中药论坛高颖修课件.ppt
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1、中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中成药上市后评价研究范围中成药上市后评价研究范围安全性安全性评价评价干预效应干预效应评价评价适应症适应症适用人群适用人群扩展 给药方案给药方案病病证证结结合合指指导导临临床床应应用用中成药疗效评价存在的问题中成药疗效评价存在的问题 化学药物化学药物评价方法评价方法疾病中间疾病中间终点指标终点指标借鉴借鉴 辨证论治辨证论治注重注重 忽视忽视中药复方中药复方治疗特点治疗特点干预证候干预证候中中药药疗疗效效评评价价方方法法的的构构建建形形式式内内容容工工具具 中成药疗效评价方法构建的难点中成药疗效评价方法构建的难点基于基于病病 证证 结结 合合辨辨 证证 论论 治
2、治难难点点复杂干预复杂干预动态时空动态时空多变量多因素多变量多因素如何客观、准确、全面地评价疗效如何客观、准确、全面地评价疗效5 中成药疗效评价的关键问题中成药疗效评价的关键问题判断一致性、准确性、可重复性判断一致性、准确性、可重复性统一性、特殊性统一性、特殊性可测量、可操作可测量、可操作 证候诊断证候诊断证候评价证候评价病证关系病证关系6针对关键科学问题的探索针对关键科学问题的探索 改善证候改善证候 证候干预证候干预 证候诊断证候诊断中医四诊信息术语规范化中医四诊信息术语规范化临床信息采集规范临床信息采集规范 名词委、名词委、973、北京市重大项目、北京市重大项目中医四诊规范化研究成果中医四
3、诊规范化研究成果整理、分析整理、分析 诠释诠释借借 鉴鉴建立常用临床四诊信息术语规范依据病证特点、药物治疗目的依据病证特点、药物治疗目的信息采集人员信息采集人员采集信息的选择采集信息的选择采集方式与时点采集方式与时点信息客观化信息客观化建立临床信息采集规范建立临床信息采集规范 常用临床术语常用临床术语中药临床试验术语中药临床试验术语标准化数据库标准化数据库基于电子基于电子CRF的标的标准化数据库准化数据库中药临床安全性评中药临床安全性评价术语编码数据库价术语编码数据库 搭建了中药临床药效评价硬件和软搭建了中药临床药效评价硬件和软件技术平台,并已用于多中心临床件技术平台,并已用于多中心临床研究研
4、究建立临床信息采建立临床信息采集质量控制体系集质量控制体系质量控制规范初步建初步建立中医四诊信息术语规范中医四诊信息术语规范 中医四诊信息采集规范中医四诊信息采集规范 中成药疗效评价中质量控制规范的建立如何客观反映中药干预的效应?如何客观反映中药干预的效应?研究中风病证候评价量表研究中风病证候评价量表 如何将患者感受纳入临床疗效评价中?研究中风病研究中风病PROPRO量表量表 如何提高证候诊断的一致性如何提高证候诊断的一致性?建立中风病证候要素诊断量表建立中风病证候要素诊断量表 提高辨证一致性客观反映中医药疗效 诊断与评价量表的研制证候要素诊断量表证候要素诊断量表研制研制 -临床信息采集与专家
5、问卷同步进行临床信息采集与专家问卷同步进行临床信息采集专家问卷缺血性中风缺血性中风1023例例14880例次例次量表条目量表条目量表权重量表权重210位位专家共识专家共识四诊/量表理化/影像内风内湿瘀阴虚气虚痰内火诊断条目池诊断条目池量表条目量表条目量表权重量表权重诊断界值诊断界值专家调查专家调查数据数据临床四诊临床四诊信息数据信息数据第一轮专家调查问卷第一轮专家调查问卷第二轮专家调查问卷第二轮专家调查问卷诊断条目池诊断条目池临床采集交集一致性检验量表诊断学试验量表诊断学试验缺血性中风证候缺血性中风证候要素诊断量表要素诊断量表方法方法ROCROC曲线下曲线下面积面积优登优登指数指数阈值阈值等权
6、法等权法0.798730.798730.4300.4308 89 9等差法等差法0.789140.789140.4160.4163 31111等比法等比法0.782990.782990.4230.4235 58 8改进改进FisherFisher判判别法别法0.853640.853640.5680.5680 01313logisticlogistic判别判别法法0.853530.853530.5620.5621 11010基于遗传算法基于遗传算法的线性模型的线性模型0.846350.846350.5640.5642 21010 赋权方法比较内火证为例专家经验共识与专家经验共识与临床数据相结合临
7、床数据相结合关联分析K-NN法支持向量机遗传算法遗传算法粒子群优化算粒子群优化算法法ROC曲线列联系数Spearman相关系数量表条目提取方法量表条目提取方法中风病证候要素诊断量表(2008年)中风病辨证诊断标准(1994年)中风病证候要素专家经验判断表4+1模式证候要素诊断量表证候要素诊断量表临床验证临床验证 -创立4+1模式指标指标9494血瘀血瘀0808血瘀血瘀9494内风内风0808内风内风9494气虚气虚0808气虚气虚灵敏度灵敏度40.80%40.80%73.60%73.60%67.26%67.26%89.38%89.38%38.81%38.81%59.70%59.70%特异度特异
8、度94.94%94.94%86.08%86.08%65.93%65.93%69.23%69.23%94.16%94.16%95.62%95.62%YoudenYouden指数指数35.74%35.74%59.68%59.68%33.19%33.19%58.61%58.61%32.97%32.97%55.32%55.32%正确率正确率61.76%61.76%78.43%78.43%66.67%66.67%80.39%80.39%75.98%75.98%83.82%83.82%94标准与08量表诊断性试验指标比较缺血性中风证候要素诊断量表临床验证结果诊断与评价分开诊断与评价分开提高诊断正确率提高诊
9、断正确率覆盖时点延伸到覆盖时点延伸到恢复期恢复期证候要素诊断量表证候要素诊断量表推广验证推广验证 63家脑病中医重点专科协作组单位,在临床诊疗方案验证中,共纳入880例。气气短短 8 8 分分 语语声声低低微微 9 9 分分 手手或或足足肿肿胀胀 3 3 分分 自自汗汗 2 2 分分 大大便便初初硬硬后后溏溏 3 3 分分 大大便便或或小小便便失失禁禁 5 5 分分 淡淡舌舌 3 3 分分 胖胖大大舌舌或或齿齿痕痕舌舌 1 1 分分 缓缓脉脉 5 5 分分 气气短短 8 8 分分 语语声声低低微微 9 9 分分 手手或或足足肿肿胀胀 3 3 分分 自自汗汗 2 2 分分 大大便便初初硬硬后后溏
10、溏 3 3 分分 大大便便或或小小便便失失禁禁 5 5 分分 淡淡舌舌 3 3 分分 胖胖大大舌舌或或齿齿痕痕舌舌 1 1 分分 缓缓脉脉 5 5 分分 证候评价内涵的界定证候评价内涵的界定证候诊断证候诊断程度重程度轻诊断成立 不成立证候评价证候评价“是”与“否”的判断对证候轻重程度的具体测量,是“量”的判断“证候评价证候评价”界定为是一种对界定为是一种对证候轻重程度的标准化、定量化证候轻重程度的标准化、定量化的评定的评定 国家科技重大专项 国家973计划证候评价内涵的界定证候评价量表的解构量表条目池的建立及可操作性条目的设计量表条目的筛选量表信度、效度、反应度测评 12家脑病中医重点专科协作
11、组单位共完成了600例患者与证候评价量表相关的临床信息采集,通过量表条目筛选对条目池进行完善,制定了中风病证候要素评价量表。中风病证候要素评价量表中风病证候要素评价量表研制研制中风病证候要素评价量表中风病证候要素评价量表研制临床信息采集过程研制临床信息采集过程中风病证候要素评价量表中风病证候要素评价量表研制临床信息采集研制临床信息采集表 截止至截止至2012年年1月月12日日12家临家临床研究中心共回收床研究中心共回收600份病例报份病例报告表,应用告表,应用sq17软件剔除不符合软件剔除不符合条件的条件的65例例130例次数据例次数据中风病证候要素评价量表中风病证候要素评价量表研制研制克朗巴
12、赫系数法克朗巴赫系数法 区分度法区分度法 相关系数法相关系数法 经典测量理论 项目反应理论 项目信息函数项目信息函数 区分度参数区分度参数a 项目特征曲线项目特征曲线 中风病证候要素评价量表中风病证候要素评价量表研制研制心理测量学心理测量学克朗巴赫克朗巴赫系数系数 标准关联效度标准关联效度 反应度反应度 评价多个调查项目和谐水平的信度指标 较满意的信度、效度、较满意的信度、效度、反应度反应度 信度、效度、反应度考评信度、效度、反应度考评量表条目筛选方法量表初稿 条目池现场调查确定 认知测评适用人群统计分析 临床数据量表性能信度效度反应度中风病PRO量表(终稿)考评培训调查员制定调查手册制定填表
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