ISO9001质量体系知识课件.pptx

1、ISO9001质量体系知识质量体系知识关于管理体系概况关于管理体系概况汽车行业质量管理体系环境管理体系职业健康管理体系环境物质管理体系企业社会责任管理体系质量管理体系信息安全管理体系课程目标熟悉八项管理原则熟悉质量管理体系过程管理方法熟悉质量管理体系四大核心标准熟悉质量管理体系四大过程要求目录目录前言 为什么要建立质量管理体系第1章：八项管理原则第2章：质量管理体系标准族结构第3章：ISO9001框架结构过程模式图第4章：质量管理体系总要求第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进为什么要建立质量管理体系？为什么要建立质量管理体系？时间质量某品牌公司产品某品牌公司

2、产品某公司产品某公司产品第一章第一章 八项管理原则八项管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、系统管理的方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系八项质量管理原则可以总结为“123”“1”：一个目标，指持续改进，持续改进是企业永远的目标。“2”：控制两内，抓住两外。控制两内指全员参与和领导作用，企业内部在领导的带领下全员参与。抓住两外指以顾客为中心和与供方互利，强调与外部的关系，要牢牢抓住这两个外。“3”：三种方法，指通过过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法来实现企业的永续经营。牢记口诀123，八项原则在心中。第二章：第二章：ISO9000I

3、SO9000标准族结构标准族结构标准的分类：标准的分类：核心标准核心标准标准标准技术报告技术报告小册子小册子ISO9000：2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语四个核心标准：四个核心标准：ISO9001：2008 质量管理体质量管理体系系要求要求ISO9004：2009 质量管理体质量管理体系系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011：2003质量和质量和(或或)环环境管理体系审核指南境管理体系审核指南质量管理体系方法质量管理体系方法 A)确定顾客和其他相关方的需求和期望；B)建立组织的质量方针和质量目标；C)确定实现质量目标必需的过程和职责；D)确定和提供实现质量目标必需的

4、资源；E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施；H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。术语术语过程任何使用资源和管理，将一组输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。称为“过程方法”。过程模式图过程模式图The quality system model based on the processThe continuous improvement of the quality management systemSatisfactio

5、nMeasurement,analysis and improvementManagement responsibilityResource Management ProductrequirementCustomer Customer InputOutputValue-Adding ActivitiesInformation FlowProductRealization确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制、确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制、保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。Organization and t

6、he environmentexpectations and needs of related party P-策划 根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做 实施过程；C-检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置 采取措施，以持续改进过程绩效。QMS过程示意图过程示意图产产 品品 实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等最高管理者

7、过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等4.1 总要求总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要求要求责任人责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出对每一个过程规定

8、输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人规定过程的责任人总要求总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效 顾客顾客过过 程程实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件往往体现为文件需求和实际控制需求和实际控制措施措施质量环境手册：指导性、纲领性文件质量环境手册：指导性、纲领性文件它是针对客户全体工作的公司它是针对客户全体工作的公司品质系统整体性的概要说明品质系统整体性的概要说明程序文件：计划性、管理性文件程序文件：计划性、管理性文件它对于公司各项管理作业流程它对于公司各项管理作业流程及权责加以规范。及权责加以

9、规范。指导文件：操作性、规范性文件指导文件：操作性、规范性文件详述各工作的细节及标准工作详述各工作的细节及标准工作方法，例如作业标准、检验标方法，例如作业标准、检验标准、规格、料表、配方等。准、规格、料表、配方等。表单记录：追溯性文件表单记录：追溯性文件它是用来印证实际工作是依公它是用来印证实际工作是依公司各项所执行的记录格式。司各项所执行的记录格式。质量管理体系文件架构标标 准准 要要 求求影影 响响 质质 量量操操 作作 者者 认认 为为对 公 司 有 好对 公 司 有 好处处不不必必成成文文文文 件件 化化NNNNYYY程序是否文件化程序是否文件化1.文件控制程序文件控制程序2.记录控制

10、程序记录控制程序3.内部审核控制程序内部审核控制程序4.不合格控制程序不合格控制程序5.纠正措施控制程序纠正措施控制程序6.预防措施控制程序预防措施控制程序8.2公司程序文件公司程序文件序号文件名称文件编号编写部门序号文件名称文件编号编写部门1文件控制程序HZP/17-QEP01文管中心19持续改进控制程序HZP/09-QEP19品质管理2记录控制程序HZP/17-QEP02文管中心20环境因素识别与评价程序HZP/17-EP20体系推进3人力资源管理程序HZP/06-QEP03人事21合规性评价程序HZP/17-EP21体系推进4管理评审程序HZP/19-QEP04管理者代表22信息交流管理

11、程序HZP/17-QEP22体系推进5与顾客有关的过程管理程序HZP/08-QP05市场部23废弃物管理程序HZP/07-EP23总务6采购控制程序HZP/10-QEP06生产管理24化学品油品管理程序HZP/11-EP24储运7供应商控制程序HZP/10-QEP07生产管理25资源能源管理程序HZP/07-EP25总务8生产管理程序HZP/10-QP08生产管理26对相关方施加影响管理程序HZP/10-EP26生产管理9制程控制程序HZP/04-QP09制造27应急准备和响应管理程序HZP/18-EP27消防组10机器设备控制程序HZP/22-QEP10设备28监测和测量管理程序HZP/17

12、-EP28体系推进11标识与可追溯控制程序HZP/09-QP11品质管理29铰链设计与开发控制程序HZP/31-QP29研发中心12顾客财产管理程序HZP/10-QP12生产管理30模具设计与制作控制程序HZP/15-QP30模具13产品防护控制程序HZP/11-QEP13储运31教育培训管理程序HZP/06-QEP31人事14量规仪器校正控制程序HZP/31-QP14研发中心32危险源识别与评价程序HZP/17-OSH32体系推进15顾客满意度调查程序HZP/10-QP15生产管理33非标设备开发控制程序HZP/36-QP33自动化16内部审核控制程序HZP/17-QEP16体系推进34停线

13、停止交货程序HZP/09-QP34品质管理17产品的监视和测量程序HZP/09-QP17品质管理35触摸屏设计与开发控制程序HZP/40-QP35TP研发18不合格品控制程序HZP/09-QP18品质管理作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制4.2.3文件控制客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件文管中心文管中心

14、HZP.发行章发行章2011/11/14电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件 文件的分类文管中心文管中心HZP.作废章作废章2011/11/14文管中心文管中心HZP.作废保留作废保留2011/11/14对外来文件进行受控管理外来文件控制外来文件控制收集收集收集确认收集确认发放发放签收签收使用使用获取新版本获取新版本发放号发放号文件保管文件保管确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来外来文件文件外来外来文件文件新版本新版本作废作废版本版本（无效）（无效）记记录录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措

15、施的信息保持和改进质量管理体系的信息4.2.4记录控制质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按而来，其控制按4.2.34.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：只有保存期限到了,才可以销毁。相关文件记录控制程序记录保存规定相关记录文件销毁一览表记录清单第五章：管理职责第五章：管理职责

16、管理职责管理承诺以顾客为关注焦点法律法规要求组织要求质量方针质量目标（续下表）策划持续改进质量管理体系有效性增强顾客满意在相关职能与层次上建立质量目标管理职责管理职责质量管理体系策划管理者代表内部沟通职责与权限管理评审管理评审策划策划总则评审输出评审输入（续上表）会议、刊物、邮件、电话、布告栏、OA系统等管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告第六章：资源管理第六章：资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资

17、源财务资源资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境人员安排能力意识和培训物理因素人的因素支持性服务软件、硬件工作场所适时适时确定、提供确定、提供所需的所需的资资 源源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境软件软件硬件硬件资源提供资源提供6.2人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明培训记录、资格证

18、明检验岗位有哪些特别要求？检验岗位有哪些特别要求？6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境第七章：第七章：产品实现产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3产品的设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供的控制7.6监视与测量装置的控制7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计与开发输入7.3.3设计与开发输出7.3.4设计与开发评审7.3.5设计与开发验证7.3.6设计与开发确认7.3.7设计与开发变更7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产

19、和服务提供的过程确认7.5.3标识与可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.1产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作对照输入要求验证过程输出，按

20、验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递应考虑记录要求和记录的传递检查基准表标准作业标准工艺条件确认包装要求等员工培训等7.2.2 产品要求评审产品要求评审产品要求产品要求是否是否明确规定明确规定不一致不一致是否是否得到解决得到解决有无能力有无能力满足满足规定要求规定要求与产品有关的要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致理解不一致要求要求与与期望期望合同或订单顾客顾客组织组织

21、与产与产品有品有关的关的要求要求技术生产采购能力合同合同合同变更协商或评审通知相关部门7.2.3顾客沟通顾客沟通产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3.2&7.3.3设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求法律法规要求标准标准特别是强制性特别是强制性功能要求功能要求使用性使用性安全性安全性保密性保密性性能要求性能要求物理性能物理性能机械性能机械性能电气性能电气性能化学性能化学性能以往类似以往类似设计信息设计信息设计技术规范输输入入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输输出出确保确保充分与适宜性

22、充分与适宜性要求完整、明确要求完整、明确不矛盾不矛盾记记录录或或文文件件设计任务书设计任务书设计规范设计规范服务说明书服务说明书产品设计说明书产品设计说明书产品规范产品规范服务规范服务规范验收准则验收准则计算书计算书样品样品图样图样放行前需得到批准7.3.4设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点评审点选择选择评审评审方式方式评审评审人员人员评审评审准备准备评审评审要求要求评审评审内容内容评审评审结果结果意见意见处理处理改进设计改进设计新设计新设计设计更改设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记 录7.3.5

23、设计和开发验证设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证点验证内容验证内容验证方式验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审7.3.6设计确认设计确认确认确认7.3 设计和开发之关系图设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划7.4采购过程的控制采购过程的控制制订制订 要求要求采购产品采购产品外包项目外包项目评价、选

24、择评价、选择供方供方验证验证采购产品采购产品采购的采购的产品产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度对产品质量的影响重要程度仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护 与升级等等与升级等等7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指

25、导书适宜的设备7.5.2过程确认过程确认不易或不能经济地验证不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题后续工序或交付后才显露问题过程能力过程能力确认确认特殊过程特殊过程规定过程评审和批准的准则规定过程评审和批准的准则人人员员资资格格的的认可认可设设备备认认可可方方法法和和程程序序的的认可认可记记录录的的要要求求再再确确认认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识产品标识检验状态标识检验状态标识合同要求合同要求法规要求法规要求质量控制质量控制要求要求明明确确需需追追溯溯的的产品产品范围范围标识标识记录记录产品标识产品标识交付记录交付记录生产车间生产车间出入库时间出入库时间原材料原材料生

26、产标识生产标识供应商供应商出库时间出库时间入库时间入库时间产品标识产品标识供应商供应商产品标识产品标识交付交付成品成品出库出库原料原料入库入库生产生产制造制造成品成品入库入库原料原料采购采购原料原料出库出库包装标识包装标识运输标识运输标识防护标识防护标识7.5.57.5.4顾客财产顾客财产报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样7.5.5产品防护产品防护供供方方顾顾客客原原

27、材材料料中中间间产产品品包包装装最最终终产产品品交交付付搬运和标识搬运和标识防止产品损坏、变质、误用防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施（如文物）应采取特殊的保护措施7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废/校验时间/有效期等）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失

28、效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按第八章第八章:测量、分析与改进测量、分析与改进测量分析和改进测量监视和策划顾客满意内部审核过程测量和监视产品的测量和监视不合格的控制数据分析持续改进策划纠正措施预防措施 原则七原则七 “基于事实的决策方法基于事实的决策方法”针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。有效决策是建立在有效决策是建立在数据和信息分析数据和信息分析基础上的。以数据基础上的。以数据化的事实为依据的决策可以防止决策的失误。化的事实为依据的决策可以防止决策的失误。l收集数据和信息收集数据和信息l对数据和信息

29、加以分析对数据和信息加以分析l向决策者提供数据和信息及其分析向决策者提供数据和信息及其分析l基于事实分析，作出决策基于事实分析，作出决策监视、测量、分析、改进监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3管理体系审核管理体系审核审核审核第一方审核（内部审核）第二方审核（顾客来审核，也称工程检查）第三方审核（认证审核、监督审核）8.3不合格

30、品控制不合格品控制标识标识不合格品不合格品记录记录评审评审隔离隔离处处置置交付后的不合格交付后的不合格交付前的不合格交付前的不合格返工返工重新验证重新验证合格品合格品使用使用返修返修重新验证重新验证授权人批准授权人批准顾客批准顾客批准让步让步使用使用授权人批准授权人批准顾客批准顾客批准让步使用让步使用放行放行接收不合格品接收不合格品或或采取措施采取措施改作他用改作他用报废报废拒收拒收交付后交付后开始使用开始使用根据造成或可能造成的后果处理根据造成或可能造成的后果处理追追回回调调换换修修理理降降级级赔赔偿偿其其他他产品检验产品检验8.4数据分析数据分析A)顾客满意B)与产品要求的符合性C)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会D)供方8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3预防措施预防措施纠正与纠正措施的区别举例：亡羊补牢