南开大学人文社科类预答辩课件.ppt

1、乌鲁木齐地区乌鲁木齐地区三甲三甲医院医学伦理医院医学伦理委员会委员会功能功能运行现状研究运行现状研究 导师：林炜教授 刘剑副教授 研究生：申 洁 目目 录录研究背景和意义研究背景和意义1研究方案（目的及内容）研究方案（目的及内容）2技术路线技术路线3结果结果4结论结论5 临床实践临床实践（医患关系）（医患关系）生物医学科生物医学科学技术的快学技术的快速发展速发展医学伦理难题和法律争议医学伦理难题和法律争议 医学伦理委员会医学伦理委员会1.1 研究背景研究背景1.1 研究背景研究背景 重要的作用重要的作用 1.1 研究背景研究背景2000年年3月月1998年年11月月 20世纪后期世纪后期197

2、4年年卫生部医学伦理专家委员会卫生部医学伦理专家委员会 卫生部医学研究伦理委员会卫生部医学研究伦理委员会 法国、英国、瑞典法国、英国、瑞典 建立医学伦理委员会建立医学伦理委员会医学伦理委员会始于美国医学伦理委员会始于美国1.2 理论背景（定义）理论背景（定义）医学伦理委员会是由伦理学医学伦理委员会是由伦理学医学等相关专业多学科医学等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则，为解决专家依据一定的伦理学原则，为解决论证论证指导发指导发生在本单位内的医学实践中的伦理问题而设立的机构，生在本单位内的医学实践中的伦理问题而设立的机构，它负责调节它负责调节咨询咨询讨论在临床保健讨论在临床保健医学科学研究医学

3、科学研究高新生命科学技术应用以及单位建设中的伦理决定高新生命科学技术应用以及单位建设中的伦理决定与政策与政策 （2003）医学伦理委员会是依据一定的伦理学原则来决策医学伦理委员会是依据一定的伦理学原则来决策指导和指导和解决在医学科研发展和临床应用中的伦理难题而设立的特解决在医学科研发展和临床应用中的伦理难题而设立的特殊组织，以维护人类的生存和健康利益，体现医学科学的殊组织，以维护人类的生存和健康利益，体现医学科学的根本宗旨。根本宗旨。1.2 理论背景（定义）理论背景（定义）医学伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中，由多学医学伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中，由多学科专业人员组成，为发生

4、在医疗实践和医学科研中的医德科专业人员组成，为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育问题和伦理难题提供教育咨询等的机构咨询等的机构以学伦理委员会是由医学单位多学科人员组成的，以学伦理委员会是由医学单位多学科人员组成的，为论为论证和指导发生在本单位科研的临床医学活动中的医学道证和指导发生在本单位科研的临床医学活动中的医学道德问题与难题而设立的专门机构。德问题与难题而设立的专门机构。医学伦理委员会是设置在医疗保健机构内但不受医院党医学伦理委员会是设置在医疗保健机构内但不受医院党政领导而是单独行使伦理职能的一个独立机构。政领导而是单独行使伦理职能的一个独立机构。1.2 理论背景（分类

5、）理论背景（分类）IRBInstitutional Review Board 是在医学院校、是在医学院校、学术期刊课科学术期刊课科研机构中设立研机构中设立的医学伦理委的医学伦理委员会，又称机员会，又称机构审查委员会构审查委员会 MEC Medical Ethics Committee 是在国家政府是在国家政府或医学组织中或医学组织中设立的医学伦设立的医学伦理委员会理委员会医学伦理委员会可以主要根据其所在机构及其机构相应的功能侧重医学伦理委员会可以主要根据其所在机构及其机构相应的功能侧重点的不同而分为点的不同而分为:HECHospital Ethics Committee是在医院等是在医院等卫生

6、保健机卫生保健机构中设立的构中设立的医学伦理委医学伦理委员会，又称员会，又称医院伦理委医院伦理委员会员会 1.2 理论背景（功能）理论背景（功能）宣传教育培训功能宣传教育培训功能 1制定政策功能制定政策功能 2伦理咨询功能伦理咨询功能 3监督检查评估监督检查评估 41.3 国内外研究现状（国外）国内外研究现状（国外）美国医学美国医学伦理委员会伦理委员会普及生命知识普及生命知识制定复杂的制定复杂的生命伦理生命伦理问题政策问题政策 对医患提出的对医患提出的生命问题生命问题做出解答做出解答或提建议或提建议 1.3 国内外研究现状（国外）国内外研究现状（国外）日本医学日本医学伦理委员会伦理委员会以患者

7、为对象的以患者为对象的临床研究临床研究以健康者为对象的以健康者为对象的医学研究医学研究1.3 国内外研究现状（国外）国内外研究现状（国外）英国医学英国医学伦理委员会伦理委员会保护药物临床保护药物临床试验受试者试验受试者归纳分析法律、法规归纳分析法律、法规申请及审评程序申请及审评程序1.3国内外研究现状（国内）国内外研究现状（国内）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法 人类精子库管理办法人类精子库管理办法 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）涉及人的生物医学

8、研究伦理审查办法（试行）人体器官移植条例人体器官移植条例 2001 卫生部卫生部 2003国务院食品药国务院食品药品监督管理局品监督管理局 2007 卫生部卫生部1.3国内外研究现状（国内）国内外研究现状（国内）对论及医院伦理委员会功能之论文的分析对论及医院伦理委员会功能之论文的分析研究研究 2007充分发挥医学伦理委员会的作用，促进医充分发挥医学伦理委员会的作用，促进医院健康发展院健康发展 2004关于地区机构伦理委员会的调研与思考关于地区机构伦理委员会的调研与思考 2010 侯建全侯建全 刘伟刘伟王丽宇王丽宇中国医院医学伦理委员会的职能与建设中国医院医学伦理委员会的职能与建设 2010朱培

9、丽朱培丽 1.4 研究意义研究意义v保证并尊重医疗专业人员在临床诊疗过程中的专业判断，维护病人接受医疗服务的权益。v促进医疗专业人员对医学伦理议题的敏感度。v将为各个医院伦理委员会之间的交流研究提供重要资源。v为促进乌鲁木齐地区医院医学伦理委员会更好运为促进乌鲁木齐地区医院医学伦理委员会更好运行提供可靠的依据行提供可靠的依据 2 2、研究方案（目的）、研究方案（目的）v了解乌鲁木齐地区医疗结构设置的医院伦理委员会的现况。v完善医院伦理委员会的功能，探寻其的作用,构建教育、评价、监管并重的医学伦理委员会机制提供依据。v发挥医院伦理委员会最积极的功能和作用，在全国范围内推广该地区医学伦理委员会建设

10、发展创新的做法提供参考。2 2 研究方案（内容）研究方案（内容）1调查了解乌调查了解乌鲁木齐地区鲁木齐地区三甲医院设三甲医院设置医院伦理置医院伦理委员会的一委员会的一般情况般情况 2了解乌鲁木了解乌鲁木齐地区设置齐地区设置医院医学伦医院医学伦理委员会功理委员会功能运行情况能运行情况3分析整合该地分析整合该地区医院医学伦区医院医学伦理委员会运行理委员会运行的不足并提出的不足并提出建设性的意见建设性的意见和建议和建议 3 3、研究方案（技术路线研究方案（技术路线）选择医疗机构选择医疗机构专家方案论证，确定研究对象专家方案论证，确定研究对象专家咨询、预调查专家咨询、预调查查阅相关文献资料，初设调查表

11、查阅相关文献资料，初设调查表 完善调查问卷完善调查问卷培训调查人员培训调查人员课题设计阶段课题设计阶段分析阶段分析阶段完成阶段完成阶段发放问卷的进行调查发放问卷的进行调查随机分层抽样发放调查问卷随机分层抽样发放调查问卷录入数据录入数据统计描述、统计分析统计描述、统计分析陈述医学伦理委员会的陈述医学伦理委员会的运行现状运行现状结题结题针对现存的问题提出意针对现存的问题提出意见和建议见和建议2 2 研究方案（研究方案（本文所研究的提纲）本文所研究的提纲）v一、导一、导 论论v1.1医学伦理委员会的背景知识v1.2对医学伦理委员会研究的现实意义，主要研究工作及创新之处v1.3对医学伦理委员会的现状发

12、展的文献综述v二、理论概述二、理论概述v2.1 涉及人的生物医学研究历史v2.2 医学伦理委员的产生背景v三、乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会运行现状三、乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会运行现状的调查研究的调查研究v3.1 乌市三甲医院的医院类型及设置医学伦理委员会的基本情况v3.2 设置医院医学伦理委员问卷调查概述2 2 研究方案（研究方案（本文所研究的提纲）本文所研究的提纲）v 四、乌鲁木齐地区三级甲等医院医学伦理委员会功能运四、乌鲁木齐地区三级甲等医院医学伦理委员会功能运行现状以及医务人员认知状况调研的分析研究行现状以及医务人员认知状况调研的分析研究现存现存问题分析问题分析v 4.1

13、乌鲁木齐地区三级甲等医院医学伦理委员会的分析研究 v 4.2乌鲁木齐市三级甲等医院医务人员对医学伦理委员会和医学科研伦理审查相关知识和功能认知情况调研的分析研究 v 五、小结五、小结v 5.15.1乌鲁木齐地区三级甲等医院设立医学伦理委员会的建议 v 5.25.2新疆维吾尔自治区医学伦理委员会的对策意见4 4、结、结 果果v一、对设立的医院伦理委员会的三甲医院发放乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会功能运作的调查问卷A5份，收回有效问卷5份，回收率100%；v二、对乌鲁木齐地区三甲医院的医技及医务人员发放乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会功能和伦理审查知识调查问卷B300份，收回有效问卷295份

14、，回收率为98.33%；有效问卷292，有效率为97.33%。新医新医大一大一附院附院新医新医大三大三附院附院新医新医大四大四附院附院空军空军医院医院自治区自治区人民医人民医院院 涉及人的生物医学研究伦理审查涉及人的生物医学研究伦理审查 有 有 有 有 有 药物与医疗器械临床试验伦理委员药物与医疗器械临床试验伦理委员会会 有 无 无 无 有辅助生殖技术伦理委员会辅助生殖技术伦理委员会 有 无无无无器官移植伦理委员会器官移植伦理委员会 有 有有有有重大资源标本库伦理委员会重大资源标本库伦理委员会 有 无无无无涉及人的临床研究伦理委员会涉及人的临床研究伦理委员会 有 有有有有动物伦理委员会动物伦理

15、委员会 有 无无无无人胚干细胞研究伦理审查委员会人胚干细胞研究伦理审查委员会 有 无有无无公共卫生公共卫生(疾病控制疾病控制)研究伦理委员研究伦理委员会会 无 无无无无其他其他 无 无无无无4.2伦理委员会审查情况伦理委员会审查情况 v 五家三甲医院在2011年审查的例数情况 一附院：145例自治区人民医院：124例空军医院：55例三附院：29例四附院：23例 例数/年 一附院 三附院 四附院 空军医院 自治区 人民医院 4.3医务人员对伦理审查知识的认知途径医务人员对伦理审查知识的认知途径情况情况 （所占比例）（所占比例）网络网络 新闻媒体新闻媒体 专业杂志专业杂志 专业培训专业培训 其他其

16、他4.4医务人员对伦理委员会功能的认知情医务人员对伦理委员会功能的认知情况况v 人数人数 百分比百分比(%)v 审查监督 40 13.7%v 教育培训 185 63.36%v 伦理咨询 292 100%v 政策研究 35 11.99%v 医疗纠纷 234 80.14%v 交流研究 102 34.93%4.5医务人员对医学伦理委员会审查的医医务人员对医学伦理委员会审查的医疗行为范畴的认知情况疗行为范畴的认知情况v 人 数 百分比（%）药物与医疗器械临床试验 278 95.22%辅助生殖技术的开展 188 64.38%涉及人的生物医学研究 82 28.08%新手术新技术的临床应用 95 32.53

17、%人体干细胞研究 5 1.71%器官移植 192 65.75%临床工作（伦理查房）35 11.99%5.结论结论v 5.1乌鲁木齐地区三级甲等医院设立医学伦理委乌鲁木齐地区三级甲等医院设立医学伦理委员会的建议员会的建议 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会提出新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会提出建议：建议：1、对伦理委员会委员的人数做到优化处理；2、对审查项目在行进分门别类后进行细化处理保证医疗服务的客观性、合法性、最小投入和最大收益，3、为减少医患纠纷、维护医院形象、构建和谐社会而努力工作。v 新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员提出建议：新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员提出建议

18、：v 1、希望医院能设立独立的医学伦理委员会；v 2、医院对医院伦理委员会的活动；工作场所应给与一定的经费支持；v 3、医学伦理委员会的各位委员应定期参加伦理审查的相关培训；v 4、相关部门能多举行医学伦理委员会的培训班，有交流学习的机会；v 5、希望医院在现有的审查领域的基础上，对药物临床试验项目有力度的做跟踪调查，同时希望医学伦理委员会能设立专门的部门对审查项目的实施监督审查。v新疆医科大学第三附属医院医院医学伦理委员新疆医科大学第三附属医院医院医学伦理委员会提出建议：v1、希望能建立独立的医院伦理委员会，并且有专项资金的支持；v2、伦理委员会的各个委员能定期参见伦理审查的相关培训和交流的

19、机会，更好的开展伦理审查工作。v新疆维吾尔自治区空军医院医学伦理委员提出的新疆维吾尔自治区空军医院医学伦理委员提出的建议：建议：v1、希望医院能设立独立的医学伦理委员会；从而能更好的开展伦理审查工作；v2、医学伦理委员会的各位委员应定期参加伦理审查的相关培训；v3、希望医院能提供国内关于医学伦理委员会的培训讲座，委员会秘书和主任有交流学习的机会。v新疆医科大学第四附属医院医学伦理委员提出的新疆医科大学第四附属医院医学伦理委员提出的建议：建议：v1、医院开展了伦理审查的工作，希望这是设置专门的伦理委员会；v2、配备专门的伦理委员会秘书，以完善其伦理委员会的工作程序，v3、医学伦理委员会的各位委员应定期参加伦理审查的相关培训，并且能得到医院领导的支持 5.小结小结v新疆维吾尔自治区医学伦理委员会建设与发展的对策建议LOGO