ISO9000基础知识标准审核培训教材课件.ppt

1、ISO9000ISO9000系列系列标准简介标准简介马腾云马腾云 培训目标培训目标ISO9000ISO9000标准标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；培训目标培训目标内审内审6.6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；表、检查表、内审报告及相关基本作业；7

2、.7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；法和技巧；8.8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；方面的准备提供条件；9.9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。系及产品认证相关知识。ISO与ISO9000标准谨以此教程谨以此教程献给有志于献给有志于ISO事业的事业的建设者们！建设者们！ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISO-ISO-Internation

3、al Organization for International Organization for StandardizationStandardization成立于成立于19471947年年2 2月月2323日日总部设于瑞士日内瓦总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展120120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等等国际标准制定的过程 组织组织 文件文件ISO（国际标准化组织）（国际标准化组织）IS（国际标准）（国际标准

4、）FDIS（最终（最终）DIS国际标准草案国际标准草案 TC CD委员会草案委员会草案 SC WG（工作组）（工作组）WD（工作组草案）（工作组草案）ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织TCTC技术委员会技术委员会TC176TC176：质量管理和质量保证技术委：质量管理和质量保证技术委员会员会成立于成立于19801980年年制定质量管理和质量保证标准制定质量管理和质量保证标准ISO9000ISO9000族标准就是由族标准就是由ISO/TC176ISO/TC176制制定的所有国际标准定的所有国际标准ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：发布的第一个国际标

5、准：ISO8402：1986质量质量术语术语1987年年3月，又发布月，又发布5个标准，称之为个标准，称之为ISO9000系列标准系列标准ISO9000族标准的组成族标准的组成（第一版（第一版87）1、ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证选择和使用指南选择和使用指南2、ISO9001质量体系质量体系设计、开发、生产、安装设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系质量体系生产、安装和服务的质量生产、安装和服务的质量保证模式保证模式4、ISO9003质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004

6、质量体系质量体系质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南ISO9000族标准的组成族标准的组成（第二版（第二版94）1994年，年，ISO/TC176对上述标准进行修定对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变标准名称不变提出提出ISO9000族概念：族概念：“由由ISO/TC176技术委员会制定的所有国技术委员会制定的所有国际标准际标准”20002000版版ISO9000族标准的组成族标准的组成（第三版（第三版2000

7、）四个核心标准四个核心标准qISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语qISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求要求qISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南qISO19011ISO19011：20022002质量和或（环境）管理体系审核指质量和或（环境）管理体系审核指南南标准的分类：标准的分类：核心标准核心标准标准标准技术报告技术报告小册子小册子强化的方法强化的方法ISO9000ISO9000：20002000取代：取代：ISO8402ISO84

8、02：19941994ISO9001ISO9001：20002000取代：取代：ISO9001ISO9001：19941994、ISO9002ISO9002：19941994、ISO9003ISO9003：19941994ISO9004ISO9004：20002000取代：取代：ISO 9004-1ISO 9004-1：19941994ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生MIL-Q-9858 1959MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）年（美军用标准）AQAP 1969AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 19

9、71ANSI N45.2 1971年年 (美国国家标准协会美国国家标准协会)CSA Z 299 1975CSA Z 299 1975年年 (加拿大标准协会加拿大标准协会)BS5750 1979BS5750 1979年年 (英国标准协会英国标准协会)ISO9000 1987ISO9000 1987年年 (国际标准第一版国际标准第一版)ISO9000 1994ISO9000 1994年年 (国际标准第二版国际标准第二版)ISO9000 2000ISO9000 2000年年 (国际标准第三版国际标准第三版)企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义1.1.强化品质管理，提高

10、企业效益；增强强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额客户信心，扩大市场份额 2.2.获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际，消除国际贸易壁垒贸易壁垒 3.3.节省第二方审核的精力和费用节省第二方审核的精力和费用4.4.在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.5.有效地避免产品责任有效地避免产品责任6.6.有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处被全世界广泛接受被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生,而不是等错误而不是等错误发生后再去发现发生后

11、再去发现.依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人增强顾客的信心增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准标准的编号及格式标准的编号及格式ISO+标准号标准号+（杠（杠+分标准号）分标准号）+冒号冒号+发布年号发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或或ISO9004-1：1994强调重点：强调重点：2000版版ISO9000族标准于族标准于2000年年12月月15日正式发布；日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2

12、000发布日期：发布日期：2000年年12月月28日日 实施日期：实施日期：2001年年06月月01日日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：正确使用格式：GB/T19001-2000 idt(等同采用）等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别举例说明：等同采用和等效采用的区别ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程组织策划：组织策划：计划，职责与权限的明确计划，职责与权限的明确质量体系诊断：质量体系诊断：建立领导机构及工作小组建立领导机构及工作小组 编制实施

13、宣传发动，全员参与编制实施宣传发动，全员参与体系设计体系设计：确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标 确定企业的组织架构确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照收集原有文件与标准参照培培 训：训：ISO9000标准培训标准培训 质量体系分层培训质量体系分层培训 其它相关管理知识培训其它相关管理知识培训ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程文件编写：文件编写：文件编写技能培训文件编写技能培训 制定编写计划制定编写计划 质量手册建立质量手册建立 程序文件制定程序文件制定 指导书、表单编制指导书、表单编制 文件修改并定稿文件修改并定稿体系运行：体系运行：体系实施前动员和培训体

14、系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善指导质量体系的运行和完善 组织结构调整组织结构调整内部审核：内部审核：内审员培训内审员培训 组织内部质量审核组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审管理评审ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程认证申请：认证申请：企业向认证机构提交申请企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备认证前检查与准备 组织现场迎审组织现场迎审 正式现场审核正式现场审核 审核结果宣布审核结果宣布 获取证书获取证书思考与练习思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体系标准的修定经历了哪

15、几、质量管理体系标准的修定经历了哪几 个阶段？个阶段？3、2000版版ISO9000族的核心标准是哪几族的核心标准是哪几 项？名称是什么？项？名称是什么？基础和术语基础和术语质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语Clause 0.2 Eight quality management Clause 0.2 Eight quality management principlesprinciples 8 8项质量管理原则项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions Clause 2 Terms and definitions 术语和定义术语和定义 （取代（取代

16、9494版的版的ISO8402ISO8402）Clause 4 Fundamental of QMS Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念质量管理体系基础概念Quality management principlesQuality management principles八大质量八大质量管理原则管理原则Customer focused organizationCustomer focused organization 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点Leadership Leadership 领导作用领导作用Involvement of people

17、Involvement of people 全员参与全员参与Process approach Process approach 过程方法过程方法System approach to managementsSystem approach to managements管理的系统方法管理的系统方法Continual improvement Continual improvement 持续改进持续改进Factual approach to decision makingFactual approach to decision making 基于事实的决策方法基于事实的决策方法Mutually bene

18、ficial supplier relationshipsMutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系与供方互利的关系 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点Understanding customer needs an Understanding customer needs an expectations expectations 理解顾客的需求和期望理解顾客的需求和期望Communicating these needs and expectations Communicating these needs and expectatio

19、ns throughout the organizationthroughout the organization将这些需求和期望将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通在全组织内进行传递沟通Measuring customer satisfaction and acting Measuring customer satisfaction and acting on resultson results 测量顾客满意度并以依此而改进测量顾客满意度并以依此而改进Managing customer relationships Managing customer relationships 管理与顾客的

20、关系管理与顾客的关系原则原则1 1的应用的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；期望的平衡；通过组织来交流这些期望；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系管理顾客关系原则原则1的潜在利益：的潜在利益：全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有

21、知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 原则原则2 2：领导作用：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则2 2的应用的应用 榜样的作用榜样的作用 了解与回应外部环境的变动；了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；设定挑战目标；建立策略达成目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；推动开放

22、、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。建立互信，消除恐惧。原则原则2的潜在利益：的潜在利益：建立清楚的组织远景并与各部门沟通；建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团 队。队。相关相关ISO条文：条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,原则原则3 3：全员参与：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才

23、干为的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。组织带来效益。原则原则3 3之应用之应用 建立每个人都有份于组织的目标；建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；机会；通过训练以强化人员的能力与知识；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。确保人员热忱并以组织之一员为荣。原则原则3 3之潜在收益之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有效贡献组

24、织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；会；人员满意于职务、有利于组织。人员满意于职务、有利于组织。相关相关ISO条文：条文：5.3、6.2、7.5.4原则原则4 4：过程方法：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；许多

25、相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。原则原则4之应用之应用识别与界定过程以达到预期结果；识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；益者；识别和测量过程的输入与输出；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；的位置；建立权责分明的管理过程。建立权责分明的管理过程。原则原则4的潜在收益的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的运用在组织内所界定的过程，使得

26、导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；降低成本；了解过程能力，挑战目标；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关相关ISO条文：全部条文：全部 原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解

27、和管理，有助于组织提高别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实现目标的有效性和效率。原则原则5的应用的应用 识别与发展系统内之各过程；识别与发展系统内之各过程；了解各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。测量和评价目标以持续改进体系。原则原则5的潜在收益的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；划；各过程的目标与组织目标结合；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并

28、及更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，功能间的障碍，增进团队工作。增进团队工作。相关相关ISO条文：全部。条文：全部。Continual improvementContinual improvement持续改进持续改进Products,Processes&System 产品、过程和体系产品、过程和体系Incremental&Breakthrough Concepts 循环渐进和突破式的概念循环渐进和突破式的概念Periodic assessment against establis

29、hed Criteria 定期按所设定的准则去评审定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectiveness of processes 过程的效率和效益过程的效率和效益Promote prevention-based activities 推广基于预防的活推广基于预防的活动动Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训提供持续改进工具的培训Establish measure&goals to guide&track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善建立量测和目标来引导和追踪持续改

30、善Continual improvementContinual improvement 持持 续续 改改 进进Part of quality management focused on Part of quality management focused on increasing its effectiveness and increasing its effectiveness and efficiencyefficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率质量管理部分注重加强其效果和效率Note:Note:The term-continual quality improvements

31、The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a used when quality improvement is performed on a periodically recurring basisperiodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语质量改进的术语Continuous improvement Continuous improvement 持续改进持续改

32、进 Improvement Goal:目标 attaining higher levels 改善 达到更高水准QA system:sustaining the gains moving target QA体系：变化的目标 持续获益原则原则6之应用之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；

33、认识及追踪改进。原则原则6之潜在收益之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。品、过程和体系。相关相关ISO条文：条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。Factual approach to decision-making基于事实的决策方法Measuring&collec

34、ting data&information 量测和收集数据和信息Ensure accurate,reliable&accessible 确保其准确，可靠和能获得Analysis date and information 分析数据和信息 Understand value of statistical techniques 理解统计技术的价值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动 原则7之应用 1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析

35、而作出决策并采 取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。原则原则7 7之潜在收益之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 Mutually beneficial supplier relat

36、ionships与供方互利的关系Identify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通Initiate joint development and improvement of products and processes 共同发展和改善产品及过程Establish

37、 joint understanding of customers needs 建立对顾客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未来计划原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；原则8的潜在收益 1 发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2 通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3 建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4 通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相

38、关ISO条文：7.4、8.3、8.4。重点内容重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进总结构1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进1、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷2、引用标准ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义ISO 9000：2000对术语的定义适用于ISO 9001：2000 供应链供应链Customer 顾客Organization 组织Supplier 供方供方 组织 顾客（2000）分承包方 供方 顾客（94）管理体系

39、管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体 系，财务管理体系和环境管理体系等。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。放映实体(产品,服务,活动)满足明确和隐含需求的能力的特性总和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顾客满意（customer satisfaction)质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念要求（Requirement)Need or expectation that is stated,customarily implied or ob

40、ligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等 *软件（Software），如计算机程序 *流程性材料（Processed Material），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等 *服务（Service）：通常是无形的服务服务的特点：1、形态的无形性 2、产销的同时性3、质量的波动性 4、不可储存性服务业的4PS：产品(Product)价格(Price)渠道(Place

41、)促销(Promotion)3PS:实物证据（Physical suidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量要求（Quality Requirement)产品，过程或体系的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如

42、产品的价格）不是固有的特性。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量改进（Quality Improvement)part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量目标（Quality Objective)something sought,or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的 追求或企图达到的与质量相关的事物质量管理体系基本概念质量管理体系基本概

43、念程序(Procedure)Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件质量管理体系基本概念文件（Document)Information and its support medium 定义:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。质量管理体系基本概念

44、质量管理体系基本概念质量管理（quality management)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动v在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量保证（质量保证（Quality Assurance)Quality Assurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动务，活动)能够满足质量要求能够满足质量要求,而在质而在质量体系中实施并

45、根据需要进行证实的全量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。部有计划和有系统的活动。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量控制（质量控制（Quality ControlQuality Control）定义：定义：质量管理的一部分，致力于满足质量管理的一部分，致力于满足 质量要求质量要求质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量方针质量方针（Quality PolicyQuality Policy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向的质量宗旨和方向1 1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质、质量方针与组织的总方针一致并

46、为制定质量目标提供框架；量目标提供框架；2 2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3 3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念v管理体系（管理体系（Management SystemManagement System）建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系。环境管理体系。

47、质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理体系质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管定义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。理体系。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念戴明戴明P-D-C-AP-D-C-A圈（圈（Deming P-D-C-A CircleDeming P-D-C-A Circle）-Plan -Plan 计划计划 -Do -Do 做做 -Check-Check 检查检查 -Act -Act 处置处置ActActPlanPlanCheckCheckDoDoISO9001：2000 质量管理体要求质量管理体要求4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要

48、求 4.2 文件要求文件要求4.1 4.1 总要求总要求 建立质量管理体系建立质量管理体系,形成文件，实施维护形成文件，实施维护和改进质量管理体系。和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性过程的内部作用及复杂性使用的方法使用的方法所涉及人员的技能和培训所涉及人员的技能和培训4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制对形成文件的程序的要求对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文

49、种活动必须形成文件的程序：件的程序：1 4.2.3文件控制；文件控制；2 4.2.4记录控制；记录控制；3 8.2.2内部审核；内部审核；4 8.3不合格品控制；不合格品控制；5 8.5.2纠正措施；纠正措施；6 8.5.3预防措施预防措施；4.2.1 总则总则 质量管理体系文件包括质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标;质量手册质量手册;程序程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；所需的文件；记录。记录。4.2.2 质量手册质量手册描述质量管理体系的要素描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用

50、有无对标准范围的删减有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件体系及程序或参考文件4.2.3 文件控制文件控制编制形成文件的程序编制形成文件的程序文件发布前得到批准文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。识。4.2.4 记录控制记录控制编制形成