新药研发是一门特殊的科学课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《新药研发是一门特殊的科学课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 研发 是一门 特殊 科学 课件
- 资源描述:
-
1、新药开发及药品注册基础于志瀛三号楼304室提纲说课内容 课程目标 课程内容 教材 师资 教学方法与手段 教学效果绪论与总论内容 新药的概念 新药开发的基本过程 新药开发的意义 新药开发方向及现状 新药开发的管理说课内容课程目标课程内容教材师资教学方法与手段教学效果课程目标目标1:通过本课程的学习,使学生了解新药开发的基础知识,掌握与药品注册相关的知识和技能,为学生毕业后从事药品注册工作打下基础。目标2:通过本课程的学习,使学生加深对“药”的理解并提高对科研的兴趣。目标3:通过本课程的学习,使学生在常用的科学思维方法中获得能力的提高,达到自解惑而不(少)妄为。课程内容新药开发(20学时)绪论和总
2、论(2)立项(前期)工作(4+2)药学研究 临床前研究 (12)临床研究药品注册(10学时)药品注册基本要求(2)新药申请的申报与审批 仿制药申报与审批 (4+2+2)进口药品申报与审批教材教材新药开发及药品注册基础主要参考教材最新药品注册工作指南主编 张淑秀 辅助教材:网络资源 师资 2位教师王珺(制药系07药剂)于志瀛(药学08药学)都是药学背景具有新药开发及药品注册的经验欢迎大家就实践中的问题一起讨论教学方法与手段 讲解-技术性、政策性知识(案例)实践-任务导向(调研报告、申报资料等)自学-感兴趣的新药研究方向方法发言-对同学的发言讨论、点评讨论-对当前医药热点问题(素质)反馈-作业教学
3、效果 技术性知识,相对有趣政策性知识,相对枯燥(理解记忆)实战能力自主提问-教师指导-自主解决-讨论自由分组-汇报答辩-点评考核平时:20%(考勤及上课表现)作业:40%期末考试:40%(开卷)绪论与总论新药的概念新药开发的基本过程新药开发的意义新药开发方向及现状新药开发的管理新药的概念 19991999年年4 4月月新药审批办法新药审批办法:新药是指:新药是指在我国在我国首次生产首次生产的药品。(的药品。(已生产的药品改已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理成新的复方制剂,亦按新药管理)-例如:进例如:进口药、胶
4、囊变成片口药、胶囊变成片 2007 2007年年7 7月月药品注册管理办法药品注册管理办法规定:新规定:新药是指药是指未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售的药品。对的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申请。新适应症的药品按照新药申请的程序申请。(附录附录1212页,页,1212条)条)药物定义药物定义:预防预防、治疗、诊断疾病的各种物质、治疗、诊断疾病的各种物质药物的起源:药物的起源:“神农尝百草,一日而遇七十毒神农尝百草,一日而遇七十毒”古代药物:古代药物:植物、动物、矿物植物、动物、矿物生药生药汤剂、
5、酒剂、汤剂、酒剂、散剂、膏剂、酊剂、浸膏散剂、膏剂、酊剂、浸膏1818世纪中期:世纪中期:开始用动物实验对药物进行毒性测试。开始用动物实验对药物进行毒性测试。1919世纪后期:世纪后期:化学工业发展,为新药研究奠定基础。化学工业发展,为新药研究奠定基础。药的历史药的历史新药开发的基本过程临床研究临床研究以美国和中国的新药以美国和中国的新药开发的基本过程为例临床前研究临床前研究任务:系统评价新的侯选化合物,确定是否进入临任务:系统评价新的侯选化合物,确定是否进入临床试验。这一阶段的研究工作按床试验。这一阶段的研究工作按GLPGLP标准主要在实标准主要在实验室内进行。验室内进行。由制药公司进行的实
6、验室和动物研究(中国由制药公司进行的实验室和动物研究(中国-由制由制药公司主导的实验室和动物研究),以观察化合物药公司主导的实验室和动物研究),以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性评估。性评估。1 1、药学研究、药学研究 2 2、临床前药理学与毒理学评价、临床前药理学与毒理学评价临床前研究临床前研究作为药品作为药品生产销售生产销售(美国)研发中新药申请(美国)研发中新药申请(Investigational New Investigational New Application,INDApplication,IND):):临床前试
7、验完成后,向临床前试验完成后,向FDAFDA提请一份提请一份INDIND,批准才,批准才能开始人体试验。如果能开始人体试验。如果3030天内天内FDAFDA没有发出不予批准没有发出不予批准的申明,此的申明,此INDIND即为有效。后续的临床研究需至少每即为有效。后续的临床研究需至少每年向年向FDAFDA提交一份进展报告并得到准许。提交一份进展报告并得到准许。(中国)新药临床研究批件(中国)新药临床研究批件 申请人完成临床前研究后,应当填写申请人完成临床前研究后,应当填写药品注册药品注册申请表申请表,向所在地省、自治区、直辖市药品监督,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
8、管理部门如实报送有关资料。我国临床试验分期与要求我国临床试验分期与要求 I I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。IIII期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为IIIIII期临床试验研究设计和期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研
9、究设计可以根据具体的研究目给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。IIIIII期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。照试验。IVIV期临床试验:新
10、药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验临床试验期:期:由由20-8020-80例正常健康志愿者参加。例正常健康志愿者参加。主要研究药物的安全性方面,包括安全剂量范围。主要研究药物的安全性方面,包括安全剂量范围。同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等项目。等项目。临床试验临床试验期:期:约
11、约100100到到300300名志愿患者参与进行一名志愿患者参与进行一些控制研究,以评价药物的疗效。些控制研究,以评价药物的疗效。临床研究临床研究期:期:通常需要诊所和医院的通常需要诊所和医院的1000-30001000-3000名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。不良反应。临床研究临床研究期:期:新药上市以后由制药公司进行的应新药上市以后由制药公司进行的应用研究,目的是考察广泛使用条件下的药物疗效和用研究,目的是考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价普通和特殊人群中的利益和风险关不良反应,评价普通和特殊人群中的利益和风险关系
12、等系等美国:由制药公司主导完成由制药公司主导完成中国:由医院的临床中心主导完成中国:由医院的临床中心主导完成美国临床试验要求及理解美国临床试验要求及理解发现发现探索研究探索研究充分研究充分研究注册注册大量候选药物的大量候选药物的合成合成项目组与计划项目组与计划化合物合成化合物合成早期案例早期案例研究研究候选化合物候选化合物制剂开发制剂开发动物安全动物安全性研究性研究筛选筛选健康志愿者研究健康志愿者研究I期期III期临床期临床II期临床期临床临床数据分析临床数据分析新药开发,一条漫长的道路新药开发,一条漫长的道路R&D之路之路:the long road to the medicine 临床前药
13、理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物11-15 YearsI期期临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期III期期美国新药研究的时间分配美国新药研究的时间分配临床前研临床前研究究向向F FD DA A提提出出研研发发中中新新药药申申请请期期期期期期向向F FD DA A提提出出新新药药申申请请FDAFDA期期所需所需时间时间(年)(年)3.53.51 12 23 32.52.5共共1212FDAFDA要要求的求的附加附加的上的上市后市后试验试验试验试验人群人群实验室和实验室和动物试验动物试验2020-8080例例健康志愿健康志愿者者100100-30
展开阅读全文