第三章药品包装材料及容器课件.ppt

1、第三章 药品包装材料及容器第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述一一 药品包装材料及容器的作用与分类药品包装材料及容器的作用与分类1 药品包装材料及容器在药品包装中的作用药品包装材料及容器在药品包装中的作用 1）药品包装材料是药品包装的基础）药品包装材料是药品包装的基础 2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证 3）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展术的发展塑料塑料防断新技术,新安瓿安瓿瓶 2ml塑料安瓿第三章 药品包装材料及容器非非pvc多层共挤输液多层共挤输液

2、用膜膜.第一节 药品包装材料及容器概述聚丙烯输液输液瓶 第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述2 药品包装材料及容器的分类药品包装材料及容器的分类按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料按使用的形状分类：容器（口服固体药用按使用的形状分类：容器（口服固体药用HDPE瓶等），瓶等），片、膜、袋（片、膜、袋（PVC固体药用硬片、药用复合膜、袋等），固体药用硬片、药用复合膜、袋等），塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。丁基橡胶丁基橡胶瓶塞塞(药品级）口服液瓶撕拉铝

3、盖口服液瓶撕拉铝盖第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述二二 药品包装材料的性能药品包装材料的性能1 力学性能力学性能 弹性、强度、塑性、韧性和脆弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。性等。2 物理性能物理性能 密度、吸湿性、阻隔性、导热密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性性、耐热性和耐寒性3 化学稳定性化学稳定性 老化、锈蚀老化、锈蚀4 加工性能加工性能5 生物安全性（卫生性）生物安全性（卫生性）6 无污染、能自然分解和利于回无污染、能自然分解和利于回收利用收利用第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述三三 药品包装材料的选择原则药品包装材料的选择原则1

4、经济性原则经济性原则2 适应性原则适应性原则3 根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器第三章 药品包装材料及容器四四 药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验第一节 药品包装材料及容器概述（一）药品包装材料与药物相容（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的性试验的目的 药品包装材料与药物相容性：药品包装材料与药物相容性：指药品包装材料与药物之间的相指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁移。包括物理相容、互影响或迁移。包括物理相容、化学相容和生物相容化学相容和生物相容。药品包装材药品包装材料料阻水性性测试仪 第三章 药品包装材料及容器第三章 药品

5、包装材料及容器四四 药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验第一节 药品包装材料及容器概述（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能，学等性能，2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定

6、限度内，氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面：）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面：(1)形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；（2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（3）同一包装单元中，首次至

7、末次使用期间药物质量的一致性；）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；（4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。（5）所有药品均为上市包装。）所有药品均为上市包装。（6）所有试验均应至少取）所有试验均应至少取3 个不同的批号个不同的批号。皮净组合药品包装第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容以下情况需要进行相容性试验以下情况需要进行相容性试验（1）药品的包装、药物的来源改变或变更；）药品的包装、药物的来源改变或变更；（2）药物的包装、药物

8、的生产技术条件、生产工艺改变；）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变；（3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能；的功能；（4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化；）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化；（5）药物的用途增加或改变；）药物的用途增加或改变；（6）药品包装材料与新药一并审批；）药品包装材料与新药一并审批；（7）国家药品监督管理局提出要求；）国家药品监督管理局提出要求；（8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影响。响。四四

9、药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验第三章 药品包装材料及容器第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述四四 药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件（1）影响因素试验）影响因素试验高温试验高温试验：40下放置下放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取样。天取样。25；4-8。湿度试验湿度试验：（：（252），RH：90%5%，放置，放置10天，天，于第于第5天和第天和第10天取样。天取样。（252），RH：20%2%，放置，放置10天，天，于第于第5天和第天和第10天取

10、样。天取样。强光照射试验强光照射试验：照度（：照度（4500500）lx，放置，放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取样。天取样。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述（2）加速试验）加速试验温度温度：（：（402），RH：75%5%，放置，放置6个月。于第个月。于第1个月、第个月、第2个月、第个月、第3个月、第个月、第6个月末取样。个月末取样。对温度特别敏感的药物对温度特别敏感的药物，仅能在，仅能在4-8条件下保存的药物制条件下保存的药物制剂，温度：（剂，温度：（252），RH：60%10%，放置，放置6个月。个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片

11、乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒及泡腾颗粒宜直接采用温度（宜直接采用温度（302），RH：60%5%，放置放置6个月。个月。对包装在半透性容器的药物制剂对包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、滴眼，如塑料袋装溶液、滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置放置6个月。个月。1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件（3）各种贮存条件与长期试验）各种贮存条

12、件与长期试验长期试验长期试验：在药品包装材料、容器包装药物后，：在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（在模拟药物的实际贮存条件下或在（252）、RH：60%10%的条件下进行试验，以考察药的条件下进行试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。期内的质量。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件（3）各种贮存条件与长期试验）各种贮存条件与长期试验长期试验长期试验：试验时，取供试品试验时，取供试品3批于实际贮存条件或在批于

13、实际贮存条件或在（252）、RH：60%10%的条件下，放的条件下，放置置12个月。每个月。每3个月取样一次，分别在个月取样一次，分别在0,3,6,9，12月进行检测。月进行检测。12个月以后，仍需继续考察，个月以后，仍需继续考察，分别于第分别于第18个月、第个月、第24个月、第个月、第36个月进行检个月进行检测。将结果与第测。将结果与第0个月比较，考察药品包装材料个月比较，考察药品包装材料对药品的保护功能。对药品的保护功能。对温度敏感的药品，长期试验可在（对温度敏感的药品，长期试验可在（62）的条件下放置的条件下放置12个月，个月，12个月以后，继续考察。个月以后，继续考察。第三章 药品包装

14、材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目1）常用包装材料的考察项目）常用包装材料的考察项目A：玻璃：玻璃：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂的被吸附性；有色玻璃的避光性。的被吸附性；有色玻璃的避光性。B：橡胶：橡胶：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗粒。粒。C：金属：金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性；：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的

15、释放性；金属覆盖层是否有足够的惰性。金属覆盖层是否有足够的惰性。D：塑料：塑料：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应性。性。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目2）不同包装容器的考察项目）不同包装容器的考察项目A：瓶：瓶：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。B：袋：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。微粒（输液适用）；拉伸强度试验（

16、输液适用）。C：泡罩：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。：密封性；避光性；化学反应性。D：管：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目1）片剂）片剂：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。崩解时限

17、；微生物限度。2）胶囊剂）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。时限；微生物限度。3）口服乳剂）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。：性状；色泽；有关物质；含量。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目4）口服溶液剂（口服混悬剂）口服溶液剂（口服混悬剂）：性状；酸碱度；：性状；酸碱度；失重；相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生失重；相对密度；澄

18、清度；含量；有关物质；微生物限度。物限度。5）颗粒剂（含散剂）颗粒剂（含散剂）：性状；色泽；粒度；含量；：性状；色泽；粒度；含量；有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸附量；微生物限度。附量；微生物限度。6）吸入式气雾剂）吸入式气雾剂：密闭性；澄明度（溶液）；每：密闭性；澄明度（溶液）；每揿次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；揿次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。第三章 药品包装材料及容

19、器第一节 药品包装材料及容器概述3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目7）软膏）软膏（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；包装物内表面性状；微生物限度。包装物内表面性状；微生物限度。8）滴眼剂）滴眼剂：性状；澄明度；：性状；澄明度；pH；有关物质；失重；有关物质；失重；粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。

20、粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。9）小容量注射剂）小容量注射剂：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。试验；无菌试验。第三章 药品包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器概述3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目不同药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目10）大容量注射剂）大容量注射剂：性状；色泽；澄明度；不溶：性状；色泽；澄明度；不溶性颗粒；酸碱

21、度；含量；有关物质；脱片；耐灭性颗粒；酸碱度；含量；有关物质；脱片；耐灭菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。11）栓剂）栓剂：性状；融变时限；含量；有关物质。：性状；融变时限；含量；有关物质。12）透皮贴剂）透皮贴剂：性状；释放度；黏着性；包装物：性状；释放度；黏着性；包装物内表面颜色及性质；吸附量；含量。内表面颜色及性质；吸附量；含量。13）擦剂及洗剂）擦剂及洗剂：性状；有关物质；包装物内表：性状；有关物质；包装物内表面颜色及性质；含量。面颜色及性质；含量。透透皮皮贴贴剂剂第三章 药品包装材料及容器第二节 药用玻璃及容器 一一 药用玻璃及容器的分类药用

22、玻璃及容器的分类（一）按化学成分及性能分类（一）按化学成分及性能分类钠钙玻璃钠钙玻璃、硼硅玻璃硼硅玻璃、中性玻璃中性玻璃。钠钙玻璃药瓶钠钙玻璃模制注射瓶钠钙玻璃药瓶低硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃管制注射瓶低硼硅玻璃安瓿白料硼硅玻璃瓶中性硼硅玻璃第三章 药品包装材料及容器第三章 药品包装材料及容器第二节 药用玻璃及容器 玻璃牌号化学组成及性能（国内）玻璃牌号化学组成及性能（国内）化学组成玻璃牌号质量分数及性能硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃3.3硼硅玻璃中性玻璃1中性玻璃2B2O3SiO2Na2O+K2OMgO+CaO+BaO+(SrO)Al2O3平均线膨胀系数（20-300）10/颗粒法耐水性能耐酸性耐碱

23、性主要应用领域12-13814-2-33.2-3.4很强很强中等管制冻干粉针玻璃瓶8-12754-852-74-5很强很强中等安瓿、管制冻干粉针玻璃瓶、管制注射剂玻璃瓶5-87111.55.53-66.2-7.5强很强中等管制注射剂玻璃瓶及其他管制瓶0-3.57012-16120-3.57.6-9.0中等或弱很强中等管制注射剂玻璃瓶、模制抗生素瓶、输液瓶、其他模制瓶第三章 药品包装材料及容器第二节 药用玻璃及容器 一一 药用玻璃及容器的分类药用玻璃及容器的分类（二）按照制造方法分类（二）按照制造方法分类1.模制瓶模制瓶以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。以各种不同形状的玻璃模具成型制造的

24、玻璃瓶。GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶，：模制抗生素玻璃瓶，YBB 00312002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）GB2638-1990：玻璃输液瓶；：玻璃输液瓶；YBB 00032002：钠钙：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）玻璃模制注射剂瓶（试行）GB 2638-1981：玻璃药瓶；：玻璃药瓶；YBB 00272002：钠钙玻：钠钙玻璃药瓶。璃药瓶。模制玻璃药瓶管制玻璃药瓶第三章 药品包装材料及容器2.管制瓶管制瓶用已拉制成型的各类玻璃管而此加工成型制造的产品。用已拉制成型的各类玻璃管而此加工成型制造的产品。GB 2638-1995：安瓿；：安瓿；YB

25、B0032002：硼硅玻璃安瓿：硼硅玻璃安瓿（试行）；（试行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（试行）；：低硼硅玻璃安瓿（试行）；GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低：低硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；YBB00292002：硼硅玻：硼硅玻璃管制注射瓶。璃管制注射瓶。YY0056-1991：管制口服液瓶；：管制口服液瓶；YBB00282002：低硼硅：低硼硅玻璃管制口服液瓶（试行）；玻璃管制口服液瓶（试行）；GB12414-1995：药用玻璃管。：药用玻璃管。一一 药用玻璃及容器的分类药用玻璃及容器的分类（二）

26、按照制造方法分类（二）按照制造方法分类第三章 药品包装材料及容器第三章 药品包装材料及容器一一 药用玻璃及容器的分类药用玻璃及容器的分类（三）按照产品用途分类（三）按照产品用途分类1.注射水针剂玻璃瓶注射水针剂玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶2.注射粉针剂玻璃瓶注射粉针剂玻璃瓶，主要有模制注射剂瓶和管制，主要有模制注射剂瓶和管制注射剂瓶注射剂瓶3.输液剂玻璃瓶输液剂玻璃瓶，主要有输液瓶，主要有输液瓶4.生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶，主要，主要有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶

27、5.片剂、口服液、保健品玻璃瓶片剂、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃药瓶，主要有玻璃药瓶和口服液瓶。和口服液瓶。冻干粉鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄抗体冻干粉鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄抗体冻干粉-鸭鸭 浆浆 联联 抗抗第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的的生产工艺药用玻璃及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺1 成型工艺成型工艺1）模制瓶）模制瓶抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。吹吹-吹法吹法：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成瓶子的雏形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起

28、瓶子的雏形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起形成固定的产品。小规格瓶和小口瓶。形成固定的产品。小规格瓶和小口瓶。压压-吹法吹法：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶子的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。子的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。大规格瓶和大口瓶。大规格瓶和大口瓶。第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的的生产工艺药用玻璃及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺玻玻璃璃液液供供料料道道供供料料剪剪切切下下料料道道初初型型模模成成型型模模入退火炉入退火炉模制瓶成型工艺流程模制瓶成型工艺流程第三

29、章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的的生产工艺药用玻璃及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺2）玻璃管）玻璃管玻玻璃璃液液供供料料道道旋旋转转管管形形成成管管径径跑跑道道测测径径切切割割分分选选输输送送带带梳理精梳理精切烤口切烤口玻璃管成型工艺流程玻璃管成型工艺流程第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的生产工艺药用玻璃及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺3）管制瓶和安瓿）管制瓶和安瓿 人人工工续续管管口口部部成成型型切切割割封封底底退退火火管制瓶成型工艺流程管制瓶成型工艺流程第三章 药品包装材料及容器二二

30、 药用玻璃及容器的生产工艺药用玻璃及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺人人工工续续管管拉拉丝丝烧烧压压出出曲曲径径扩扩口口封封底底点点刻刻痕痕退火退火安瓿成型工艺流程安瓿成型工艺流程 第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的生产工艺药用玻璃及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺2.成型设备成型设备 1）玻璃管：）玻璃管：国内国内1）美国拉管线；）美国拉管线；2）意大利拉管线；）意大利拉管线；3）日）日本拉管线，（直径本拉管线，（直径9-42mm）2）管制瓶：）管制瓶：意大利的意大利的35D立式制瓶机；法国的立式制瓶机

31、；法国的30D立式制瓶机；立式制瓶机；国产国产ZP-18型管瓶机。型管瓶机。第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的生产工艺药用玻璃及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型工艺药用玻璃容器的成型工艺2.成型设备成型设备 3）安瓿）安瓿：意大利意大利36D立式安瓿机；日本的立式安瓿机；日本的WADL横式安瓿机；横式安瓿机；WA-型安瓿机。型安瓿机。4）模制瓶：）模制瓶：QB6/4型行列式制瓶机，用于模制抗生素瓶生产；型行列式制瓶机，用于模制抗生素瓶生产；BLH-108型行列式制瓶机，玻璃输液瓶、玻璃药型行列式制瓶机，玻璃输液瓶、玻璃药瓶；美国瓶；美国EF3”型行列式制瓶机。型行列式

32、制瓶机。第三章 药品包装材料及容器二二 药用玻璃及容器的生产工艺药用玻璃及容器的生产工艺（二）（二）药用玻璃容器的退火其表面处理药用玻璃容器的退火其表面处理1 退火退火加热阶段，保温阶段，慢冷阶段，快冷阶段。加热阶段，保温阶段，慢冷阶段，快冷阶段。2 表面脱碱处理表面脱碱处理中性化处理：向退火炉或玻璃瓶中加入一定量中性化处理：向退火炉或玻璃瓶中加入一定量的的SO2气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气体同玻璃表面的碱性性物质发生化学反应，在玻体同玻璃表面的碱性性物质发生化学反应，在玻璃表层生成钠盐（白霜），俗称硫霜化处理。璃表层生成钠盐（白霜），俗称硫霜化处理

33、。第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用1 药用玻璃容器的选择药用玻璃容器的选择良好适宜的化学稳定性良好适宜的化学稳定性良好适宜的抗温度急变性良好适宜的抗温度急变性良好稳定的规格尺寸良好稳定的规格尺寸良好适宜的机械强度良好适宜的机械强度适宜的避光性能适宜的避光性能良好的外观及透明度良好的外观及透明度第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用常见玻璃容器的适用对象常见玻璃容器的适用对象产品产品剂型剂型产品产品剂型剂型模制注射剂模制注射剂瓶瓶粉针剂粉针剂口服药瓶口服药瓶口服液剂口服液剂管制注射剂管制注射剂瓶瓶粉针剂粉针剂玻璃药瓶玻璃药瓶片剂、

34、口服片剂、口服液、胶囊液、胶囊剂剂安瓿、管制安瓿、管制瓶瓶水针剂水针剂硼酸玻璃管硼酸玻璃管制冻干粉制冻干粉针瓶针瓶生物制剂、生物制剂、冻干粉、冻干粉、血液制剂、血液制剂、疫苗疫苗输液瓶输液瓶输液剂输液剂第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用1）粉针剂包装）粉针剂包装 模制注射剂瓶模制注射剂瓶：尺寸稳定，强度高；普通抗生素：尺寸稳定，强度高；普通抗生素（如青霉素等粉针剂）（如青霉素等粉针剂）经表面中性化处理的经表面中性化处理的类类玻璃瓶。生物制剂、血浆、疫苗等高档药品、特玻璃瓶。生物制剂、血浆、疫苗等高档药品、特殊药品及冻干剂选用殊药

35、品及冻干剂选用类玻璃瓶。类玻璃瓶。管制注射剂瓶管制注射剂瓶：重量轻，外观透明度好。普通抗：重量轻，外观透明度好。普通抗生素粉针剂，中性玻璃生素粉针剂，中性玻璃类材质，用于生物制剂、类材质，用于生物制剂、血浆、疫苗或高档冻干剂等时选用硼硅玻璃（中血浆、疫苗或高档冻干剂等时选用硼硅玻璃（中性玻璃性玻璃材质）。材质）。2）水针剂包装）水针剂包装安瓿安瓿（1ml、2ml）。第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用2）水针剂包装）水针剂包装安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 药用玻

36、璃的应用药用玻璃的应用第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用2）水针剂包装）水针剂包装安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用安瓿瓶罐装封口机安瓿瓶罐装封口机 3）输液剂包装）输液剂包装4）口服液包装）口服液包装5）冻干剂包装）冻干剂包装6）片剂胶囊剂包装）片剂胶囊剂包装第三章 药品包装材料及容器三三 药用玻璃容器的应用药用玻璃容器的应用2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用输液剂包装输液剂包装口服液包装口服液包装冻干剂包装冻干剂包装片剂包装片剂包装片剂铝罐片剂铝罐片剂塑料瓶片剂塑料瓶定量软胶囊数粒板定量软胶囊数粒板(片剂数片板片剂数片板)片剂包装片

37、剂包装片剂包装中使用可视系统监测质量控制片剂包装中使用可视系统监测质量控制胶囊剂包装胶囊剂包装第三节 复合膜及复合软管第三章 药品包装材料及容器一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成 一般由基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、一般由基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷与保护层涂料等组成。印刷与保护层涂料等组成。常用结构：表层常用结构：表层/粘合层粘合层1/中间阻隔层中间阻隔层/粘合层粘合层2/内内层热封层。层热封层。典型药用复合膜：表层典型药用复合膜：表层/印刷层印刷层/粘合层粘合层/铝箔铝箔/粘合粘合内层（热封层）内层（热封层）第三章

38、药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成1 性能要求性能要求透明性好或不透明材料，优透明性好或不透明材料，优良的印刷装潢性，较强的耐热良的印刷装潢性，较强的耐热性能，具备一定的耐摩擦、耐性能，具备一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护穿刺等性能，对中间层起保护作用，当是双层复合膜时，表作用，当是双层复合膜时，表层同时也起到阻隔层的作用。层同时也起到阻隔层的作用。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成2 常用

39、材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。1）中间阻隔层）中间阻隔层 性能要求：能很好地阻止内外性能要求：能很好地阻止内外气体或液体的渗透，避光性好气体或液体的渗透，避光性好（透明包装除外），阻隔层应（透明包装除外），阻隔层应尽量靠近被包装物。尽量靠近被包装物。常用材料：铝或镀铝膜，常用材料：铝或镀铝膜，BOPA、EVOH等。等。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。2）内层（热封层）内层（热封层）性能要求：无毒

40、，符合国际规范的材料，具有性能要求：无毒，符合国际规范的材料，具有化学惰性，即不与包装物发生作用而产生腐化学惰性，即不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透，良好的热封性，良好的机械强度、蚀或渗透，良好的热封性，良好的机械强度、耐穿刺、耐撕裂、耐冲击、耐压，符合要求耐穿刺、耐撕裂、耐冲击、耐压，符合要求的内表面爽滑性，当透明包装时，要求内封的内表面爽滑性，当透明包装时，要求内封层透明性好，良好的耐热性或耐寒性。层透明性好，良好的耐热性或耐寒性。常用材料：常用材料：PE、PP、EVA等。等。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜

41、的组成（一）复合膜的组成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。3）基材）基材PET,PT,BOPP,BOPA,铝、纸、铝、纸、VMCPP(镀铝镀铝CPP)、VMPET等。等。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。4)胶黏剂胶黏剂 胶黏剂：借助表面粘结及其本身强度是相邻两个相同的或不胶黏剂：借助表面粘结及其本身强度是相邻两个相同的或不同的固体材料连接在一起的所有非金属材料的总称。同的固体材料连接在一起的

42、所有非金属材料的总称。粘合物质：构成胶黏剂的主体材料，又叫基料，决定胶黏粘合物质：构成胶黏剂的主体材料，又叫基料，决定胶黏剂的主要性质。剂的主要性质。固化剂：通常指化学过程，即在固化过程中，胶黏剂中主固化剂：通常指化学过程，即在固化过程中，胶黏剂中主剂与固化剂之间起化学反应，同时被黏物表面也起相应的剂与固化剂之间起化学反应，同时被黏物表面也起相应的化学反应。化学反应。溶剂：溶解粘合物质及调节胶黏剂的黏度，增加胶黏剂对溶剂：溶解粘合物质及调节胶黏剂的黏度，增加胶黏剂对被粘物质的浸润性及渗透能力，改善胶黏剂的工艺性能。被粘物质的浸润性及渗透能力，改善胶黏剂的工艺性能。其他助剂：增塑剂、防腐剂、填料

43、、消泡剂等。其他助剂：增塑剂、防腐剂、填料、消泡剂等。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的组成（一）复合膜的组成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。4)胶黏剂胶黏剂 药用复合膜对胶黏剂的性能要求：药用复合膜对胶黏剂的性能要求：柔软性柔软性 耐热性耐热性耐寒性耐寒性好的粘结性好的粘结性抗介质性抗介质性卫生性卫生性第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管1.聚酯聚酯2.玻璃纸玻璃纸(PT)：以天然纤维素为原料使黏胶法再生为：以天然纤维素为原料使黏胶法再生为纤维素酯的薄膜。纤维素酯

44、的薄膜。3.聚丙烯聚丙烯4.聚酰胺聚酰胺5.铝箔铝箔6.纸纸一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（二）复合膜的常用材料（二）复合膜的常用材料第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管7.真空镀铝流延聚丙烯真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)、VMPET镀铝层厚镀铝层厚0.4-0.7m，目前广泛使用的有，目前广泛使用的有PET,CPP,PT,PVC,OPP,PE,纸张等。纸张等。真空镀铝后，除保持基膜的特性外，还具有非常好的装饰性真空镀铝后，除保持基膜的特性外，还具有非常好的装饰性和较强的阻隔性。具有强的金属光泽，对光线和各种气体的阻和较强的阻隔性。具有强的金属光泽，对光线和各

45、种气体的阻隔性大大提高。镀层越厚，光通过率越小，阻光性越好。隔性大大提高。镀层越厚，光通过率越小，阻光性越好。一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（二）复合膜的常用材料（二）复合膜的常用材料真空镀铝流延聚丙烯薄膜真空镀铝流延聚丙烯薄膜 VMCPP filmVMPET性能特点：1.镀铝层的附着力强，亮度好2.有良好的阻隔作用3.有优良的机械性能第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（三）包装封合及热封材料（三）包装封合及热封材料1.包装封合方法包装封合方法：热封，冷封、胶黏剂封。：热封，冷封、胶黏剂封。2.热封材料热封材

46、料 1）PE 2）CPP 3）PVC 4）EVA 5）PVDC 6）EVOH第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（四）复合膜的特点（四）复合膜的特点 1.可通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料可通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装各种不同的需求；的性能，满足药品包装各种不同的需求；2.对药品具有很强的保护作用，可以根据药品包装的实对药品具有很强的保护作用，可以根据药品包装的实际需求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的际需求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的复合膜材料；复合膜材料；3.机

47、械性能优良，具有较理想的抗拉强度，耐撕裂、耐机械性能优良，具有较理想的抗拉强度，耐撕裂、耐冲击、耐折断、耐磨损、耐穿刺等性能；冲击、耐折断、耐磨损、耐穿刺等性能；第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（四）复合膜的特点（四）复合膜的特点 4.机械包装适应性好，可用于大批量生产。复合包装材料易机械包装适应性好，可用于大批量生产。复合包装材料易成型，易热封，且封口牢固，尺寸稳定，耐划伤穿孔。成型，易热封，且封口牢固，尺寸稳定，耐划伤穿孔。5.使用方便，重量轻，易携带，规格变化多，运输体积小，使用方便，重量轻，易携带，规格变化多，运输体积

48、小，费用低，容易开启。费用低，容易开启。6.促进药品销售，复合材料容易印刷、造型，可以增加花色促进药品销售，复合材料容易印刷、造型，可以增加花色品种，提高商品陈列效应。品种，提高商品陈列效应。7.利用资源广泛，通过选择各种结构，节省材料，降低能耗利用资源广泛，通过选择各种结构，节省材料，降低能耗和成本。和成本。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管二二 复合膜的种类复合膜的种类（一）普通复合膜（一）普通复合膜 1.典型结构典型结构 PET/DL/Al/DL/PE或者或者PET/AD/Al/DL/PE DL：干式复合；：干式复合；AD：胶黏剂：胶黏剂2.生产工艺：干法复合或者先挤后干

49、法。生产工艺：干法复合或者先挤后干法。3.产品特点：良好的印刷适应性，有利于提高产品产品特点：良好的印刷适应性，有利于提高产品的档次；良好的气味、水分阻隔性。的档次；良好的气味、水分阻隔性。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管二二 复合膜的种类复合膜的种类（二）药用条状易撕包装材料（二）药用条状易撕包装材料 1.典型结构典型结构 PT/AD/PE/Al/AD/PE。2.生产工艺：挤出复合。生产工艺：挤出复合。3.产品特点：具有良好的易撕性，方便消费者取用产产品特点：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品；良好的气味、水分阻隔性，保证内容物较长的品；良好的气味、水分阻隔性，保证内容物

50、较长的保质期；良好的降解性，有利于环保；适用于泡腾保质期；良好的降解性，有利于环保；适用于泡腾剂、涂料、胶囊等药品包装。剂、涂料、胶囊等药品包装。第三章 药品包装材料及容器第三节 复合膜及复合软管二二 复合膜的种类复合膜的种类（三）纸铝塑复合膜（三）纸铝塑复合膜1.典型结构：纸典型结构：纸/PE/Al/AD/PE。2.生产工艺：挤出复合。生产工艺：挤出复合。3.产品特点：良好的印刷性，有利于提高产品的档次；具有较产品特点：良好的印刷性，有利于提高产品的档次；具有较好的挺度，保证了产品良好的成型性；对气体或水分具有良好的挺度，保证了产品良好的成型性；对气体或水分具有良好的阻隔性，可以保证内容物较