药品生产管理-课件.ppt

1、 王培宽王培宽2019年年11月月15日日 （一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。分为：1原料药的生产 2药物制剂的生产 一、药品生产的概念一、药品生产的概念（二）原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机化合物的加工制造我国新药注册的现状我国新药注册的现状我国药品种类数量繁多，仅我国药品种类数量繁多，仅2019年我国注册的新药就达年我国注册的新药就达6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，剂型及给药途径的改变，而真正自

2、主创新的药品数量很少，去年只有去年只有19种，其中种，其中16种是中药，种是中药，3种是生物制药，而注种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。美国美国2019的现况的现况近日出版的近日出版的自然自然药物发现药物发现刊文介绍了刊文介绍了2019年美国年美国FDA新药批准情况新药批准情况 2019年，美国食品药品管理局年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了仅批准了18个新分个新分子实体子实体(NME)，与，与2019年的数目一样。另外还批准了年的数目一样。另外还批准了4个个生物制品。生物制品。认证申请和资料审查 制定现场检查方案 审批与发证 现场检查