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1、洁净知识培训洁净知识培训2023-1-152定义洁净区洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制度、压力等按要求进行控制无菌：不存在活的生物无菌：不存在活的生物消毒消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。物，使其数量减少到可接受的水平。灭菌灭菌：杀灭所有的微生物杀灭所有的微生物2023-1-153洁净区图洁净区图2023-1-15

2、4洁净区示意图洁净区示意图2023-1-155药品生产洁净室的空气洁净度等级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别洁净度级别尘埃最大允许个数（个尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌（个（个/）沉降菌沉降菌（个（个/皿）皿）100100级级350035000 05 51 110 00010 000级级35 00035 0002 0002 000100 100 3 3100 000100 000级级3500 0003500 00020 00020 0005005001010300 000300 000级级10 500 00010 500 0

3、0060 00060 00015152023-1-156洁净室（区）的换气次数洁净室（区）的换气次数 换气次数：换气次数：1000010000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n25n25次次/h/h；100000100000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n15n15次次/h/h；300000300000级洁净室换气次数级洁净室换气次数n12n12次次/h/h；换气次数的计算：换气次数的计算：送风量送风量=过滤器面风速过滤器面风速(m/s(m/s)过滤器截面过滤器截面积积(m2)(m2)3600(s)3600(s)换气次数换气次数=风量风量/房间体积房间体积2023-1-157厂房的控制要求厂

4、房的控制要求无菌药品生产厂房与设施是实施药品无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMPGMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护于清洁及日常维护结合具体生产工艺，分清无菌操作区域结合具体生产工艺，分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别与洁净区域的联系与区别 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用洁用具不得跨区使用2023-1-158厂房设计、建造的原则厂房设计、建造的原则无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物无菌生产设计就是为

5、了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染：料的潜在污染：n人、物流一定要合理，以减少不必要的活动人、物流一定要合理，以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污染。设备的设计安装安排应合理，的潜在污染。设备的设计安装安排应合理，使得操作简单易行。使得操作简单易行。n无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。够减少人员在无菌室的穿越。n设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操作时的活动量对环境的污染作时的活动量对环境的污染 2023-1-159n产

6、品应在合理的洁净区条件下进行运输产品应在合理的洁净区条件下进行运输 n无菌生产中各个相互联系的房间要维护无菌生产中各个相互联系的房间要维护好各个房间的独立性，减少动态条件下好各个房间的独立性，减少动态条件下的相互干扰的相互干扰工艺设备和系统要装配有清洁用管路工艺设备和系统要装配有清洁用管路在在100100级无菌生产区域内不应设置地漏级无菌生产区域内不应设置地漏厂房设计、建造的原则厂房设计、建造的原则2023-1-1510洁净室（区）内部分参数控制要求洁净室（区）内部分参数控制要求 项项 目目标标 准准 要要 求求材料及材料及装修标准装修标准洁净室内表面应平整、光滑、无裂洁净室内表面应平整、光滑

7、、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施，在减少灰尘积聚和采取其它措施，在减少灰尘积聚和便于清洁。便于清洁。2023-1-1511洁净室（区）内部分参数控制要求洁净室（区）内部分参数控制要求项项 目目标标 准准 要要 求求温度温度 湿度湿度 温度与药品生产工艺要求相适应，无温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在特殊要求时，温度应控制在18182626，湿度湿度454565%65%。照明照明 主要工作室的照度宜为主要工

8、作室的照度宜为300lx300lx，对照，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。照明。2023-1-1512洁净室（区）内部分参数控制要求洁净室（区）内部分参数控制要求项项 目目标标 准准 要要 求求压差压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于的静压差应大于5 5帕，洁净室（区）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于与室外大气的静压差大于1010帕并应帕并应有指示压差的装置。有指示压差的装置。噪声噪声 动态测试时室内噪声级应动态测试时室内噪声级应70dBA;70dBA;空态测试时乱流洁净室宜空态测试时乱流洁净室宜60d

9、BA60dBA，层流洁净室应层流洁净室应65dBA65dBA。2023-1-1513洁净室污染的控制洁净室污染的控制预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入控制污染的产生控制污染的产生2023-1-1514预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入空气过滤（空调系统）空气过滤（空调系统）正压正压灭菌和净化灭菌和净化2023-1-1515初效初效中效中效高效高效初效初效主要对象是主要对象是10m10m的尘埃的尘埃用于新风过滤用于新风过滤中效中效主要对象是主要对象是1 110m10m的尘埃的尘埃用于高效过滤器之前用于高效过滤器之前空气过滤空气过滤2023-1-1516空气过滤空气过滤高效过滤器高效过

10、滤器主要对象是主要对象是 1m1m的尘埃的尘埃对细菌的穿透率为对细菌的穿透率为0.0001%0.0001%，对病毒，对病毒的穿透率为的穿透率为0.0036%0.0036%，所以，通过高，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌效过滤器的空气可视为无菌。2023-1-1517 三级空气过滤系统图三级空气过滤系统图过滤器过滤器终端过滤器终端过滤器风机风机去湿器去湿器加热加热盘管盘管 带档水板带档水板 表冷器表冷器生产厂房生产厂房初效过滤器初效过滤器排风罩排风罩中效过滤器中效过滤器回风回风新风新风2023-1-1518保持房间正压保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压洁净室级别不同的相邻房间之间

11、的静压差差5Pa洁净室与室外大气的静压差洁净室与室外大气的静压差10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动间流动正压正压2023-1-1519正压正压压差显示装置压差显示装置2023-1-1520高效检漏高效检漏2023-1-1521浮游菌检测仪浮游菌检测仪接触皿接触皿培养皿培养皿2023-1-1522保护药品不被人员的污染保护药品不被人员的污染无菌服应维护良好并正确穿戴无菌服应维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹无破缝，无污迹系好衣扣系好衣扣无头发或衣服外漏，要求帽子要包盖全无头发或衣服外漏，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须部头发，口罩要遮住口

12、鼻、胡须人员控制减少污染的产生人员控制减少污染的产生洁净服洁净服2023-1-1523 更换下来的工作服应分区域集中，装入专更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。用容器中，标记明显。不同区域工作服应不同颜色、款式不同区域工作服应不同颜色、款式 不能同时在同一洗衣机内洗涤。不能同时在同一洗衣机内洗涤。人员控制减少污染的产生人员控制减少污染的产生洁净服洁净服2023-1-1524100 000100 000级区的着装级区的着装盖住头发和胡须盖住头发和胡须1010万级专用工作服万级专用工作服专用鞋或鞋套专用鞋或鞋套人员控制减少污染的产生人员控制减少污染的产生2023-1-15251

13、0 00010 000级区的着装级区的着装罩住头发和胡须罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套专用鞋或鞋套材料不产生尘粒材料不产生尘粒无私人衣服无私人衣服人员控制减少污染的产生人员控制减少污染的产生2023-1-1526着装要求着装要求100级区着装级区着装兜帽兜帽口罩口罩无尘灭菌手套无尘灭菌手套灭菌工作鞋灭菌工作鞋材料不脱落尘粒材料不脱落尘粒无私人衣服无私人衣服每次进入更换灭菌工作服每次进入更换灭菌工作服2023-1-1527更衣程序更衣程序换鞋换鞋-脱衣脱衣-洗手洗手-戴帽戴帽-戴口罩戴口罩-穿洁净工作服穿洁净工作服-镜前检查着镜前检查着

14、装装-镜前检查着装镜前检查着装-洗手洗手-戴工作戴工作手套手套-戴保护镜戴保护镜-消毒手套消毒手套-进入洁净室进入洁净室2023-1-1528无菌工作服式样及穿戴方式无菌工作服式样及穿戴方式 2023-1-1529洁净区更衣室流程十万级更衣流程操作人员进入洁净区清洗、消毒程序.doc万级更衣流程2023-1-15301.脱外衣 2.洗手、洗手臂、洗脸 3.手消毒 4.穿无菌袜套5.戴无菌帽穿无菌内衣 6.穿无菌内衣完毕 7.手消毒2023-1-1531无菌室更衣程序（参考）无菌室更衣程序（参考）9.穿无菌外衣穿无菌外衣 10.戴无菌手套戴无菌手套 11.手消毒手消毒 12更衣完毕更衣完毕202

15、3-1-1532洗手方法洗手方法2023-1-1533欧洲欧洲GMP对无菌生产着装的要求对无菌生产着装的要求洁净度级别洁净度级别着装要求着装要求A、B级级1、面罩应能完全罩住头发、胡须，面、面罩应能完全罩住头发、胡须，面罩下沿应藏到领口中罩下沿应藏到领口中2、灭菌口罩、无尘手套、灭菌或消毒、灭菌口罩、无尘手套、灭菌或消毒的鞋套的鞋套3、裤脚塞入鞋套，袖口塞入手套中、裤脚塞入鞋套，袖口塞入手套中4、无菌衣不同脱落纤维和颗粒物质，、无菌衣不同脱落纤维和颗粒物质，并能阻挡人体散发的尘埃并能阻挡人体散发的尘埃2023-1-1534欧洲欧洲GMP对无菌生产着装的要求对无菌生产着装的要求洁净度级别洁净度级

16、别着装要求着装要求 C级级1、头发、胡须应全部罩住、头发、胡须应全部罩住2、单层或双层裤装，腰部扎紧、单层或双层裤装，腰部扎紧3、合适的鞋子或鞋套、合适的鞋子或鞋套4、工作服不能脱落纤维和颗粒性物质、工作服不能脱落纤维和颗粒性物质2023-1-1535欧洲欧洲GMP对无菌生产着装的要求对无菌生产着装的要求洁净度级别洁净度级别着装要求着装要求 D级级1、头发、胡须应全部遮住、头发、胡须应全部遮住2、一般的防护工作服、一般的防护工作服3、合适的鞋子或鞋套、合适的鞋子或鞋套4、有适当的措施防止来自洁净室外的污、有适当的措施防止来自洁净室外的污染染2023-1-1536洁净区行为规范 进入无菌室工作的

17、工作人员、设备维进入无菌室工作的工作人员、设备维修、修、QA/QCQA/QC取样人员必须接收更衣程序的取样人员必须接收更衣程序的确认，并发放许可证，以确保进入无菌确认，并发放许可证，以确保进入无菌室所有人员是会穿室所有人员是会穿“无菌衣无菌衣”2023-1-1537洁净区行为规范.AVSEQ02.DAT2023-1-1538行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作在洁净区的工作不要坐着不要坐着不要靠住肘部不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息不要在层流下面的工作台上休息2023-1-1539行为和姿势行为和姿势无菌室操作人员方可进入无菌区，外来人员的无菌室操作人员方可进入无菌区，外来人员的控制控制

18、不快速移动不快速移动避免不必要的移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开避免从层流区附近走过，至少离开1 1米米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触产品前应对手套消毒接触产品前应对手套消毒不要触摸口罩不要触摸口罩揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩2023-1-1540行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作在洁净区的工作休息时，站着休息时，站着手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部休息时，坐着休息时，坐着双手放在膝盖上双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚2023

19、-1-1541行为和姿势行为和姿势在洁净区的工作在洁净区的工作必要时才讲话必要时才讲话不要通过气锁讲话不要通过气锁讲话使用电话使用电话2023-1-1542行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为在洁净室的行为搬运物料（产品）时，将手放在其底部；搬运物料（产品）时，将手放在其底部；搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少污染；污染；戴上口罩以减少来自口腔的污染；戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持

20、其工作区清洁和整齐操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。2023-1-1543行为和姿势行为和姿势在洁净室的行为在洁净室的行为良好的行为很关键良好的行为很关键穿着正确穿着正确移动正确移动正确行动正确行动正确工作正确工作正确2023-1-1544行为和姿势行为和姿势不正确的行为不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；子；不要因为没有手套的手接触表面和物料不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在

21、患感冒或其他疾病期间进洁净室不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；工作；2023-1-1545行为和姿势行为和姿势不正确的行为不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室快速地走、移动、转身、唱不要在洁净室快速地走、移动、转身、唱歌、大声喧哗歌、大声喧哗不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话2023-1-1546行为和姿势行为和姿势不正确的行为不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上；不要

22、靠在工作台、产品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作台上休不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；息；不要搬运物料的顶部；不要搬运物料的顶部；不要在工作台上滑动物品；不要在工作台上滑动物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。不要再使用掉在地上的工具和物品。2023-1-1547不同活动产生粒子的对照不同活动产生粒子的对照身着工作服人员，剧烈活动身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1m/second，2105/second for particles of 0.5m着装和行为合适粒子减少至着装和行为合适粒子减少至10到到100。咳嗽：咳嗽：700 000尘粒尘粒喷嚏：喷嚏：

23、1 400 000尘粒尘粒1分钟交谈：分钟交谈：15 00020 000尘粒尘粒2023-1-1548不同状态下发菌量对比不同状态下发菌量对比洁净室内工作人员穿无菌服静止时的发菌量为洁净室内工作人员穿无菌服静止时的发菌量为10-30010-300个个/分钟（人），躯体一般活动时的发菌分钟（人），躯体一般活动时的发菌量为量为150-1000150-1000个个/分钟（人）分钟（人）快步行走发菌量为快步行走发菌量为900-2500900-2500个个/分钟（人）分钟（人）咳嗽一次发菌量为咳嗽一次发菌量为70-70070-700个个/分钟（人）分钟（人）喷嚏一次发菌量为喷嚏一次发菌量为4000-60

24、0004000-60000个个/分钟（人）分钟（人）无口罩发菌量：有口罩发菌量为（无口罩发菌量：有口罩发菌量为（1 1：500-1000500-1000）2023-1-1549清洁清洁洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则原则一：使用纯化水或注射用水和过滤后的清洁原则一：使用纯化水或注射用水和过滤后的清洁剂：剂：原则二：使用洁净的清洁工具以避免将污染物带原则二：使用洁净的清洁工具以避免将污染物带入洁净室造成二次污染入洁净室造成二次污染原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物2023-1-1550清洁对象清洁对象洁净区洁净区 100级房间；级房间；10 000级

25、房间；级房间；100 000级房间；级房间；300 000级房间；级房间；气锁、传递窗；气锁、传递窗；人流、物流通道；人流、物流通道；洗手池。洗手池。2023-1-1551清洁对象清洁对象内环境系统内环境系统l洁净区内各种设备及管道洁净区内各种设备及管道;l灭菌器、反应罐；灭菌器、反应罐；l 接入洁净室的各类管道；接入洁净室的各类管道；2023-1-1552清洁程序清洁程序ABCDE 洁净室洁净室 气锁气锁 走廊走廊 气锁气锁 无级别区无级别区 压力压力+压力压力+压力压力+压力压力+压力压力0 清洁消毒顺序：清洁消毒顺序：ABCDE2023-1-1553洁净室内清洁消毒顺序洁净室内清洁消毒顺

26、序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；道、台面、设备、地面；从上往下，由里到外清洁；从上往下，由里到外清洁；不要在已清洁过的地面上走动。不要在已清洁过的地面上走动。2023-1-1554清洁方法清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面湿表面潮湿擦拭潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成拭来完成2023-1-1555以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮以重叠的长直线方向擦拭

27、，而不要做转圈的刮擦动作；擦动作；从最干净的区域向最脏的区域清洁；从最干净的区域向最脏的区域清洁；从按气流方向由高气流向低气流方向清洁；从按气流方向由高气流向低气流方向清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；的表面；清洁方法清洁方法2023-1-1556清洁注意事项清洁注意事项清洁时应特别注意不要损伤清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏滤器或其他敏感的设备；感的设备；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件

28、时，所有电源均应关闭清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭;除非特许，清洁液决不允许流入设备内；除非特许，清洁液决不允许流入设备内；所有的清洁液在用后须倒掉；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须有记录所有的清洁活动必须有记录2023-1-1557质量警句质量警句 最大限度的防止污染最大程度的减少差错实施的目的2023-1-1558“污染污染”与与”差错差错”是药品生产的大忌是药品生产的大忌 请你随时提高警惕质量警句质量警句2023-1-1559认真复核、减少差错认真复核、减少差错 减少差错的有效办法质量警句质量警句2023-1-15602023-1-1561谢谢谢谢