第十章-药品标签和说明书课件.ppt

1、第十章第十章 药品标签和说明书药品标签和说明书 某制药有限责任公司生产的通用名称为某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏小儿暖脐膏”的药品的药品，该药外包装显著标识为，该药外包装显著标识为“消疝暖脐消疝暖脐”，刻意隐藏了，刻意隐藏了“小儿小儿”二字二字，“消疝消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。为注册商标名称，以使该药便于销售。试对这例案件进行分析？试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？我们从中应该吸取什么教训？目目 录录药品信息管理概述药品信息管理概述药品标签的管理药品标签的管理 药品说明书的管理药品说明书的管理互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理第一节第一节

2、药品信息管理概述药品信息管理概述 药品信息指有关药品和药品活动的特征和变药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。药品信息。（一）（一）药品信息的含义药品信息的含义一、药品信

3、息的含义和特征一、药品信息的含义和特征（二）（二）药品信息的特征药品信息的特征 l.药品信息的无限药品信息的无限性和有限性性和有限性药品信息药品信息的特征的特征2.药品信息的真实药品信息的真实性和虚假性性和虚假性3.药品信息的系统药品信息的系统性和片面性性和片面性5.药品信息的依附药品信息的依附性和传递性性和传递性4.药品信息的动态药品信息的动态性和时效性性和时效性6.药品信息的目的药品信息的目的性和价值性性和价值性按内容类型分按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分按来源类型分：内部信

4、息和外部信息；：内部信息和外部信息；按阶段类型分按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和：上市前药品信息、注册中药品信息和 上市后药品信息；上市后药品信息；按载体形式类型分按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息：语音信息、图像信息、数字信息 和计算机信息。和计算机信息。（一）（一）药品信息的分类药品信息的分类 二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集1 1拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2 2查阅专业期刊杂志查阅专业期刊杂志3 3利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4 4参加学术

5、会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5 5从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6 6在药学实践中获得药品信息在药学实践中获得药品信息7 7用法律或行政手段获取药品信息用法律或行政手段获取药品信息（二）药品信息收集（二）药品信息收集 药品信息管理药品信息管理 药品信息活动的管理药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理国家对药品信息的监督管理 药品信息活动管理的基本目标药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药

6、品信息的客观、及时和准投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。确，以促使该药事单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的（一）药品信息管理的内涵和目的 三、药品信息管理三、药品信息管理1国家组织制定颁布药品标准。国家组织制定颁布药品标准。2通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制通过立法程

7、序制定发布有关药品信息管理的法规，强制 推行，对违反者给予相应的惩罚。推行，对违反者给予相应的惩罚。3通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应 提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。败坏职业荣誉的活动。4通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。上提高药品信息的水平。5建立建设药品监督计算机信息系统。建立建设药品监督计算机信息系统。（二）国家对药品信息的监督管理（二）国家对药品信息的

8、监督管理国外药品信息管国外药品信息管理法规简介理法规简介1 1美国十分重视药品信息的管理，美国十分重视药品信息的管理，联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法第第502502条条“违标药品和违标用品违标药品和违标用品”，列出，列出1616种种情况为违标药品，并规定了处罚。情况为违标药品，并规定了处罚。2英国英国1968年药品法年药品法第一部分规第一部分规定了药品的标签和包装上的标志、药品定了药品的标签和包装上的标志、药品说明书、容器要求，药品的颜色、形状说明书、容器要求，药品的颜色、形状及标志，以及自动售药机上的药品说明及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。资料等应遵守的内容。

9、3 3日本日本药事法药事法第七章规定，药第七章规定，药品在其直接容器或包装上必须记载品在其直接容器或包装上必须记载1010项内容，药品标签和说明书上必须记项内容，药品标签和说明书上必须记载载4 4项内容，药品附属标签和说明书项内容，药品附属标签和说明书禁止记载的事项。禁止记载的事项。4欧盟委员会于欧盟委员会于2001年年7月对药品管理月对药品管理法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人民的健康，加强欧盟药品市场的管理，民的健康，加强欧盟药品市场的管理，迎接欧盟扩大和全球化的挑战。迎接欧盟扩大和全球化的挑战。（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介

10、 1 1药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。2 2药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。3 3药品信息收集的方法较多。药品信息收集的方法较多。点滴积累点滴积累第二节第二节 药品标签的管理药品标签的管理 一、药品标签的概念及分类一、药品标签的概念及分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药

11、品的包装上的标签；药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。外标签指内标签以外的其他包装上的标签。我国我国药品管理法药品管理法第第54条规定：条规定：“药品包装必须药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”1文字标准文字标准 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。为准。2文字印刷文字印刷 药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规范

12、、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。行修改或者补充。（一）文字管理（一）文字管理 二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定 1表述要求表述要求 药品标签内容不得超出说明书的范围，药品标签内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。和标识。2药品内标签药品内标签 包含药品通用名称、规格、适应证包含药品通用名称、规格、适应证或

13、者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容管理（二）内容管理 3药品外标签药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。及生产企业

14、等内容。4原料药标签原料药标签 包含药品名称、包装规格、生产日期、包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业以及运输注意事项或其他标记。企业以及运输注意事项或其他标记。（二）内容管理（二）内容管理 5用于运输、储藏的包装标签用于运输、储藏的包装标签 至少应当注明药品通至少应当注明药品通用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。准文号、贮藏、生产企业。6规格相同或不同的药品标签规格相同或不同的药品标签 同一药品生产企业生同一药品

15、生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（二）内容管理（二）内容管理 1药品通用名称药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。标准中的药品名称。2药品商品名称药品商品名称 药品商品名称是指经国家食品药药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的品监督管理部门批准的特定企业使用的

16、该药品专用的商品名称。商品名称。3注册商标注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。标局依照法定程序核准注册的商标。（三）药品名称和注册商标管理（三）药品名称和注册商标管理 药品有效期标注格式为：药品有效期标注格式为：“有效期至有效期至年年月月”“有效期至有效期至年年月月日日”“有效期至有效期至”“有效期至有效期至”有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天；天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。个月。（四）（四）有效期的标注方

17、法有效期的标注方法 药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即药品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”。电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符对应数字字符“码码”按照一定的编码规则组合起来的按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。表示一定信息的药品标识符号。（一）药品电子监督码的概念（一）药品电子监督码的概念 三、药品电子监督码三、药品电子监督码（1）“从生产出

18、厂、流通、运输、储存直至配送给从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医医 疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之 下下”，并且能够随时追踪流向；，并且能够随时追踪流向；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生 产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅 速追溯和召回；速追溯和召回；（3）信息预警；）信息预警；（4）终端移动执法。）终端移动执法。（三）药品电子监督码的作用（三）药品电子监督码的作用 1 1药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为药品标签是指药品包装上印

19、有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签和外标签。2 2药品标签的管理主要包括文字管理、内容管理、药品药品标签的管理主要包括文字管理、内容管理、药品名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。3 3药品电子监管码即药品电子监管码即“一件一码一件一码”。其主要作用是实现。其主要作用是实现药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。点滴积累点滴积累第三节第三节 药品说明书的管理药品说明书的管理 药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安

20、全性、有效性等基本科学信息的说的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。正确使用药品的指示说明。（一）（一）药品说明书的概念药品说明书的概念 一、药品说明书的概念及作用一、药品说明书的概念及作用1介绍药品特性介绍药品特性2指导合理用药指导合理用药3普及医药知识普及医药知识4保护医师，减少医疗纠纷保护医师，减少医疗纠纷（二）（二）药品说明

21、书的作用药品说明书的作用二、药品说明书的格式与内容二、药品说明书的格式与内容（一）化学药品和治疗用生物制品说明书格式（一）化学药品和治疗用生物制品说明书格式（二）中药、天然药物处方药说明书格式与内容（二）中药、天然药物处方药说明书格式与内容 二、药品说明书的格式与内容二、药品说明书的格式与内容核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXXXXX说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用

22、】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（三）化学药品非处方药说明书格式与内容（三）化学药品非处方药说明书格式与内容 二、药品说明书的格式与内容二、药品说明书的格式与内容 非处方药、外用药品标识位置 说明书说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】【不良反应】【说明书修订日期】【禁忌】【生产企业】1 1药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准药品说明书是指由国

23、家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。文件，具有技术意义和法律意义。2 2药品说明书的作用有：介绍药品特性；指药品说明书的作用有：介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；保护医师，减少医疗导合理用药；普及医药知识；保护医师，减少医疗纠纷。纠纷。3 3药品说明书格式与内容主要包括：化学药品说药品说明书格式与内容主要包括：化学药品说明书格式与内容，中药、天然药物处方药说明书格式与明书格式与内容，中药、天然药物处方药说明书格式与内容及其书写要求等。内容及其书写要求等。点滴积点滴积累累第四节

24、第四节 互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理 互联网药品信息服务，是指通过互联网向上互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品网用户提供药品(含医疗器械含医疗器械)信息的服务活动。信息的服务活动。（一）互联网药品信息服务的定义（一）互联网药品信息服务的定义 一、互联网药品信息服务概述一、互联网药品信息服务概述 非经营性互联网药品非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开向上网用户无偿提供公开的、共享的药品信息等服的、共享的药品信息等服务的活动。务的活动。一、互联网药品信息服务概述一、互联网药品信息服务概述（二）互联网药品信息服务的分类

25、（二）互联网药品信息服务的分类非经营性非经营性经营性经营性 经营性互联网药品经营性互联网药品信息服务是指通过互联信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。药品信息等服务的活动。1监督管理机构监督管理机构 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对息服务的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。监督管理。2经营主管机构经营主管机构 国务院信息产业主管部门。国务

26、院信息产业主管部门。（三）管理机构（三）管理机构 1开办条件开办条件 2申请开办应提交的资料申请开办应提交的资料 3审批程序审批程序（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批 二、互联网药品信息服务管理规定二、互联网药品信息服务管理规定（三）处罚规定（三）处罚规定 1 1未取得资格证书从事未取得资格证书从事信息服务的法律责任信息服务的法律责任 2 2未在网站主页显著标未在网站主页显著标注资格证书的法律责任注资格证书的法律责任（1 1）申请资格证书）申请资格证书（2 2）资格证书的有效期及标注）资格证书的有效期及标注（3 3）登载药品信息的规定）登载药品信息

27、的规定（4 4）发布药品广告的规定）发布药品广告的规定（二）互联网药品（二）互联网药品信息服务的管理规定信息服务的管理规定 1 1互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品供药品(含医疗器械含医疗器械)信息的服务活动。信息的服务活动。2 2互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。3 3互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，管理规定及其处罚规定。管理规定及其处罚规定。点滴积累点滴积累目标检测目标检测 问答题问答题 1 1简述药品电子监管码的作用？简述药品电子监管码的作用？2 2药品标签的种类和主要内容有哪些药品标签的种类和主要内容有哪些?3 3简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。4 4简述药品说明书的作用？简述药品说明书的作用？5 5叙述化学药品说明书的格式规定。叙述化学药品说明书的格式规定。6 6收集不同种类的药品包装、标签和说明书，结合相收集不同种类的药品包装、标签和说明书，结合相 关药事法规分析其内容的不同之处？关药事法规分析其内容的不同之处？