PCR检测技术的分析前质量控制解析课件.ppt
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1、临床基因扩增检测技术分析前质量控制上海市临床检验中心徐 翀全面质量管理全面质量管理阿曼德阿曼德费根堡姆费根堡姆(Armand Vallin Feigenbaum)全面质量控制之父、质量大师、全面全面质量控制之父、质量大师、全面质量控制的作者质量控制的作者最早提出全面质量管理概念,努力摈弃当时最受关注的质量控制最早提出全面质量管理概念,努力摈弃当时最受关注的质量控制的技术方法,而将质量控制作为一种管理方法。的技术方法,而将质量控制作为一种管理方法。临床实验室的全面质量管理 2003年3月正式颁布医学实验室质量和能力专用要求(ISO/IEC 15189),其核心就是加强实验室的全面质量管理。全面质
2、量管理就是按系统学的原理,建立一个体系,使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求和环节都处于受控状态,保证每个环节的协调和统一,确保实验结果始终可靠。全面质量管理的划分 为了方便管理,ISO/IEC 15189文件将实验过程各环节划分为分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理。分析前质量管理的内涵 ISO/IEC 15189对于分析前程序的明确定义:按照时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。这个过程大部分工作都是医生、护士、护工等在实验室以外完成的。分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制
3、分析中质量控制 患者患者准备准备检查患者检查患者申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告患者投诉患者投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制分析前程序的特点 分析前阶段所占时间比例大。分析前程序
4、的特点分析前质量管理是最易出现问题、涉及人员最多、潜在因素最多、最难控制的环节。发生在临床实验室的错误分析Analytical factors%of total errorspre-analytical factors4668.2post-analytical factors18.547intra-analytical factors15Mario Plebani.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?Clinical Chemical Laboratory Medicine.2006,Volume 4
5、4,Issue 6,750759发生在临床实验室的错误分析临床反馈不满意的检临床反馈不满意的检验结果,验结果,80%的报告的报告最终可溯源到标本质最终可溯源到标本质量不符合要求。量不符合要求。医疗机构临床实验室管理办法卫医发200673号 第十五条 医疗机构和采供血机构应有分析前质量保证措施,应制定患者准备、标本采集、标本贮存、标本运送、标本接收等标准操作规程,标本采集和接收记录完整,并由医疗机构和采供血机构组织实施。序序号号审核内容审核内容审核意见审核意见符合基本符合但有缺陷不符合暂不需要考核评论与说明6标本管理6.1实验室有各类患者准备、标本采集、运送、接收(或拒收)、保存或安全处置的具体
6、要求和操作规程6.2标本运送应符合生物安全的要求,组织标本应立刻冷冻并于低温条件下运送,标本采集、运送、接收全程可跟踪6.3在接收标本时应有其状态的详细记录6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确6.5标本检测全过程包括核酸提取、扩增、杂交、保存等都应保持标本的唯一编号6.6实验室应对标本保存条件进行监控和记录上海市临床基因扩增检验及相关分子诊断技术审核表做好分析前质量管理要点 建立实验室分析前质量管理文件 加强与医生、护士、受检者和实验室人员的沟通与培训 通过Lis-His网络化管理临床基因扩增实验室分析前质量管理 软件:1.检测人员:应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术
7、培训合格后,方可从事临床基因扩增检验工作。2.临床医生、护士、护工及标本接收人员等需沟通与培训。临床基因扩增实验室分析前质量管理 硬件 临床基因扩增检验实验室区域设置 1.试剂储存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区临床基因扩增实验室分析前质量管理质量质量手册手册 程序性文件程序性文件 质量记录质量记录 (表格、记录本等)(表格、记录本等)作业指导书作业指导书(标准操作规程)(标准操作规程)文件第三层次:第三层次:具体工作具体工作人员使用更详细文件人员使用更详细文件 第四层次:第四层次:用于质用于质量体系运行的证实依量体系运行的证实依 质量体系文件层次图质量体
8、系文件层次图纲领文件纲领文件 支持文件支持文件 证实监督文证实监督文 分析前质量管理相关SOP文件临床标本的采集、运送、接收和保存 每类标本或每个项目的特定标本如:血清、血浆、分泌物、尿液、痰、脑脊液、胸腹水及组织等,都应有一个采集、运送、接收和保存的SOP。分析前质量管理相关SOP文件 编写目的:通过规范相应临床标本的采集方法、所用容器、运送方式、保存条件及接收,确保所采集的标本在检测前的有效性。分析前质量管理相关SOP文件基本内容:1.特定标本采集的具体方法和步骤2.明确规定标本的采集容器要求3.明确标本的采集量4.明确标本采集后送到实验室检测所能允许的最大时间间隔5.明确标本采集后,在送
9、往实验室检测前的保存方式和条件6.明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件7.明确标本接收时,签收的程序、拒收的标准和标本惟一编号的规则8.规定标本在实验室内的短期和长期保存条件和要求9.制定保证标本安全,即如何防止标本丢失、调换、变质的措施分析前质量管理的核心问题 医嘱(责任人医生)标本采集(责任人医生、护士)标本运送与保存(责任人护工)标本验收与保存(责任人检验人员)检验申请表信息充分1.患者的唯一标识2.医生的姓名或唯一标识,最终检验报告目的地3.原始样品的类型4.申请的检验项目5.患者的相关临床资料,至少包括性别和出生日期6.原始样品采集日期和时间7.实验室收到样品的日期和时
10、间标本的采集 标本采集时间对扩增结果的影响 病原体感染机体后,特定的临床标本中,病原体含量能达到PCR检出水平的时间点,并不能覆盖整个感染过程,可能只是在感染或疾病发生发展过程中的某一个时间段。如HBV何HCV感染后,在特异抗原和抗体出现以前,血循环中即可有较高浓度病原体存在,而当抗体出现后,病原体的浓度可能会低于PCR或RT-PCR方法的测定下限。标本的采集 标本采集时间对扩增结果的影响采集血液标本需空腹,脂血干扰核酸测定采集肺结核患者标本,晨起后生理盐水反复漱口后用力深咳标本的采集 标本的采集类型1.血液标本:用于HBV、HCV检测。研究表明对于病原体RNA测定,最好使用EDTA抗凝全血标
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