药物分析第01章绪论课件.pptx
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- 药物 分析 01 绪论 课件
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1、药物分析药物分析 Pharmaceutical Analysis 药品是用于人类防病治病和康复药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此,国家决定在保健的特殊商品。因此,国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求药师资格制度。要求 凡从事药品生产、经营、使用的凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,并以单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、经营、使用单此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。位的必备条件之一。根据中华人民共和国人事部、国根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发家药品监督管理局
2、人发199934号文号文件精神,国家执业药师资格考试分为件精神,国家执业药师资格考试分为四个科目四个科目1.药事管理与法规药事管理与法规2.药学综合知识与技能药学综合知识与技能3.药学专业知识(一)药学专业知识(一)4.药学专业知识(二)药学专业知识(二)药学专业知识(一)药学专业知识(一)药物分析药物分析药理学药理学药剂学药剂学药物化学药物化学药学专业知识(二)药学专业知识(二)绪绪 论论 基本要求基本要求 明确药物分析的性质、任务及其明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。在药学专业中的地位和作用。掌握药品质量标准的定义,掌握掌握药品质量标准的定义,掌握我国现行药典的基本内容
3、及正确使用,我国现行药典的基本内容及正确使用,了解国外主要国家药典内容和特点。了解国外主要国家药典内容和特点。熟悉五熟悉五G(GMP、GLP、GSP、GCP、GAP)。)。明确全面控制药品质量的意义。明确全面控制药品质量的意义。熟悉药品检验工作的基本程序。熟悉药品检验工作的基本程序。第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 一、药物和药物分析一、药物和药物分析 1.药物(药物(Drug,Pharmakon)2.药品(药品(Drug)药品药品,指用于预防、治疗、诊断,指用于预防、治疗、诊断人人的疾病,有目的地调节的疾病,有目的地调节人人的生理机能的生理机能并规定有适应证、用法和用量
4、的物质,并规定有适应证、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、化学包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。放射性药品、血清制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法3.药物分析药物分析 药物分析药物分析是运用化学、物理化学是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂表性的中药制
5、剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。的质量控制方法。4.药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 现代仪器分析技术现代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化化学学分分析析法法 容量分析法容量分析法(滴定分析法)(滴定分析法)酸碱滴定法酸碱滴定法 氧化还原滴定法氧化还原滴定法 络合滴定法络合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 非水溶液滴定法非水溶液滴定法 光谱分析法光谱分析法 紫外紫外可见分光光度法可见分光光度法 UVVis 红外分光光度法红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法A
6、AS 原子发射分光光度法原子发射分光光度法AES 荧光分析法荧光分析法 色谱分析法色谱分析法 高效液相色谱法(高效液相色谱法(HPLC)薄层色谱法(薄层色谱法(TLC)气相色谱法(气相色谱法(GC)电导法电导法 电位法电位法 伏安法伏安法 电化学分析法电化学分析法 电解法电解法 极谱法极谱法 质谱法(质谱法(MS)、高效毛细管电)、高效毛细管电泳(泳(HPCE)及各种联用技术。如电感)及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱(耦合等离子体原子发射光谱(ICPAES)、气)、气质联用(质联用(GCMS)、)、液液质联用(质联用(HPLCMS)、傅立叶)、傅立叶变换变换红外分光光度法(红外分
7、光光度法(FTIR)。)。二、药物分析的任务二、药物分析的任务 1.基本任务基本任务(1)药物成品的化学检验工作)药物成品的化学检验工作(2)药物生产过程的质量控制)药物生产过程的质量控制(3)药物贮存过程的质量考察)药物贮存过程的质量考察(4)临床药物分析工作)临床药物分析工作 2.药物分析学科还应为相关学科药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务的研究开发提供必要的配合和服务 第二节第二节 药品质量标准与药典药品质量标准与药典 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是规格及检验方法所作的技术规定,是药品生
8、产、供应、使用、检验和药政药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导我国制定药品质量标准的指导思想:中药标准立足于特色,西药标思想:中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。准立足于赶超。1.中华人民共和国药典,简称中国中华人民共和国药典,简称中国药典药典 2.中华人民共和国卫生部药品标中华人民共和国卫生部药品标准,简称部颁标准准,简称部颁标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 自自2001年年12月月1日起施行的日起施行的中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法中第三十二条规定中第三十二条规定“药品必须符合药
9、品必须符合国家药品标准国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从。明确取消了地方药品标准。从2001年年12月月1日起至日起至2002年年11月月30日,国家药品日,国家药品监督管理局对监督管理局对药品管理法药品管理法修订前按照当时实修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,行审查,经审查,对符合经审查,对符合中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法有关规定的,纳入国家药品标准,可以有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号生产
10、并撤销其批准文号。药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。饮片炮制的,不得出厂。二、中国药典二、中国药典 (一)中国药典的沿革(一)中国药典的沿革 建国以来,先后出版了七版药典,建国以来,先后出版了七版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995和和2000年版药典,现行使用的是年版药典,现行使用的是中国药典(中国药典
11、(2000年版)。其英文名年版)。其英文名称是称是 Chinese Pharmacopiea,缩写,缩写为为ChP(2000)。)。药典是国家关于药品标准的法典,药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力。和其他法令一样具有约束力。中国药典(中国药典(2000年版)仍分为一、年版)仍分为一、二两部。另专门出版了二两部。另专门出版了药品红外光药品红外光谱集谱集。中国药典中国药典英文版英文版 临床用药需知临床用药需知 各年的增补本各年的增补本 药典注释(一部、二部)药典注释(一部、二部)操作标准:中华人民共和国医药行操作标
12、准:中华人民共和国医药行业标准业标准药品检验操作规程药品检验操作规程 (二)中国药典的基本结构和内容(二)中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。文、附录和索引四部分。1.凡例凡例(General Notices)把一把一些与标准有关的、共性的、需要明确的些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单位、符号与专问题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。全书中重复说明。2.正文正文(Monographys)是药典是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的
13、的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。质量标准。3.附录附录(Appendix)附录部分附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。色谱法、光谱法等内容。4.索引索引(Index)中文索引(汉语中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。拼音索引)和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参考的检验、赶超国际水平时,可供参考的国外药典有:国外药典有:(三)国外药典
14、(三)国外药典 1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia,缩写缩写USP,目前为,目前为24版,即版,即USP(24)美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary,缩写,缩写NF,目前为目前为19 版,即版,即NF(19)二者合并为一册,缩写为二者合并为一册,缩写为 USP(24)NF(19)USP(25)NF(20)系)系2002年亚年亚洲版,为亚洲版专版药典首版洲版,为亚洲版专版药典首版 THANK YOUSUCCESS2023-1-2733可编辑 3日本药局方日本药局
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