硬胶囊的制备课件.ppt

1、第一章 散剂、颗粒剂、胶囊剂第三节胶囊剂胶囊剂定义v药物+辅料硬质空心囊壳 软质囊材软质囊材硬胶囊软胶囊v胶囊剂的分类：硬胶囊：粉末、颗粒、小片粉末、颗粒、小片或或小丸等充填于小丸等充填于 空心空心胶囊胶囊中中 软胶囊：密封于球形或椭圆形的软质囊材中密封于球形或椭圆形的软质囊材中 缓释胶囊：缓慢地恒速或接近恒速释放药物 控释胶囊：缓慢地非恒速释放药物 肠溶胶囊：用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填胶囊 胶囊剂的特点：1、掩盖不良嗅味，提高药物稳定性2、吸收快、生物利用度高3、缓释、控释、定位释药4、液体制剂固体化第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的硬胶囊的定义定义硬胶囊硬胶囊剂的剂的生产流程：生产

2、流程：原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。囊中的胶囊剂。硬胶囊的制备技术硬胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识硬胶囊壳硬胶囊壳囊囊 体体囊囊 帽帽囊壳组成囊壳组成明胶明胶、增塑增塑剂、着色剂、剂、着色剂、防腐剂等防腐剂等硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术基本理论知基本理论知识识000

3、1234空胶囊的常用规格空胶囊的常用规格0.950.75 0.55 0.400.300.25规格容积（规格容积（ml）硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术工艺流程工艺流程物物 料料物料的填充物料的填充抛抛 光光质量检查质量检查包包 装装物料的处理物料的处理硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术基本操作过基本操作过程程v按岗位操作要求进行进行生产前的准备按岗位操作要求进行进行生产前的准备v填写领料单，领取物料填写领料单，领取物料v物料的填充物料的填充v抛光：抛光：v质量检查质量检查v包装与贮存包装与贮存物料的填充形式物料的填充形式粉粉 末末颗颗 粒粒小小 丸丸新型充液胶囊新型充液胶囊物料的填充物料

4、的填充少量生产，手工填充少量生产，手工填充物料的填充物料的填充v半自动填充机半自动填充机v全自动填充机的工艺过程全自动填充机的工艺过程（动画动画）大量生产时，采用自动填充机填充物料大量生产时，采用自动填充机填充物料各类胶囊填充机填充药物的形式各类胶囊填充机填充药物的形式a a 螺旋钻压进物料螺旋钻压进物料 b b柱塞往复运动压进物料柱塞往复运动压进物料 c c自由流入物料自由流入物料d d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中硬胶囊剂的质量判断硬胶囊剂的质量判断v外观：外观：整洁、无粘连、变形、破裂整洁、无粘连、变形、破裂v装量差异装量差异

5、 胶囊剂的装量，胶囊剂的装量，g g 装量差异限度，装量差异限度，%0.3 0.3以下以下1010 0.3 0.3或或0.30.3以上以上 7.57.5硬胶囊剂的质量判断硬胶囊剂的质量判断v崩解度：崩解度：硬胶囊剂硬胶囊剂应在应在3030分钟内分钟内全部崩解全部崩解v溶出度溶出度v释放度释放度（动画动画）v水分：水分：除另有规定外，不得超过除另有规定外，不得超过9.0%9.0%v微生物限度微生物限度出现不合格产品的理论原因出现不合格产品的理论原因v装量差异过大装量差异过大v内容物的含水量不符合要求内容物的含水量不符合要求v崩解度不符合要求崩解度不符合要求硬胶囊剂的制备技术硬胶囊剂的制备技术课堂小结课堂小结知识点知识点能力点能力点硬胶囊剂的定硬胶囊剂的定义、胶囊壳的义、胶囊壳的组成与规格、组成与规格、质量检查项目质量检查项目硬胶囊剂硬胶囊剂制备过程、制备过程、质量问题质量问题的解决的解决