 Reid et al 2019;已存档,Novartis10基线特征基线特征:治疗亚群治疗亚群特特 征征 唑来膦酸唑来膦酸 5 mg(n=272)利塞膦酸盐利塞膦酸盐 5mg(n=273)种族种族,n(%)白人白人254(93.4)255(93.4)黑人黑人6(2.2)3(1.1)其它其它12(4.4)15(5.5)性别性别,n(%)男性男性/女性女性87(32.0)/185(68.0)90(33.0)/183(67.0)年龄年龄(岁岁)平均值(标准差)平均值(标准差)53.2(14.00)52.7(
11、13.72)腰椎腰椎T分数分数a平均值平均值(标准差标准差),中位数中位数-1.3(1.34),-1.4-1.4(1.28),-1.5股骨颈股骨颈T分数分数b平均值平均值(标准差标准差),中位数中位数-1.2(1.15),-1.4-1.2(0.99),-1.2an=唑来膦酸 262 n=利塞膦酸盐 262;bn=唑来膦酸 266,n=利塞膦酸盐 263 Reid et al 2019;Data on file11基线特征基线特征:预防亚群预防亚群特特 征征 唑来膦酸唑来膦酸 5 mg(n=144)利塞膦酸盐利塞膦酸盐 5mg(n=144)种族种族,n(%)白人白人137(95.1)137(95
12、.1)黑人黑人3(2.1)2(1.4)其它其它4(2.8)5(3.5)性别性别,n(%)男性男性/女性女性44(30.6)/100(69.4)44(30.6)/100(69.4)年龄年龄(岁岁)平均值平均值(标准差标准差)56.3(15.41)58.1(14.72)腰椎腰椎 T-分数分数a平均值平均值(标准差标准差),中位数中位数-1.0(1.45),-1.0-0.9(1.44),-1.0股骨颈股骨颈 T-分数分数b平均值平均值(标准差标准差),中位数中位数-1.1(1.16),-1.2-1.0(1.02),-1.0an=唑来膦酸 142,n=利塞膦酸盐 142;bn=唑来膦酸 139,n=利
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