GCP复核检查要点课件.pptx

1、GCP办公室 傅军复核检查目的、依据目的：通过复核检查在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和受益。依据：药物临床试验资格认定办法资格认定与复核检查标准的区别1 1 标准适用范围的差异标准适用范围的差异2 2 检查内容上的差异检查内容上的差异3 3 评判方式的差异评判方式的差异1 1 标准适用范围的差异标准适用范围的差异认定：“准入的门槛准入的门槛”复核：复核：“复核检查标准复核检查标准”由由3 3大部分和大部分和2 2个附录组成。个附录组成。3 3大部分包括：大部分包括：机构部分（机构部分（A1-7)

2、A1-7)专业部分（专业部分（B1-5)B1-5)伦理委员会部分（伦理委员会部分（C1-10C1-10）2 2个附录包括：个附录包括：药物临床试验项目文件检查清单附录药物临床试验项目文件检查清单附录 临床试验方案内容列表临床试验方案内容列表2 2 检查内容上的差异检查内容上的差异1.1.增加增加“伦理委员会伦理委员会”内容内容2.2.缺少缺少“I I期临床试验研究室期临床试验研究室”部分内容部分内容3.3.机构和专业部分内容更加细化机构和专业部分内容更加细化 3 3 评判方式的差异评判方式的差异复核检查取消了复核检查取消了原资格认定原资格认定“打分打分”评估评估的方式。的方式。以现场检查发现的

3、具体问题为以现场检查发现的具体问题为依据依据；以保障受试者权益、福利和安全，保证试验数据的真实和以保障受试者权益、福利和安全，保证试验数据的真实和 可信性为可信性为基本原则基本原则；以试验项目检查结果为以试验项目检查结果为依托依托；通过对机构整体临床试验组织管理体系和运行管理、各专业通过对机构整体临床试验组织管理体系和运行管理、各专业承担具体临床试验项目的研究人员和试验项目实施遵循承担具体临床试验项目的研究人员和试验项目实施遵循GCPGCP的的情况的检查，情况的检查，对申请机构和各专业临床试验资格给予综合评对申请机构和各专业临床试验资格给予综合评估估。专业资格认定复核检查专业资格认定复核检查检

4、查形式检查形式汇报汇报临床专业现场检查的关注点1.1.人员组成人员组成2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施3.3.资料管理资料管理4.4.质量保证体系质量保证体系5.5.近年承担临床试验项目近年承担临床试验项目 http:/ 相关指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则药物临床试验相关法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范(GCP)临床专业临床专业现场检查中常见问题现场检查中常见问题 ；研究队伍研究队伍