医学精品课件：chap6药品的注册与管理（15年上）.ppt

1、第第 六六 章章 药品的注册与管理药品的注册与管理基础医学院药理教研室基础医学院药理教研室赵万红赵万红教学要求教学要求 n掌握掌握新药的注册概念、申请新药临床研新药的注册概念、申请新药临床研究所需的资料、国家基本药物的概念、究所需的资料、国家基本药物的概念、OTC和和POM的概念。的概念。n熟悉熟悉国家基本药物的遴选原则、药品分国家基本药物的遴选原则、药品分类管理的意义。类管理的意义。n了解了解药品的注册分类、非处方药的遴选药品的注册分类、非处方药的遴选原则、新药申报加速的条件。原则、新药申报加速的条件。n 药品注册药品注册是指是指SFDASFDA根据药品注册人的根据药品注册人的申请申请,依照

2、法定程序依照法定程序,对拟上市销售的药对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。审批过程。n 实施实施基本药物基本药物和和药品分类管理药品分类管理政策是政策是国家保障广大民众享有基本医疗服务国家保障广大民众享有基本医疗服务,提提高合理用药水平的重要措施高合理用药水平的重要措施第第1 1节节 药品的定义与药品药品的定义与药品的注册分类的注册分类 一、药品的概念一、药品的概念n药品管理法：药品管理法：药品药品指用于预防、治疗、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能诊

3、断人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质；并规定有适应症、用法和用量的物质；新药新药指未曾在中国境内上市销售的药品指未曾在中国境内上市销售的药品n药学观点：药学观点：新药新药指化学结构、药物组成指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品或药理作用不同于现有药物的药品第第1 1节节 药品的定义与药品药品的定义与药品的注册分类的注册分类 一、药品的概念一、药品的概念n药品注册管理办法：药品注册管理办法：新药申请新药申请指未曾在指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径，已上市药品改变剂型、改变给药途径

4、，增加适应症的药品注册按照新药申请的增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。程序申报。二、药品的注册分类二、药品的注册分类 按中药天然药物、化学药品和生物制按中药天然药物、化学药品和生物制剂进行注册分类。剂进行注册分类。（一）中药、天然药物的注册分类：（一）中药、天然药物的注册分类：9 9类类 （p84p84）（二）化学药品：二）化学药品：6 6大类，大类，1212小类小类（三）生物制品：三）生物制品：分治疗用和预防用，各分治疗用和预防用，各1515类类中药：中药：传统医药理论传统医药理论指导下使用的药用物指导下使用的药用物质及其制剂质及其制剂天然药物：天然药物：现代医药现代医药理论指导下

5、使用的天理论指导下使用的天然药用物质及其制剂然药用物质及其制剂 不同类的药物，其药学、药理和毒理及临不同类的药物，其药学、药理和毒理及临床研究各有特点，申报审批要求各不相同。床研究各有特点，申报审批要求各不相同。第第2 2节节 新药申报与审批新药申报与审批n药品管理法规定，由药品管理法规定，由SFDASFDA主管全国药品主管全国药品监督管理工作。监督管理工作。n研制新药应向药监部门报送研制方法、研制新药应向药监部门报送研制方法、质量指标、药理毒理实验结果等资料和质量指标、药理毒理实验结果等资料和样品，经样品，经SFDASFDA批准后可进行临床试验。批准后可进行临床试验。n完成临床试验并通过生产

6、审批的新药由完成临床试验并通过生产审批的新药由SFDASFDA发给新药证书。发给新药证书。一、新药临床试验的申报与审批一、新药临床试验的申报与审批（一）新药临床试验申报资料（一）新药临床试验申报资料1 1综述资料综述资料2 2药学研究资料药学研究资料3 3药理毒理研究资料药理毒理研究资料4 4临床研究用参考资料临床研究用参考资料（二）新药临床研究的审批（二）新药临床研究的审批n省级药监局负责形式审查，对药物研制省级药监局负责形式审查，对药物研制情况及原始资料进行现场核查，并初审情况及原始资料进行现场核查，并初审n报国家药监局审批报国家药监局审批n确定临床试验单位，进行临床试验或生确定临床试验单

7、位，进行临床试验或生物等效性试验物等效性试验二、新药生产申报与审批二、新药生产申报与审批 n完成完成IIIIII期临床，将总结材料、包装标签期临床，将总结材料、包装标签设计等报省级药监局接受形式审查及有关设计等报省级药监局接受形式审查及有关原始资料的现场核查，初审。原始资料的现场核查，初审。n药检所抽取样品检验。药检所抽取样品检验。n报报SFDASFDA审核，发给新药证书，对符合审核，发给新药证书，对符合GMPGMP要求的企业可同时发批准文号。要求的企业可同时发批准文号。三、仿制药三、仿制药 指按已过专利保护期的原创药的国家标准，制指按已过专利保护期的原创药的国家标准，制备成的药品。备成的药品

8、。研制和审批要点：研制和审批要点：l与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用型、规格、治疗作用l申请人应是药品生产企业申请人应是药品生产企业l申请、形式审查、报送检验样品、接受申请、形式审查、报送检验样品、接受SFDASFDA审核审核l中药品种保护期间和确认有安全问题的药品暂停中药品种保护期间和确认有安全问题的药品暂停申请受理和审批申请受理和审批四、进口药品四、进口药品 进口药品申请，指境外生产的药品在中国境内进口药品申请，指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。上市销售的注册申请。审批要点：审批要点：l需符合所在国及中国需符

9、合所在国及中国GMPGMPlSFDASFDA形式审查，通过，由中国药品生物制品检定形式审查，通过，由中国药品生物制品检定所负责样品检验、现场检查、技术审查等所负责样品检验、现场检查、技术审查等lSFDASFDA审批，发临床试验批件审批，发临床试验批件l临床试验及生产申报与审批临床试验及生产申报与审批第第3 3节节 基本药物与基本药物政策基本药物与基本药物政策 一、概念与实施背景一、概念与实施背景基本药物与国家基本药物70年代，WHO提出基本药物概念，针对发展中国家医药资源不足、医药体系不健全77年，WHO颁布基本药物示范目录79年，WHO成立基本药物行动委员会，制定基本药物行动计划91年，我国

10、成为该委员会西太平洋代表为保证大多数人获得基本的医疗、预防和保健服务，在任何时间都能有足够的数量、适当的剂型，并且以个人和社会均可负担的价格获得的药品国家根据国情，按符合临床实际的科学标准从各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应轻、质量稳定、价格合理、使用方便，对患者有可获得性和可承受性的药品二、二、WHOWHO基本药物的遴选原则基本药物的遴选原则有效性和安全性在不同临床条件下充分证实药品质量符合临床应用要求符合以上条件的多种药应通过上述三方面、价格及可获得性的比较而优选费用效益比值是遴选重要条件一般以单一成分药物为主三、基本药物政策是国家三、基本药物政策是国家 药物政策的核心药物政策的核心国家

11、药物政策国家药物政策国家药物政策的共同点：国家药物政策的共同点：保障基本药物的生产和可获得性保障基本药物的生产和可获得性 保障向公众提供安全、有效、质量合格的药品保障向公众提供安全、有效、质量合格的药品 改善临床处方和药品调配行为，提高合理用药改善临床处方和药品调配行为，提高合理用药水平水平为保障民众的基本为保障民众的基本医药卫生需求，需医药卫生需求，需要在国家政府的主要在国家政府的主持下制定一系列政持下制定一系列政策法规，以指导药策法规，以指导药品的生产、研究、品的生产、研究、使用和流通。使用和流通。四、我国制定国家基本药物的指导四、我国制定国家基本药物的指导思想和遴选原则思想和遴选原则l许

12、多地区必须治疗用药配置不齐，一些许多地区必须治疗用药配置不齐，一些急救药品因少用、价低无人生产急救药品因少用、价低无人生产l保健品过多过滥保健品过多过滥l一些医疗单位不顾我国经济情况、药品一些医疗单位不顾我国经济情况、药品资源情况，大量使用洋药、贵药、大处资源情况，大量使用洋药、贵药、大处方方指导思想指导思想l把建立和完善国家基本药物制度、保证群众基把建立和完善国家基本药物制度、保证群众基本用药，作为我国深化卫生改革的重大任务之本用药，作为我国深化卫生改革的重大任务之一。一。l国家以基本药物政策为基础，改革药品生产、国家以基本药物政策为基础，改革药品生产、供应和销售体制，实现药品生产、供应和使

13、用供应和销售体制，实现药品生产、供应和使用的协调发展。落实科学发展观、构建社会主义的协调发展。落实科学发展观、构建社会主义和谐社会。和谐社会。遴选原则遴选原则l 临床必须临床必须l 安全有效安全有效l 价格合理价格合理l 使用方便使用方便l 择优选定：据有效性、安全性、质量稳择优选定：据有效性、安全性、质量稳 定性、标准完善性、可获得性等定性、标准完善性、可获得性等l 中西药并重中西药并重l 中药以中成药整顿为基础中药以中成药整顿为基础五、我国国家基本药物五、我国国家基本药物 政策实施现状政策实施现状 9696年完成遴选年完成遴选l根据医疗卫生用药现况调整品种目录：根据医疗卫生用药现况调整品种

14、目录：动态管理，每两年调整一次；动态管理，每两年调整一次；20042004版，版，中成药中成药12601260个，其他个，其他773773个个l实施基本药物政策在改善贫困地区医疗实施基本药物政策在改善贫困地区医疗卫生条件中发挥作用卫生条件中发挥作用l处于初级阶段，有待改进处于初级阶段，有待改进第第4 4节节 药品的分类管理药品的分类管理 n处 方 药处 方 药（p r e s c r i p t i o n o n l y p r e s c r i p t i o n o n l y medicines,POMmedicines,POM）:必须凭执业医师处必须凭执业医师处方才可在正规药房或药

15、店调配、购买和方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。使用的药品。n非处方药非处方药（over the-counter drugs,over the-counter drugs,OTCOTC）:经过国家按一定原则遴选批准，经过国家按一定原则遴选批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。买和使用的药品。一、药品分类管理的意义一、药品分类管理的意义（一）规范临床用药行为，保证用药安全（一）规范临床用药行为，保证用药安全 国家将药理作用强、用于治疗病情较重的疾病、易产生不良反应的各类药品限定为处方药（二）为实现自我药疗提供基础（二）为实现自我药疗

16、提供基础（三）利于实行医疗费国家、集体、个人（三）利于实行医疗费国家、集体、个人分担的原则分担的原则（四）利于提高整体医疗质量（四）利于提高整体医疗质量 可做自我诊断的普通疾病，可自我药疗，不必上医院。节省患者时间、经费，医师药师工作时间二、非处方药的基本条件：二、非处方药的基本条件：p92p92三、遴选原则和遴选结果三、遴选原则和遴选结果n遵循遵循“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便使用方便”的原则的原则n化学药品和中成药各七大类别化学药品和中成药各七大类别n根据安全性分根据安全性分甲类和已类甲类和已类，前者需消费，前者需消费者关注安全问题，仅在药店销售，后

17、者者关注安全问题，仅在药店销售，后者安全性高，还可在超市、百货商店销售安全性高，还可在超市、百货商店销售四、四、OTC的管理与注意事项的管理与注意事项1 1.药品的管理必须依法进行：药品的管理必须依法进行：药品管理法、药品管理法、SFDASFDA2.POM2.POM与与OTCOTC的选定有相对性，可依条件而的选定有相对性，可依条件而转换转换n OTCOTC药都是从药都是从POMPOM转换而来转换而来n 少数药品对不同的疾病可以是少数药品对不同的疾病可以是POMPOM或或OTCOTC3 3.药品分类管理与广告药品分类管理与广告n药品管理法：禁止在大众传播媒介和公共药品管理法：禁止在大众传播媒介和

18、公共场所发布场所发布POMPOM广告广告nOTCOTC广告须经国家或省级药监部门审查批准广告须经国家或省级药监部门审查批准4 4.OTC.OTC潜在不良反应不容忽视潜在不良反应不容忽视 使原有疾病恶化、引发药物相互作用、使原有疾病恶化、引发药物相互作用、长期或过量可能引起不良反应等长期或过量可能引起不良反应等补充补充:新药的加速审批新药的加速审批 对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。行快速审批。l新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及其制剂的有效成分及其制剂l未在国内外获准上市的化学原料药

19、及其制剂、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品生物制品l治疗、诊断、预防爱滋病的药物，治疗恶性肿治疗、诊断、预防爱滋病的药物，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药瘤、罕见病等的新药l治疗尚无有效治疗手段的疾病的药物治疗尚无有效治疗手段的疾病的药物新药的特殊审批新药的特殊审批l新的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物新的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂药材及其制剂l未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品生物制品l治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药明显临床治疗优势的新药l治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 2009年1月7日