新版GMP对制药企业生产管理的影响—吴军2011315课件.ppt
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1、新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月15日 北京主要内容第一部分:新第一部分:新GMPGMP修修订订思路思路第二部分:新版第二部分:新版“新新”与与“旧旧”第三部分:新版第三部分:新版GMPGMP对对制制药药企企业业的影响分析的影响分析23第一部分:新第一部分:新GMP修修订订思路思路GMP修修订订的背景的背景 药药品品监监督管理的督管理的严严峻形峻形势势 国内制国内制药药工工业业技技术术的的发发展展发发展展 药药品生品生产产企企业业自身自身发发展的需求展的需求 国国际经济际经济一体化与技一体化与技术术壁壁垒垒4目前中国制药生产质量管理工作遇到的问
2、题?实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作,把认证当作一种形式,通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设,认证后束之高阁。新瓶装旧酒,现代化的厂房,原始的管理方式。不重视人才,通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才。培训工作不能深入开展 不重视培训工作,企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同,缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。5目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?厂房设计缺乏系统考虑 建筑没有系统的分区与使用;建筑物内物流
3、搬运缺乏系统考虑;库房与生产区域分离设置;库房公用系统分散设置;生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套;单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。厂房、设施不能有效维护 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。6目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理,盲端过长,易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。注射水不在使用点降温,低于
4、65循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理。7目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据。再验证流于形式,对生产管理缺乏指导意义。文件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况,盲目
5、照搬别人模式。文件不进行培训,操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性,不适应企业发展要求。相关文件不一致,执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序,随意修改。文件分发没有记录,过时、作废的文件不能及时收回。8目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?批生产记录不完整 有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性,出现问题不能查找原因。数据记录不完整,主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整,任意涂改和撕 毁,不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。生产现场管理存在的问题 不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场。生
6、产现场管理混乱换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。9目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?生产工艺存在的问题 不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制,随意性强。生产过程的偏差不进行分析 对生产过程出现的
7、偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录,发现问题不调查 处理偏差问题不按程序,质量部门不参与分析调查 瞒偏差真相 解决偏差问题,可避免同样错误再次发生 生产过程偏离了工艺参数的要求 物料平衡超出了平衡限度 境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格,需要返工处理10目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?生产过程粉尘不能有效控制 环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理,产尘部位裸露。缺乏有效的除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染。加料、卸料方式不科学,易造成粉尘飞扬。质量管理部门不能严格履行
8、职责 对物料购入把关不严,供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位,不合格产品流入下道工序。不履行审核成品放行职责,达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致,不按规定进行检验。11目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?实验室没有进行有效的控制 成品未做到批批留样,法定留样量不足。必要的半成品、成品稳定性考查未开展,没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。原料药留样包装与原包装不一致。报告日期不符合检验周期要求。检验报告不规范 不按法定标准进行全部项目检验,检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持,编造检验记录。检验结论应符合法定标准,内控标准为企业控制质量的手段
9、。报告日期不符合检验周期要求。检验报告格式不规范。12目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?自检工作不认真 企业自检流于形式,不能真正查到问题。自检记录不完整,对查到的问题记录不具体。自检后存在的问题整改不到位。人员洁净生产管理缺失 体检项目不全,没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣,洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物,裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。13国外制药企业都在做什么?国外制药工业运行控制重点:发展强有力的制造系统 优化药品制造过程 收率的提高和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 为什么?效率、质量与竞争力 生产过程的法规监管142
10、1世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/竞争激烈/低成本低能耗 关注效率高,有效的组织 过程精益生产 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应,而不是将质量进行设计/预防15现代药品生产的特点 原料、辅料品种多,消耗大;采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备;药品生产系统的复杂性、综合性;产品质量要求严格;生产管理法制化。16质量的进步 质量控制:检查/检验 重点是产品检验 质量保证:预防 重点是质量质量保证体系的建立 质量管理:设计、开发、执 重点是质量体系的建立 质量体系:全面的质量管理 重点
11、是质量文化的形成17质量管理与GMP的发展历史18质质量的量的进进步步质量控制:检查与检验质量保证:预防质量管理:设计、开发、执行质量体系:全面GMPICH Q8 药物开发ICH Q9 质量风险管理ICH Q10制药质量体系目前我们在哪里?建立区域性的GMPs 1970s 制订ISO9000标准 1980s FDA21实践计划 2002s ICH质量远景(Q8、Q9、Q10)2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008?19GMP修订的指导思想 在98版的基础上进行完善与提升;结合目前制药工业发展的技术水平;突出制药生产过程的关键要素和环节;纠正药品生产质量管
12、理的形式化的理解。20GMP修订的原则原则一:力求结构严谨,原则二:责权分明,原则三:概念定义清晰,原则四:语言平实易懂,原则五:注重科学性,原则六:强调指导性。2122符合要求有效运行持续改善追求卓越GMP执行水平GMP意识正确的能力正确的态度正确的方法23第二部分:新版GMP“旧”与“新”对新版GMP的一些看法 未考虑国情,提高标准;对国外GMP的条款进行综合,是一个最全面、最严格的GMP规范之一;过于具体的要求,是一个实施指南性的规范;过度的技术要求,导致生产成本的提高与生产效率的下降;我们已经完成新版GMP实施的转化工作,我们力争作第一批进行新版GMP认证。什么是GMP?25 药品生产
13、质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。新版GMP的“旧”GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变新版GMP的“新”GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点 GMP是药品生产的一部分,不是药品生产的全部;GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现;GMP的目标是降低生产风险,提高生产效率,降低生产成本;GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的
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