第三章HACCP体系内部审核课件.ppt
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1、食品安全管理体系制作:郭元新1第三章第三章 HACCPHACCP体系内部审核体系内部审核主讲:李先保主讲:李先保 副教授副教授 安徽科技学院工学院安徽科技学院工学院食品安全管理体系制作:郭元新2【教学目标】掌握HACCP体系内部审核的技巧。【重点难点】重点难点为HACCP体系审核的基本概念及审核技术。食品安全管理体系制作:郭元新3目录目录 第一节第一节 HACCPHACCP体系审核的基本概念体系审核的基本概念 第二节第二节 审核程序审核程序 第三节第三节 审核技术审核技术食品安全管理体系制作:郭元新4第一节第一节HACCPHACCP体系审核的基本概体系审核的基本概念念HACCPHACCP体系审
2、核用于确定组织符合体系审核用于确定组织符合HACCPHACCP体体系要求的程度,是系要求的程度,是HACCPHACCP体系标准的基础内体系标准的基础内容之一。本节主要介绍:容之一。本节主要介绍:审核的基本概念 审核的范围和类型食品安全管理体系制作:郭元新5 审核的基本概念审核的基本概念一、审核的必要性一、审核的必要性审核是组织审核是组织HACCPHACCP体系正常运行并保持稳定的有体系正常运行并保持稳定的有效管理手段,也是推动组织效管理手段,也是推动组织HACCPHACCP体系持续改进体系持续改进的基本方法的基本方法。ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语标准在有关“体系审核”要求中
3、强调了审核的必要性:用于确定符合体系要求的程度;用于确定符合体系要求的程度;审核发现用于评定体系的有效性;审核发现用于评定体系的有效性;用于识别改进的机会。用于识别改进的机会。食品安全管理体系制作:郭元新6二、什么是审核二、什么是审核审核是为获取审核证据并对其进行客审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则(相观的评价,以确定满足审核准则(相关的关的HACCPHACCP准则)的程度所进行的系统准则)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的、独立的并形成文件的过程。食品安全管理体系制作:郭元新7具体来讲:具体来讲:1 1、审核是一个系统的、独立的并形成文件的过、审核是一
4、个系统的、独立的并形成文件的过程,审核实施应予以策划和管理。程,审核实施应予以策划和管理。2 2、强调审核证据的必要性、强调审核证据的必要性 应确定获取审核证据的方法。应确定获取审核证据的方法。审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。定性的或定量的。要求客观地评价获得的审核证据。要求客观地评价获得的审核证据。食品安全管理体系制作:郭元新83 3、审核结论应确定组织的、审核结论应确定组织的HACCPHACCP体系满足体系满足审核准则的程度。审核准则的程度。在
5、考虑了审核目的和所有审核发现后,在考虑了审核目的和所有审核发现后,应决定最终审核结果。应决定最终审核结果。依据审核准则的要求。依据审核准则的要求。确定审核结论。确定审核结论。食品安全管理体系制作:郭元新9三、审核基本原则三、审核基本原则1 1、审核目的、审核目的在通常情况下,组织在通常情况下,组织HACCPHACCP体系审核往往基体系审核往往基于以下几个原因:于以下几个原因:出于组织优先考虑管理的需要;出于组织优先考虑管理的需要;出于组织商业意图的考虑,如合同情况;出于组织商业意图的考虑,如合同情况;满足食品安全卫生要求的需要;满足食品安全卫生要求的需要;满足法律法规要求的需要。满足法律法规要
6、求的需要。食品安全管理体系制作:郭元新102 2、审核的客观性、独立性和系统方法、审核的客观性、独立性和系统方法。客观性客观性审核只能使用客观证据,即那些支审核只能使用客观证据,即那些支持事物存在或其真实性的数据。客持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验和观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得其他手段获得。食品安全管理体系制作:郭元新11 独立性独立性对于一个公正的、以确定满足审核对于一个公正的、以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说,审准则的程度为目的的审核来说,审核机构及其审核员应保持独立性,核机构及其审核员应保持独立性,并避免利益冲突。并避免利益冲突。食品安全管
7、理体系制作:郭元新12 系统方法系统方法审核是一个系统的、独立的并形成审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的,文件的过程。为了实现审核的目的,需要应用系统方法,识别、理解和需要应用系统方法,识别、理解和管理审核活动的相互关联的过程。管理审核活动的相互关联的过程。食品安全管理体系制作:郭元新133 3、审核准则、审核准则审核准则是指用作依据的一组方针、审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是:程序或要求。可以是:标准要求,如标准要求,如CACCAC的的HACCPHACCP通用准则、通用准则、FDAFDA的的120120、123123法规等,法规等,食品安全管理体系
8、制作:郭元新14 顾客要求,如顾客提出的合同要顾客要求,如顾客提出的合同要求;求;法律、法规要求;法律、法规要求;组织制定的组织制定的HACCPHACCP体系文件要求,体系文件要求,包括包括HACCPHACCP手册、手册、HACCPHACCP计划、卫生计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书,规范、指南、程序和作业指导书,以及相关记录。以及相关记录。食品安全管理体系制作:郭元新154 4、审核是一项授权的活动、审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。同要求、审核委托方或法律要求。审核授权是以信任为基础的,审核审核授权是以信任为
9、基础的,审核方在审核期间获得的有关受审核方方在审核期间获得的有关受审核方的文件内容和信息应予以保密。的文件内容和信息应予以保密。食品安全管理体系制作:郭元新165 5、审核一致性、审核一致性审核的一致性是指由彼此独立的审核审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核,应得出相类似组对同一对象的审核,应得出相类似的结论。为了保证审核实施的一致性的结论。为了保证审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可信性,审和有效性以及审核结论的可信性,审核机构应对审核方案进行策划和管理核机构应对审核方案进行策划和管理。食品安全管理体系制作:郭元新176 6、审核技术、审核技术审核员在现场审核中,可应用多种
10、审核员在现场审核中,可应用多种审核方法获取审核证据。审核方法获取审核证据。HACCPHACCP体系体系审核技术重点涉及审核员的抽样调审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动、搜集信息的方法以及制定查活动、搜集信息的方法以及制定检查表等内容检查表等内容。食品安全管理体系制作:郭元新18 四 审核范围和类型审核范围和类型(一)审核范围每次审核都应基于明确规定的目的、每次审核都应基于明确规定的目的、范围和审核准则。范围和审核准则。食品安全管理体系制作:郭元新19审核范围是指审核的广度和界限。范审核范围是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、围通常包括对地理位置、组织单元、活动、过程和产品
11、以及被覆盖的时间活动、过程和产品以及被覆盖的时间段的表述。一般来说,在确定一个组段的表述。一般来说,在确定一个组织具体的审核范围时,应考虑如下因织具体的审核范围时,应考虑如下因素:素:食品安全管理体系制作:郭元新20 实施审核活动所覆盖的受审核方实施审核活动所覆盖的受审核方HACCPHACCP体系所涉及的场所区域,包括地体系所涉及的场所区域,包括地理位置和职能部门理位置和职能部门。实施审核活动所涉及的产品类别和实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现活动与过程产品实现活动与过程 基于受审核方及其产品的特点不同,基于受审核方及其产品的特点不同,有关审核准则的应用。有关审核准则的应用。实施审核活动所
12、覆盖的时间段实施审核活动所覆盖的时间段食品安全管理体系制作:郭元新21(二)审核类型(二)审核类型HACCPHACCP体系审核可分为三种基本类型:体系审核可分为三种基本类型:第一方、第二方、第三方审核。第一方、第二方、第三方审核。食品安全管理体系制作:郭元新221 1、第一方审核、第一方审核A A、什么是第一方审核?、什么是第一方审核?第一方审核用于内部目的,由组织第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。组织自我合格声明的基础。“第一第一方审核方审核”通常称为通常称为“内部审核内部审核”。食品安全管理体系制作:郭元新23
13、2 2、第二方审核第二方审核A A、什么是第二方审核、什么是第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。核依据更注重双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买审核的结果通常作为顾客决定购买的因素的因素。食品安全管理体系制作:郭元新243 3、第三方审核、第三方审核第三方审核基于自愿申请的原则,审第三方审核基于自愿申请的原则,审核依据是相关的核依据是相关的HACCPHACCP标准或法律法规标准或法律法规等经确定的审核准则等经确定的审核准则。食品安全管理体系制作:郭元新25
14、A A、什么是第三方审核、什么是第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行,第三方审核由外部独立的组织进行,这类组织通常是经认可的,提供符合这类组织通常是经认可的,提供符合要求的认证或注册。要求的认证或注册。食品安全管理体系制作:郭元新26第二节第二节 审核程序审核程序审核程序包括:审核策划和准备;文审核程序包括:审核策划和准备;文件审核;现场审核准备;首次会议;件审核;现场审核准备;首次会议;审核实施;不符合项报告;总结会;审核实施;不符合项报告;总结会;跟踪审核;审核报告跟踪审核;审核报告食品安全管理体系制作:郭元新27一、审核策划和准备一、审核策划和准备1 1、确定审核范围、确定审核范围-
15、按产品按产品-按生产线和按生产线和/或生产地点或生产地点-食物链中的位置食物链中的位置食品安全管理体系制作:郭元新28审核策划和准备审核策划和准备2 2、组成审核组、组成审核组可以由一个或一个以上的审核员组成,可以由一个或一个以上的审核员组成,由一个审核组长领导由一个审核组长领导审核组组长应具有相关管理能力和专审核组组长应具有相关管理能力和专业经验的管理人员担任业经验的管理人员担任食品安全管理体系制作:郭元新29审核策划和准备审核策划和准备3 3、内审的频次和时间、内审的频次和时间-法律法规的要求法律法规的要求-产品、工艺、配方改变产品、工艺、配方改变审核的时间根据审核范围、目的和企审核的时间
16、根据审核范围、目的和企业规模、生产产品种类而定。业规模、生产产品种类而定。食品安全管理体系制作:郭元新30二、文件审核二、文件审核文件审核的目的是审核文件审核的目的是审核HACCPHACCP体系文件化的规定体系文件化的规定是否科学、合理。是否科学、合理。文件审核的要求:文件审核的要求:-文件内容是否覆盖文件内容是否覆盖HACCPHACCP文件审核的要求例如:文件审核的要求例如:确认确认HACCPHACCP体系文件符合法律法规要求;组织机体系文件符合法律法规要求;组织机构和职责的设置是否合理;确认工艺流程图、危构和职责的设置是否合理;确认工艺流程图、危害分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、害
17、分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、验证措施、记录及文件化的一致性;验证措施、记录及文件化的一致性;食品安全管理体系制作:郭元新31文件审核文件审核-为达到标准要求,确保产品安全,所进为达到标准要求,确保产品安全,所进行的各项质量活动是否明确相应的控制内行的各项质量活动是否明确相应的控制内容、控制手段和控制职责。容、控制手段和控制职责。-HACCPHACCP体系文件是否现行有效,符合体系文件是否现行有效,符合文件控制规定。文件控制规定。-名词术语是否符合相关标准的要求名词术语是否符合相关标准的要求。食品安全管理体系制作:郭元新32文件审核文件审核-在进入现场前进行的文件审核只能在进入现场前
18、进行的文件审核只能反应文件与标准要求的基本符合性,反应文件与标准要求的基本符合性,在现场审核时,尚需进一步对在现场审核时,尚需进一步对HACCPHACCP体体系文件是否符合标准进行审核,更要系文件是否符合标准进行审核,更要审核其实际运作的可操作性和有效性审核其实际运作的可操作性和有效性食品安全管理体系制作:郭元新33三、现场审核准备三、现场审核准备1 1、审核计划、审核计划在文件审核完成以后,在进行现场审在文件审核完成以后,在进行现场审核前,应编制审核计划以便审核顺利核前,应编制审核计划以便审核顺利进行。进行。审核计划是由审核组长制订的,确定审核计划是由审核组长制订的,确定审核员审核活动日程安
19、排的指导性文审核员审核活动日程安排的指导性文件。件。食品安全管理体系制作:郭元新34审核目的1 评价本公司食品安全体系是否符合审核准则要求2 为食品安全体系提供改进机会审核时间2005 年 3 月 10 日-3 月 12 日审核准则食品安全管理体系 要求;受审核组织的 HACCP 管理体系文件;适用的法律、法规和其他要求。审核范围冰淇淋类、棒冰类、雪糕类冷冻饮品的原辅料采购、验收、生产制造、贮存、运输及相关过程。(产品名称见附录)审核地点上海市海兰路9号审核组长A组:王一审核组成员B组:徐二、周平C组:林木、李国ABC食品公司食品安全管理体系食品安全管理体系内部审核计划内部审核计划食品安全管理
20、体系制作:郭元新35审审核核日日程程安安排排0800-0830审核组准备会议0830-0900开始会议A 组公司领导4.1;5;6.1;6.2.1;6.3;6.4B 组HACCP 小组5.6;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.80900-1200C 组质检部(化验室)8.21200-1300午餐3 月 10 日1300-1700A、B、C 组继续上午审核A 组预处理车间5.6.2;5.7;7.2B 组成型车间5.6.2;5.7;7.20830-1200C 组包装车间5.6.2;5.7;7.21200-1300午餐3 月 11 日1300-17300830-12001200-1
21、300午餐1300-14001400-1600审核组总结1600-1700与公司领导沟通3 月 12 日1700-1730结束会议 编制人:王一 编制时间:2005.3.4 审批人:张三 审批时间:2005.3.4食品安全管理体系制作:郭元新36现场审核准备现场审核准备2 2、核查表、核查表审核员应按照审核计划的安排,编制核查审核员应按照审核计划的安排,编制核查表。核查表的作用有:表。核查表的作用有:-明确所需审核的主要条款及要求明确所需审核的主要条款及要求 -使审核程序规范化、系统化,在不同使审核程序规范化、系统化,在不同的审核员之间保持一致性,保持评审过程的审核员之间保持一致性,保持评审过
22、程的透明度的透明度 -使审核员在现场审核中始终保持明确使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标,帮助确保审核完成的审核目标,帮助确保审核完成 -作为重要的审核记录存档作为重要的审核记录存档食品安全管理体系制作:郭元新37现场审核准备现场审核准备现场审核核查表的基本内容有:现场审核核查表的基本内容有:-受审核部门、审核时间、审核员受审核部门、审核时间、审核员姓名姓名 -审核依据栏:标明本项审核内容审核依据栏:标明本项审核内容所依据的审核准则中的条款要求(或所依据的审核准则中的条款要求(或HACCPHACCP体系文件的要求)体系文件的要求)食品安全管理体系制作:郭元新38现场审核准备现场审核准备
23、-检查事项及检查方式栏:在本栏填写本检查事项及检查方式栏:在本栏填写本项检查的内容及检查方式。包括提问的问项检查的内容及检查方式。包括提问的问题、或者检查记录及文件的内容题、或者检查记录及文件的内容 -检查及跟踪记录栏:在现场审核中作检查及跟踪记录栏:在现场审核中作为审核结果的记录,或跟踪审核的记录。为审核结果的记录,或跟踪审核的记录。必须将审核观察到的符合必须将审核观察到的符合/不符合事项加以不符合事项加以详细记录详细记录食品安全管理体系制作:郭元新39-核查表可按标准的条款、过程、职核查表可按标准的条款、过程、职能、部门进行编写,并可按过程展开,能、部门进行编写,并可按过程展开,以利实施审
24、核。以利实施审核。-按过程审核时,鼓励依照按过程审核时,鼓励依照“目标目标策划策划实施实施测量与监视测量与监视改进改进”的过程方法编制检查表的过程方法编制检查表核查表的格式一般均为核查表的格式一般均为“问题问题结果结果”型,左边写出要审核的内容,右边留型,左边写出要审核的内容,右边留出空格填写审核的结果出空格填写审核的结果。食品安全管理体系制作:郭元新40运用核查表时,应注意核查表是审核员的工运用核查表时,应注意核查表是审核员的工作文件,没有必要透露给受审核方,更不能作文件,没有必要透露给受审核方,更不能提前通报给受审核方以使其有针对性地做好提前通报给受审核方以使其有针对性地做好准备;核查表最
25、好由审核员默记在脑中,并准备;核查表最好由审核员默记在脑中,并以自然而巧妙的方式提问,审核员手中的核以自然而巧妙的方式提问,审核员手中的核查表只起到一个备忘录的作用;在审核中如查表只起到一个备忘录的作用;在审核中如果遇到新的或有价值的情况,可以调整核查果遇到新的或有价值的情况,可以调整核查表的内容,但要防止完全抛开核查表,进行表的内容,但要防止完全抛开核查表,进行“随机应变随机应变”式的审核。式的审核。食品安全管理体系制作:郭元新41有关核查表的编制和使用应注意以下有关核查表的编制和使用应注意以下几点:几点:在编制核查表时,应以相关的在编制核查表时,应以相关的HACCPHACCP标标准和准则以
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