电子教案与课件:制药过程安全与环保-第3章-制药设备安全技术.ppt
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1、第第3章章 制药设备安全技术制药设备安全技术3.1 设备安全设备安全u3.1.1 设备安全设计概述设备安全设计概述u3.1.1.1制药设备的分类及特点制药设备的分类及特点u(1)制药设备的分类)制药设备的分类药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统属于制药药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统属于制药设备的范畴。国家、行业标准按制药设备产品的基本属性,设备的范畴。国家、行业标准按制药设备产品的基本属性,将制药设备分为八大类,将制药设备分为八大类,如如下下表所表所示。示。3.1 设备安全设备安全u3.1.1.1制药设备的分类及特点制药设备的分类及特点u(2)制药设备的)制药设备的特点特
2、点功能原理功能原理多样化多样化设备安全保护性要求设备安全保护性要求较高较高设备在线监测与设备在线监测与控制控制设备布局不得影响产品设备布局不得影响产品质量质量u3.1.1.2 GMP对制药设备设计选型的指导对制药设备设计选型的指导原则原则(1)产品物理特性、化学特性)产品物理特性、化学特性 产品剂型、外形尺寸、密产品剂型、外形尺寸、密度、黏度、熔点、热性能、对温湿度的敏感程度、适应的度、黏度、熔点、热性能、对温湿度的敏感程度、适应的储存条件、储存条件、pH、氧化反应、毒性、腐蚀性、稳定性、其他、氧化反应、毒性、腐蚀性、稳定性、其他特殊性质。特殊性质。(2)生产规模)生产规模 根据根据市场预测、
3、生产条件、人力资源情况,市场预测、生产条件、人力资源情况,预计设备涉及产品的年产量,每日班次。预计设备涉及产品的年产量,每日班次。3.1 设备安全设备安全u3.1.1.2 GMP对制药设备设计选型的指导对制药设备设计选型的指导原则原则(3)生产工艺要求)生产工艺要求 根据根据市场预测和生产条件提出能力需市场预测和生产条件提出能力需求,例如:生产批量,包装单位数量,装箱单位数量,生求,例如:生产批量,包装单位数量,装箱单位数量,生产设备的单位产出量,提升设备的最大提升重量和髙度等产设备的单位产出量,提升设备的最大提升重量和髙度等。(4)根据接触物料特性、环境特性、清洗特性、保证不与)根据接触物料
4、特性、环境特性、清洗特性、保证不与药品发生化学变化或吸附药品,而提出关键材料材质要求。药品发生化学变化或吸附药品,而提出关键材料材质要求。(5)清洁要求)清洁要求 物料接触处无死角,表面粗糙度,就地清物料接触处无死角,表面粗糙度,就地清洗射流强度、覆盖面积,清洗剂要求,器具表面无肉眼可洗射流强度、覆盖面积,清洗剂要求,器具表面无肉眼可见残留物,清洗水样在紫外分光检查无残留物。见残留物,清洗水样在紫外分光检查无残留物。(6)在给定条件下设备的稳定性)在给定条件下设备的稳定性需求需求。(7)根据生产工艺要求和生产条件确定设备安装区域、位)根据生产工艺要求和生产条件确定设备安装区域、位置、固定方式(
5、通常给出设备布置图)。置、固定方式(通常给出设备布置图)。(8)外观要求)外观要求 表面涂层色彩要求,表面平面度、直线度,表面涂层色彩要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,不锈钢亚光,表面氧化处理,表面喷塑,表面表面镀铬,不锈钢亚光,表面氧化处理,表面喷塑,表面涂装某牌号的白色面漆。涂装某牌号的白色面漆。3.1 设备安全设备安全u3.1.1.2 GMP对制药设备设计选型的指导对制药设备设计选型的指导原则原则(9)满足安全要求)满足安全要求 应符合国家相关机器设备安全设计规范。应符合国家相关机器设备安全设计规范。(10)满足环境要求)满足环境要求 符合国家相关机器设备环境控制规范。符合国家相关机器
6、设备环境控制规范。(11)操作要求)操作要求 操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、汉语标识、某工位配置桌椅。汉语标识、某工位配置桌椅。(12)维修要求)维修要求 易损部件便于更换、各部位有维修空间、易损部件便于更换、各部位有维修空间、故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。(13)计量要求)计量要求 测量仪表具有溯源性、测量范围、测量仪测量仪表具有溯源性、测量范围、测量仪表的分辨率、测量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计表的分辨率、测量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计量单位。量单位。3.1 设备安全设备安全u3.
7、1.2 强度强度安全设计安全设计u3.1.2.1 设计载荷设计载荷(1)设计压力)设计压力(2)重量)重量载荷载荷(3)风载荷风载荷(4)地震载荷地震载荷(5)温度)温度载荷载荷(6)交变载荷交变载荷u3.1.2.2 常规常规设计设计u(1)弹性失效设计)弹性失效设计准则准则最大拉应力理论,亦称第一强度理论最大拉应力理论,亦称第一强度理论。最大伸长线应变理论,亦称第二强度理论。最大伸长线应变理论,亦称第二强度理论。最大剪应力理论,亦称第三强度理论最大剪应力理论,亦称第三强度理论。形状改变比能理论,亦称第四强度理论。形状改变比能理论,亦称第四强度理论。3.1 设备安全设备安全u3.1.2.2 常
8、规常规设计设计u(2)常规设计及其局限)常规设计及其局限常规设计又称常规设计又称“按规则设计按规则设计”,理论基础为弹性失效准则中的,理论基础为弹性失效准则中的第一强度理论第一强度理论(最大拉应力理论最大拉应力理论),目前目前仍为各国压力容器设仍为各国压力容器设计规范所计规范所采用采用。然而也然而也有其局限性,表现在以下几方面有其局限性,表现在以下几方面。只只考虑了拉应力的作用,没有对容器不同部位、由不同载考虑了拉应力的作用,没有对容器不同部位、由不同载荷引起、对容器失效有不同影响的应力进行详尽的分析荷引起、对容器失效有不同影响的应力进行详尽的分析。没有没有考虑到温度载荷的影响,但压力容器在实
9、际运行中所考虑到温度载荷的影响,但压力容器在实际运行中所承受的载荷不但有机械载荷,往往还有温度载荷,同时这些承受的载荷不但有机械载荷,往往还有温度载荷,同时这些载荷还可能有较大的波动。由温度载荷引起的温差应力对容载荷还可能有较大的波动。由温度载荷引起的温差应力对容器的影响是不能通过提高材料设计系数或加大厚度的方法来器的影响是不能通过提高材料设计系数或加大厚度的方法来解决。解决。只只考虑单一最大载荷工况,按一次施加的静力载荷处理,考虑单一最大载荷工况,按一次施加的静力载荷处理,没有考虑交变载荷的影响,而由交变载荷引起的疲劳失效又没有考虑交变载荷的影响,而由交变载荷引起的疲劳失效又是压力容器常见的
10、失效形式。是压力容器常见的失效形式。3.1 设备安全设备安全u3.1.2.3 分析设计分析设计(1)分析设计的理论基础)分析设计的理论基础分析设计放弃了传统的弹性失效准则,采用了塑性分析设计放弃了传统的弹性失效准则,采用了塑性失效准则、弹塑性失效准则和疲劳失效失效准则、弹塑性失效准则和疲劳失效准则准则。塑性失效准则为当容器上某一点达到屈服时,不塑性失效准则为当容器上某一点达到屈服时,不会导致容器的失效,只有当容器整体屈服时,才是会导致容器的失效,只有当容器整体屈服时,才是容器承载的极限状态。容器承载的极限状态。弹塑性失效准则为当容器边缘区域出现一定量的弹塑性失效准则为当容器边缘区域出现一定量的
11、局部塑性变形时,即为容器承载的极限状态。局部塑性变形时,即为容器承载的极限状态。疲劳失效准则为容器在交变载荷的作用下,当最疲劳失效准则为容器在交变载荷的作用下,当最大交变应力或循环次数达到疲劳设计曲线的规定值大交变应力或循环次数达到疲劳设计曲线的规定值时,即为容器承载的极限状态。时,即为容器承载的极限状态。3.1 设备安全设备安全u3.1.2.3 分析设计分析设计(2)压力容器的应力分类)压力容器的应力分类比较通用的应力分类方法是将压力容器中的应力分为比较通用的应力分类方法是将压力容器中的应力分为三大类:一次应力、二次应力和峰值应力三大类:一次应力、二次应力和峰值应力。一次应力一次应力P:指指
12、平衡外加机械载荷所必须的应力平衡外加机械载荷所必须的应力。二二次应力次应力Q:是是由于容器元件自身的约束或相邻由于容器元件自身的约束或相邻元件间的相互约束而产生的正应力或剪应力元件间的相互约束而产生的正应力或剪应力。峰值应力峰值应力F:是是由于局部结构不连续和局部热应由于局部结构不连续和局部热应力的影响而叠加到一次加二次应力之上的应力增量。力的影响而叠加到一次加二次应力之上的应力增量。3.1 设备安全设备安全u3.1.2.3 分析设计分析设计(3)应力强度)应力强度压力容器各点的应力状态一般为复合应力状态,分析设计压力容器各点的应力状态一般为复合应力状态,分析设计中采用最大剪应力理论中采用最大
13、剪应力理论(第三强度理论第三强度理论)计算应力强度计算应力强度S,其值,其值为该点最大主应力与最小主应力之差。为该点最大主应力与最小主应力之差。根据各类应力及其组合对容器危害程度的不同,分析设计标根据各类应力及其组合对容器危害程度的不同,分析设计标准划分了五类基本的应力强度:一次总体薄膜应力强度准划分了五类基本的应力强度:一次总体薄膜应力强度SI;一次局部薄膜应力强度一次局部薄膜应力强度SII;一次薄膜加一次弯曲应力;一次薄膜加一次弯曲应力(PL+Pb)强度强度SIII;一次加二次应力;一次加二次应力(PL+Pb+Q)强度强度SIV;峰值应力强度;峰值应力强度SV(PL+Pb+Q+F)。3.1
14、 设备安全设备安全u3.1.3 材料安全设计材料安全设计u3.1.3.1常用金属材料的基本性能常用金属材料的基本性能金属材料是制药设备最常用的一种材料金属材料是制药设备最常用的一种材料,基本性能主要有基本性能主要有:(1)机械性能)机械性能指金属材料在外力作用下表现出来的特性,主要包括材料强指金属材料在外力作用下表现出来的特性,主要包括材料强度、塑性、韧性和硬度等。度、塑性、韧性和硬度等。强度强度 指材料抵抗外载荷能力大小的指标,常用的强度指标指材料抵抗外载荷能力大小的指标,常用的强度指标有屈服极限有屈服极限ReL和强度极限和强度极限Rm。塑性塑性 指材料在破坏前,产生永久变形的能力。常用的塑
15、性指材料在破坏前,产生永久变形的能力。常用的塑性指标有断后伸长率指标有断后伸长率A和断面收缩率和断面收缩率Z。韧性韧性 是材料在断裂前吸收变形能量的能力。韧性好坏可用是材料在断裂前吸收变形能量的能力。韧性好坏可用冲击韧性冲击韧性K表示。表示。硬度硬度 指材料对局部塑性变形的抵抗能力。常用硬度指标有指材料对局部塑性变形的抵抗能力。常用硬度指标有布氏硬度布氏硬度(HB),洛氏硬度,洛氏硬度(HR)等。等。3.1 设备安全设备安全u3.1.3 材料材料安全设计安全设计u3.1.3.1常用金属材料的基本性能常用金属材料的基本性能(2)耐蚀性能)耐蚀性能制药生产中所处理的物料,大多是有腐蚀性的。介质的耐
16、腐制药生产中所处理的物料,大多是有腐蚀性的。介质的耐腐蚀性能通常是选材的主要依据蚀性能通常是选材的主要依据。(3)物理性能)物理性能指导热系数、线膨胀系数、密度、熔点及导电性等指导热系数、线膨胀系数、密度、熔点及导电性等。(4)加工工艺性)加工工艺性材料的加工工艺性有可焊性、可锻性、可铸性、切削加工和材料的加工工艺性有可焊性、可锻性、可铸性、切削加工和热处理性能等。对设备用材的加工工艺性要求,取决于设备热处理性能等。对设备用材的加工工艺性要求,取决于设备的结构和加工方式。的结构和加工方式。3.1 设备安全设备安全u3.1.3 材料材料安全设计安全设计u3.1.3.2 设备材料选择依据设备材料选
17、择依据(1)设备的)设备的使用条件使用条件使用条件包括设计温度、设计压力、介质特性和操作特点,使用条件包括设计温度、设计压力、介质特性和操作特点,材料选择主要由使用条件决定材料选择主要由使用条件决定。(2)设备部件的功能)设备部件的功能明确部件的功能,选择相应性能要求的明确部件的功能,选择相应性能要求的材料材料。(3)材料的使用经验)材料的使用经验(4)综合)综合经济性经济性(5)政策法规)政策法规3.1 设备安全设备安全u3.1.3 材料材料安全设计安全设计u3.1.3.3设备常用设备常用金属材料金属材料(1)碳素钢)碳素钢碳素钢又称碳钢,是含碳量碳素钢又称碳钢,是含碳量0.02%2.11%
18、(一般低于(一般低于1.35%)的铁碳合金。压力容器用碳素钢主要有三类:第一类是碳素的铁碳合金。压力容器用碳素钢主要有三类:第一类是碳素结构钢,如结构钢,如Q235-B和和Q235-C钢板;第二类是优质碳素结构钢板;第二类是优质碳素结构钢,如钢,如10、20钢管,钢管,20、35钢锻件;第三类是压力容器专用钢锻件;第三类是压力容器专用钢板,如压力容器专用钢板钢板,如压力容器专用钢板Q245R。(2)低合金钢)低合金钢低合金钢是在碳素钢基础上加入少量合金元素的合金钢。合低合金钢是在碳素钢基础上加入少量合金元素的合金钢。合金元素的加入使其在热轧或热处理状态下除具有高的强度外,金元素的加入使其在热轧
19、或热处理状态下除具有高的强度外,还具有优良的韧性、焊接性能、成形性能和耐腐蚀性能。还具有优良的韧性、焊接性能、成形性能和耐腐蚀性能。3.1 设备安全设备安全u3.1.3 材料材料安全设计安全设计u3.1.3.3设备常用设备常用金属材料金属材料(3)高合金钢)高合金钢高合金钢大多是耐腐蚀、耐高温钢,主要有铬钢、铬镍钢和高合金钢大多是耐腐蚀、耐高温钢,主要有铬钢、铬镍钢和铬镍钼钢。以铬镍为主要合金元素的奥氏体不锈钢是应用铬镍钼钢。以铬镍为主要合金元素的奥氏体不锈钢是应用最最为广泛为广泛的一类不锈钢的一类不锈钢。u3.1.4 设备本质安全设计设备本质安全设计u3.1.4.1传统安全设计传统安全设计传
20、统模式以系统安全工程学为基础,通过危险源辨识、危传统模式以系统安全工程学为基础,通过危险源辨识、危险度评价和危险源控制三个步骤进行安全设计。险度评价和危险源控制三个步骤进行安全设计。3.1 设备安全设备安全u3.1.4 设备本质安全设计设备本质安全设计u3.1.4.2 本质安全设计本质安全设计(1)本质安全设计与传统安全设计的比较)本质安全设计与传统安全设计的比较3.1 设备安全设备安全u3.1.4 设备本质安全设计设备本质安全设计u3.1.4.2 本质安全设计本质安全设计(2)本质安全设计方法)本质安全设计方法可行性研究阶段可行性研究阶段 通过实现贯彻安全生产法规、技术标准以及工通过实现贯彻
21、安全生产法规、技术标准以及工程系统资料,实现项目本质安全的总体规划布置。程系统资料,实现项目本质安全的总体规划布置。初步的设计阶段初步的设计阶段 主要对总图布置及建筑物的危险、有害因素进主要对总图布置及建筑物的危险、有害因素进行辨识,实现项目选址和厂区平面布置的本质安全。行辨识,实现项目选址和厂区平面布置的本质安全。(a)工艺流程应为低压、常温工艺,尽量避免使用高压、高温工)工艺流程应为低压、常温工艺,尽量避免使用高压、高温工艺,不存或少存爆炸危险性物质等。艺,不存或少存爆炸危险性物质等。(b)应选择无害化的工艺技术,或以无害物质代替有害物质并实)应选择无害化的工艺技术,或以无害物质代替有害物
22、质并实现自动化等,尽可能从根本上避免危险、有害因素的发生;现自动化等,尽可能从根本上避免危险、有害因素的发生;(c)当消除危险、有害因素有困难时,应采取预防措施,如设置)当消除危险、有害因素有困难时,应采取预防措施,如设置安全阀和防静电接地、防雷接地、保护接地、漏电保护等;安全阀和防静电接地、防雷接地、保护接地、漏电保护等;(d)当无法避免且难以预防时,也应该采取减少危险、有害因素)当无法避免且难以预防时,也应该采取减少危险、有害因素发生的措施如设置防火堤、防火间距、以低毒物质代替高毒物质等;发生的措施如设置防火堤、防火间距、以低毒物质代替高毒物质等;(e)如果减少毒物质无法实现时,必须采取隔
23、离和联锁装置终止)如果减少毒物质无法实现时,必须采取隔离和联锁装置终止危害因素的发生。危害因素的发生。3.1 设备安全设备安全u3.1.4 设备本质安全设计设备本质安全设计u3.1.4.2 本质安全设计本质安全设计(2)本质安全设计方法)本质安全设计方法施工图纸的设计阶段施工图纸的设计阶段 施工图设计阶段就是在选定工艺流程施工图设计阶段就是在选定工艺流程的条件下,进行设备选型、管道走线、控制方案及控制设备的条件下,进行设备选型、管道走线、控制方案及控制设备等的设计。等的设计。u3.1.5 设备平面布置安全设计设备平面布置安全设计u3.1.5.1设备平面布置总原则设备平面布置总原则(1)首先要熟
24、悉规划的装置占地和当地气象条件、全年的主)首先要熟悉规划的装置占地和当地气象条件、全年的主导风向,其中主导风向直接影响加热炉、压缩机房及控制室导风向,其中主导风向直接影响加热炉、压缩机房及控制室等的位置。从设备上泄漏的可燃气体或蒸汽不应吹向加热炉,等的位置。从设备上泄漏的可燃气体或蒸汽不应吹向加热炉,故加热炉应位于上风向或侧风向。加热炉烟囱排出的烟和气故加热炉应位于上风向或侧风向。加热炉烟囱排出的烟和气不应吹向压缩机房或控制室。不应吹向压缩机房或控制室。3.1 设备安全设备安全u3.1.5 设备平面布置安全设计设备平面布置安全设计u3.1.5.1设备平面布置总原则设备平面布置总原则(2)制药设
25、备的特点是易燃易爆,所以装置布置应严格遵)制药设备的特点是易燃易爆,所以装置布置应严格遵循安全防火和防爆规范,确定设备间的防火和防爆间距,对循安全防火和防爆规范,确定设备间的防火和防爆间距,对于防火、防爆、防腐要求相近的设备应适当集中布置。于防火、防爆、防腐要求相近的设备应适当集中布置。(3)满足工艺流程要求,按物流顺序布置设备,按照同类)满足工艺流程要求,按物流顺序布置设备,按照同类设备适当集中的原则进行分区。在管廊两侧按流程顺序布置设备适当集中的原则进行分区。在管廊两侧按流程顺序布置设备、减少占地面积、节省投资。设备、减少占地面积、节省投资。(4)满足全厂规划要求,装置主管廊和设备的布置应
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