国家药品GMP检查员培训班课件.ppt
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1、1文件管理文件管理国家食品药品监督管理局培训中心客座教授国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 xxx xxx 国家药品国家药品GMPGMP检查员培训班检查员培训班谢谢观赏2019-8-292文件管理文件管理 原则:良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错,并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。文件表述的清晰易懂极为重要。谢谢观赏2019-8-293文件管理文件管理 文件-企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准)外部法:国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如、等等,是行业共同遵守的
2、准则.谢谢观赏2019-8-294文件管理文件管理 文件-企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准)内部法:包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业管理的各个方面是企业药品生产的依据和标准.在企业形成书面规定。主要为生产质量管理文件.谢谢观赏2019-8-295文件管理文件管理药品法药品生产质量管理规药品生产企业药品生产质量管理文件谢谢观赏2019-8-296文件管理文件管理检查目标:审查文件的一般要求(GMP中列出的文件类型)审查每个文件的特定要求 考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的问题及你能给出的解决办法谢谢观赏2019-8-297检查基本原理:文件管理是QA的一个重要部分,与GMP的
3、各个方面相关 文件管理的目的确保所有物料均有标准,生产和控制均有方法可遵循确保所有人员要做什么,如何做、何时去做确保经受权人有放行产品所必须的所有信息提供审核线索文件管理文件管理谢谢观赏2019-8-298总则-I 文件应经过:设计起草审核小心分发 文件的设计 (应精心设计、制订、审核和发放文件,其内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。)文件管理文件管理谢谢观赏2019-8-299 检查员应注意文件的“风格”祈使指令-指令必须使用祈使语句;走、做、停止、混合、搅拌、清洗等等短句无长句-长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的词藻会迷惑读者 (文件内容不可模棱两可;文件应有标明题目、种类
4、和目的;文件的放置应条理分明)文件管理文件管理 总则-II谢谢观赏2019-8-2910 文件的批准 应由适当的受权人批准、签名和说明日期 未经授权不得更改文件文件管理文件管理总则-III谢谢观赏2019-8-2911 文件的分发 用电子或照相手段所记录的数据文件管理文件管理总则-IV谢谢观赏2019-8-2912 审查定期修订的系统 完成在过程中文件管理文件管理总则-IV谢谢观赏2019-8-2913文件管理文件管理文件类型:质量标准:详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。生产处方、生产和包装指令:规定所有应采用的原辅料,并详细规定所有生产、包装
5、操作的要求。谢谢观赏2019-8-2914文件管理文件管理文件类型:规程:是指导完成某些操作(如清洁、着装、环境控制、取样、检验以及设备操作等)的文件。记录:用以记述每批产品历史情况的文件,包括其发放上市以及其它有关成品质量信息。谢谢观赏2019-8-2915文件类型:标签、标准、工艺规程 批加工及批包装记录 标准操作规程 仓储控制及发运记录 水质质量手册 其他类型文件管理文件管理谢谢观赏2019-8-2916文件管理文件管理平面图也可认为是文件谢谢观赏2019-8-2917 照片也可作为文件,一些中草药的照片经过适当的批准及控制可作为鉴别工具。文件管理文件管理谢谢观赏2019-8-2918流
6、程图能使人一目了然获得足够的信息文件管理文件管理谢谢观赏2019-8-2919文件管理文件管理必要的文件:标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录 谢谢观赏2019-8-2920 哪些必须有标签?标签上必须有什么?谁负责标签?标签标签谢谢观赏2019-8-2921标签标签 容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了,其格式应经过公司审批。通常较为有益的做法是,除了在标签上使用文字说明外,同时还采用不同的颜色分别表示被标示物所处状态(如:待检、合格、不合格或清洁等)。对于对照品或
7、标准品,标签或随同的有关文件应表明其浓度、生产日期、有效期、第一次开封日期、储存条件和控制号。谢谢观赏2019-8-2922标签标签 所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加以标识,标签至少应包括下述内容:(a)药品名称;(b)活性成份清单(如有可能,应使用国际非专利名称)及各自含量、净装量(如单位药品数、重量或体积);(c)制药厂给定的批号;(d)药品有效期(明确表达,而不是以编码形式);(e)特殊贮存条件或必要的处理注意事项;(f)使用说明和必要的告诫事项及注意事项;(g)生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址;谢谢观赏2019-8-2923质量标准及检验规程质量标准及检验规程 原料及包
8、装材料 中间产品和待包产品 成品谢谢观赏2019-8-2924质量标准及检验规程质量标准及检验规程 用于常规检验前,文件所述检验方法应根据实际所用的仪器和设备进行验证。原料、包装材料和成品应有经过批准并标注日期的质量标准,标准应包括鉴别、含量、纯度与质量的检验等;必要时,应有中间产品或待包装产品的质量标准。工艺用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应的质量标准。谢谢观赏2019-8-2925质量标准及检验规程质量标准及检验规程 质量标准应由质量控制部门、质量保证部或文件管理中心批准、签注姓名和日期、保存。原料、中间产品、待包装产品以及成品的质量标准 质量标准应定期修改,以使其符合最新版国家药典
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