第八章药事管理学培训课程课件.ppt

1、第八章药事管理学优选第八章药事管理学第一节药事管理学的性质、任第一节药事管理学的性质、任务与相关学科务与相关学科一、学科属性和研究内容一、学科属性和研究内容 药事（药事（pharmaceutical affair)：是药学事业：是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，是指与药的简称，泛指一切与药有关的事业，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。活动有关的事项。管理（管理（management）：是指同别人一起，）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程或通过别人使活动完成得更有效的过程 学科：整个科学领域的各个研究

2、领域或分支科学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科学学“管理学管理学”是与是与“医学医学”并列的学科并列的学科“药学药学”是医学学科下的一级学科，在药学一是医学学科下的一级学科，在药学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科析等二级学科 药学事业包括药物研究、药品生产、药品药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。理、医药产业管理和药学教育八大部分。药事管理学的研究内容和任务是：探索药药事管理学的研究内容和任务是：探索药事活动的管理规律，

3、以促进医药行业的健事活动的管理规律，以促进医药行业的健康发展，保障用药的安全性、有效性和经康发展，保障用药的安全性、有效性和经济性。济性。二与其它学科的关系二与其它学科的关系 药事管理工作除了涉及药学知识之外，药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经济学、法学、社会学、还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。透、交融与综合。药事管理药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。方面。宏

4、观的药事管理是指国家对药品研制、生宏观的药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。督管理。微观的药事管理微观的药事管理药事管理学科的定义药事管理学科的定义药事管理学是药学与管理学交叉渗透而形成的综药事管理学是药学与管理学交叉渗透而形成的综合性应用学科，它的发展与药学、管理学发展有合性应用学科，它的发展与药学、管理学发展有关关药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学基本的药学知识。基本的药学知识。管理学

5、是药事管理学的理论基础，要在管理学是药事管理学的理论基础，要在“药事药事”上应用管理学的理论、技术和方法。上应用管理学的理论、技术和方法。第二节第二节 药事管理对象的特殊性药事管理对象的特殊性管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源，是指销售额超过10亿美元的畅销药物。五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性医药企业利税大户，国家的主导产业抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域

6、惟一得到世界公认的新化学药物。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健康。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。人均年药品消费（美元）“全世界中药产值目前约130亿美元，日本却占了80%，韩国占10%，中国仅占3%”。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；4药品的两重性和时限性世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合、重组、兼并。药品的概念药品的概念1药品药品药品

7、管理法药品管理法规定，药品是指规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂料药及其制剂 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。苗、血液制品和诊断药品。2新药新药是指未曾在中国境内上市销新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按

8、新药管理。亦按新药管理。3处方药与非处方药处方药与非处方药（1）处方药是指必须凭执业医师或执业助理医）处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。师处方才可调配、购买和使用的药品。（2）非处方药是指不需要凭执业医师或执业助）非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。国外将非处方药称为药品。国外将非处方药称为“柜台外销售的药品柜台外销售的药品”（Over the counter，简称，简称OTC）。）。4假药和劣药假药和劣药（1）假药根据我国药品管理法规定，下列情形的）假药根据我国药品管

9、理法规定，下列情形的为假药：为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）劣药根据我国药品管理法规定，药品成份的）劣药根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；含量不符合国家药品标准的为劣药；一、药品的特殊性一、药品的特殊性1.药品安全性药品安全性 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品质量好坏直接影响着人们的生活质量。药品质量好坏直接影响着人们的生活质量。因此，必须对药品质量实

10、行严格的监督管理，因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健康。康。药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在安全性大于不良反应的情况下才能使用。安全性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚

11、至致人死亡，则癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。国外一个全新新药的研发投入为23亿美元，国外大型跨国公司每年用于新药开发的投入约占其销售的1520%.五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性1、医药行业是持续的朝阳产业药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。它包括宏观管理和微观管理两个方面。只要人类存在，人就会生病，就要用药目前我国生物制药工业处于成长

12、初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。管理（management）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。现在，国外著名的医药跨国公司进入中国管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；我国只有10%

13、20%。一、学科属性和研究内容二甘醇事件二甘醇事件 1937年美国的磺胺口服液导致年美国的磺胺口服液导致107人死人死亡亡 20062006年年7 7月、月、8 8月，青海、广西、浙江等患者在月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗欣弗”后，后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗欣弗”）。）。华源药业在生产华源药业在生产“欣弗欣弗”过程中，未按批准的过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，工艺参数灭菌，降低灭菌温度

14、，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁了严重威胁 1111月月1 1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。欣弗事件欣弗事件齐二药事件齐二药事件 2007年年4月，广东某医院住院的重症肝月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮亮菌甲素注射液菌甲素注射

15、液”引起。引起。2.药品的有效性药品的有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。生理机能的性能。有效性是药品的本质属性，在保证安全前提下，开有效性是药品的本质属性，在保证安全前提下，开发高效、稳效、速效、专效、长效的药品。发高效、稳效、速效、专效、长效的药品。药品有效程度的表示方法，在国外采用药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓完全缓解解”、“部分缓解部分缓解”、“稳定稳定”三级标准，国内采三级标准，国内采用用“痊愈痊愈”、“显效显

16、效”、“有效有效”。药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。理选择药品，按照药品说明书、标签使用。药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。3药品的专属性药品的专属性 药品的两重性是指药品有防病治病

17、的一面，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。也具有不良反应的另一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。人民健康，甚至危及生命。4药品的两重性和时限性药品的两重性和时限性 药品的时限性是指人们只有防病治病时才需药品的时限性是指人们只有防病治病时才需用药，但药品生产，经营部门平时就应有适用药，但药品生产，经营部门平时就应有适当储备。当储备。只能药等病，不能病等药。只能药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到

18、有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产、有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。供应。5药品质量的重要性药品质量的重要性 药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保证。证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和药品的真伪

19、必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。测试方法进行鉴别。一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学基本的药学知识。近20%高增长率，高利润。药事（pharmaceutical affair)：是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。近20%高增长率，高利润。11月1日晚间，原总经理裘祖贻自

20、杀身亡。第二节 药事管理对象的特殊性一、学科属性和研究内容只要人类存在，人就会生病，就要用药国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。管理（management）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程2年 1990年：14.五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性2年 1990年：14.管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。医药企业利税大户，国家的主导产业目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。三小：药品的剂量小、毒性

21、小、副作用小而国内整个医药工业的研发投入只占总销售额的1%左右。6.药品的经济性药品的经济性v 五效：高效、稳效、速效、专效、长效五效：高效、稳效、速效、专效、长效v 三小：药品的剂量小、毒性小、副作用小三小：药品的剂量小、毒性小、副作用小v 五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性运输的方便性 药品具有商品的一般属性，通过流通渠道药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。进入消费领域。在药品生产和流通过程中，基本经济规律在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。但是，药品

22、又是极为特殊的商品，人们不但是，药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。人类服务。稳定性稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、假如某物质

23、不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。药。稳定性是药品的重要特征。稳定性是药品的重要特征。均一性均一性 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的关系，特别是有效成分

24、在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重要特征。要特征。药师和执业药师药师和执业药师 药师（药师（pharmacist）的定义：）的定义：指受过高等药学教育，在药学的各个指受过高等药学教育，在药学的各个领域从事与药品生产、经营、使用、科研、领域从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的工作并经有关部门审查检验和管理有关的工作并经有关部门审查的人员。的人员。执业药师（执业药师（Licensed pharmacist）的定义）的定义 执业药师

25、注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法 指出：指出：执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药执业药师资格证书师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。使用单位中执业的药学技术人员。考试科目考试科目（一）（一）专业知识专业知识（二）（二）综合知识综合知识法规知识法规知识二、医药行业的基本特征二、医药行业的基本特征三大基本特征三大基本特征 医药行业是持续的朝阳产业医药行业是持续的朝阳产业 医药行业是高技术产业医药行业是高技术产业 医药行业是全球性竞争产业医药行业是全球性竞争产业1 1、医药行业是持续的

26、朝阳产业医药行业是持续的朝阳产业 只要人类存在，人就会生病，就要用药只要人类存在，人就会生病，就要用药 生活水平提高生活水平提高 城镇城镇 农村农村 治疗预防用药外，保健、抗老、美容治疗预防用药外，保健、抗老、美容 世界人口增长世界人口增长 人口老龄化人口老龄化国家医疗费用占其医疗费用占其GDPGDP百分百分比比美国美国13.5%13.5%德国德国10.7%10.7%法国法国9.6%9.6%日本日本7.2%7.2%我国我国2%2%国家人均年药品消费（美元）人均年药品消费（美元）美国美国300300中等发达国家中等发达国家40405050我国我国10102 2、医药行业是高技术产业医药行业是高技

27、术产业 医药医药“四高四高”：高技术、高投入、高风险、：高技术、高投入、高风险、高回报。高回报。医药产品的价值体现在凝集其中的知识、技医药产品的价值体现在凝集其中的知识、技术、设备。术、设备。药品是高投入产品药品是高投入产品 国外一个全新新药的研发投入为国外一个全新新药的研发投入为23亿亿美元，国外大型跨国公司每年用于新药美元，国外大型跨国公司每年用于新药开发的投入约占其销售的开发的投入约占其销售的1520%.而国内整个医药工业的研发投入只占总而国内整个医药工业的研发投入只占总销售额的销售额的1%左右。左右。在国外，药品销售额的在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为以上能返回企业，为下一

28、步的研发提供资金。我国只有下一步的研发提供资金。我国只有10%20%。新药从研究开发到上市的时间比较新药从研究开发到上市的时间比较长长 1960年：年：8.1年年 1970年：年：11.6年年 1980年：年：14.2年年 1990年：年：14.9年年 世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。统计统计研发投入研发投入（亿美元）（亿美元）销售收入销售收入辉瑞公司辉瑞公司51.818.4%强生公司强生公司2715.7%我国我国1.81%药品是高附加值产品药品是高附加值产品 近近2

29、0%高增长率，高利润。（除了高增长率，高利润。（除了IT业）业）对于世界制药工业来说，新药知识产权巨对于世界制药工业来说，新药知识产权巨额利润额利润 新药利润一般为销售额的新药利润一般为销售额的30以上以上 医药企业利税大户，国家的主导产业医药企业利税大户，国家的主导产业 医药产业是高风险的产业医药产业是高风险的产业 投资大，耗时长，失败将造成很大损失。投资大，耗时长，失败将造成很大损失。2004年，年，COX2抑制剂罗非考昔（抑制剂罗非考昔（rofecoxib，万络，万络，Vioxx）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司在全球在全球200强企业中的排

30、名跌出了前百位，为第强企业中的排名跌出了前百位，为第107位。位。此次重创令默克元气大伤。此次重创令默克元气大伤。重磅炸弹药物重磅炸弹药物 重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源，重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源，是指销售额超过是指销售额超过10亿美元的畅销药物。亿美元的畅销药物。1899年，年，“世纪之药世纪之药”的阿司匹林的研制的阿司匹林的研制问世，使德国拜尔公司从一家印染厂成为世问世，使德国拜尔公司从一家印染厂成为世界著名制药巨头。界著名制药巨头。达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭药业等将分享行业的成长。世界人口增长 人口老龄化药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；与此同时，另一

31、家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性安全性也是药品的基本特征。一、学科属性和研究内容1药品药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性医药企业利税大户，国家的主导产业药学事业包括药物研究、药

32、品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。安全性也是药品的基本特征。投资大，耗时长，失败将造成很大损失。药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。2004年，最畅销的十大类药物的市场份额占全球药品市场的33%，其中位居首位的，是降胆固醇和甘油三酯类药，销售额就超过30亿美元，占全球药品市场近6%。但是，药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。药品有效程度的表示方法，在国外采用“完

33、全缓解”、“部分缓解”、“稳定”三级标准，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”。2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。一、学科属性和研究内容 21世纪的重磅炸弹药物为靶向治疗药、蛋白质世纪的重磅炸弹药物为靶向治疗药、蛋白质/多肽类药物。多肽类药物。2004年，最畅销的十大类药物的市场份额占全年，最畅销的十大类药物的市场份额占全球药品市场的球药品市场的33%，其中位居首位的，是降胆固，其中位居首位的，是降胆固醇和甘油三酯类药，销售额就超过醇

34、和甘油三酯类药，销售额就超过30亿美元，占亿美元，占全球药品市场近全球药品市场近6%。经济全球化，医药产业成为全球性竞争产业经济全球化，医药产业成为全球性竞争产业 现在，国外著名的医药跨国公司进入中国现在，国外著名的医药跨国公司进入中国 世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合、世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合、重组、兼并。重组、兼并。世界药业排名前十名的制药公司的销售收入，世界药业排名前十名的制药公司的销售收入，1993年占全球的年占全球的25%，2005年达到了年达到了60%。3 3、医药行业是全球性竞争产业医药行业是全球性竞争产业最新发展动向最新发展动向 国际医药巨头在大规模进入

35、中国的行动完成后，如国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。2004年月日，在世界治疗糖尿病领域占有主导年月日，在世界治疗糖尿病领域占有主导地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。区设立了研发中心。思思 索索我们的药无法通过诸如美国的我们的药无法通过诸如美国的FDA等认

36、证，加等认证，加上没有创新药，拿仿制药与别人的原生药竞争，上没有创新药，拿仿制药与别人的原生药竞争，根本不是对手，所以中国的医药企业只能往非根本不是对手，所以中国的医药企业只能往非洲、东南亚等市场考虑。洲、东南亚等市场考虑。中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。“全世界中药产值目前约全世界中药产值目前约130亿美元，日本却亿美元，日本却占了占了80%，韩国占，韩国占10%，中国仅占，中国仅占3%”。在在20012010年间，国际上市场价值超千年间，国际上市场价值超千亿美元的专利药的专利保护期将满，抓住机亿美元的专利药的专利保护期将满，抓住机会快速仿制这

37、些药能够带来额外的市场增长。会快速仿制这些药能够带来额外的市场增长。关键在于快速和高标准，快速是指抢在专利关键在于快速和高标准，快速是指抢在专利到期前完成研发投产。高标准是为了通过欧到期前完成研发投产。高标准是为了通过欧美监管当局的认证而打入欧美市场。美监管当局的认证而打入欧美市场。目前我国生物制药工业处于成长初期，目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额年销售额223亿元，占医药制造业亿元，占医药制造业8%。国内基因诊断行业有快速发展前景且技国内基因诊断行业有快速发展前景且技术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达15%。达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭达安基

38、因、科华生物、天坛生物、双鹭药业等将分享行业的成长。药业等将分享行业的成长。生物工程药：未来强势生物工程药：未来强势品牌价值是民族制药企业的持久品牌价值是民族制药企业的持久动力动力拳头产品拳头产品 自主创新自主创新 广药集团广药集团西安杨森西安杨森江中制药江中制药非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。2年 1990年：14.药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经

39、济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。（2）非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；（2）劣药根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性此次重创令默克元气大伤。1药品药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。1

40、、医药行业是持续的朝阳产业有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。三小：药品的剂量小、毒性小、副作用小重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源，是指销售额超过10亿美元的畅销药物。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；管理（management）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。“全世界中药产值目前约130亿美元，日本却占了80%，韩国占10%，中国仅占3%”。非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。三小：药品的剂量小、毒性小、副作用小20

41、07年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。生活水平提高 城镇 农村药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。医药产业是高风险的产业是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；世界药业排名前十名的制药公司的销售收入，1993年占全球的25%，2005年达到了60%。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品只有在安全性大于不良反应的情况下才能使用。

42、安全性也是药品的基本特征。投资大，耗时长，失败将造成很大损失。原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。医疗费用占其GDP百分比管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙受受2 2至至3 3亿美元的出口损失。亿美元的出口损失。反思反思