人卫版药剂学第七版第一章绪论课件.ppt

1、 为什么要学习为什么要学习药剂学药剂学?1 1从这门课我们能学到什么？从这门课我们能学到什么？2 2这门课程的要求是什么？这门课程的要求是什么？3 3课程结构？课程结构？4 4 重要的药学专业基础课重要的药学专业基础课1增强适应职业的能力增强适应职业的能力执业执业药师考试的重要内容药师考试的重要内容3124提高患者的生命质量提高患者的生命质量药学专业知识药学专业知识新剂型新剂型 综合素质综合素质 基本理论基本理论Eg:Eg:红霉素片红霉素片处方处方:红霉素红霉素 1 1亿单亿单位位淀粉淀粉 0.0575kg0.0575kg淀粉浆淀粉浆 0.01kg 0.01kg硬脂酸镁硬脂酸镁 0.0036k

2、g0.0036kg共制共制 10001000片片制备制备工艺工艺处方处方设计设计质量质量控制控制 掌握掌握基本理论、基本概念、常用辅料基本理论、基本概念、常用辅料 分析设计分析设计制剂处方制剂处方 掌握掌握基本剂型制备工艺、质量控制基本剂型制备工艺、质量控制课程结构课程结构第一篇第一篇 药物制剂的基本理论药物制剂的基本理论第二篇第二篇 药物制剂概论药物制剂概论 第三篇第三篇 药物制剂的新技术和药物制剂的新技术和 新剂型新剂型 1、掌握、掌握药剂学、剂型、药物制剂、药典、药品药剂学、剂型、药物制剂、药典、药品标准、标准、GMP的定义，药剂学的任务与主要研究的定义，药剂学的任务与主要研究内容。内容

3、。2、熟悉药剂学的分支学科；剂型的分类与重要、熟悉药剂学的分支学科；剂型的分类与重要性；药剂学中使用辅料的目的；处方的概念与类性；药剂学中使用辅料的目的；处方的概念与类型；处方药与非处方药的概念；型；处方药与非处方药的概念；3、了解药物的传递系统；国内外药典的最新版、了解药物的传递系统；国内外药典的最新版次、出版年份；次、出版年份；GLP、GCP的含义；国内外药剂的含义；国内外药剂学的发展学的发展。药物药物 指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但是不能直接用于患者，必须制备成适宜的质，但是不能直接用于患者，必须制备成适宜的剂剂型型之后才能使用。之后才

4、能使用。剂型剂型 根据不同给药方式和不同给药部位等要求将根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同药物制成的不同“形态形态”，即一类药物制剂的总称。，即一类药物制剂的总称。例如例如 片剂、注射剂、胶囊剂片剂、注射剂、胶囊剂面粉面粉 馒头馒头药物制剂药物制剂 pharmaceutical preparations指药物的具体品种。指药物的具体品种。例如例如复方水杨酸片、维生素复方水杨酸片、维生素C注射液、注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、药剂学药剂学(Pharmaceutics)是是将原料药制备成将原料药制备成用用于治疗、诊断、预防疾病所需于治疗、诊断

5、、预防疾病所需药物制剂药物制剂的一的一门科学门科学。研究对象研究对象药物制剂药物制剂研究内容研究内容基本理论、处方设计、制备基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用工艺、质量控制和合理应用学科性质学科性质综合性应用技术科学。综合性应用技术科学。制剂的研究过程也称为制剂制剂的研究过程也称为制剂 (pharmaceutical engineering)：研究制剂：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。生产工艺技术及相关理论的科学。(dispensing pharmaceutics)：研究方剂调：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。制技术、理论和应用的科学。：按医生处方专门为某一患者调剂的，

6、并指：按医生处方专门为某一患者调剂的，并指明用法用量的药剂。明用法用量的药剂。l 新辅料新辅料PLA PLGAl 中药新剂型中药新剂型l 生物技术药物制剂生物技术药物制剂l 新机械和新设备新机械和新设备宗旨：制备宗旨：制备的药物制剂。的药物制剂。微球微球-microsphere脂质体脂质体-liposome流化床制粒机流化床制粒机l 工业药剂学工业药剂学(industrial pharmaceutics)l 物理药剂学物理药剂学(physical pharmaceutics)l 药用高分子材料学药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)l 生物药剂学生物药剂学(bi

7、opharmaceutics)l 药物动力学药物动力学(pharmacokinetics)l 临床药剂学临床药剂学(clinical pharmaceutics)生物药剂学生物药剂学(biopharmaceutics)：研究药物在：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科。药效之间关系的学科。药物动力学药物动力学(pharmacokinetics)：采用数学的：采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时

8、过程与药效之间关系的学科。的体内经时过程与药效之间关系的学科。剂型与给药途径剂型与给药途径20+20+，相适应，相适应剂型对药效的重要性剂型对药效的重要性l改变药物作用改变药物作用性质性质-硫酸镁口服硫酸镁口服/注射注射l调节药物作用调节药物作用速度速度-植入剂植入剂l降低或消除药物的毒副作用降低或消除药物的毒副作用-C-Cl靶向作用靶向作用l按制法分类按制法分类l按形态分类按形态分类溶液型、胶体溶液型、溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、分散型、微粒分散型、固体分散型固体分散型浸出制剂，无菌制剂浸出制剂，无菌制剂液体剂型、固体剂型、液体剂型、固体剂

9、型、半固体剂型、气体剂型半固体剂型、气体剂型新剂型和新制剂的典型成果代表新剂型和新制剂的典型成果代表设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小副作用。小副作用。治疗作用与血药浓度有关治疗作用与血药浓度有关-缓控释，主流产品缓控释，主流产品药物到达病灶发挥药效药物到达病灶发挥药效-靶向定位靶向定位时辰药理学时辰药理学-脉冲式、自调式释药系统脉冲式、自调式释药系统经皮给药制剂经皮给药制剂,TDDS生物技术制剂生物技术制剂粘膜给药系统粘膜给药系统口、鼻、肺口、鼻、肺药物制剂药物制剂

10、=原料原料+辅料辅料辅料辅料-生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分外，含在药物制剂中的所有物质。是除活性成分外，含在药物制剂中的所有物质。溶剂、乳化剂、填充剂、黏合剂、润滑剂溶剂、乳化剂、填充剂、黏合剂、润滑剂没有辅料就没有剂型没有辅料就没有剂型阿司匹林片处方：阿司匹林片处方：阿司匹林阿司匹林 20g淀粉淀粉 2g枸橼酸枸橼酸 适量适量 10%淀粉浆淀粉浆 适量适量 滑石粉滑石粉 1g使用辅料的目的：使用辅料的目的：有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成-溶剂、填充剂溶剂、填充剂使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行-增溶剂、润滑剂增溶剂、润滑剂

11、提高药物稳定性提高药物稳定性-防腐剂防腐剂调节药物作用速度及改善生理要求调节药物作用速度及改善生理要求药典药典（pharmacopoeia)-是一个国家记载药品是一个国家记载药品标准、规格的法典，由标准、规格的法典，由国家药典委员会国家药典委员会组织编组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定小、质量稳定作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。据。中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（Ch.P）l至今至今9版，依次为版

12、，依次为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。年版。l一部收载中药材和中药成方药，二部收载化一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品，三部收载生物制品。学药品，三部收载生物制品。l由由凡例、正文、附录、索引凡例、正文、附录、索引四部分组成。四部分组成。-国家对药品的质量、规格和检验方法国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量的法定依据。所做的技术规定，是保证药品质量的法定依据。l中华人民共和国药典中华人民共和国药典l CFDA颁布的药品注册标准和其他药品标准颁布的药品注册标准和其他药品标准 处方药处方药（pres

13、cription drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可配必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可配制、购买和使用的药品。制、购买和使用的药品。非处方药非处方药（over the counter,OTC）无需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者无需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。可自行判断购买和使用的药品。GMP (Good Manufacturing Practice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GLP (Good Laboratory Practice)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCP (Good Clinica

14、l Practice)药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GMP-是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。中影响成品质量的关键工序。检查对象检查对象l 人人l 生产环境生产环境l 药品制剂生产的全过程药品制剂生产的全过程1843年：发明压片机年：发明压片机-机械化生产机械化生产1847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂 1886年：发明安瓿年：发明安瓿-注射剂注射剂 1947年：缓释制剂年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代速度为目的的第一代DDSDDS。第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代二代DDSDDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代药系统，为第三代DDSDDS。