医疗器械风险管理报告.docx

1、【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目 录第一章 综述3第二章 风险管理评审输入4第三章 风险管理评审5第四章 风险管理评审结论7附录1 8附录2 9附录3 13附录4 16第一章 综述1 产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能。（产品外形示意图）2 风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求

2、进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4 风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务XXX总经理评审组组长XXX技术部组员XXX生产部组员质量部组员XXXX市场服务部（产品应用）组员临床专家（外聘）组员第二章 风险管理评审输入1 风险可

3、接受准则见附件12 风险管理文档风险管理计划 文件编号：XXXX 版本号XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单 文件编号：XXXX 版本号XX初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：XXXX 版本号XX风险评价表、风险控制措施记录表 文件编号：XXXX 版本号XX3 相关法规关于执行 GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求有关事项的通知 （国食药监械2008314号）4 相关标准GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-20055 相关文件和记录风险管理控制程序 文件编号：XXXX 版本号XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、

4、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX型XX诊断仪风险管理计划已基本落实实施。2 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1） 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2） 警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：

5、产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4） 和同类产品进行比较结论：通过与XXX公司的XXX型XX诊断仪进行的临床比较；以及与YYY公司的XXX型XX诊断仪进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3 关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序（文件编号：XXX 版本号XX）中生产和生产后信息获取方

6、法表。评审组对生产和生产后信息获取方法表的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的， XXX型XX诊断仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。4 评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：XXX型XX诊断仪安全特征问题清单 文件编号：XXXX 版本号XX（见附件2）初始危害判定和初始风险控制方案分析 文件编号：XXXX 版本号XX（见附件3）风险评价、风险控制措施评价表 文件编号：XXXX 版本号XX（见附件4）第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXX型XX诊

7、断仪产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。XXX型XX诊断仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准XXX型XX诊断仪申报注册。签名：批准：附录1风险评价和风险可接受准则1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少11注： 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。3 风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3

8、RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险 附录2XXX型XX诊断仪安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关XXX型XX诊断仪产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C.2.2 医疗器械是否预期植入？否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，诊断仪探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（24小时）。每人1次，每次10-20分钟生物学危

9、害探头材料生物相容性H1C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有光能传递到患者体内能量危害H2C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，探头的清洁消毒生物学危害探头可能的污染信息危害消毒方法不明确H3H4否是，可进行距离、面积/周长、体积的测量运行危害测量不准确导致的危害H5否否是，有漏电流，但控制在允许范围内。电能危害H6是，对电源波动敏感，主

10、机受影响，对电源要求详见说明书 电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害H7是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H8体表探头，腔内探头腔体探头用一次性无菌防护套探头是标配，用户也可选购，说明书中给出选购的规范信息危害H9是，经过培训的生产厂家认可的专业维护人员 信息危害H10有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。运行危害软件设计缺陷带来的H11仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书信息危害H12是，探头光源照度下降（老化），导致灵敏度降低运行危害H13仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害H14考虑仪器电子元器件老化运

11、行危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害H15否腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃圾处理仪器报废后，有毒有害元件的处置信息危害H16是，仪器的使用要经过专门的培训。运行危害H17使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供信息危害H18否是信息危害菜单设计可能带来的H19否探头为附件是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记运行危害H20是，脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像运行危害H21是，液晶屏显示测量信息信息危害H22是，采用两级菜单 信息危害H23应经过培训的有资格的医生使用运行危害H24否否否否是，推车式。使用带有锁定轮的小车机械危害H25传感器，关键电路，

12、软件运行危害H26附录3XXX型XX诊断仪的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析生物学危害H11探头材料的选择未经过生物学评价2使用了生物不相容的材料探头接触患者轻者皮肤刺激过敏，重者感染采购控制能量危害H2光能对患者的辐射可能对患者产生损害生物学危害H3探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染污染的探头接触患者或其他人员人员感染消毒方法验证信息危害H4消毒方法不清晰，探头污染同上同上说明书运动危害H5测量不准确测量的数据不准，致使诊断错误延误治疗从软件设计考虑电能

13、危害H6仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地患者、使用者和维修人员触及到带电部件严重是触电死亡设计时执行GB9706.1电磁能危害H7电磁干扰使仪器运行不正常延误治疗执行YY0505电磁能危害H8仪器工作时可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备延误治疗执行YY0505信息危害H9说明书中给出的探头选购信息不明确使用了不匹配的探头或不合格的一次性防护套测量不准、延误治疗或感染评价供方：说明书给出选购的规范信息危害H10仪器由非生产厂家认可的专业人员维修使仪器运行部正常延误医疗说明书等标识中明确H11有嵌入软件，出厂前安装好，如需升级由厂家进行信息危害H12腔体探头用一次性防护套，电池，有

14、储存寿命使用了过期的防护套，电池延误治疗或感染要求详见说明书、标识运动危害H13探头光源照度下降，导致灵敏度降低仪器测量不准测量不准，延误治疗设计时考虑自测照度，提示更换探头：说明书等标识中提示机械能危害H14仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压仪器损坏或影响诊断延误治疗设计时考虑，GB9706.1运动危害H15电子元件老化继续使用超过寿命期的仪器带来的危害电气安全问题或测量不准致使延误治疗设计时，考虑使用寿命为六年信息危害H16腔体探头用一次性无菌防护套使用后未作医疗垃圾处理仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件污染环境疾病传染或环境资源破坏要求详见说明书、标识运动危害H17未经过专门培训的

15、人员使用了仪器仪器测量不准或其他问题延误治疗要求详见说明书信息危害H18未能适当的进行安全信息提供操作不当，产生安全问题对人员损伤等事故，严重时死亡。执行GB9706.1使用说明书，监视器上安全信息提供信息危害H19菜单提示不清晰，致使未能按要求进行操作操作不当延误治疗软件设计时加以考虑运动危害H20探头连接、电源线连接错误仪器接口连接不当电气安全问题或测量不准致使延误治疗设计时考虑运动危害H21脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵测量不准致使延误治疗设计时考虑控制接口信号信息危害H22液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准测量不准致使延误治疗设计时考虑显示信息问题信息危害H23采用两级菜

16、单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准测量不准致使延误治疗软件设计时考虑运动危害H24仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不测量不准致使延误治疗说明书中明确培训要求编写培训手册机械危害H25推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能锁定仪器倾斜或非正常移动碰伤人员推车设计成带自锁的装置运动危害H26仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问题导致仪器不能正常工作或测量不准可能延误治疗设计开发时关键电路采用附录4风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施计划严重度概率风险

17、水平严重度概率风险水平H1生物学危害24R探头材料选择具有生物相容的材料；提供生物学评价报告；选择供方时，对材料作出明确规定，并要求进货检验时出具生物学评价报告1 见产品设计开发文档中关于探头材料选择评价报告，XXXX文件。2 见供方评价材料及采购合同。21AH2能量危害13AH3生物学危害24R对消毒剂及消毒方法进行验证或查阅有关文献资料，确定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件，XXXX。21AH4信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息见说明书22AH5运动危害23R从软件设计考虑21AH6电能危害45U设计时执行GB9706.1，电气安全为类

18、B型出厂检验，检测漏电流和电介质强度见设计开发文档中“产品主要安全特征” 文件XXXX见产品型式检验报告见检验规程XXXX41AH7电磁能危害24R设计时执行YY0505，满足电磁兼容要求见设计文件，关于执行YY0505的评审见电磁兼容试验报告22AH27电能危害33R更高指标的电源开关选择新的供方加强进货检验1、 采购文件已规定电源开关的要求，见文件）2、 已选择新供方（见评价记录）3、 要求供方定期提供相关型式检验报告，进货检验时验证。31A见DFMEA表XXXX说明：本报告仅做为医疗器械产品上市前，制造商的风险管理评审活动所形成的风险管理报告的案例。本报告中斜体字表示提示内容要求。本报告可以作为风险管理报告的模板，但制造商在使用时应考虑相应的特定要求。