2骁悉—信心保障课件.ppt

1、骁悉骁悉信心保障信心保障2006.9.9骁悉骁悉 罗氏品质罗氏品质 世界世界500强强 百年罗氏缔造无数经典百年罗氏缔造无数经典 致力于健康事业的创新，致力于健康事业的创新，15以上的销售收入投入以上的销售收入投入药品研发药品研发 罗氏罗氏3位科学家先后获得医位科学家先后获得医学、生理学诺贝尔奖学、生理学诺贝尔奖 罗氏在众多领域（包括移罗氏在众多领域（包括移植）已成为全球的领先者植）已成为全球的领先者 骁悉骁悉先进的生产设备保证原料药的高质量先进的生产设备保证原料药的高质量原料来自瑞士巴塞尔的罗氏总部原料来自瑞士巴塞尔的罗氏总部杂质严格控制杂质严格控制颗粒度控制精确到颗粒度控制精确到PPMPP

2、M级级严格有机挥发物控制严格有机挥发物控制骁悉骁悉 最先进的水处理系统保证产品质量和环境安全最先进的水处理系统保证产品质量和环境安全骁悉骁悉先进的包衣机保证药物的密封和无污染先进的包衣机保证药物的密封和无污染骁悉骁悉 最先进的称重系统可以精确每颗药的重量最先进的称重系统可以精确每颗药的重量骁悉骁悉 品牌与品质高度统一品牌与品质高度统一胶囊、片剂是胶囊、片剂是MMFMMF的最佳剂型的最佳剂型n 目前罗氏公司的骁悉胶囊及片剂目前罗氏公司的骁悉胶囊及片剂1010分钟内迅速溶解、生分钟内迅速溶解、生物利用度高达物利用度高达94%94%，吸收完全。，吸收完全。n 药代动力学相对稳定。药代动力学相对稳定。

3、n 而而MMFMMF分散片会使得分散片会使得MMFMMF药代动力学不稳定药代动力学不稳定,并影响临床疗并影响临床疗效和增加不良反应。效和增加不良反应。n 骁悉胶囊、片剂稳定的药代动力学特征保证临床疗效和骁悉胶囊、片剂稳定的药代动力学特征保证临床疗效和最低的不良反应，因此它们是最低的不良反应，因此它们是MMFMMF的最佳剂型，这也是罗的最佳剂型，这也是罗氏公司科学家研发时不选择分散片制剂的原因。氏公司科学家研发时不选择分散片制剂的原因。到期日到期日国家国家20052005墨西哥、墨西哥、巴西、阿根廷巴西、阿根廷20072007挪威挪威,西班牙西班牙,葡萄牙葡萄牙,希腊，某些拉美国家希腊，某些拉美

4、国家20092009美国、韩国美国、韩国20102010瑞士瑞士 20112011法国、德国、意大利以及大多数其他欧盟国家、法国、德国、意大利以及大多数其他欧盟国家、加拿大加拿大20122012澳大利亚、日本澳大利亚、日本骁悉专利和保护期骁悉专利和保护期全球全球骁悉专利和保护期骁悉专利和保护期中国大陆中国大陆n片剂和胶囊过渡保护期：片剂和胶囊过渡保护期：SFDASFDA于于20032003年年1212月月1212日日授予骁悉新药保护证书时，给三年的过渡保护期，授予骁悉新药保护证书时，给三年的过渡保护期，到期日到期日:Dec.11,2006:Dec.11,2006 骁悉专利和保护期骁悉专利和保护

5、期中国大陆中国大陆专利号专利号申请日申请日授权日授权日到期日到期日专利权人专利权人ZL94192045.3ZL94192045.31994-5-101994-5-101999-9-251999-9-252014-5-102014-5-10SyntexSyntexZL94193413.6ZL94193413.61994-9-151994-9-152000-10-282000-10-282014-9-152014-9-15SyntexSyntexZL94193613.9ZL94193613.91994-9-271994-9-272002-8-282002-8-282014-9-272014-9-2

6、7CompositionCompositionSyntexSyntexa、ZL94192045.3：发明名称：含有活性剂的高剂量制剂。它是关于麦考酚酸吗啉代乙酯、麦考酚酸：发明名称：含有活性剂的高剂量制剂。它是关于麦考酚酸吗啉代乙酯、麦考酚酸和雷诺嗪的活性剂的药物制剂的胶囊剂型的保护，包括了结晶延迟剂山梨醇的保护和雷诺嗪的活性剂的药物制剂的胶囊剂型的保护，包括了结晶延迟剂山梨醇的保护，以及含有选自麦考酚酸吗啉代乙酯、麦考酚酸和雷诺嗪的活性剂的药物制剂的制，以及含有选自麦考酚酸吗啉代乙酯、麦考酚酸和雷诺嗪的活性剂的药物制剂的制剂方法。剂方法。b、ZL94193413.6：发明名称：无水结晶霉酚酸

7、乙酯及其静脉用制剂。它保护的是适于制备静脉用制：发明名称：无水结晶霉酚酸乙酯及其静脉用制剂。它保护的是适于制备静脉用制剂水溶液的组合物以及它的制备方法。剂水溶液的组合物以及它的制备方法。c、ZL94193613.9：发明名称：霉酚酸：发明名称：霉酚酸2-乙酯高剂量口服悬浮剂。它是对于适于口服给药的液体悬浮乙酯高剂量口服悬浮剂。它是对于适于口服给药的液体悬浮剂、干颗粒剂的保护。剂、干颗粒剂的保护。骁悉：n全球最广泛使用的免疫移植药物全球最广泛使用的免疫移植药物n超过超过1010年的临床安全性和疗效验证年的临床安全性和疗效验证n超过超过600000600000的器官移植患者验证的器官移植患者验证n

8、超过超过1.41.4万篇文献的论证和支持万篇文献的论证和支持最大限度地降低医生和病人面临的风险！最大限度地降低医生和病人面临的风险！Key Visual image-for the doctorsAid Visual image-for the doctorsKey Visual image-for the patientsDeclaration of CellCept PK to Attack Generics Bioequivalence Result.罗氏制药移植系列产品罗氏制药移植系列产品n骁悉骁悉n赛尼哌赛尼哌n赛美维赛美维n万赛维（即将面市）万赛维（即将面市）罗氏公司正在器官移植医学领域研究中的罗氏公司正在器官移植医学领域研究中的“重磅炸弹重磅炸弹”n BCX-4208 Purine-nucleoside-phosphorylase(PNP)-Inhibitorn Daclizumab(HYP)s.c.Zenapax s.c.formulation for maintenance use n 2H7 Humanized anti-CD20 target to B-cell n ISA247 New Generation CNIn CRB15 Cytokine Receptor Blocker