1025期 作业指导书(SOP)编制规范.doc

1、名 称 作业指导书编制规范 版本号 页 码 修订状态 00 编 号 编制部门 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 共 5 页 第 1 页 1 1 目的目的 根据单位管理文件控制规程的相关要求，规定单位作业指导书的基本内容、要求和管理， 规范单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。 2 2 范围范围 适用于 XXXXXXXX 各类作业指导书的编制和管理。 3 3 定义定义 作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来 指导和规范该项工作的文件。对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX 作 业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“X

2、XX 岗位作业规范”、针对设备仪器操作可称为“XXX 操作规程”等。 4 4 职责职责 4.1 职能部门负责人 负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务范围内作业指导书的编制。 4.2 科室负责人 负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导 书，并对内容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。 5 5 要求要求 5.1 基本结构基本结构 单位作业指导书应遵循 5W1H 原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、 做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、范围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、 报告与记录、注意事项和相关文件（献

3、）几部分构成。若以表格形式表达可参考附则所列格式。 5.25.2 各部分内容要点各部分内容要点 5.2.1 目的（作业要求） 阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。可采用“依据（标准、国家规 范等）相关要求，明确（该项操作的作业程序），提高（能力或水平），实现（目 标）”等语句进行描述。 5.2.2 范围 描述该作业指导书适用的范围及不适用的范围。可采用“适用于（在什么地方，做什么 名 称 作业指导书编制规范 版本号 页 码 修订状态 00 编 号 编制部门 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 共 5 页 第 2 页 事情）的操作指导”进行描述。 5.2.3 工作准备 描述在操

4、作该项作业前应该做好的相关准备工作。一般包括环境准备，对环境的特殊要求如 消毒；设备设施准备，如手术器械等；文书准备，如病历、知情同意书、记录单等；人员准备， 人员数量、资质等要求。 若无特殊准备，可描述为（无）。 5.2.4 操作步骤 描述该项作业的具体的操作步骤及要求，在描述中应： a)条理清晰。步骤明晰，前后关联。 b)用语规范。使用规范性语言，语言简练。 c)逻辑严密。 d)需要时可用表格、流程图、图示等表达。 当作业涉及其它过程（或工作）时，要处理好工作接口。 5.2.5 记录与报告 描述在完成该项操作时应该完成的记录，或需要报告的事项。 5.2.6 注意事项 描述在操作活动中应特别

5、注意和提醒的事项，或是应急处置事项。 5.2.7 定义 对指导书中使用的特定名词进行定义，避免引起歧义。若无特定名词定义，可描述为（无）。 5.2.8 相关文件（献） 罗列出本 SOP 所参考的文献或者需借鉴执行的相关的管理文件名称，版号等信息。 5.3 5.3 排版要求排版要求 按照单位管理文件控制规程4.2 相关要求执行。 5.4 5.4 编码编码 SOP 部门/科室代码按照管理文件控制规程4.3.5.1 的规定编排代码。文件类别分为医疗、护 理、设备、行政、档案、检验等，采用汉语拼音首字母缩写，如院务部档案管理作业指导书的编 顺序号 文件类别 作业文件代码 部门/科室代码 名 称 作业指

6、导书编制规范 版本号 页 码 修订状态 00 编 号 编制部门 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 共 5 页 第 3 页 码为“XZB-SOP-DA顺序号 ”,放射科设备操作作业指导书的编码为“FSK-SOP-SB顺序号”。 特殊专项管理的可按照专项要求制定编码原则独立编码，如药物临床试验（GCP）相关管理文件。 5.5 5.5 编写与修订编写与修订 5.5.1 职能部门或临床科室根据本科室岗位要求及业务流程情况，对无作业指导书可能会影 响任务完成，或不同人员完成相同业务工作质量差异较大时（如个别手术、特殊检查等），则有 必要编制作业指导书。 5.5.2 作业指导书的内容应充分参照国家相

7、关行业标准和规范， 与岗位和业务流程紧密结合， 体现单位的“核心价值观”。 5.5.3 当业务流程发生改变或国家相关行业规范发生变化时， 应及时对作业指导书进行修订， 修订流程按照管理文件控制规程4.1 相关要求执行。 5.6 5.6 批准与发布批准与发布 5.6.1 职能部门的作业指导书由职能部门负责人进行审批、发布。当形成单位院级作业指 导书汇编时，则由分管院长审核、院长批准。 5.6.1 临床/业务科室的作业指导书由科室主任审批、发布，并报相关职能部门备案。 5.6.2 发布方式可采用内网电子版发布或制作单行本纸质发布。 5.6.3 特殊专项管理作业指导书按其标准相关规定执行。 6 6

8、相关文件相关文件 管理文件控制规程 XZ-ZD-004 7 7 附则附则 7.1 作业指导书模板 7.2 表格式作业指导书模板参考 名 称 作业指导书编制规范 版本号 页 码 修订状态 00 编 号 编制部门 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 共 5 页 第 4 页 XXXX 作业指导书（文字模板） 1 目的（作业要求） 为了 2 范围 适用于的工作/作业指导 3 作业前准备 3.1 3.2 4 操作步骤（规程） 4.1 4.2 4.3 5 记录与报告 6 注意事项 7 相关文献（件） 8 定义 若没有定义的名词可标注（无）。 名 称 作业指导书编制规范 版本号 页 码 修订状态 00 编 号 编制部门 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 共 5 页 第 5 页 表格式作业指导书模板 名 称 XXXXXX 作业指导书 编 号 版本号 修订状态 页 码 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 1.1.作业作业要求要求（目的）（目的） 4.4.注意事项注意事项 2.2.作业准备作业准备 图示或流程 3.3.作业步骤作业步骤