包装岗位风险控制点培训课件.ppt

1、包装环节流程包装前准备贴标签小盒打码大箱打码装塑托折叠纸盒装盒、放说明书入库+清场QA检查并签发清场合格证完成记录生产前检查装箱，贴产品合格证电子监管码扫描封箱，打包，贴产品合格证装箱现在车间实行流程车间工艺员开具批包装指令单车间主任、QA核对岗位负责人仓库管理员批包装指令核对无误岗位负责人填写领料单并签字仓库管理员核对并签字领料并开始包装包装前准备 QA监控的内容包括什么？n 1、检查操作间前清场是否合格？（环境，设备，工作台应清洁整齐，无其他物料遗留，清场合格后发放清场合格证，清场在有效期内。）n 2、操作人员着装是否符合工作区要求。n3、有包装指令及岗位操作纪录。n4、设备完好，有正常运

2、行的状态标识。n5、核对确认半成品物料标识卡数量是否及 批包装指令相符。（品名，规格，数量等）n 6、外包材的确认（标签，小盒，大箱等的品名，规格，批号，数量的确认，需和批包装指令要求一致；印字正确无误，清晰，不擦花，完整无破损）如有异常，不允许使用。如有异常，不允许使用。包装过程中的监控1、半成品外观检查半成品外观检查 贴标签之前，对半成品瓶身、瓶颈、铝塑盖瓶底应擦拭干净，无污染物，若不符合规定，不得贴标签，应重新擦拭，直至符合规定方可进行贴标工序的操作。2、贴标签检查贴标签检查 确认标签首样,所贴产品标签质量：标签位端正、牢固、不歪斜、不起皱、漏贴标签的产品及时挑出。过程中定时抽查。3、小

3、盒打码检查小盒打码检查 3.1 确认首个样盒，信息正确无误，及 包装指令相符，喷码印至指定位置，不漏喷或漏字，字体大小合适，端正，不歪斜，编码准确无误。定时抽查。3.2打印过程，操作间只允许存在同一批小盒，不得出现不同批次同时打印。3.3小盒打码结束后，转移至暂存室暂存，同一流水号的扎一捆，放入周转箱，同一批次单独放置，不同批次分隔明显。放置物料卡。4、大箱打码检查大箱打码检查 确认打印拓样信息及包装指令相符，大箱打印的信息要求位置正确，字迹清晰、整齐。定时抽查。5、装托，装盒检查装托，装盒检查检查要求检查要求：已贴签合格的产品放进托盘，标签信息朝上，小盒折叠正确、美观、产品装盒数量正确，顺序

4、一致，说明书放置正确，不得漏放。小盒有流水号的必须及大箱流水号一致。不良品不能包装入盒。不符合要求的产品应重新包装，待检查合格后，方可发放装箱单。6、电子监管码扫描的检查、电子监管码扫描的检查确认监管码信息及批包装指令相符，确认一级码信息和二级码信息是否及本批次信息关联。7、入库、入库装箱结束后，岗位负责人检查并统计各个环节各种包材的领用数、实际使用数、破损数、剩余数、并进行物料平衡确认，检查无误后，由质量部开具检验报告单，办理入库手续岗位负责人正确核对入库单数量，QA确认签字，方可入库。药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药

5、品生产商及消费者的合法权益。n 定义定义编辑编辑n 药品电子监管码（药品电子监管码（Drug electronic supervision code）【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实 现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理中国药品电子监管码药监码功能。(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。(3)信息预警 1

6、)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货及收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。n 查询方式查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。n内容概

7、述内容概述2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立及商品编码的对应关系，

8、完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假及质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。n实现过程实现过程药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。n 赋码系统赋码系统药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品

9、包装过程中关联关系的建立，通过对条码的逻辑分析及处理，建立底层核心数据，从而实现对药品的生产、流通、消费终端等链式。n 环节的监管环节的监管系统核心功能系统设置模块基础信息建立模块药监数据管理模块生产管理模块异常管理模块数据查询模块数据导入导出模块系统增值功能外部系统接口生产库存管理模块包装材料管理模块往来单位管理模块不合格品处理n1、放置不合格品的包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存放置不合格品的包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存包装结束后由岗位负责人统计不合格品、废弃包材、标签、说明书的数量，填写包装结束后由岗位负责人统计不合格品、废弃包材、标签、说明

10、书的数量，填写 不合格品销毁记录不合格品销毁记录2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。包装材料1.纸质包装材料毁形处理后，送物资回收单位回收。1.1 塑料、铝箔包装材料，经碎化或成无完整标识后，送 废品回收单位回收。1.2 玻璃瓶将其上的标示物破坏后送废品回收单位回收。2.含药废物处理 含药废物的处理，应视药物的性质和药理活性，分类处 理。必要时，及市、县环境保护部门联系，协助处理。2.1 所含药物不损害环境的，用水溶解、稀释后，排入污水道，作污水处理。2.2 对环

11、境可能造成损害的，应交由及公司协议第三方处理。2.3应及时填写不合格品处理单，记录保存3年，每年年底交至质量保证部归档。包装结束一、清场检查1、每批次包装结束后，按规定清理，清洁，清场，如有上批次产品，包材遗留，操作台，地面不洁净为清场不合格，应重新清场合格后，QA发放清场合格证。清场合格证分为正本，副本，副本挂在操作间门口指定位置，正本附当批生产记录中。2、一般区：清场合格证有效期7天 二、包装岗位操作记录检查二、包装岗位操作记录检查 岗位操作记录填写及时，真实，正确，完整，无提前记录或事后追记情况。物料平衡符合规定。QA审核后交接车间办。药品生产质量管理规范2010修订版：第一百二十条 及

12、药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求及原辅料相同。第一百二十一条 包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百二十二条 应建立印刷包装材料设 计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容及药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。n 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。问题：1.包装岗位我们要监控的是什么？2.物料平衡的意义是什么？3.分析一下我们包装岗位发生的偏差Thank You世界触手可及世界触手可及携手共进，齐创精品工程携手共进，齐创精品工程