药物临床试验报送资料目录参考模板范本.doc

上传人（卖家）：林田

文档编号：4936522

上传时间：2023-01-26

格式：DOC

页数：2

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关键词：: 药物临床试验报送资料目录参考模板范本

资源描述：: 药物临床试验报送资料目录药物临床试验报送资料目录报送资料目录申请药物临床试验需准备的资料（备注：相关材料如有请在空格里打“”）1报送资料目录2药物临床试验申请表3药物临床试验信息简表（请在机构官网“下载中心”下载）4国家药品监督管理局批件5药物临床试验委托书（请在机构官网“下载中心”下载）6申办者对CRO的“委托函”（如适用）7申办者对监查员及项目经理的授权委托书8监查员相关资质文件（个人简历及药物临床试验质量管理规范培训证书等）9药物临床试验立项审议表（请在机构官网“下载中心”下载）10试验方案及其修正案（已签字）11知情同意书（包括译文）及其他书面资料12试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13研究者履历及GCP培训证书14药物临床试验研究团队成员表（请在机构官网“下载中心”下载）15临床试验保险单16药品说明书（期适用）17新药证书（期适用）18临床前资料、研究者手册19研究病历、病例报告表（样表）20组长单位伦理委员会批件21组长单位伦理委员会成员表22实验室检测正常值范围23医学或实验室操作的质控证明24招募受试者相关材料25申办方/CRO资质证明26签认代码表/筛选入选表/药品发放回收表/试验完成编码目录表（4表）27其他相关资料（如受试者日记卡等）2 / 22 / 2

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