新药评价概论课件.ppt
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- 新药 评价 概论 课件
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1、新药评价概论新药评价概论庞建新庞建新主要内容主要内容n新药为什么要评价?新药为什么要评价?n新药要经过哪些方面的评价?新药要经过哪些方面的评价?n新药评价的基本过程有哪些?新药评价的基本过程有哪些?第一节第一节新药评价的目的和意义新药评价的目的和意义及新药评价简史及新药评价简史新药的定义新药的定义n新药:新药:指未在我国境内上市销售的药物。指未在我国境内上市销售的药物。改变剂型、改变剂型、给药途径、给药途径、适应症的药品适应症的药品?新药的注册申请:新药的注册申请:绝对意义上的新药绝对意义上的新药新药管理的注册申请:新药管理的注册申请:改变剂型、途径、适应症的新药改变剂型、途径、适应症的新药美
2、国新药的定义:美国新药的定义:一种新的化合物一种新的化合物新药评价的定义新药评价的定义n新药评价:新药评价:指新药从发现到上市的全指新药从发现到上市的全过程。包括:过程。包括:n活性筛选、药学评价、临床前药理学和活性筛选、药学评价、临床前药理学和毒理学评价、临床药理学评价及上市后毒理学评价、临床药理学评价及上市后监督管理。监督管理。药品与普通商品的区别药品与普通商品的区别n专属性:专属性:用于人体,不得不用;用于人体,不得不用;n双重性:双重性:或双刃性,有利有害,挥之不去;或双刃性,有利有害,挥之不去;n限时性:限时性:有效期严格;有效期严格;n质控性:质控性:GLP、GCP、GMP、地标地
3、标/国标国标。新药评价简史新药评价简史n古代新药评价古代新药评价-经验尝试:经验尝试:n神农尝百草神农尝百草n近代新药评价近代新药评价-实验验证实验验证:(1800年年1950年年)n强调药效,忽视毒理强调药效,忽视毒理n药害横行,代价惨重药害横行,代价惨重 新药评价简史新药评价简史n现代新药评价现代新药评价-药政管理:药政管理:n新药审批和管理法制化;新药审批和管理法制化;n技术条件不断成熟和发展;技术条件不断成熟和发展;n安全性评价要求严格;安全性评价要求严格;n新药评价标准化、规范化、系列化和自动化;新药评价标准化、规范化、系列化和自动化;n国际间协调、统一化。国际间协调、统一化。ICH
4、?新的药害新的药害新药评价的目的和意义新药评价的目的和意义n目的:目的:使安全、有效、优质、稳定的药使安全、有效、优质、稳定的药 品上市。品上市。n意义:意义:n防止药害,保障人民群众健康;防止药害,保障人民群众健康;n防止假药,维护社会稳定防止假药,维护社会稳定(三乱三乱);n学科发展,为我国新药评价与国际市场学科发展,为我国新药评价与国际市场接轨奠定基础。接轨奠定基础。第二节第二节 新药评价的内容新药评价的内容新药评价的内容新药评价的内容(按学科按学科)n药学评价:药学评价:性质、工艺、鉴定、质量标准等。性质、工艺、鉴定、质量标准等。n临床前药理评价:临床前药理评价:主要药效学、一般药理学
5、、主要药效学、一般药理学、药代动力学。药代动力学。n临床前毒学评价:临床前毒学评价:急毒、长毒、毒代动力学、急毒、长毒、毒代动力学、特殊毒性特殊毒性(遗传、生殖和致癌遗传、生殖和致癌)、局部用药毒性、过、局部用药毒性、过敏性、局部刺激性、依赖性。敏性、局部刺激性、依赖性。n临床药理学评价:临床药理学评价:IIV期临床试验期临床试验新药分类新药分类(按新药审批办法按新药审批办法)n中药、天然药物中药、天然药物n中药:中药:在我国传统医药理论指导下使用的药用物质在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂;及其制剂;n天然药物:天然药物:在现代医药理论指导下使用的天然药用在现代医药理论指导下使用
6、的天然药用物质及其制剂。物质及其制剂。n化学药品化学药品n生物制品生物制品n治疗用生物制品治疗用生物制品n预防用生物制品预防用生物制品中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类(参考:参考:http:/ 具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料 免报的资料免报的资料 中药、天然药物中药、天然药物药理毒理学药理毒理学评价内容项目表评价内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求123456.16.26.378919综述综述20药效药效21一般药理一般药理22急毒急毒23长毒长毒24特殊
7、安全性特殊安全性25遗传毒性遗传毒性26生殖毒性生殖毒性27致癌致癌28药代药代必须报送的资料必须报送的资料用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资 具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料 免报的资料免报的资料 按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。中药、天然药物中药、天然药物临床评价临床评价内容项目表内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求123456.16.26.378929综述
8、综述30计划和方案计划和方案31研究者手册研究者手册32知情和伦理知情和伦理33试验报告试验报告必须报送的资料必须报送的资料免报的资料免报的资料 按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。化学药品注册分类化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品;2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素),但不改变其药
9、理作用的原料药及其制剂。素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。(12为新药为新药)化学药品化学药品药学评价药学评价内容项目表内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1234567综述综述8原料制剂工艺原料制剂工艺4449化学结构化学结构10质量质量11标准品标准品12样品检验样品检验13原料和辅料原料和辅料14稳定性稳定性15包装材料包装材料必须报送的资料必须报送的资料指
10、按说明要求报送的资料,数字代表说明的条项数指按说明要求报送的资料,数字代表说明的条项数 化学药品化学药品药理毒理学药理毒理学评价内容项目表评价内容项目表必须报送的资料必须报送的资料用文献资料代替试验资料用文献资料代替试验资料 免报的资料免报的资料 资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求12345616综述综述17药效药效141618一般药理一般药理141619急毒急毒141620长毒长毒141621特殊安全性特殊安全性17171717171722成份相互影响成份相互影响1123致突变致突变24生殖毒性生殖毒性25致癌致癌66626依赖性依赖性727药代药代1818
11、18指按说明要求报送的资料,数字代表说明的条项数指按说明要求报送的资料,数字代表说明的条项数 化学药品化学药品临床评价临床评价内容项目表内容项目表必须报送的资料必须报送的资料资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求12345628综述综述29计划和方案计划和方案30研究者手册研究者手册31知情和伦理知情和伦理32试验报告试验报告 对于注册分类对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验例。需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行
12、临床试验,临床试验的病例数至少为的病例数至少为100对。对。治疗用生物制品注册分类治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。变态反应原制品。5.从组织或者体液中提取的,或通过发酵制备的多组份制品。从组织或者体液中提取的,或通过发酵制备的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌
13、种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品。与已上市销售制品制备方法不同的制品。11.首次采用首次采用DNA重组技术制备的制品。重组技术制备的制品。12.国内外尚未上市销售的改为注射途径给药,或由局部用药改为全国内外尚未上市销售的改为注射途径给药,或由局部用药改为全身给药的制品。身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制
14、品(不包括上述改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。项)。15.已有国家药品标准的生物制品。已有国家药品标准的生物制品。治疗用生物制品治疗用生物制品药学评价药学评价内容项目表内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1234567891011121314157综述综述8原材料原材料9原料生产原料生产10制剂工艺制剂工艺11质量质量12临床样品临床样品13制造检定规程制造检定规程14稳定性稳定性15包装材料包装材料 必须报送的资料必须报送的资料参照相应指导原则参照相应指导原则 免报的资料免报的资料 治疗用生物制品治疗用生物制品药理毒理药理毒理评价内容项目
15、表评价内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求12345678910111213141516综述综述17药效药效18一般药理一般药理19急毒急毒20长毒长毒21药代药代22遗传毒性遗传毒性23生殖毒性生殖毒性24致癌致癌25免疫原性免疫原性26溶血溶血/局刺局刺27相互影响相互影响28依赖性依赖性 必须报送的资料必须报送的资料参照相应指导原则参照相应指导原则免报的资料免报的资料 根据申报品种的具体情况要求或不要求根据申报品种的具体情况要求或不要求 治疗用生物制品治疗用生物制品临床评价临床评价和其它内容项目表和其它内容项目表资料资料项目项目内容内容注册分类及
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