医学精品课件：2015讲课用自动化检验技术的发展现状-新.ppt

1、 发展历程发展历程 发展趋势发展趋势u自动化u一体化 （全实验室自动化）u小型化u高通量自动化自动化优势优势一体化一体化u 优势优势 不足不足小型化小型化微量化微量化 灵活性实验室自动化灵活性实验室自动化 （Flexible Laboratory AutomationFlexible Laboratory Automation，FLAFLA）u但该系统但该系统缺少运送标本的轨道缺少运送标本的轨道，需人工将各种标，需人工将各种标本架搬运至各检测分析仪上进行检测。检测完毕本架搬运至各检测分析仪上进行检测。检测完毕后再将标本架送回该系统进行后处理、存档。后再将标本架送回该系统进行后处理、存档。SWA

2、SWA uTLATLA主要由前处理系统、样本运送系统、样主要由前处理系统、样本运送系统、样本分析系统、实验数据本分析系统、实验数据/结果处理系统、样结果处理系统、样本保存系统和计算机硬件等组成。本保存系统和计算机硬件等组成。u全实验室自动化（全实验室自动化（TLATLA）又称全程自动化，）又称全程自动化，是指将临床实验室相互有关或互不相关的是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联起来，构成流水线作业的自动化仪器串联起来，构成流水线作业的组合，形成大规模的全过程的自动化。组合，形成大规模的全过程的自动化。u避免生化和免疫测定整合后所需的分样步避免生化和免疫测定整合后所需的分样步骤和样本

3、安全保存等环节，能最大限度地骤和样本安全保存等环节，能最大限度地降低操作者和实验室其他人员暴露于血液降低操作者和实验室其他人员暴露于血液样本中的感染因子的程度。样本中的感染因子的程度。u进行全实验室自动化是减少人工，提高效进行全实验室自动化是减少人工，提高效率最有效办法。在这种实验室率最有效办法。在这种实验室，工作人员工作人员要求有要求有全面检验技术操作能力，基本的仪全面检验技术操作能力，基本的仪器维修和维护能力，并且有一定管理和计器维修和维护能力，并且有一定管理和计算机才能算机才能的新型技术人员。的新型技术人员。提高临床实验室管理水平提高临床实验室管理水平：n充分发挥条形码技术及实验室信息系

4、统的优势；充分发挥条形码技术及实验室信息系统的优势；n减少人工操作环节，降低差错率，提高检验结减少人工操作环节，降低差错率，提高检验结果的准确性；果的准确性；n极大地减轻了劳动强度，提高工作效率，降低极大地减轻了劳动强度，提高工作效率，降低人力成本；人力成本；n调整工作流程及检验工作的管理模式，提高管调整工作流程及检验工作的管理模式，提高管理水平；理水平；n优化数据管理；优化数据管理；n利于标准化。利于标准化。提高实验室的生物安全性提高实验室的生物安全性：n减少了检验技术人员与标本的直接接触的频率，减少了检验技术人员与标本的直接接触的频率，有效避免了标本对操作者污染的机会。有效避免了标本对操作

5、者污染的机会。给患者带来的好处给患者带来的好处：n可实施分杯来减少患者的抽血管数及用血量，可实施分杯来减少患者的抽血管数及用血量，同时也降低了传统多管检测的医疗成本；同时也降低了传统多管检测的医疗成本；n检验结果报告速度加快，缩短了患者候诊时间；检验结果报告速度加快，缩短了患者候诊时间；患者同等检验费用得到高质量的医疗服务。患者同等检验费用得到高质量的医疗服务。单机型的自动化模块型的自动化离散型的自动化智能整合型的自动化工作效率的提高成本&样本周转时间实验室自动化渐进式发展解决方案实验室自动化渐进式发展解决方案 信息控制中心加盖进样模块 自动化离心机开盖器分杯器免疫分析仪生化分析仪储存器输出工

6、作站 二次开盖器 第二台离心机轨道血清液面检测全实验室自动化流水线全实验室自动化流水线全实验室自动化的构成组 成功 能进样单元进样单元连续装载样品管至输送器。连续装载样品管至输送器。条码阅读器条码阅读器自动识别样品管上条码信息，根据信息将试管导向所连接的各个仪器。自动识别样品管上条码信息，根据信息将试管导向所连接的各个仪器。离心单元离心单元自动平衡、离心，具人工和自动两种模式。自动平衡、离心，具人工和自动两种模式。去盖单元去盖单元自动去除标本管盖，避免人工开盖，大大提高安全性。自动去除标本管盖，避免人工开盖，大大提高安全性。分杯单元分杯单元智能分杯，避免交叉污染和人工接触生物危害。智能分杯，避

7、免交叉污染和人工接触生物危害。输出单元输出单元将样品管智能归类到专用架上。将样品管智能归类到专用架上。存储单元存储单元提供常温存储或试管低温冰箱存储。可方便随时自动复查或运行追加提供常温存储或试管低温冰箱存储。可方便随时自动复查或运行追加的检测项目。的检测项目。重新盖盖单元重新盖盖单元对完成测试的样品进行重新盖盖，减少污染。保证复检样本结果的准对完成测试的样品进行重新盖盖，减少污染。保证复检样本结果的准确性。确性。连接单元连接单元转送轨道与机械臂，负责样品的转送。转送轨道与机械臂，负责样品的转送。分析仪分析仪可以连接生化、免疫、血球、血凝等仪器可以连接生化、免疫、血球、血凝等仪器 软件系统软件

8、系统信息交互，追踪、记录样本，实现自动复检、追加项目等的检测。信息交互，追踪、记录样本，实现自动复检、追加项目等的检测。信息处理系统信息处理系统实验室信息领域实验室信息领域实验室信息领域实验室信息领域仪器分析软件仪器分析软件驱动仪器运转，检测的软件驱动仪器运转，检测的软件中间件软件中间件软件辅助厂商连接仪器的软件辅助厂商连接仪器的软件数据管理数据管理样本和结果数据管理的功能增强型软件样本和结果数据管理的功能增强型软件专家软件专家软件使用决策逻辑，规则进行决策支持的系统服务软件使用决策逻辑，规则进行决策支持的系统服务软件实验室信息系统实验室信息系统管理患者信息（医嘱、测试信息、收费）和发放患者管

9、理患者信息（医嘱、测试信息、收费）和发放患者检测报告的软件检测报告的软件DM2DM2LISLIS仪器自动结果审核和自动重新分析系统自动结果审核和自动重新分析系统计算机对结果的解释系统计算机对结果的解释系统5656提高报告质量提高报告质量缩短报告时间缩短报告时间统一审核标准统一审核标准减少人为失误减少人为失误降低工作负荷降低工作负荷避免医疗纠纷避免医疗纠纷Hawker et al.Clin Chem 2002;48:Hawker et al.Clin Chem 2002;48:1761-17671761-1767 Laboratory Automation:Trajectory,Laborato

10、ry Automation:Trajectory,Technology,and Tactics Technology,and Tactics Rodney S Markin and Scott A WhalenRodney S Markin and Scott A Whalen Clin Chem 2000;46:764-771Clin Chem 2000;46:764-771 orders writtenon floorordersdelivered toaccessioningorder entrylabels print inlabphlebotomydispatchedspecimen

11、collectedcontainerlabeledreturn toaccessioningMORNING DRAWSRAH samplesRAH collectionsiteRAH pneumaticreceived samplesspecimenslabeled?order entryprint/applylabelsNOYESROUTINE COLLECTIONS756121110842193756121110842193756121110842193PROCESSWAIT STATESBIOHAZARDEXPOSUREMEDICALMISTAKESvaitaitis-2004vaita

12、itis-2004REPETITIVEMOTION INJURYPOTENTIALto HEM ANDCOAG sectionsload INLETRACKOK?RELEASE TOLISYESNOEVALUATEUAHProv Labsother manual benchesREFLEX/RE-RUN/ADD-ON TESTINGPULLED FROMSTOCKYARDREFLEX/RE-RUNTESTINGPROMPTED WITHINANLYZERREVIEW OFEXCEPTIONS ONLYLINE CONTROLLISHISMiddlewareOUTREACHCPOECOMMAND

13、 CENTRALEQC实验室自动化产品实验室自动化产品u目前生产实验室自动化产品的公司主要有目前生产实验室自动化产品的公司主要有日立、贝克曼、日立、贝克曼、SysmexSysmex、雅培、雅培、OlympusOlympus和和BayerBayer等厂家，其中等厂家，其中SysmexSysmex以血液分析为主，以血液分析为主，其他主要是前其他主要是前/后处理、生化和免疫系统，后处理、生化和免疫系统，日立和贝克曼的前处理以及其他厂家单个日立和贝克曼的前处理以及其他厂家单个独立的自动化子系统基本成熟。独立的自动化子系统基本成熟。床旁检验（床旁检验（POCTPOCT）u除了全实验室自动化（除了全实验室

14、自动化（TLATLA）技术之外，检）技术之外，检验医学自动化发展的第二大趋势就是验医学自动化发展的第二大趋势就是微型微型检验检验，即床旁检验（，即床旁检验（POCTPOCT）。）。POCTPOCT现己深现己深入到检验医学的各个专业包括临床化学、入到检验医学的各个专业包括临床化学、临床免疫学、临床分子生物学、临床微生临床免疫学、临床分子生物学、临床微生物学及临床血液学。由于物学及临床血液学。由于POCTPOCT简便、快速，简便、快速，并可实时在现场检测，深得广大医务工作并可实时在现场检测，深得广大医务工作者、病人及其家属的欢迎。者、病人及其家属的欢迎。u临床对临床对缩短检验周期缩短检验周期的要求

15、是开展的要求是开展POCTPOCT的的主要原因。对主要原因。对POCTPOCT的系统评价应建立在标的系统评价应建立在标准操作及良好的质量控制基础上。准操作及良好的质量控制基础上。POCTPOCT定义定义 u床旁分析（床旁分析（point of care testingpoint of care testing，POCTPOCT）是指在病人医疗现场进行的实时医学检验。是指在病人医疗现场进行的实时医学检验。该技术最早用于在家庭或医院病人在床旁监该技术最早用于在家庭或医院病人在床旁监测糖尿病人的尿糖和血糖水平，因此，将其测糖尿病人的尿糖和血糖水平，因此，将其称为床旁检验。称为床旁检验。POCTPOC

16、T发展发展 u早期的早期的POCTPOCT使用液体试剂在试管中反应，之后发使用液体试剂在试管中反应，之后发展为塑料衬垫干试剂块和集高新技术的盒式及转展为塑料衬垫干试剂块和集高新技术的盒式及转盘式装置的反应系统。盘式装置的反应系统。u随着免疫及更为复杂的技术，如芯片技术的应用，随着免疫及更为复杂的技术，如芯片技术的应用，使得使得POCTPOCT的使用更为便捷，检测和应用范围更广，的使用更为便捷，检测和应用范围更广，即已从监测糖的水平扩展为监测凝血状态、心肌即已从监测糖的水平扩展为监测凝血状态、心肌损害、酸碱平衡状态、感染性疾病和治疗药物水损害、酸碱平衡状态、感染性疾病和治疗药物水平，使用场地也从

17、常规病房延伸到急诊室、监护平，使用场地也从常规病房延伸到急诊室、监护病房、外科手术室和事故现场等，应用领域也已病房、外科手术室和事故现场等，应用领域也已由临床检验扩展到食品卫生、环境和法医等。由临床检验扩展到食品卫生、环境和法医等。POCTPOCT基本技术基本技术 u任何任何POCTPOCT的设计基础首先是建立的设计基础首先是建立反应池反应池。反应池可以是多孔基质，也可以是反应平反应池可以是多孔基质，也可以是反应平面。将传统方法中的相关试剂浸润于反应面。将传统方法中的相关试剂浸润于反应池上，成为整合的干燥池上，成为整合的干燥试剂块试剂块，然后将其，然后将其固定于硬质基底上，成为各种形式的诊断固

18、定于硬质基底上，成为各种形式的诊断试剂条，可作为定性或半定量用。当反应试剂条，可作为定性或半定量用。当反应池连接上一个微型化的分析、检测装置即池连接上一个微型化的分析、检测装置即成为可定量检测的便携式、手掌式或台式成为可定量检测的便携式、手掌式或台式的分析仪器。的分析仪器。u临床实验室为了获取正确的检验结果，要临床实验室为了获取正确的检验结果，要求正确的从病人身上、在适当的时间内，求正确的从病人身上、在适当的时间内，采取正确的标本，使用恰当的分析手段，采取正确的标本，使用恰当的分析手段，合理的消费，获取可理解的最后结果。合理的消费，获取可理解的最后结果。u开展开展POCTPOCT除达到以上目的

19、外，更强调方便、除达到以上目的外，更强调方便、快速。由于快速。由于POCTPOCT可由非检验人员、在非实可由非检验人员、在非实验室场地，如：病房、诊所、家庭等进行。验室场地，如：病房、诊所、家庭等进行。尽管其操作容易，但检验质量却难于保证。尽管其操作容易，但检验质量却难于保证。因此，必须加强因此，必须加强POCTPOCT的管理，在维护的管理，在维护POCTPOCT检验质量方面做更多的工作。检验质量方面做更多的工作。POCTPOCT与实验室服务不同之处与实验室服务不同之处 检验的项目较少；检验的项目较少；操作人员缺乏正规训练；除了实验室的检验人员，很多操作人员缺乏正规训练；除了实验室的检验人员，

20、很多POCTPOCT的使的使用者都缺乏有关的技术培训。为保证用者都缺乏有关的技术培训。为保证POCTPOCT的检验质量，有必的检验质量，有必要对使用者进行培训。培训内容包括分析前、分析中和分析要对使用者进行培训。培训内容包括分析前、分析中和分析后的全过程，具体内容为：后的全过程，具体内容为：检验、临床、病理生理的基本知识；检验、临床、病理生理的基本知识；标本类型、采样时间要求、生理变化、药物影响等；标本类型、采样时间要求、生理变化、药物影响等；标本采集技术；标本采集技术；分析仪器及试剂准备；分析仪器及试剂准备；试验操作；试验操作；质量控制和质控结果分析、解释；质量控制和质控结果分析、解释；结果

21、记录、报告和保存；结果记录、报告和保存；结果解释及咨询；结果解释及咨询；安全、健康要求，如：样品和消耗品的处置；安全、健康要求，如：样品和消耗品的处置；开展开展POCTPOCT的利弊。的利弊。POCTPOCT与实验室服务不同之处与实验室服务不同之处uPOCTPOCT的工作环境不总是符合分析要求；的工作环境不总是符合分析要求；u可能存在特殊的健康和安全问题。可能存在特殊的健康和安全问题。u培训后，经专门的相关组织考核，发给认培训后，经专门的相关组织考核，发给认可或合格证书，并定期接受检查和再培训。可或合格证书，并定期接受检查和再培训。uPOCTPOCT通过缩短病人住院时间而节约费用，通过缩短病人

22、住院时间而节约费用，但对提高病人的服务质量很难用客观依据但对提高病人的服务质量很难用客观依据来证实。来证实。国外对于国外对于POCTPOCT应用的管理办法应用的管理办法 美国的管理办法：按照美国法规，开设任美国的管理办法：按照美国法规，开设任何一个何一个POCTPOCT点都必须接受政府有关部门点都必须接受政府有关部门审审核核，有人员培训计划、认可证书、有对检，有人员培训计划、认可证书、有对检验科所要求的所有制度，有质量保证、质验科所要求的所有制度，有质量保证、质量控制措施，有各项文档记录，以及有和量控制措施，有各项文档记录，以及有和检验科结果的比对和工作协调的程序性文检验科结果的比对和工作协调

23、的程序性文件和记录。经审核批准后，在规定时间内件和记录。经审核批准后，在规定时间内开展有关项目，期间还必须参加政府指定开展有关项目，期间还必须参加政府指定的室间调查评价，随时接受政府有关部门的室间调查评价，随时接受政府有关部门的质量评估，的质量评估，不合格者将取消不合格者将取消其开展资格。其开展资格。国外对于国外对于POCTPOCT应用的管理办法应用的管理办法 POCT POCT的所有活动计划都必须服从美国病理的所有活动计划都必须服从美国病理家学会（家学会（Co11ege of American PathologistsCo11ege of American Pathologists，CAPC

24、AP）的实验室认可标准的要求，的实验室认可标准的要求，POCTPOCT的所有检的所有检查项目都须经过认可。认可内容包括能力查项目都须经过认可。认可内容包括能力比对、质量控制和质量改善、标本处理、比对、质量控制和质量改善、标本处理、试剂、校正和标准物及过程、仪器设备、试剂、校正和标准物及过程、仪器设备、人员素质和职责、实验室安全等。人员素质和职责、实验室安全等。POCTPOCT展望展望 POCTPOCT是临床实践的一部分。高精技术的应是临床实践的一部分。高精技术的应用及操作指南和管理体系的逐步健全，已用及操作指南和管理体系的逐步健全，已极大提高了极大提高了POCTPOCT的质量，但的质量，但PO

25、CTPOCT的真正效的真正效益还并不明确，尽管它的使用极大缩短了益还并不明确，尽管它的使用极大缩短了检验结果回报时间，但对死亡率、住院率、检验结果回报时间，但对死亡率、住院率、住院时间的改善并不明显。因此，关于住院时间的改善并不明显。因此，关于POCTPOCT的有效性还有待进一步研究。由于医的有效性还有待进一步研究。由于医生对快速诊断的要求（特别是在加强病房、生对快速诊断的要求（特别是在加强病房、急诊室），病人作自我监测的需要，以及急诊室），病人作自我监测的需要，以及新技术的整合，使得新技术的整合，使得POCTPOCT的发展势头必将的发展势头必将继续下去。继续下去。样本数样本数葡萄糖浓度范围（葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.22023-1-1881