医疗器械风险管理报告完整.docx
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1、XX-XX-01医疗器械风险管理报告XXXX 产品风险管理报告产品名称/商标: XXXXX产品产品型号/系列: XXXX文 件 编 号: XX-XX-01文 件 版 本: VerA.0编制:日期:审核:日期:批准:日期:XXXX 公司A.0文件修订记录Revision Record版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXX目录第一章综 述 1第二章风险管理评审输入 2第三章风险管理评审 3第四章风险管理评审结论 4附录 1风险评价和风险可接受准则附录 2XXXX 产品安全性特征问题清单附录 3XXXX 产品初始危害分析(PHA)附录 4XXXX 产品初始
2、风险评价和控制方案附录 5XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表XX-XX-01医疗器械风险管理报告XXXX 产品1. 产品简介单片机状态指示1.1 工作原理第一章综 述XXXX 公司A.07见整机控制框图,XXXX 产品利用单片机控工作模式 XXX 状态,由用户根据患者的情况进行选择。选择“XXX1”模式时,。选择“XXX2”模式时,。1.2 功能结构本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键, 具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。1.3 工作顺序打开电源开关,机器处于待机状态:工作状态指示灯亮,计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后,按下
3、XX 键,机器开始工作:。1.4 产品组成XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。1.5 产品预期用途:适用于医疗机构作。1.6 产品工作机理:继电器组限位开关启/ 停键比较器2比较器1模式转换压力检测位置检测整机控制框图XXXX 产品产品以气泵为动力源,利用空气压缩原理,通过气压和液压的转换,形成正压和负压1.7 产品预期使用寿命:根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X 年。1.8 产品的基本性能1) 流量:2) 压力设定范围:XXkPaXX kPa 3) 电源:220V,50Hz4) 输入功率:XXX VA5) 电击防护类型:类设备6) 电击防护程度:B
4、型应用部分7) 外壳防护等级:IPX08) 运行模式:连续运行9) 熔丝管:RF1520/ F500mAL10)噪音:65dB(A)1.9 软件功能提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口,用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证,因此依据 YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程(idt IEC62304:2006)标准的规定,软件的安全性级别为 A,即软件的失效或故障不可能对健康有伤害或损坏。2 风险管理计划实施情况简述本厂根据 YY/T0316
5、-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用( idt ISO14971-2007 )和Q/XX-XX-2016风险管理控制程序的要求,每年制定风险管理计划,通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集,对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析,及时采取控制措施,将风险控制在可接受范围,并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证,对剩余风险进行分析和评价。3 风险管理评审目的通过对XXXX 产品产品安全性特征问题清单(见附录 2)、XXXX 产品产品初始危害分析(PHA)(见附录 3)、XXXX 产品初始风险评价和控制方案(见附录 4)、X
6、XXX 产品风险评价和风险控制措施记录表(见附录 5)、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价,确保风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价,对产品的风险进行管理,并控制在可接受范围内。4 风险管理小组成员及其职责4.1 风险管理小组成员及其职责XXX:管理者代表,法规部部长,负责法律、法规的收集和更新,组织协调风险管理活动;XXX:技术质量部部长 担任风险管理小组组长 制定风险管理计划,具体实施风险管理活动,编写风险管理报告;XXX:研发部部长 担任风险管理小组副组长,协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。XXX:质量
7、管理人员 负责产品在生产过程中的风险管理;XXX:研发人员 负责产品设计更改过程中的风险管理;XXX:销售部部长 负责用户信息(用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件) 的信息收集。4.2 风险管理小组成员资历姓名学历专业职务/职称从业时间XXX管理者代表、法规部部长/高级工程师20XXX研发部部长/工程师10XXXX技术质量部部长/工程师12XXX工程师10XXX本科临床医学重症监护室主治医生(临床顾问)9第二章风险管理评审输入1. 风险可接受准则见附件 12. 风险管理文档风险管理计划XXXX 产品产品安全性特征问题清单XXXX 产品产品初始危害分析(PHA) XXXX
8、产品初始风险评价和控制方案XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表3. 相关法规医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第 680 号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第 7 号医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第 9 号医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第 29 号医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号医疗器械生产企业供应商审核指南 国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 1 号M
9、edical Device Directives (MDD) 93/42/EEC as Amended by 20007/47/ECGuidelines on a Medical Devices Vigilance SystemMEDDEV 2.12-1 rev 8January 2013 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation: a Guide For Manufacturers and Notified Bodies Under Directives 93/42/EEC and 90/385/EECMEDDEV 2.7-1 rev
10、 4June20164. 相关标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验YY0505-2012医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(idt ISO14971: 2007) YY/T1474-2016医疗器械 可用性对医疗器械的应用(idt IEC62366: 2007)YY/T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分:通用要求(idt
11、ISO15223-1: 2012)YY/T1406.1-2016 医疗器械软件第 1 部分:YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南(idt IEC/TR 80002-1:2009)YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程(idt IEC62304: 2006)YY/T0708-2009医用电气设备第 1-4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统(idt IEC60601-1-4: 2000)IEC60601-1:2005Medical electrical equipment-Part1: General requirements for basic safety
12、 and essential performance(医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)5. 相关文件和记录Q/XX-XXX-2016与顾客有关的过程控制程序Q/XX-XXX-201设计和开发控制程序Q/XX-XXX-2016外包过程及采购控制程序Q/XX-XXX-2016生产过程控制程序Q/XX-XXX-2016服务控制程序Q/XX-XXX-2016标识和可追溯性控制程序Q/XX-XXX-2016顾客财产控制程序Q/XX-XXX-2016产品防护控制程序Q/XX-XXX-2016监视和测量设备控制程序Q/XX-XXX-2016反馈和抱怨处理控制程序Q/XX-XXX -20
13、16内部质量管理体系审核程序Q/XX-XXX-2016产品的监视和测量控制程序Q/XX-XXX-2016不合格品控制程序Q/XX-XXX-2016数据分析控制程序Q/XX-XXX-2016改进控制程序Q/XX-XXX-2016医疗器械不良事件控制程序Q/XX-XXX-2016风险管理控制程序Q/XX-XXX-2016顾客抱怨/投诉处理单医疗器械产品主文档:图纸和工艺文件)XXXX 产品使用说明书产品技术要求第三章风险管理评审1. 风险管理计划完成情况风险管理小组按照风险管理计划的安排,每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径,收集 XXXX 产品产品在生产、交付和使用等各阶段
14、的信息,并结合安全性特征判定、初始危害分析情况,对这些信息进行分析、评价,结果都记录在风险管理评审报告中。并进行了初始风险评价,制定了控制方案,并在关键件的设计中实施了风险控制的措施,使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。2. 综合剩余风险可接受评审1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求;结论:通过对降低风险措施评价,认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。2) 警告的评审(包括警告是否过多);结论:关键件中未涉及到警告措施,说明书中有必要的对产品使用的安全警告,包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守);
15、结论:降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的,均已实现,操作步骤的叙述符合机器功能的设置,基本不会引起误解或误操作。4) 软件的评审(包括软件的安全性分级是否合适,是否对软件的发行和更改进行控制等)结论:依据 YY/T0664-2008(IEC62304:2006)中 3.28 的定义,本产品中的软件是一个不可再分的软件项,即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个 8 位的单片机内,在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内,不需要用户进行安装和调试,更不允许用户进行更改。即使用户可以进行“XXX”和“XXX” 工作模式的选择,但这是单一的条件判定信息,是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析
16、,它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平, 实现转换功能,不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能,如压力设置、液量都是有硬件控制的,所以,即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏,所以安全级别定为A 是合适的。本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序,软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。5) 和同类产品进行比较项目型号预期用途功能压力控制范围流量XXX有本公司 产品有结论:与国内已经注册生产的同类产品XXX 科技发展有限公司的 XX-XX 产品相对比,预期用途、流量,并且都具有“XX”功能。虽然压力控制范围
17、大于对比产品,但符合 YY/TXXX-20XX XXXXXX行业标准的要求,另外本厂产品比对比产品增加了“XXX2”的模式,也是根据临床的实际使用需求设计的。XXX 产品经过十几年的临床应用,证明其压力范围和“XXX2”的功能贴合临床需求。3. 关于生产和生产后信息确定XXXX 产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息:1) 由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规(标准)的最新版本;2) 不良事件报告;3) 通告/召回;4) 监管部门抽查;5) 从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息;6) 设计更改评审(DFMEA、PFMEA);7) 通过产品检
18、验获得采购零部件质量情况;8) 通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息;9) 通过产品检验结果获取产品质量信息;10) 相关文献综述和报道。4. 评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档:风险评价和风险可接受准则(见附录 1)XXXX 产品产品安全性特征问题清单(见附录 2)XXXX 产品产品初始危害分析(PHA)(见附录 3)XXXX 产品初始风险评价和控制方案(见附录 4)XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表(见附录 5)第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对 XXXX 产品产品评审,认为:风险管理计划已被适当地实施;剩余风险的受益/风险分析是可接受的;
19、有进一步研究降低风险的初步措施;已有适当方法获取相关生产和生产后信息。XXXX 产品产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。附录 11. 风险严重度的分级:风险评价和风险可接受准则严重度分级定义严重的(S1)导致永久性损伤或危及生命的伤害中等的(S2)导致要求职业医疗介入的伤害或损害较小的(S3)导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的(S4)无伤害或暂时不适2. 风险概率的分级:概率分级定义经常发生(P1)110-1,很可能发生。有时发生(P2)10-110-2,在规定的寿命期内发生几次。偶然发生(P3)10-210-3 , 在规定的寿命期内至少发生一次。很
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