新版GMP全面解读课件.ppt

1、质量管理体系所有影响因素（人、机、料、法、环、测）涵盖药品质量达到预期用途确保不为他用有组织有计划使用污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？法规物料环境文件体系完整有效文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行上市退市研发质量风险咋的，越帮越忙？我和你，有距离！采购验收维护保管发放报废可恶！水里有微生物按待验管理放行按批取样检验放行太浪费了吧错，有一种浪费叫节约错，有一种浪费叫节约待验贮存取样检验批准放行合格原以为成品会占大篇幅原以为成品会占大篇幅谁曾想到竟然寥寥两条谁曾想到竟然寥寥两条GMPGMP重视前期重视前期+过程控制过程控制生产

2、合格品好比水到渠成生产合格品好比水到渠成甚至终产品检验也显多余甚至终产品检验也显多余重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。有风险须谨慎保持状态首次认证质量回顾分析再认证关键工艺/SOP定期有内涵批记录审核批准发放都不是好消息不能无所谓稳定性考察稳定性考察大题小做？及时更新质管部物料管理部某一批其他批不是每个恋曲都有美好回忆n287合同签订要求：合

3、同签订要求：l详细规定委托方和受托方各自的产品生产和控制职责详细规定委托方和受托方各自的产品生产和控制职责n288合同应规定合同应规定l确保产品符合注册要求的生产和检验确保产品符合注册要求的生产和检验n289合同应规定合同应规定l取样和检验负责方取样和检验负责方l委托检验时，应规定取样的具体场所委托检验时，应规定取样的具体场所n290合同应规定合同应规定n291合同应明确规定合同应明确规定l委托方可以对受托方进行检查或质量审计委托方可以对受托方进行检查或质量审计n292合同应明确规定合同应明确规定l受托方有义务接受药品监督管理部门检查受托方有义务接受药品监督管理部门检查共用生产区一产品彻底清洁另一产品