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1、标题（40号字）组长单位：组长单位：（28号字）申办方：申办方：（28号字）参与研究中心：参与研究中心：汇报内容 1、试验背景介绍 2、药物基本信息 3、试验设计 4、受试者招募 5、知情同意 6、受试者权益保护1、试验背景介绍（36号字）二级标题32号字 文字内容（宋体正文28号字）（以下同）（1）试验目的（2）试验背景（28号字）1、试验背景介绍（36号字）（3）试验预期进度、完成日期（4）试验病例数1、试验背景介绍（36号字）2、药物基本信息（36号字）内容（28号字）3、试验设计（36号字）（1）总体设计（28号字）（2）适应症及适应症的常规临床治疗方案（24号字）3、试验设计（36号

2、字）（3）给药方法、给药剂量、疗程（依据）（28号字）3、试验设计（36号字）（4）伴随治疗3、试验设计（36号字）（5）安全性评价指标（6）有效性评价指标3、试验设计（36号字）（7）对照选择及依据（28号字）3、试验设计（36号字）（8）入选标准（28号字）3、试验设计（36号字）（9）排除标准（28号字）3、试验设计（36号字）（10）中止标准（28号字）3、试验设计（36号字）（11）脱落标准（28号字）（12）剔除标准（28号字）3、试验设计（36号字）（13）试验过程、随访时间、检查检验项目、结束后随访等3、试验设计（36号字）（14）临床试验流程图（28号字）插入图字体小于24号3、试验设计（36号字）4、受试者招募（36号字）（1）招募范围（28号字）（2）招募形式5、知情同意书（36号字）内容（28号字）6、依从性（36号字）保证患者依从性的措施7、受试者权益保护（36号字）（1）受试者风险7、受试者权益保护（36号字）（2）应急预案（如安慰剂，需详细说明）7、受试者权益保护（36号字）（3）伦理相关说明 受试者补偿、试验药物免费、相关检查免费等谢 谢！