人卫版药剂学第七版第十五章中药制剂课件.ppt

1、第一节第一节 概述概述第二节第二节 中药的提取中药的提取第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥第五节第五节 浸出制剂浸出制剂第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂 第一节第一节 概述概述traditional Chinese medicinepharmaceutical preparations for traditional Chinese medicinenatural drugpharmaceutical preparations for natural drugChinese traditional pate

2、nt medicine 熟悉中药、中药制剂和天然熟悉中药、中药制剂和天然药物制剂的概念；中药制剂的药物制剂的概念；中药制剂的特点；特点；了解中药剂型的改革。了解中药剂型的改革。用适当的浸出溶剂和方法，从药用适当的浸出溶剂和方法，从药材材(动、植物动、植物)中浸出有效成分所制成的供内服中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。或外用的药物制剂。p 水浸出制剂；水浸出制剂；p 含醇浸出制剂；含醇浸出制剂；p 含糖浸出制剂；含糖浸出制剂；p 精制浸出制剂。精制浸出制剂。p 具有药材各浸出成分的综合作用，利于发挥某具有药材各浸出成分的综合作用，利于发挥某些成分的多效性；些成分的多效性；p 在治疗疑

3、难杂症、强壮滋补机体方面具有优势；在治疗疑难杂症、强壮滋补机体方面具有优势；p 作用缓和持久，尤其适合于慢性病的治疗；作用缓和持久，尤其适合于慢性病的治疗；p 毒副作用小，患者易于接受；毒副作用小，患者易于接受；p 提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用；提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用；p 易产生沉淀、变质，影响外观和药效；易产生沉淀、变质，影响外观和药效；p 有效成分不明确，影响了质量标准的制定、工有效成分不明确，影响了质量标准的制定、工艺合理性的判断，导致临床疗效的不稳定；艺合理性的判断，导致临床疗效的不稳定；p 药材质量难以统一和稳定，影响其质量、疗效。药材质量难以统一和稳定，影

4、响其质量、疗效。坚持中医中药理论体系；坚持中医中药理论体系；坚持对传统中药剂型的继坚持对传统中药剂型的继承和对新剂型的研究并重；承和对新剂型的研究并重；坚持剂型改革的合理性、坚持剂型改革的合理性、必要性和科学性；必要性和科学性；坚持以临床疗效来评价剂坚持以临床疗效来评价剂型是改革的标准。型是改革的标准。中药剂型的改革原则中药剂型的改革原则中药剂型改革的程序中药剂型改革的程序 1.1.制剂学的研究制剂学的研究 2.2.质量标准的研究质量标准的研究 3.3.稳定性研究稳定性研究1.中药提取物的形式中药提取物的形式 中药的有效成分（中药的有效成分（effective ingredients）中药的有

5、效部位（中药的有效部位（effective part）中药粗提物（中药粗提物（crude extracts）第二节第二节 中药的提取中药的提取 掌握浸出过程、影响浸出的掌握浸出过程、影响浸出的因素、提取方法；因素、提取方法；熟悉药材的预处理；浸出工熟悉药材的预处理；浸出工艺与设备；艺与设备；了解中药提取物的形式。了解中药提取物的形式。药材药材的预处理与加工分离纯化提取浓缩干燥制成各种中药制剂中药制剂的质量控制中药制剂的制备流程中药制剂的制备流程汤剂、汤剂、酒剂酒剂酊剂、酊剂、(流流)浸膏浸膏口服液、口服液、注射液注射液颗粒剂、片剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂胶囊剂、丸剂2.中药材的中药材的预处

6、理预处理药材的品质检查药材的品质检查 药材的来源与品种的鉴定药材的来源与品种的鉴定 有效成分或总浸出物的测定有效成分或总浸出物的测定 含水量含水量的测定（的测定（9%16%）挑拣整理挑拣整理 必要时水洗、干燥必要时水洗、干燥药材的炮制药材的炮制药材的粉碎药材的粉碎 药材性质药材性质 粉碎要求粉碎要求3.浸浸出过程出过程 浸润渗透阶段浸润渗透阶段 解吸溶解阶段解吸溶解阶段 扩散阶段扩散阶段 置换阶段置换阶段有效成分从组织中有效成分从组织中溶解、解吸溶解、解吸细胞内（浓度高、渗透压高）细胞内（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差（Ficks方程）方程）溶剂（溶剂（动态平衡动态平衡）用

7、用低浓度低浓度浸出液浸出液置换置换高浓度浸出液高浓度浸出液浓度梯度浓度梯度,浸出速度浸出速度溶剂进入细胞组织溶解有效成分后变成浸出液的全部过程。4.影响影响浸出的主要因素浸出的主要因素 浸出时间浸出时间 药材粗细药材粗细药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。出杂质多。浸出溶剂浸出溶剂最常用，但选择性差，霉变。最常用，但选择性差，霉变。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。乙醇乙醇：水水：浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 应能最大限度地应能最大限

8、度地溶解和浸出有效溶解和浸出有效成分，而尽量避成分，而尽量避免浸出无效成分免浸出无效成分或有害物质；或有害物质；本身无药本身无药理作用理作用不与药材中有效不与药材中有效成分发生不应有成分发生不应有的化学反应，不的化学反应，不影响含量测定；影响含量测定；经济、易得、经济、易得、使用安全等使用安全等 浸出温度浸出温度 温度温度，溶解，溶解,扩散扩散，浸出，浸出 ；但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。浓度梯度浓度梯度 浓度梯度浓度梯度，浸出速度，浸出速度。浸出压力浸出压力 组织坚实的药材，压力组织坚实的药材，压力，润湿，润湿，浸出，浸出。新技术的应用新技术的应

9、用1.1.药材预处理时需测定含水量，是因为（药材预处理时需测定含水量，是因为（）A.A.药材中水分有利于有效成分的浸出药材中水分有利于有效成分的浸出B.B.药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性各批投料量的准确性C.C.水分易使药材变质水分易使药材变质D.D.药材中一定的水分可使药材长期放置稳定药材中一定的水分可使药材长期放置稳定2.2.含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（）方法粉碎方法粉碎A.A.串研粉碎串研粉碎 B.B.加液粉碎加液粉碎C.C.串油粉碎串油粉碎 D.D.低温粉碎低温粉碎BCC 3.3.以

10、下那一项不是影响药材浸出的因素（以下那一项不是影响药材浸出的因素（）A.A.温度温度 B.B.浸出时间浸出时间 C.C.药材的粉碎度药材的粉碎度D.D.浸出容器的大小浸出容器的大小 E.E.浸出溶剂的种类浸出溶剂的种类4.4.有关影响浸出因素的叙述正确的是（有关影响浸出因素的叙述正确的是（）A.A.药材粉碎度越大越利于浸提药材粉碎度越大越利于浸提B.B.温度越高浸提效果越好温度越高浸提效果越好C.C.时间越长浸提效果越好时间越长浸提效果越好D.D.溶媒溶媒pHpH值越高越利于浸提值越高越利于浸提E.E.浓度梯度越大浸提效果越好浓度梯度越大浸提效果越好DE 5.中药中药的提取方法的提取方法dec

11、oction decoction 药材加水煮沸，去渣取汁。药材加水煮沸，去渣取汁。药材药材粉碎成粉粉碎成粉加水浸没加水浸没适宜时间适宜时间，加热至沸加热至沸一定时间，分离一定时间，分离煎出液煎出液药渣药渣依前法煎出依前法煎出合并煎出液合并煎出液离心或沉降过滤离心或沉降过滤浓缩浓缩制剂制剂成品成品工艺流程如下：工艺流程如下：煎煮法煎煮法3060min质地坚硬的药材可质地坚硬的药材可增加煎煮次数。增加煎煮次数。适用于有效成分能溶于水，适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。且对湿热稳定的药材。工艺流程如下：工艺流程如下：药材药材适当粉碎适当粉碎置于有盖容器中置于有盖容器中密盖，时时振摇密盖，时

12、时振摇加溶剂适量加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间常温暗处浸渍规定时间上清液上清液倾取倾取滤过滤过残渣残渣滤液滤液压榨压榨压榨液压榨液合并合并静置静置24h滤过滤过即得即得maceration 将药材用适宜的溶剂在常将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其有效成分温或温热条件下浸泡，使其有效成分被浸出的一种方法。被浸出的一种方法。浸渍法浸渍法适用于粘性、无组织结构、适用于粘性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材的浸出。新鲜及易膨胀药材的浸出。渗漉法渗漉法percolation 将药材粉末装于渗漉筒将药材粉末装于渗漉筒中，在药粉上连续添加浸出溶剂使其中，在药粉上连续添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下流出

13、浸出液的一种动渗过药粉，自下流出浸出液的一种动态浸出方法。态浸出方法。加入药材量加入药材量6070%的浸的浸出溶剂均匀润湿。并密出溶剂均匀润湿。并密闭放置一定时间使粉末闭放置一定时间使粉末充分吸液膨胀。充分吸液膨胀。在渗漉筒上部缓缓加在渗漉筒上部缓缓加入溶剂并排出药材间入溶剂并排出药材间隙中的空气。隙中的空气。2448h 动态浸出动态浸出 浓度梯度大，浸出效果好浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少溶剂用量少 慢速浸出：慢速浸出：1-3ml/min 1-3ml/min 快速浸出：快速浸出：3-5ml/min3-5ml/min溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程 有毒药材、有效成分含量

14、有毒药材、有效成分含量较低或贵重药材及高浓度浸较低或贵重药材及高浓度浸出制剂的制备。出制剂的制备。水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法vapor distillation 将药材与水共蒸馏，挥发性成将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法。分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法。水中蒸馏法水中蒸馏法 水上蒸馏法水上蒸馏法 水气蒸馏法水气蒸馏法适用于中药材中挥发性成适用于中药材中挥发性成分的提取。分的提取。超临界流体提取法超临界流体提取法SFE 利用超临界流体（利用超临界流体（supercritical fluid,SCF）提取分离药材中有效成分或有效部位的新技术。提取分离药材中

15、有效成分或有效部位的新技术。超临界萃取可防止热敏性物质的破坏；超临界萃取可防止热敏性物质的破坏；萃取物无毒、无菌、绝无残留的溶剂物质；萃取物无毒、无菌、绝无残留的溶剂物质；萃取和分离合二为一；萃取和分离合二为一；CO CO2 2无味、无臭、无毒、安全性好；无味、无臭、无毒、安全性好；CO CO2 2气体价格便宜，纯度高，易制取，可循环气体价格便宜，纯度高，易制取，可循环使用；使用；压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。超声波提取法超声波提取法UAE 在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。J 提取原理提取原理 机

16、械效应机械效应 空化效应空化效应 热效应热效应J 特点特点 适于对热敏感物质的提取适于对热敏感物质的提取 溶剂用量少，节约成本溶剂用量少，节约成本 效率高、节约能源效率高、节约能源 物理过程，不影响药物有效成分的生理活性物理过程，不影响药物有效成分的生理活性微波提取法微波提取法microwave extraction,ME 利用微波的强力热效应，利用微波的强力热效应，提取药物有效成分的方法。提取药物有效成分的方法。仿生提取法仿生提取法bionic extraction method 从生物药剂学角度，以从生物药剂学角度，以口服给药后制剂中有效成分在胃肠道内溶解、被口服给药后制剂中有效成分在胃肠

17、道内溶解、被机体吸收的机制为依据而设计的一种新的提取方机体吸收的机制为依据而设计的一种新的提取方法。法。6.浸出工艺浸出工艺及设备及设备 单级浸出工艺：溶剂一次加入单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入多级浸出工艺：溶剂分次加入 连续逆流浸出工艺：连续逆流浸出工艺：浸出浸出速度快速度快浸出液浸出液浓度高浓度高浸出浸出效率高效率高特点特点:1.提取液的分离提取液的分离 沉降分离法（沉降分离法（separation by sedimentation）离心分离法（离心分离法（separation by centrifuge）过滤分离法（过滤分离法（separation by filt

18、ering）第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化 熟悉中药提取液的分离、熟悉中药提取液的分离、纯化方法。纯化方法。2.提取物的纯化提取物的纯化 水提醇沉法与醇提水沉法水提醇沉法与醇提水沉法 大孔树脂法大孔树脂法 酸碱法酸碱法 盐析法盐析法 结晶法结晶法 透析法透析法 澄清剂法澄清剂法 提取物纯度高；提取物纯度高；降低产品的吸湿性；降低产品的吸湿性；可以去除重金属；可以去除重金属；具有较好的安全性；具有较好的安全性；选择性强，吸附效率高；选择性强，吸附效率高；再生简单，寿命长。再生简单，寿命长。1.中药提取液的浓缩（中药提取液的浓缩（concentration）第四节第四节

19、 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥通过加热，使溶液中部分溶剂气化通过加热，使溶液中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的操作过程。并除去，从而提高溶液浓度的操作过程。【课堂讨论课堂讨论】影响蒸发效率的主要因素是哪些？影响蒸发效率的主要因素是哪些？蒸汽浓度蒸汽浓度 溶液的蒸发表面积溶液的蒸发表面积 液体表面的压力液体表面的压力 传热温差传热温差 液面结膜液面结膜 传热系数传热系数 沸点升高沸点升高 熟悉中药浸膏的干燥与设备熟悉中药浸膏的干燥与设备；了解中药提取液的浓缩方法；了解中药提取液的浓缩方法；影响提取液蒸发的因素。影响提取液蒸发的因素。在高于溶液渗透压的压力下，借助反在高于溶液

20、渗透压的压力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分渗透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分从溶液中分离出去，达到浓缩溶液的目的。从溶液中分离出去，达到浓缩溶液的目的。2.中药浸膏的干燥中药浸膏的干燥是利用热能使湿物料中湿分是利用热能使湿物料中湿分(水分或其它水分或其它溶剂溶剂)汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。作。中药浸膏的干燥方法有：中药浸膏的干燥方法有：1.1.常压干燥常压干燥 2.2.减压干燥减压干燥 3.3.喷雾干燥喷雾干燥 4.4.冷冻干燥冷冻干燥 第五节第五节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂1.1.汤剂汤剂 decoction（煎（煎

21、剂）剂）药材加水煎煮，去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。2.中药合剂（中药合剂（mixture）3.口服液（口服液（oral liquid）1.1.煎药用具煎药用具2.2.药材加入的顺序药材加入的顺序3.3.煎煮量、火候、时间煎煮量、火候、时间4.4.浓缩顺序浓缩顺序煎煮法煎煮法 熟悉汤剂、合剂与口服液、熟悉汤剂、合剂与口服液、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的概念、特点和制剂、煎膏剂的概念、特点和制备方法。备方法。【实例分析实例分析】麻黄汤的制备麻黄汤的制备处方麻黄处方麻黄 9g 9g 桂枝桂枝 6g 6g 甘草甘草 3g 3g 杏仁杏仁 9g9g制法制法 麻黄麻黄

22、先煎约先煎约15min15min合煎合煎桂枝桂枝甘草、杏仁甘草、杏仁合煎合煎15min15min滤取煎液滤取煎液药渣药渣煎煎25min25min煎液合并煎液合并即得即得4.4.酒酒剂剂 medicinal liquor（药酒）（药酒）药材用药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。使用途径：内服和外用使用途径：内服和外用 制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法5.5.酊剂酊剂 tincture 药材用规定浓度的乙醇提药材用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，或用流浸膏稀释取或溶解制成的澄清液体制剂，或用流浸膏稀释制成。制成。制备方法：稀

23、释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法药物含量：毒剧药材：药物含量：毒剧药材：100ml 10g100ml 10g原药物原药物 普通药材：普通药材：100ml 20g100ml 20g原药物原药物【实例分析实例分析】橙皮酊橙皮酊制法制法干燥橙皮粗粉干燥橙皮粗粉20 g20 g置广口瓶中置广口瓶中加加70%70%乙醇乙醇100 ml100 ml密盖，浸渍密盖，浸渍3日日倾取上层清液倾取上层清液药渣挤出液药渣挤出液 滤液滤液70%乙醇至全量乙醇至全量静置静置24h24h过滤过滤即得即得 处方处方 橙皮（粗粉）橙皮（粗粉）20 g 20 g 70%70%乙醇乙醇 适量适

24、量 共制共制100 ml100 ml过滤过滤6.6.流浸膏流浸膏剂剂 fluid extracts与浸膏剂与浸膏剂 extracts 异同点：异同点：流浸膏剂：流浸膏剂：蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药材 作其它制剂的原料 渗漉法 制备工艺：渗漉液浓缩调整含量浸膏剂：浸膏剂：l 蒸去全部溶剂l 固体制剂l 1g：2-5g原药物l 作其它制剂的原料l 煎煮法或渗漉法l 制备工艺：浸出精制浓缩干燥调整浓度【实例分析实例分析】桔梗流浸膏桔梗流浸膏处方处方 桔梗（粗粉）桔梗（粗粉）60 g60 g 70%70%乙醇乙醇 适量适量 共制共制60 ml60 ml制法制法桔梗粗粉60 g70%乙醇适

25、量膨胀 分次均匀填装于渗漉筒使粗粉润湿加70%乙醇浸没浸渍48h缓缓渗漉先收集50ml初漉液续漉液低温减压浓缩调整至60ml 合并静置数日过滤即得制备方法：煎煮法。制备方法：煎煮法。7.7.煎膏剂煎膏剂 electuary 中药材用水煎煮，去中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋。剂，也称膏滋。1.指饮片细粉或提取物加适宜指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂按制备方法分按制备方法分塑制丸塑制丸泛制丸泛制丸滴制丸滴制

26、丸按赋形剂分按赋形剂分水丸水丸蜜丸蜜丸糊丸糊丸蜡丸蜡丸浓缩丸浓缩丸 熟悉中药丸剂、片剂、注射熟悉中药丸剂、片剂、注射液等常见的中成药制剂的定义、液等常见的中成药制剂的定义、分类、特点与制备。分类、特点与制备。中药微丸中药微丸（traditional Chinese micropills）以药物提取物为原料加适宜的粘合剂或以药物提取物为原料加适宜的粘合剂或其他辅料制成直径小于其他辅料制成直径小于2.5mm2.5mm的小球状口服剂型。的小球状口服剂型。外形美观，流动性好；外形美观，流动性好；含药量大，且服用剂量小；含药量大，且服用剂量小；能根据临床需要制成缓释、控能根据临床需要制成缓释、控释制剂；

27、释制剂；释药稳定；释药稳定；生物利用度高，胃肠刺激小；生物利用度高，胃肠刺激小；杂质含量低，药物稳定性好。杂质含量低，药物稳定性好。微丸的制备技术：微丸的制备技术：包衣锅滚制法包衣锅滚制法离心造粒法离心造粒法挤出滚圆法挤出滚圆法流化床制丸法流化床制丸法中药滴丸中药滴丸 dropping pills 中药提取物与适宜基质加热熔融混匀后中药提取物与适宜基质加热熔融混匀后滴入冷凝剂中制得的中药小丸。滴入冷凝剂中制得的中药小丸。可达到速效、长效、高效的治疗作用；可达到速效、长效、高效的治疗作用；可控制药物释放部位及多途径给药；可控制药物释放部位及多途径给药；设备简单，无粉尘飞扬，利于劳动保护。设备简单

28、，无粉尘飞扬，利于劳动保护。2.药材提取物，药材提取物加药材药材提取物，药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的片状制剂。宜方法制成的片状制剂。体积减小，服用方便；体积减小，服用方便；溶出速率及生物利用度较丸剂好；溶出速率及生物利用度较丸剂好；制定相应质量标准，可保证质量稳定和药效均一；制定相应质量标准，可保证质量稳定和药效均一；包衣可提高质量、改善外观、掩盖不良味道；包衣可提高质量、改善外观、掩盖不良味道；类型多，压制片、糖衣片、微囊片、口含片等；类型多，压制片、糖衣片、微囊片、口含片等；机械化生产，产量大，成本低。机械

29、化生产，产量大，成本低。药材的处理、提取药材的处理、提取中药片剂的制备中药片剂的制备药材全粉药材全粉浸膏浸膏 +药材细粉药材细粉干浸膏干浸膏含挥发油的药材含挥发油的药材药材有效部位药材有效部位化学药物化学药物 +中药材中药材中药片剂的薄膜包衣中药片剂的薄膜包衣3.药材经提取纯化后制成供注药材经提取纯化后制成供注入人体的灭菌溶液和乳状液，以及供临用前配入人体的灭菌溶液和乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。作用迅速，疗效确切；作用迅速，疗效确切；可使某些药物成分定位或定向给药；可使某些药物成分定位或定向给药；单方中药注射剂制法简单，疗效确切

30、，复方中药注单方中药注射剂制法简单，疗效确切，复方中药注射剂组成复杂；射剂组成复杂；有控制质量的标准，但制订标准较困难、复杂；有控制质量的标准，但制订标准较困难、复杂；对药效试验、安全试验和毒性试验要求严格；对药效试验、安全试验和毒性试验要求严格；有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀，且制备工艺复杂，质量不易恒定；备工艺复杂，质量不易恒定；适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者。适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者。鉴别鉴别挑选挑选干燥干燥粉碎粉碎 药材质量难以药材质量难以统一统一GAP、指纹图谱；、指纹图谱；有效物质不完全清楚有效物

31、质不完全清楚加强药效物质基础研加强药效物质基础研究；究；质量控制技术落后质量控制技术落后提高制备工艺水平，建提高制备工艺水平，建立全面质量控制标准；立全面质量控制标准；中药各成分在体内浓度过低，过程复杂中药各成分在体内浓度过低，过程复杂重重视安全性和毒理学试验研究；视安全性和毒理学试验研究；临床应用不规范临床应用不规范合理使用，合理使用，健全说明书。健全说明书。.药材用适宜方法加工后，加药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的制剂。制成的制剂。.中药材提取物，药材细粉中药材提取物，药材细粉与适宜基质混合制成的半固体外用制

32、剂。与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。6.中药材提取物或药材细粉与适宜中药材提取物或药材细粉与适宜基质制成供腔道给药的制剂。基质制成供腔道给药的制剂。7.中药浸膏溶解或混悬于适宜的成中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量制成的薄片状膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量制成的薄片状固体制剂。固体制剂。8.药材经药材经适宜溶剂和方法提取或溶适宜溶剂和方法提取或溶解，与成膜材料制成的供解，与成膜材料制成的供外用的涂剂，能形成薄膜外用的涂剂，能形成薄膜的液体制剂。的液体制剂。9.中药材提取物或（和）化中药材提取物或（和）化学药物与学药物与橡胶基质橡胶基质混匀后，涂布于背衬材料上制混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。成的贴膏剂。10.药材提取物、药材或（和）药材提取物、药材或（和）化学药物与适宜的化学药物与适宜的亲水性基质亲水性基质混匀后，涂布于背混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。衬材料上制成的贴膏剂。11.药材提取物，药材细粉与适药材提取物，药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，借助抛射剂的压力将内容物喷出的制剂。容器中，借助抛射剂的压力将内容物喷出的制剂。