合格评定的概念与发展课件.ppt

1、一、合格评定的概念与发展 1.合格评定合格评定与认证、认可与认证、认可合格评定的定义:证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。认证的定义:第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。2.认可与认证的区别 认 可 认 证 人、机构（实验室、检 对象 查、培训、认证机构）产品/服务、过程或体系主体 由权威机构进行 由第三方机构进行 内容 考核能力 考核符合性依据 认可准则 结果 正式承认 各标准 书面保证认证向合格评定发展 贸易技术壁垒协议（GATT TBT

2、协议1980年生效）1970年成立标准和认证工作组 1994年从单一的产品认证+质量管理体系认证+实验室认 可+检查机构认可+审核员注册 合格评定 二、实验室认可 产品认证 出厂检验 客户验收 为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验 量值溯源检测实验室检测实验室测量设备校准实验室检定与校准检定与校准 检定检定 verification 通过检查给定项目和提供客观证据，对其满足规定要求的定。注：注：检定不应与测量系统校准相混淆，反之亦然。举例：举例：a).证明给定参考物质是按要求均匀的，其量和测量程序满足在质量为10mg以下的样品的要求。b).证明某测量系统规定的性能特性已经达到。校准校准 calib

3、ration定义（a）:确定由测量标准提供的量值与测量系统对应的示值之间关系的操作；该操作应在规定条件下进行，并包括测量不确定度的评定。定义（b）:确定测量系统可以获得的测量结果之间关系的操作；该关系通过参照一个或多个测量标准求得，并在规定条件下存在。注：注：1.在定义（a）和（b）中所指的关系可以用校准图、校准函数或校准表格的形式表示。2.定义（b）与IEC60050-300第311-01-09条中“校准”的定义想一致。1.实验室实验室认可的定义认可的定义 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的 检测/校准做出一种正式承认的程序。2.实验室认可的实验室认可的意义意义 实验室认可是合格评

4、定的基础 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。3.3.国际上国际上实验室认可的发展实验室认可的发展 1 1）各国的）各国的实验室认可实验室认可 *始于二十世纪四十年代末 1947年 澳大利亚检测机构协会-NATA *六十年代 英国 NPL 国家物理实验室 BCS（校准服务局）NAMAS(1985)UKAS 英联邦认可机构（1995）欧洲各国 *七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA 新西兰 IANZ 法国等 *八十年代 韩 KO

5、LAS 香港 HOKLAS 新加坡 等*九十年代 CNAL 2 2）国际和区域性实验室认可合作组织国际和区域性实验室认可合作组织 *ILAC ILAC 国际国际实验室认可实验室认可合作组织合作组织 （19771977年年 Conference Conference 19961996年年 CooperationCooperation）5757个正式成员：个正式成员：CANLCANL、HKASHKAS、CNLACNLA（台北）（台北）*EA EA 欧洲欧洲认可合作组织认可合作组织 EAL EA EAL EA *APLAC APLAC 亚太亚太实验室认可合作组织实验室认可合作组织 9292年成立于加

6、拿大年成立于加拿大 第一次会议第一次会议 发起人之一：发起人之一：CNACLCNACL、CCIBLAC CCIBLAC 秘书处设在秘书处设在 NATA 29NATA 29个成员个成员 3 3）*附：附：“国家计量基标准比对和国家计量院国家计量基标准比对和国家计量院 签发的校准与测量证书的互认签发的校准与测量证书的互认”协议协议 第三次米制成员国计量院院长会议第三次米制成员国计量院院长会议 1999.10.14 1999.10.14 于巴黎于巴黎 .中国中国NIMNIM、美国、美国NISTNIST、英国、英国NPLNPL、德国、德国PTBPTB等等 3939个个 。以国家计量院为主体的各国计量基

7、标准国际比对以国家计量院为主体的各国计量基标准国际比对 （5 5年内有年内有119119项关键比对）项关键比对）可靠的质量管理体系（经国际同行评审）可靠的质量管理体系（经国际同行评审）各国各国国家计量院国家计量院校准与测量能力的承认校准与测量能力的承认CMC 计量法计量法第二十二条第二十二条标准标准审查认可审查认可审查审查认可认可 n 审查认可审查认可 审查认可审查认可*2004 实验室认可实验室认可 能力的考核 能力的考核 自愿行为强制性，计量法规定依据：ISO/IEC 1702539条、50条（等同导则25）、19条由CNAL组织实施由省以上计量主管部门组织实施认可实验室的报告为MRA签约

8、所在国/地区承认有资格向社会出具公证数据但不具备国际互认效果检测/校准实验室，第一、二、三方，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室。现场评审检测实验室，第三方现场评审CNAL2.2.实验室认可与计量认证实验室认可与计量认证中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会 CNAL 下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会会 组织机构组织机构 管理委员会管理委员会 执行委员会执行委员会申诉委员会申诉委员会技术委员会技术委员会评定委员会评定委员会业务管理处业务管理处副秘书长副秘书长管理者代表管理者代表评审员处评审员处认可评审处认可评审处研究开发

9、与研究开发与能力验证处能力验证处 分技术委员会分技术委员会分技术委员会分技术委员会分技术委员会分技术委员会 秘书长秘书长2)2)实验室认可原则实验室认可原则 自愿申请原则自愿申请原则 非非歧视原则歧视原则 专家评审原则专家评审原则 国国家认可原则家认可原则3 3）CNALCNAL认可工作质量体系认可工作质量体系ISO/IEC 导则导则58 校准和检测实验校准和检测实验室认可体系室认可体系-运作和承认的通用要求运作和承认的通用要求（ISO/IEC 17011）ISO/IEC TR 17010 对检查机构的对检查机构的认可机构的通用要求认可机构的通用要求 4 4）5 5）CNAL CNAL 认可文

10、件认可文件 认可规则认可规则 CNAL/AR 01-11 认可准则认可准则 CNAL/AC 01-23 认可指南认可指南 CNAL/AG 01-09 四四、关于实验室认可准则、关于实验室认可准则 1.1.ISO/IECISO/IEC 17025:200517025:2005内容内容 GB/T 15481:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAL/AC 01:2005 实验室认可准则 等同采用ISO/IEC 17025:2005 认可准则在特定领域的应用说明：CNAL/AC 05-21:2003 生物、化学计量 25个要素 *注是对正文的说明、举例和指导，不构成认可的要求。*补充说明和

11、解释补充说明和解释*不增加或减少准则的要求不增加或减少准则的要求*申请认可的实验室同时满足准申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明则及相应领域应用说明合格评定、认证、认可、实合格评定、认证、认可、实验室认可的定义验室认可的定义认证、认可主要区别认证、认可主要区别实验室认可与计量认证主要实验室认可与计量认证主要区别区别实验室认可的实验室认可的意义意义CNAL实验室认可原则实验室认可原则 前言前言 本准则等同采用本准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005，取代，取代CNAL/AC01CNAL/AC01：20032003 本准则本准则包含了包含了ISO

12、9001ISO 9001中与实验室管理体系所中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。符合本准则的检测和校准实验室，也就是依符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据据ISO 9001ISO 9001运作的。运作的。实验室质量管理体系符合实验室质量管理体系符合ISO 9001ISO 9001的要求，并的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。能力。实验室质量管理体系符合本准则，实验室质量管理体系符合本准则，也不意味也不意味着实验室运作着实验室运作符合符合ISO 9001ISO 9001的所

13、有要求。的所有要求。只是满足了只是满足了ISO 9001的原则的原则 一一.准则适用范围准则适用范围1.1.规定了所有从事检测和规定了所有从事检测和/或校准实验室能力或校准实验室能力(包括抽样包括抽样)的通用的通用要求要求(包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。法）。2.2.适用于所有从事检测和适用于所有从事检测和/或校准的组织。或校准的组织。包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；证工作一部分的实验室；不论检测和不论检测和/或校准活动范围大小、

14、人员多少。或校准活动范围大小、人员多少。若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求定等），可不采用本准则相关条款的要求3.3.本准则本准则“注注”是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。要求，也不构成本准则的主体部分。4.本准则是检测和本准则是检测和/或校准实验室能力认可的依据；或校准实验室能力认可的依据；也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；供指南；也为客户、

15、法定管理机构对实验室能力确认或承认提也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；供指南；不意图用作实验室认证的基础。不意图用作实验室认证的基础。5.本准则本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求不包含实验室应符合的法规、安全要求6.如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：其针对检测和校准活动所运作的其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合了质量管理体系也符合了ISO9001的的原则原则；本准则包含了本准则包含了ISO9001未包含的技术能力未包含的技术能力的要求。的要求。99版提法是：覆盖了所有要求实验室通过ISO9000认证并不能代

16、替实验室认可实验室通过认可但还要遵守法规、安全方面的要求 二二.引用标准引用标准 ISO/IEC 17000 合格评定合格评定词汇和通用原则词汇和通用原则 VIM，国际通用计量学基本术语，国际通用计量学基本术语 三三.术语和定义术语和定义 本准则使用本准则使用ISO/IEC 17000 和和VIM给出的相关术语和定义。给出的相关术语和定义。ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定义，规定了与质量有关的一般定义，若若 ISO 9000与与ISO/IEC 17000和和VIM中给出的定义有差异，优中给出的定义有差异，优先使用先使用ISO/IEC 17000和和VIM中的定义。中的定义。由国

17、际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织 (ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组 (OIML)联合发布 检测实验室检测实验室 （testing laboratorytesting laboratory）从事检测工作的实验室。从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作（进行处理或提供服务所组成的技术操作（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南2

18、 2：19961996）注：注：“testtest”在某些场合也译为测试、试验或检验。在某些场合也译为测试、试验或检验。校准实验室校准实验室 calibration laboratorycalibration laboratory 从事校准工作的实验室。从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作（标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998JJF1001-19

19、98）四、管理要求四、管理要求共有共有1515个要素个要素 4 41 1 组织组织 4 42 2 质量体系质量体系 4 43 3 文件控制文件控制 4 44 4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4 45 5 检测和校准的分包检测和校准的分包 4 46 6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 4 47 7 服务客户服务客户 4 48 8 抱怨抱怨 4 49 9 不符合检测和（或）校准工作的控制不符合检测和（或）校准工作的控制 4 410 10 改进改进 4 411 11 纠正措施纠正措施 4 412 12 预防措施预防措施 4 413 13 记录的控制记录的控制 4 414 14

20、 内部审核内部审核 4 415 15 管理评审管理评审 准则条文内容准则条文内容 20052005版新增内容版新增内容 4.1 4.1 组织组织 1.1.法律责任的实体法律责任的实体(4.1.1)法律责任法律责任法律地位法律地位可识别可识别 *独立法人独立法人单位单位 母体是独立法人单位母体是独立法人单位 *组织的一部分组织的一部分 授权书授权书 提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有能力承担法律责任 实体实体 开展检测开展检测/校准活动校准活动依法设立依法登记注册获政府批准有明确法律身份民法通则规定：依法设立；有财产和经费；有组织机构、名称和场所；能独立承担民事责任。2.

21、实验室的责任实验室的责任（4.1.2）（1 1）确保从事的工作满足确保从事的工作满足准则要求准则要求(17025标准要求标准要求)（2 2）满足满足客户的要求客户的要求 （合同、潜在）合同、潜在）以客户为关注点的理念以客户为关注点的理念 （3 3）满足法定管理机构要求）满足法定管理机构要求 （4 4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求 满足法律法规的要求是实验室的职责满足法律法规的要求是实验室的职责 3.3.完善的完善的管理体系管理体系(4.1.3)固定设施内固定设施内 管理体系应覆盖管理体系应覆盖 离开其固定设施离开其固定设施 相关临时设施相关临时设施 相关的移动设施相关的移

22、动设施 关注对现场检测的控制关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等设备、运输、环境、人员操作、记录等实验室不能只关注是否满足客户要求 质量质量管理体系管理体系 技术技术 行政行政 财务财务关注点是质量关注点是质量4 4 实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5)（1 1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（4.1.4）领导领导 检测员、审核员检测员、审核员 *明确各部门、关键人员职责明确各部门、关键人员职责 销售、商贸、开销售、商贸、开发发 (确保不影响实验室满足准则要求确保不影响实验室满足准

23、则要求)营销营销 签字人签字人（2 2）有政策和程序（措施）有政策和程序（措施）(4.1.5 d)*公正性公正性声明声明 不利用客户资料开发、研究、设计、不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；生产等；严格按标准开展工作；严格按标准开展工作；*明确检测人员行为规范明确检测人员行为规范 以数据为依据、独立公正判断；以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息为客户保守机密信息 原始记录、报告审核原始记录、报告审核一般由法人发布一般由法人发布:确保关键人员不干预；确保关键人员不干预；检测人员实事求是、检测人员实事求是、以数以数据为依据、独立判断据为依据、独立判断检测、校准以外活动（3 3）有措施

24、保证管理层和员工不受任何有措施保证管理层和员工不受任何压力压力和影响和影响（4.1.5b）(包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利 诱诱)（4 4）有程序保护客户的机密有程序保护客户的机密信息信息和所有权和所有权（4.1.5 c）5.5.人员人员 (1)(1)配备实施配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和包括识别、预防偏离）、保持和改进改进管管理体系的理体系的管理人员和技术人员管理人员和技术人员（4.1.5a）明确职责、赋予权限、保证明确职责、赋予权限、保证资源资源压力:领导干预 不正之风影响 工作量 如:记录、数据、样品、检测结果等，包括 电子存储和

25、传输结果可以有其它兼职(2)(2)明确对明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系质量有影响人员职责、权力、相互关系 4.1.5f *管理人员管理人员 起计划、组织、协调、领导作用起计划、组织、协调、领导作用 *操作人员操作人员 承担检测任务承担检测任务 *核查人员核查人员 监督、评价监督、评价、校核、审批、校核、审批(3)(3)监督监督-监督到位监督到位(4.1.5g)质量监督：质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连为确保满足规定的要求，对实体状况进行连 续的监视和验证并对记录进行分析。续的监视和验证并对记录进行分析。熟悉方法、程序熟悉方法、程序 监督员监督员 了解目的了解目的 懂得

26、结果评价懂得结果评价 检测和校准人员检测和校准人员 监督对象监督对象 尤其关注在培员工尤其关注在培员工 专业分布、地域位置、专业分布、地域位置、人员比例人员比例监督过程和方法监督过程和方法 记录记录 评价、输入管评评价、输入管评 最高管理最高管理 （4 4）关键管理人员关键管理人员 技术主管技术主管 (4.1.5h.i.j)质量主管质量主管 1)1)有技术管理者，有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质全面负责技术运作和确保实验室运作质 量所需的资源；量所需的资源；2)2)指定一名人员作为质量主管指定一名人员作为质量主管，应赋予其在任何时候都能应赋予其在任何时候都能 保证与质量相关的管

27、理体系得到实施和遵循的责任和权力。保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管可以兼职，质量主管可以兼职，但应有直接渠道但应有直接渠道接触最高管理层；接触最高管理层；3 3)指定关键管理人员的指定关键管理人员的代理人代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理 人可能是不现实的。人可能是不现实的。（5）全员参与全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自工作的重要性和相关性 了解各自岗位在实现质量目标了解各自岗位在实现质量目标和在组织中和在组织中的作用的作用 6.6.组织结构组织结构 (用文字用文字+机构图机构图)

28、(4.1.5e)(1)机构图机构图 内部内部组织机构图组织机构图 *文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调 *组织结构设计 外外部部组织机构图组织机构图-在母体组织的地位在母体组织的地位 与外部组织的接口、关系与外部组织的接口、关系 指指:人员的职责、人员的职责、权限和相互关权限和相互关系的安排系的安排质量方针、目标质量方针、目标工作性质、特点、规模大小工作性质、特点、规模大小质量职能实施和监督质量职能实施和监督质量活动计划、组织、协调、监督质量活动计划、组织、协调、监督 (2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系之间的关系

29、 策划、组织、指导、协调、控制检测活动策划、组织、指导、协调、控制检测活动 *质量管理质量管理 质量保证和改进质量保证和改进 实现目标实现目标 *技术运作技术运作 合同合同 样品制备样品制备 设备校准设备校准 方法选择方法选择 环境控制环境控制 检测检测 数据处理数据处理 报告报告 *支持服务支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证资源保证 采购、环境控制采购、环境控制、设备维护等、设备维护等各环节、过程的控制：各环节、过程的控制：各岗位专业人员操作；各岗位专业人员操作；仪器设备校准；仪器设备校准；量值溯源；量值溯源；方法选择；方法选择；控制环境设施条件；控

30、制环境设施条件；材料、试剂；材料、试剂；形成报告。形成报告。7.7.建立建立适宜的适宜的沟通沟通机制机制(4.1.6)强调强调实验室内部沟通的重要性；实验室内部沟通的重要性；确保内部确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况确保员工了解管理体系运行状况 ；建立过程沟通的建立过程沟通的方法方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。管理层沟通内部员工沟通会议方式板报方式网络形式等主要针对与管理体系有效性相关事宜 4.1 4.1 组织组织 要点要点 ：公正性、独立性、诚实性公正性、独立性、诚实性 -法律地位法律地

31、位 -程序、措施程序、措施 -组织机构设置组织机构设置 -岗位职责分配岗位职责分配 -保密保密 -关键人员职责、权限关键人员职责、权限 实验室职责实验室职责 文件化管理体系覆盖文件化管理体系覆盖 监督工作监督工作 信息的沟通信息的沟通 全员参与全员参与 4.2 4.2 管理体系管理体系 有关名词定义有关名词定义 管理管理:指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动 质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：体系：相互关联并相互作用的一组要素。相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针

32、和目标并实现这些目标的体系 。质量管理体系质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）质量管理体系文件质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件，是描述质量管理体系的一整套文件，是满足质量体系有效运行的需要编写是满足质量体系有效运行的需要编写 的，是开展各项质量活动的依据。的，是开展各项质量活动的依据。质量体系文件特点：质量体系文件特点：法规性法规性 适用性适用性 唯一性唯一性 见证性见证性 层次性层次性质量体系特性质量体系特性 整体性整体性 唯一性唯一性 有效性有

33、效性 适应性适应性 相关性相关性 1.1.管理体系管理体系(4.2.1)1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2)2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。校准结果质量所需的要求。3)3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。2.2.质量手册质量手册(4.2.2)1)1)实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针实验室质量手册应阐明与质量有关的政

34、策，包括质量方针声明。声明。*质量方针质量方针：由组织的：由组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量宗正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。旨和方向。*通常质量方针与组织的通常质量方针与组织的 总方针一致，并为制定总方针一致，并为制定 质量目标提供框架；质量目标提供框架；*ISO9000ISO9000标准中提出的标准中提出的 质量管理原则可作为制质量管理原则可作为制 定质量方针的基础。定质量方针的基础。良好的职业行为和提供服务质量的承诺；良好的职业行为和提供服务质量的承诺；管理层关于服务标准的声明；管理层关于服务标准的声明；2 2）质量方针声明）质量方针声明内容内容 与质量有关的管理体

35、系的目的；与质量有关的管理体系的目的；(简明扼要,可列于 要求有关人员要求有关人员熟悉、执行熟悉、执行相关的相关的质量文件；质量文件；其他文件之中)管理层对遵循本准则及持续改进管理体管理层对遵循本准则及持续改进管理体 系有效性的承诺。系有效性的承诺。3 3）应制定总体目标并在管理评审）应制定总体目标并在管理评审*质量目标质量目标：质量方面所追求的目标：质量方面所追求的目标 *依据组织的依据组织的质量方针制定；质量方针制定；*质量目标需与质量方针和持质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现续改进的承诺相一致，其实现是可衡量的。是可衡量的。*通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和

36、层次分解质量目标；次分解质量目标；3.3.最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的续改进其有效性承诺的证据证据。(4.2.3)(4.2.3)-4.4.最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。重要性传达到组织。(4.2.4)(4.2.4)最高管理者应确保使用最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内理体系业绩有待改进的内容。容。方法包括方法包括 （p81)p81)顾客满意度的调查；顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理体系内部审核

37、；管理评审；管理评审；参加能力验证参加能力验证财务测量；财务测量；自我评定。自我评定。最高管理者应创造全员参与环境：最高管理者应创造全员参与环境：a.a.制定、评审质量方针、目标；制定、评审质量方针、目标；b.b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现;c.c.确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求 ;d.d.确保获得必要的资源确保获得必要的资源 ;e.e.定期评审管理体系定期评审管理体系 ;f.f.决定改进管理体系的措施决定改进管理体系的措施 g.g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.h.满足客户要求和法律要求的重要满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织性传达到组织 5.5.质量

38、手册质量手册应包括或注明含技术应包括或注明含技术程序程序在内的支持在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构 A 纲领文件纲领文件 A B 支持文件支持文件 B B C D 证实文件证实文件 C 规定组织质量管规定组织质量管理体系的文件理体系的文件为进行某项活为进行某项活动或过程所规动或过程所规定的途径定的途径 质量体系文件构成质量体系文件构成 A A质量手册质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。准要求描述质量体系。B B程序文件程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径

39、描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、标准、规程、规范规范、操作大纲、指南等、操作大纲、指南等 C C作业指导书作业指导书 设备自校规程、使用说明书、期间核查等设备自校规程、使用说明书、期间核查等 原始记录原始记录 、检测、检测/校准报告校准报告 D D记录、报告记录、报告 质量计划质量计划、质量活动记录质量活动记录、表格、表格 阐明要求阐明要求的文件的文件阐明所取得的阐明所取得的结果或提供所结果或提供所完成活动的证完成活动的证据的文件据的文件对对特定特定的项目、产品、的项目、产品、过程或合同过程或合同,规定由谁及规定由谁及何时应使用哪些程序和何时应使用哪些程序和相关资源的文件相关资

40、源的文件量值溯源计划：仪器名称、主要技术指标、选择校准的机构、费用安排、责任人、完成时间等 6.6.质量手册中应规定质量手册中应规定技术管理者技术管理者和和质量主管质量主管的作的作用和责任，用和责任，包括确保遵循本准则的责任。包括确保遵循本准则的责任。7.7.当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的应确保管理体系的完整性。完整性。当组织结构进行重当组织结构进行重大调整时，或管理大调整时，或管理层发生重大变化时，层发生重大变化时，应对管理体系进行应对管理体系进行及时调整，以保证及时调整，以保证其完整性。其完整性。同时，外界和环境同时，外界和

41、环境变化时，如市场变变化时，如市场变化、主要设备变化化、主要设备变化等也需对体系进行等也需对体系进行不断调整和改进，不断调整和改进，以保证体系完整性以保证体系完整性。全面负责全面负责技术运作技术运作和确保实和确保实验室运作验室运作质量所需质量所需的资源；的资源；在任何时候都能在任何时候都能 保证与质量相保证与质量相关的管理体系得关的管理体系得到实施和遵循的到实施和遵循的责任和权力。责任和权力。有直接渠道有直接渠道接触接触最高管理层最高管理层4.2 4.2 管理体系管理体系 要点：要点：1、文件化的体系是否符合准则的要求，是否完整。、文件化的体系是否符合准则的要求，是否完整。2、建立的体系是否适

42、应实验室，方针目标是否适宜。、建立的体系是否适应实验室，方针目标是否适宜。3、文件是否宣贯，全员是否理解、文件是否宣贯，全员是否理解 4、现场是否能获得并执行文件。、现场是否能获得并执行文件。5、最高管理者的职责。、最高管理者的职责。6、体系运行、持续改进有效性证据。、体系运行、持续改进有效性证据。-4.3 4.3 文件控制文件控制 文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体，包括：，包括：内部内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等告、计划、通知等 外部外部标准、用户提供的图样、资料等标准、用户提供的图样、资料等 1.1.建立文

43、件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1）保证构成质量体系的所有文件保证构成质量体系的所有文件处于处于受控状态，现行有效受控状态，现行有效。技术性、管理性技术性、管理性 文件受控清单文件受控清单包括包括 内部制订、外来文件内部制订、外来文件 复印件复印件纸张、磁盘、光纸张、磁盘、光盘、电子媒体、盘、电子媒体、照片、图纸、标照片、图纸、标准样品等准样品等作用作用*统一行动统一行动*确保活动的可重确保活动的可重复性和可追溯性复性和可追溯性*提供客观证据提供客观证据主要指：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回无效或作废文件，或保证不

44、被误用需保留的作废文件，应有适当标识受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改自订文件时要修改自订文件时要跟踪受控版跟踪受控版注意标准、规范合订本的有效性 2.2.文件的批准和发布文件的批准和发布(4.3.2)(4.3.2)1 1）发布前由授权人员审查、批准使用发布前由授权人员审查、批准使用 2 2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单控制清单 3 3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识(页码、页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的总页码、修订

45、标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等标识等)3.3.文件变更（文件变更（4.3.34.3.3）1)1)除非另有特别指定，文件变更应由除非另有特别指定，文件变更应由原审查原审查责任人进行责任人进行审批，并提供有关背景资料审批，并提供有关背景资料 2 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。3 3）允许手写修改允许手写修改 4 4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件统中的文件原审查责任人指职原审查责任人指职能部门能部门1）应规定修改的程序和权限）应规定修改的程序和权限

46、2）修改之处应有清晰的标）修改之处应有清晰的标 注、注、签名缩写并注明日期签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。）修订的文件应尽快正式发布。4.3 4.3 文件控制文件控制 要点：要点：1 1、程序是否符合准则要求？、程序是否符合准则要求？2 2、文件控制情况：、文件控制情况：是否有受控文件清单是否有受控文件清单 是否有发放清单是否有发放清单 清单信息量是否全清单信息量是否全 更改页发放更改页发放 3 3、现场执行情况：、现场执行情况：现场是否有非受控文件现场是否有非受控文件 标准合定本中作废版本的标识标准合定本中作废版本的标识 是否按程序规定执行是否按程序规定执行 是否定期审核文件

47、的有效性和进行必要是否定期审核文件的有效性和进行必要修改修改 4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 要点：要点：1、程序是否、程序是否符合准则要求符合准则要求 2、合同评审、合同评审内容内容 3、新工作、新技术的评审、新工作、新技术的评审 4、分包方的评审、分包方的评审 5、合同、合同变更变更的控制的控制 6、记录、记录合同额合同额5万以下简单万以下简单评审，评审，5万元以上全万元以上全面评审？面评审？4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 1.1.应建立和保持评审客户应建立和保持评审客户要求要求、标书和合同的程序（、标书和合同的程序（4.4.14

48、.4.1）1 1）评审的政策和程序应确保）评审的政策和程序应确保:A)A)对包括所有方法在内的要求对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件应充分规定，形成文件，并，并 易于理解（易于理解（5.4.25.4.2）；）；B B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、员、材料、方法、环境设施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）试验性检测的结果不确定度。）C C）选择适当、能满足客户要求的检测）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（校准方法（5.4.25.4.

49、2）2 2）评审内容）评审内容包括被实验室分包出去的工作包括被实验室分包出去的工作合同是规定合合同是规定合同有关各方面权同有关各方面权利义务的协议。利义务的协议。每项合同应得每项合同应得到实验室和客户到实验室和客户双方的确认。双方的确认。合同可以是书合同可以是书面或口头协议面或口头协议 充分理解客户充分理解客户要求（包括潜要求（包括潜在的要求）在的要求）3 3）合同评审应）合同评审应可行、有效可行、有效。2.合同的偏离、修改合同的偏离、修改 1 1）对合同的任何偏离均应通知客户）对合同的任何偏离均应通知客户 2 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工）客户要求（或标书）与合同之间的

50、任何差异，应在工作开始之前得到解决。作开始之前得到解决。3 3）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.3.记录、记录、保存保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。讨论）。保存记录。考虑法律、经济等因素，时间抓紧；考虑法律、经济等因素，时间抓紧；内部客户要求的评审可以简化；内部客户要求的评审可以简化；例行、简单任务由合同人员签收即可；例行、简单任务由合同人员签收即可；重复、例行任务