质谱仪-研究院项目管理服务器课件.ppt

1、建议将毅新博创纳入产业基金的立项报告中国科学器材有限公司 产业发展部2015年12月2报告提纲 一、前言（精准医疗背景）二、毅新博创基本情况三、SWOT分析四、建议p 2014年以来，CFDA和卫计委密集推出基因测序相关政策p 2015年2月，习近平总书记批示科技部和国家卫生计生委，要求国家成立中国精准医疗战略专家组，共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会。p 2015年3月科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，将在今明两年启动精准医疗计划p 在2030年前，中国精准医疗将投入600亿元（中央财政支付200亿元，企业和地方配套400亿元。国内精准医疗将为我国医疗方式带来全新的变革国内环

2、境国际环境p 美国总统奥巴马在2015年的国情咨文中提出“精准医疗”大型医学研究计划，并计划于2016年投入2.15亿美元研究经费p 美国颁布的精准医学计划旨在加速精准医学前进的步伐，引起了全世界对基因检测和精准医疗的关注【政策密集推动，国内精准医学方兴未艾】【精准医学启动元年，引领精准医学新趋势】前言精准医疗（Precision Medicine）以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻

3、找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。精准医疗背景质谱技术获奖情况2002年，J.B.Penn 和田中耕一因电喷雾电离（electron spray ionization,ESI）质谱和基质辅助激光解吸电离(matrix-assisted laser desorption ionization,MALDI)质谱获诺贝尔化学奖。瑞典皇家科学院称赞约翰.B.芬和Koichi Tanaka的研究工作“发展了生物宏观形态的鉴别和结构分析方法”。质谱技术在医学领域的应用认可2014年6月，世界首台

4、获得美国FDA批准用于临床基因检测的质谱技术平台。Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版“IMPACT Dx系统”于2014年6月16日获得美国FDA认证，可用于临床分子诊断应用，从而成为世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。Agena Bioscience公司，于2014年5月30日收购了Sequenom公司的生命科学部。同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒：莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay;第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II

5、 Genotyping Assay;基于MassARRAY 核酸质谱技术的IMPACT Dx系统获得FDA认证是核酸质谱技术由科研转向临床检测的重大里程碑，预期其近期亦将获得欧洲CE-IVD认证。IMPACT Dx系统所具有的超高灵敏度、精确度、准确性、稳定性、性价比的独特优势，将帮助医生造福更多患者。1、公司背景 北京毅新博创生物科技有限公司（简称“毅新博创”）是国内唯一进行Clin-TOF临床质谱仪自主研发、生产的国家高新技术企业。公司初创于2003年，重组于2008年，组建了基因组学、蛋白组学科研团队，包括多名海归博士；拥有Clin-TOF飞行时间质谱仪、MassARRAY核酸质谱仪等价

6、值近亿元的高端设备，并拥有GMP标准的厂房。毅新博创基于Clin-TOF生物质谱仪在肿瘤早期预警、微生物蛋白指纹图谱鉴定、基因检测等领域进行了卓有成效的临床研究。2、股权结构 毅新兴业占50%，赛富基金占20%，聚峰国开占20%，浩瀚无边占比10%。毅新博创基本情况3.公司历程817342562003年博扬通生命科技公司成立，成为国内最早进行专业化质谱技术推广的商业公司2006年5月开始进行质谱技术的自主研发2008年2月公司更名为毅新兴业（北京）科技有限公司，主要从事生命科学相关仪器及试剂研发2011年7月毅新兴业子公司北京毅新博创生物科技有限公司成立，以飞行时间质谱系统研发推广为主要业务内

7、容2011年11月自主研发的飞行时间质谱系统样机成功下线 2012年10月承担了国家科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”课题研究2014年6月自主研发的飞行时间质谱系统Clin-TOF获得国家药监局颁发的CFDA认证，成为国内唯一个获得此项认证的企业2015年3月成功实现A轮融资毅新博创基本情况教授，高级工程师，北京大学前沿交叉学院医疗器械专业博士研究生，中关村领军人才，天津大学客座教授，北京市临床质谱国际科技合作基地副主任，中关村生物质谱转化医学开放实验室主任；负责公司战略规划，研发管理以及市场工作。马庆伟l 董事长北京大学金融学硕士，曾任复星集团执行总经理，曾主导或者参与了多个重大项目的

8、投资。曾任永威投资(AsiaVest Partners)董事，先后主导或者参与了多个项目的投资管理工作。负责公司日常企业运营。何永利l 总裁4.核心成员毅新博创基本情况5.主要团队介绍新生儿出生缺陷预防、肿瘤早诊和个体化医疗相关检测试剂盒开发临床微生物鉴定数据库构建飞行时间质谱仪研发和产业化疾病多肽标志物早期筛查产品开发毅新博创基本情况6.主要产品介绍-质谱仪（1）自主研发CLIN-TOF系统介绍CLIN-TOF-I/II临床飞行时间质谱系统2014年6月毅新博创自主研发的飞行时间质谱系统Clin-TOF获得国家药监局注册证，成为国内唯一个获得医疗器械注册证的质谱系统质谱仪，通过测量离子质荷比

9、（质量-电荷比）的方法来确定物质质量。基本原理是使试样中各组分在离子源中发生电离，生成不同荷质比的带电荷的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器。在质量分析器中，再利用电场和磁场使发生相反的速度色散，将它们分别聚焦而得到质谱图，从而确定其质量。毅新博创基本情况常用基因检测方法比较6.主要产品介绍-质谱仪（2）应用领域应用领域 基因检测基因检测毅新博创基本情况6.主要开发产品-试剂盒（1）个体化医疗试剂盒胰腺癌非小细胞肺癌结直肠癌肾癌单独检测EGFR、KRAS基因同时检测EGFR+KRAS基因肿瘤靶向药物指导预后评估叶酸吸收能力遗传检测钙吸收能力遗传检测孕前阶段新生儿/儿童产前阶段无

10、创产前软骨发育不全检测无创产前RhD血型检测叶酸吸收能力遗传检测钙吸收能力遗传检测新生儿耳聋基因筛查出生缺陷诊断试剂盒出生缺陷诊断试剂盒 样品前处理的试剂盒：I类 已备案 各种特异诊断的试剂盒：研发和注册中毅新博创基本情况HBV耐药检测感染与传染检测试剂盒鼻咽癌乙肝EBV分型检测疾病多肽标志物肺部结节良性多肽标志物检测糖尿病早期多肽标志物检测儿童龋齿早期多肽标志物检测6.主要开发产品-试剂盒（2）毅新博创基本情况 5个独有位点覆盖区域主要在西北和青藏地区耳聋相关基因检测试剂盒展示6.主要开发产品-试剂盒（3）毅新博创基本情况ctDNA精准基因检测产品介绍检测内容：EGFR、KRAS基因突变临床

11、意义：帮助医生鉴别肿瘤患者基因组特质，制定个性化治疗方案肿瘤靶向药物指导、预后评估适用人群：非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌、食管癌、胰腺癌等患者 产品性能指标1.阴阳性参考品符合率：该试剂盒对所检测10种突变的阳性质控品检测结果均正确 检测10份野生型阴性样品，阴性样品符合率应为100%2.灵敏度：可以检出样品中含量低至1%的KRAS基因突变3.精密度：对同一份突变含量低至1%的DNA样品进行10次重复，均能检出6.主要开发产品-试剂盒（4）毅新博创基本情况性能指标1.准确性：该试剂盒对所检测9种突变的阳性参考品，检测结果均为突变阳性。2.特异性：检测野生型阴性参考品，检测结果均为野生型。3.灵

12、敏度：可以检出1000IU/ml HBV DNA样本中含量10%的HBV突变率。4.重复性：对同一份突变含量10%的HBV DNA样本进行10次重复，均能检出。HBV耐药突变位点检测试剂盒说明预期用途：用于检测HBV基因9种耐药突变类型规格：96人份/盒检测样本类型：血清或血浆样本（乙型肝炎病毒核酸阳性患者）6.主要开发产品-试剂盒（5）毅新博创基本情况8、研发成果 目前毅新博创已申请专利60余项，已授权30余项；多项已申请国际PCT专利，软件著作权6项（部分专利展示）。7.主要客户和合作伙伴 北京博爱医院 中山肿瘤军事医学科学院 中国人民解放军总医院 北京大学口腔医院 中科院微生物所 协和医院检验科 湘雅医学检验所 达安基因 哈尔滨医科大学第一附属医院毅新博创基本情况8.公司荣誉与资质毅新博创基本情况209.公司财务指标毅新博创基本情况SWOT分析分析Strengths国内在此领域起步较早，已经拿到产品注册证 通用产品，多个领域应用（基因检测、蛋白检测、微生物检测Opportunities政策支持（养老、二胎）精准医疗，国家大量经费支持高精尖设备国产化的需求Threats新技术的临床应用和认可，需要一定时间Weaknesses设备昂贵品牌年轻，需要市场培育和认可建议建议公司产品技术先进，适用领域广泛，国内独家，符合产业基金投资方向。建议立项，请领导审议。