第七章药物制剂课件.ppt
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- 第七 药物制剂 课件
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1、药品生产企业根据药品生产企业根据生产计划生产计划,对企业的生产活,对企业的生产活动进行计划、组织、实施、协调和控制。动进行计划、组织、实施、协调和控制。生产计划就是从社会需要和生产可能出发,生产计划就是从社会需要和生产可能出发,在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正确地确定生产量的指标。确地确定生产量的指标。制剂生产工程制剂生产工程制剂生产工程是指把制剂单元操作有机地制剂生产工程是指把制剂单元操作有机地组成生产线,有计划、有组织地将原料加组成生产线,有计划、有组织地将原料加工成合格的制剂产品的技术实施过程。工成合格的制剂产品的技术实施过程。结合生产实际
2、介绍结合生产实际介绍生产计划生产计划、生产组织生产组织、生产过程及过程中问题的处理和生产效益生产过程及过程中问题的处理和生产效益分析分析。生产计划就是从社会需要和生产可能出发,生产计划就是从社会需要和生产可能出发,在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正确地确定生产量的指标。确地确定生产量的指标。生产计划的管理包括:生产计划的管理包括:计划的编制计划的编制计划的执行计划的执行计划的控制和调整计划的控制和调整生产计划一、生产计划的内容生产计划的主要指标有:生产计划的主要指标有:品种指标品种指标是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种是指企业在计划期内规定
3、生产的药品品种及各种规格。它反映了企业在品种方面满足市场和医疗需求的状规格。它反映了企业在品种方面满足市场和医疗需求的状况。况。质量指标质量指标是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。它不但反映了企业的生产技术和经营管理的水平,也反映它不但反映了企业的生产技术和经营管理的水平,也反映了企业对患者负责的态度问题。了企业对患者负责的态度问题。产量指标产量指标是指企业在计划期内产出的符合质量标准的产品是指企业在计划期内产出的符合质量标准的产品数量。它反映企业生产经营活动有效成果的数量和规模。数量。它反映企业生产经营活动有效成果的数量和规模。产值指标产值指标
4、是指用货币表示的产品产量指标。它反映企业在是指用货币表示的产品产量指标。它反映企业在计划期内生产发展的总规模和总水平,它是以国家制定的计划期内生产发展的总规模和总水平,它是以国家制定的不变价计算的商品产值。不变价计算的商品产值。二、生产计划指标的制定二、生产计划指标的制定 企业生产以市场为导向,所以,生产计划的企业生产以市场为导向,所以,生产计划的制定要与销售计划结合起来。制定要与销售计划结合起来。生产计划指标的确定一般包括以下几个步骤:生产计划指标的确定一般包括以下几个步骤:调查研究,摸清企业生产的外部条件调查研究,摸清企业生产的外部条件企业内部各种生产条件的分析企业内部各种生产条件的分析试
5、算平衡,确定生产计划指标试算平衡,确定生产计划指标三、生产作业计划的编制三、生产作业计划的编制(一)生产作业计划工作的内容(一)生产作业计划工作的内容制定期量标准制定期量标准;编制生产作业计划;编制生产作业计划;组织生产前的准备工作组织生产前的准备工作;生产作业统计核算工作;生产作业统计核算工作;在制品、半成品管理工作;在制品、半成品管理工作;生产调度工作。生产调度工作。(二)制剂生产作业计划的编制(二)制剂生产作业计划的编制1制颗粒制颗粒 颗粒锅数颗粒锅数 批号数量批号数量2压片压片3包衣包衣4包装包装5生产计划生产计划(三)生产指令(三)生产指令 一、生产准备一、生产准备 人员人员 物料物
6、料 设施及设备设施及设备 场地场地 文件文件生产准备和组织生产准备和组织二、劳动组织二、劳动组织(一)组织形式(一)组织形式(二)劳动定额(二)劳动定额1劳动定额的作用劳动定额的作用 劳动定额劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下,为生产一定的产品或完成一定的工作所规定件下,为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。的必要劳动量的标准。工时定额工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。耗的工时。产量定额产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。是指在单位时间内应当完成的产品数量。2劳
7、动定额的制定劳动定额的制定 劳动定额的水平必须先进合理,也就是劳动定额的水平必须先进合理,也就是在正常的生产条件下大多数工人经过努在正常的生产条件下大多数工人经过努力能够达到,部分工人可以超过,少数力能够达到,部分工人可以超过,少数工人能够接近的水平。工人能够接近的水平。三、岗位定员三、岗位定员1、定员的作用和要求、定员的作用和要求2、定员的方法、定员的方法按劳动定额定员按劳动定额定员按设备定员按设备定员按岗位定员按岗位定员按比例定员按比例定员(四)生产调度四)生产调度 生产调度生产调度是企业生产作业计划工作的继续,是企业生产作业计划工作的继续,是对企业日常生产活动直接进行控制和调节是对企业日
8、常生产活动直接进行控制和调节的管理形式,是组织实现生产作业计划的重的管理形式,是组织实现生产作业计划的重要手段。要手段。1、生产调度的主要工作、生产调度的主要工作 检查生产作业计划的执行情况和生产准备工作的进检查生产作业计划的执行情况和生产准备工作的进行情况,发现问题及时处理。行情况,发现问题及时处理。协调企业各部门、生产各环节的进度和联系。协调企业各部门、生产各环节的进度和联系。2、生产调度的基本要求、生产调度的基本要求计划性计划性统一性统一性预见性预见性灵活性灵活性3、生产调度的措施和方法、生产调度的措施和方法值班制度、调度报告制度等采用计算值班制度、调度报告制度等采用计算机管理。机管理。
9、u生产过程生产过程 是指从准备生产开始,直到此产品是指从准备生产开始,直到此产品产出的全过程。医药企业的生产过程,主要包产出的全过程。医药企业的生产过程,主要包括生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过括生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。u一、片剂的生产过程一、片剂的生产过程(一)湿法制粒后压片工艺流程(一)湿法制粒后压片工艺流程原原/辅料辅料 粉碎过筛粉碎过筛 混合混合 制湿粒制湿粒 干燥干燥 整粒整粒 总混总混 压片压片 包衣包衣 内外包装内外包装生产过程及过程控制生产过程及过程控制(三)生产过程(三)生产过程1
10、.原、辅料粉碎、过筛原、辅料粉碎、过筛p根据片剂工艺要求,一般均需对原料进行粉根据片剂工艺要求,一般均需对原料进行粉碎、过筛,通常能以通过碎、过筛,通常能以通过80-100目筛较合适。目筛较合适。p辅料中白糖作为填充剂也需粉碎、过筛,辅辅料中白糖作为填充剂也需粉碎、过筛,辅料中淀粉等需过料中淀粉等需过100目筛。目筛。p粉碎区粉碎区300000级洁净区。级洁净区。2.配料工序配料工序3.3.制粒工序制粒工序p湿法制粒是国内片剂制备中采用最多的制粒湿法制粒是国内片剂制备中采用最多的制粒方法。方法。p目前国内湿法制粒主要采用挤压过筛制粒、目前国内湿法制粒主要采用挤压过筛制粒、湿法混合制粒和流化制粒
11、三种方法。湿法混合制粒和流化制粒三种方法。4.4.干燥工序干燥工序5.混合工序混合工序 混合主要采用三维混合机及混合主要采用三维混合机及V型混合机或其型混合机或其他形式的混合机,三维混合机以体积小,混他形式的混合机,三维混合机以体积小,混合效力高,操作、清洗方便等优点而逐步广合效力高,操作、清洗方便等优点而逐步广泛应用。泛应用。6.压片工序压片工序7.包衣工序包衣工序8.包装工序包装工序三、过程控制及管理三、过程控制及管理(一)设备运转与维护(一)设备运转与维护设备编号示例:设备编号示例:(二)中间站管理(二)中间站管理 中间站中间站也就是物料的中转站,对于固体制也就是物料的中转站,对于固体制
12、剂的生产是必不可少的一个环节,能起到调剂的生产是必不可少的一个环节,能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。中间节各生产工序对物料需求的平衡作用。中间站必须有专人负责验收、保管原、辅料、中站必须有专人负责验收、保管原、辅料、中间体及半成品。间体及半成品。各工序在领取原、辅料、半成品时应仔细各工序在领取原、辅料、半成品时应仔细核对生产指令与物料的名称、代号、规格、核对生产指令与物料的名称、代号、规格、批号、数量等是否一致。中间站还负责车间批号、数量等是否一致。中间站还负责车间内各种周转容器及器具的管理。内各种周转容器及器具的管理。(三)标准操作规程(三)标准操作规程 制药企业的标准操作规程(制
13、药企业的标准操作规程(SOP),是制药企业文件),是制药企业文件系统的主要组成部分。企业所制定的系统的主要组成部分。企业所制定的SOP应根据本企应根据本企业药品生产实际情况,紧紧围绕业药品生产实际情况,紧紧围绕GMP要求,先制定出要求,先制定出编制编制SOP的大纲。的大纲。SOP属标准类文件,每个标准文件应有统一的格式文属标准类文件,每个标准文件应有统一的格式文头。头。(四)文件的执行(四)文件的执行 编制企业的基准标准是我国现行的编制企业的基准标准是我国现行的GMPGMP,这是,这是药品生产质量管理的基本准则。药品生产质量管理的基本准则。(1 1)保持合适的培训)保持合适的培训(2 2)保持
14、文件监督控制体系)保持文件监督控制体系(3 3)保持良好的文件变更系统)保持良好的文件变更系统(五)批号管理(五)批号管理(1)批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,)批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。(2)批号的编制的方法:批号的编码方式通常为:年)批号的编制的方法:批号的编码方式通常为:年-月月-日,常用六位数字表示,前两位为年份,中间两日,常用六位数字表示,前两位为年份,中间两位为月份,后两位为日期或流水号
15、。比如:位为月份,后两位为日期或流水号。比如:010820(3)批号确定的原则:)批号确定的原则:无菌制品无菌制品 大小容量注射剂以大小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。批。非无菌制品非无菌制品 固体、半固体制剂在成型或分装固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。为一批。一、生产安全一、生产安全实现安全生产的最基本的条件,就是保证实现安全生产的最基本的条件,就是保证人和机器设备在生产中的安全。人和机器设备在生产中的安全。1.安全制度安
16、全制度 主要的安全制度有:安全机构和安全网主要的安全制度有:安全机构和安全网制度;安全教育制度;安全检查制度;安制度;安全教育制度;安全检查制度;安全措施管理制度;事故管理制度;动火制全措施管理制度;事故管理制度;动火制度;劳动防护用品管理制度;登高作业安度;劳动防护用品管理制度;登高作业安全制度;受压容器安全制度;尘毒岗位安全制度;受压容器安全制度;尘毒岗位安全制度。全制度。2.安全教育及培训安全教育及培训生产安全和劳动保护生产安全和劳动保护3.安全措施安全措施(1)防火防爆)防火防爆(2)防止产生静电)防止产生静电(3)其他)其他4.安全检查安全检查5.事故处理事故处理二、劳动保护二、劳动
17、保护1.防尘防尘2.防毒防毒3.防噪声防噪声4.防辐射防辐射5.防暑防暑(一一)片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片松片 片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂。压即碎裂。可能发生的问题可能发生的问题:药物粉碎度不够;黏合剂或湿润剂:药物粉碎度不够;黏合剂或湿润剂量不足或选择不当;颗粒含水量太少;药物本身的性量不足或选择不当;颗粒含水量太少;药物本身的性质;颗粒的流过性;刮粒器堵塞;压力过小。质;颗粒的流过性;刮粒器堵塞;压力过小。解决办法解决办法:药物粉碎过:药物粉碎过100
18、目筛;选用适当黏合剂或增目筛;选用适当黏合剂或增加用量;干燥过程控制颗粒的含水量;增加润滑剂的加用量;干燥过程控制颗粒的含水量;增加润滑剂的用量;调节压力,检查冲模是否配套完好。用量;调节压力,检查冲模是否配套完好。生产过程中常见问题和处理方法生产过程中常见问题和处理方法2.裂片裂片片剂受到振动或经放置时裂开的称为裂片。片剂受到振动或经放置时裂开的称为裂片。可能发生的问题:可能发生的问题:药物本身弹性较强、纤维性药物或药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多;黏合剂或润湿剂不当;颗粒太因含油类成分较多;黏合剂或润湿剂不当;颗粒太干;结晶形药物,未经过充分粉碎;细粉过多、润滑干;结晶形药物
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