第二方审核员培训课件.ppt

1、2022-12-30第二方审核员培训第二方审核员培训第二方审核员培训第二方审核员培训一、供应链(品质链)管理的思想 1 供应链 2 品质链 3 价值链 第二方审核员培训二、供应商绩效管理1 交期2 质量3 价格第二方审核员培训三、供应商审核1 質量審核（根據ISO 8402：1994）l“确定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。”l注：質量審核一般用于（但不限于）對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核，上述這些審核通常稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品質量審核”和“服務質量審核”。第二方审核员培训三、供应

2、商审核2 產品（根據ISO 8402：1994）l“活動和過程的結果”l注：產品可以是服務、硬件、流程材料、軟件或它們的組合；產品可以是有形的（如組件或流程性材料）、也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合；產品可以是預期的（如提供給顧客的產品）或非預期的(如污染或不願有的後果)。第二方审核员培训三、供应商审核3 產品審核l產品審核是對檢驗細則的策劃、實施、評定和記錄存檔，即：l檢驗特性定量和定性的特性。l檢驗對象有形產品。l檢驗時間在一個生產工序結束後交給下一個顧客（內部/外部）前。l檢驗根據額定要求。l檢驗人員獨立的審核員。第二方审核员培训產品審核與其他審核方法及檢驗的區別產品審核體系

3、審核過程審核100%檢驗批量生產中的檢驗驗收檢驗SPC首批樣品廠檢檢證書頻次按計劃，一般是經常性的按計劃，一般一年一次按計劃及根據需要持續持續根據顧客的要求廠檢驗證書持續檢驗特性根據顧客的要求和期望選擇的特性，重要的過程特性和產品特性質量管理體系各要素選擇評定過程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性選擇產品的特性，根據顧客的期望根據顧客的要求選擇及根據顧客的要求過程控制所需的特性能力指數抽樣反映的是短時過程能力，可以得出關于生產過程狀況的結論（滿足體系要求的符合率）過程參數的短時能力如:CPK5否是第二方审核员培训 四、过程審核 确定過程的範圍，劃分過程的工序，過程文件l審核準備工作的第一

4、步是确定審核的過程範圍确定審核的過程範圍。l審核員或審核小組必須确定要審核的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。l下一步是把過程劃分為工序把過程劃分為工序（把确定範圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題。l最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件過程的文件資料資料進行研究。第二方审核员培训 四、过程審核l只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述工序，對過程進行足夠的描述，并确定影響過程的确定影響過程的各種參數各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并确定影響過程的各種參數。影響過程的參首先是從“6M”（人

5、、機器、原材料、方法、環境及管理）以及所定的過程範圍所得來的。l可以利用各種系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。第二方审核员培训如何利用如何利用“乌龟图乌龟图“来做来做过程过程导向的管导向的管理理藉由什么？藉由什么？（材料（材料/设备）设备）3藉由谁？藉由谁？（能力（能力/技巧技巧/培训培训4617藉由哪些重要标准？藉由哪些重要标准？（衡量（衡量/评估）评估）2如何做？如何做？（方法方法/程序文件程序文件/技术技术）5输输 入入流流 程程输输 出出第二方审核员培训過程範圍的确定，劃分過程為工序

6、、過程接口過程範圍的确定，劃分過程為工序、過程接口號線號線號線號線號線號線1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE倉庫倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫倉庫WA用戶用戶EZEPGEKEZ=原材料外購件原材料外購件PS=工序工序WA=產品出口產品出口EK售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意WE=進貨入口進貨入口分過程（如：注塑及預裝）分過程（如：注塑及預裝）主過程人員配置主過程人員配置接口接口分過程（如：沖壓及卷邊）分過程（如：沖壓及卷邊）過程接口過程接口EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值L供方供方要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察第二方审核员

7、培训确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口主過程主過程平行過程平行過程平行過程平行過程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行過程（如：确定要求）平行過程（如：确定要求）主過程人員配置主過程人員配置接口接口平行過程（如：調查需求）平行過程（如：調查需求）EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值PS=工序工序要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察EZ=原材料外購件原材料外購件EK=售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意第二方审核员培训 實施審核l在首次會議上首先要介紹參加人員，若是

8、外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位。l再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。l為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（确定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。l在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。第二方审核员培训 實施審核 審核過程l按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。l提問的方式，例如：W提問方式（WHY為什麼，WHEN何時，WHO何人，HOW如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。l實踐證明

9、，多次用“為什麼”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。第二方审核员培训 實施審核l在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。l通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發現的優點以及不足之處。l為了避免在末次會議上發生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。l在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。第二方审核员培训 糾正措施及其有效性驗證 糾正措施l針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。l糾正措施基本上可以分為：l技術上/組織上的措施（例如：生產流程的更改、服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）l管理上的措施（例如

10、：員工培訓，對文件資料進行修訂）l為使過程有能力和受控，要優先采取技術上/組織上的措施。第二方审核员培训 糾正措施及其有效性驗證l在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。l措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。l措施也可能是對所審核過程的前面或後面的部門進行過程審核。l措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。l原則上由被審核方負責制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。第二方审核员培训 糾正措施及其有效性驗證 有效性驗證l必須對已确定措施

11、的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：l抽檢l產品審核l過程審核（部分過程）l機器和過程能力調查l中期狀況/解決程度l由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。第二方审核员培训 糾正措施及其有效性驗證l若通過驗證發現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。l復審可能是：l完整的審核并重新進行評定；l只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，l但至少要對有缺陷的項目進行復審。第二方审核员培训 審核報告及存檔l審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。l存檔的方式在質量體系中有要求。l審核報告包括下列項目：l過程負責人/參加審核人員l過程描述（範圍），例如

12、：設備、工藝、產品/服務l審核的原因l結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）第二方审核员培训 審核報告及存檔l降級標準并說明理由l措施表完成期限l有時還包括緊急措施并注明(大概)期限和負責人l評定標準表（評分及定級）l不能評定的審核提問或增加的審核提問項目l對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）。l對發現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。第二方审核员培训 過程審核提問表l在過程審核時應優先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別重要。l提問表分為兩部分：lA部分部分 產品誕生過程產品誕生過程l1

13、 產品開發的策劃l2 產品開發的落實l3 過程開發的策劃l4 過程開發的落實第二方审核员培训 過程審核提問表lB部分部分 批量生產批量生產l5 供方/原材料l6 生產l6.1 人員/素質l生產設備/工裝l運輸/搬運/貯存/包裝l缺陷分析/糾正措施/持續改進l服務/顧客滿意程度第二方审核员培训 過程審核提問表 結構l提問表可分為：l關于兩個主過程和每個要素的綜述；l提問：l要求/說明l需考慮要點l“需考慮要點”用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。l根據B部分“批量生產”，對過程的各道工序進行評定必須列出每一道工序。第二方审核员培训 過程審核提問表 提問/要求/說明A

14、部分：產品誕生過程部分：產品誕生過程l在產品誕生過程中的產品開發/過程開發按產品質量策劃環的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。l在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發展趨勢、標準和法規，并且要考慮其產品誕生過程中所發生的變化，保證這些內容能持續轉化到主過程和輔助過程中去。第二方审核员培训 過程審核提問表l以設計評審方式，按規定的時間間隔來跟蹤已确定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。l在產品誕生過程中堅持并正确地應用風險分析方法和數值評價方法可及時

15、識別偏關差和采取必要的糾正措施，這是成本優化和控制成本極限的重要因素。l所有參與開發項目的員工要具備良好的業務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。第二方审核员培训產品開發（設計）要素1：產品開發的策劃l在報價階段，就必須根據顧客要求和法規制定企業內部的新產品策劃綱要。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發計劃。l在產品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。l產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更

16、改。第二方审核员培训1.1 是否具有顧客對產品的需求?l對需開發的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發工作中去。l需考慮要點，例如：l圖紙，標準，規範，產品建議書l物流運輸方案l技術供貨條件（TL），檢驗規範l質量協議，目標協議l重要的產品特性/過程特性l訂貨文件（包括零件清單和進度表）l法規/規定l用後處置計劃，環保要求。第二方审核员培训1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？l產品開發計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。l需考慮要點，例如：l

17、顧客要求l成本第二方审核员培训1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？l進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始l資源調查l目標值确定與監控l定期向企業領導匯報l同步工程小組（SET）第二方审核员培训1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?l所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。第二方审核员培训1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?l需考慮要點，例如：l顧客要求l具有素質的人員l缺勤時間l全過程時間l房屋，場地（用于試制及開發樣件的製造）l模具/設備

18、l試驗/檢驗/實驗室裝置lCAD，CAM，CAE第二方审核员培训1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？l通過跨部門合作/行業比較（Benchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。第二方审核员培训1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？l需考慮要點，例如：l顧客要求l企業目標l同步工程l堅固的設計/受控的過程l定期的顧客/供方會談l重要特性，法規要求l功能尺寸l裝車尺寸l材料第二方审核员培训1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發可行

19、性？l對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發的可行性，顧客要求在此具有重要意義。l需考慮要點，例如：l設計l質量l生產設備，資源l特殊特性l企業目標l規定，標準，法規l環境承受能力l進度表/時間框架l成本框架第二方审核员培训1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？l對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，交在項目計劃中說明。l需考慮要點，例如：l項目領導、項目策劃小組/職責l具有素質的人員l通訊方式（數據遠程傳送）l在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）l模具/設備l試驗/檢驗/實驗室裝置lCAD、CAM、CAE第二方审核员培训產品開發（設計）要素

20、2：產品開發的落實l在產品開發的落實階段，必須實施產品策劃時确定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。l在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。第二方审核员培训2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并确定了改進措施？l通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義（見VD

21、A4.1，VDA6.2）。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。l需考慮要點，例如：l顧客要求/產品建議書l功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性l環保要求l各有關部門的參與l試驗結果l通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。第二方审核员培训2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已确定的措施是否已落實？l對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。l需考慮要點，例如：l顧客要求l重要參數/重要特性，法規要求l功能，裝配尺寸l材料l環保要求l運輸（內部/外部

22、）l通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。第二方审核员培训2.3 是否制訂了質量計劃？l質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：l樣件（樣車）階段（Prototypenhase)l這是一個描述在樣件（樣車）製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。第二方审核员培训2.3 是否制訂了質量計劃？l批量生產前階段（Vorserienphase)/與過程開發的接口l這是一個黛述在樣件（樣車）

23、製造以後，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。l質量計劃必須詳細說明下列內容：l确定、標識出重要的特性l制訂檢驗和試驗流程l配置設備和裝置l及時地預先配備測量技術l在產品落實的適當時間點進行的檢驗l澄清驗收標準。第二方审核员培训2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？l對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。l需考慮要點，例如：l產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）l樣件狀態l小批量試生產樣件l試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。第二方审核员培训2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？l必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的產品開發能

24、力。這一產品開發能力必須具備或在相慶的進度表中明确規劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。第二方审核员培训2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？l需考慮要點，例如：l顧客要求l具有素質的人員l缺勤時間l全過程時間l房屋、場地l試驗裝置l樣件（樣車）制造l模具/設備l試驗/檢驗/實驗室裝置。第二方审核员培训過程開發要素3：過程開發的策劃l在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模式必須預先計劃。l在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明确規定各項任

25、務及職責。l由于顧客要求的更改或特別的法規要求，生產過程的策劃和落實可以做相慶更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。第二方审核员培训3.1 是否已具有對產品的要求？l必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。l需考慮要點，例如：l顧客要求l法規，標準，規定l物流方案l技術供貨條件（TL）l質量協議/目標協議l重要特性l材料l用後處置，環境保護第二方审核员培训3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？l過程開發計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。第二方审核员培

26、训3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？l需考慮要點，例如：l顧客要求l成本l進度表：策劃認可/采購認認，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始l資源調查l提供生產/檢驗設備，軟件，包裝l更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）l物流/供貨方案l目標值确定和監控l定期向企業領導匯報。第二方审核员培训3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？l所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。第二方审核员培训3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？l需考慮要點，例如：l顧客要求l原材料的可提供性

27、l具有素質的人員l缺勤時間/停機時間l全過程時間/單台設備（裝置）產量l房屋，場地l設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備l運輸器具，周轉箱，倉庫lCAM（計算機輔助製造），CAQ（計算機輔助質量管理）。第二方审核员培训3.4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？l通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。l需考慮要點，例如：l顧客要求l法規要求l能力驗證l設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性l生產工位布置/檢驗工位布置l搬運，包裝，貯存，標識。第二方审核员培训3.5 是否已計劃/已具備項目

28、開展所需的人員與技術的必要條件?l對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。l需考慮要點，例如：l項目領導，項目策劃小組/職責l具有素質的人員l設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備l通訊方式（例如：數據遠程傳送）l在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）lCAM，CAQ第二方审核员培训3.6 是否已做了過程P-FMEA，并确定了改進措施？l通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險。并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義。l需考慮要點，例如：l所有生產工序，也包括供方的l

29、顧客要求，功能l重要參數/重要特性l可追溯性，環保要求l運輸（內部/外部）l各有關部門的參與l由設計D-FMEA得出的生產過程特定措施第二方审核员培训過程開發要素4：過程開發的落實l在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時确定的任務（過程開發計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口號各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。l在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。第二方审核员培训4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中被充更新

30、？已确定的措施是否已落實？l對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實扣也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。l需考慮要點，例如：l顧客要求l各生產工序，也包括供方的l重要參數/重要特性，法規要求l裝車尺寸l材料l可追溯性，環保要求l運輸（內部/外部）l由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施第二方审核员培训4.2 是否制訂了質量計劃?l質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。l一般必須為下列

31、階段制訂質量計劃：l批量生產前階段l這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。第二方审核员培训4.2 是否制訂了質量計劃?l批量生產階段l這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。l質量計劃必須說明以下內容：l确定、標識出重要特性l制訂檢驗流程計劃l配置設備和裝置l及時地預先配備測量技術l在產品落實的適當時間點進行的檢驗l澄清驗收標準。第二方审核员培训4.3 是否具有各階段所要求的認可/合格證明？l對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。l需考慮要點，例如：l產品試驗（例如：裝車試驗，功能

32、試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）l批量前樣件，“0”批量樣件l首批樣品l重要產品特性/過程特性的能力證明l物流運輸方案（例如：通過試發貨運輸了解包裝合適性）l模具，機器，設備，檢測設備。第二方审核员培训4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？l為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產。批量生產中應能避免生產瓶頸和質量損失。l需考慮要點，例如：l顧客要求l确定最小生產數量l過程能力調查l檢具能力調查第二方审核员培训4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？l生產設備的批量生產成熟性（測量記錄）l首批樣品檢驗l搬運，包裝

33、，標識，貯存l人員素質l作業指導書，檢驗指導書l生產工位布置/檢驗工位布置第二方审核员培训4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？l過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。l相關說明有，例如：l過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）l機器/模具/輔助器具的數據l檢驗規範（重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次）第二方审核员培训4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？l過程控制圖的控制限l機器能力驗證，過程能力驗證l操作說明l作業指導書l檢驗指導書l缺陷發生狀況的現時信息第二方审核员培训4.6 是否已具備所

34、要求的批量生產能力？l從報價核算及現時的過程開發計劃中可得知所必需的能力。l需考慮要點，例如：l顧客要求l原材料可提供性l具有素質的人員l缺勤時間/停機時間l全過程時間/單台設備（裝置）產量l房屋，場地l設備，模具，生產/檢驗設備、輔助工具，實驗室裝置l運輸器具，周轉箱，倉庫第二方审核员培训B部分：批量生產l過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。l在考慮顧客要求的前提下，企業必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生產過程進行不斷的評定和改進。l讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。第二方审

35、核员培训B部分：批量生產l實物質量是由“人、機、料、法、環”以及精益生產過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。l運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。l為了保持并提高顧客滿意程度，企業有義務在生產以後還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。第二方审核员培训5：供方/原材料l向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別

36、的措施。l這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規而言已無另找其貨源或用其他材料替代的可能。l當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。第二方审核员培训5：供方/原材料l被審核的企業有責任和義務與其供方一起保證其所供產品/材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業必須進行內部過程審核和產品審核。已制定的質量保證措施和持續改進措施的有效性也必須加以驗證。第二方审核员培训5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？l在确定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產時則必須保證

37、只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。l需考慮要點，例如：l供方會談/定期服務l質量能力審核，例如：審核結果/認證證書l實物質量證定（質量/成本/服務）。第二方审核员培训5.2 是否确保供方所供產品的質量達到供貨協議要求？l需考慮要點，例如：l足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）l內部/外部檢驗l顧客提供的檢具/測量定位支架l圖紙/訂貨要求/規範l質量保證協議l檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定l重點缺陷的分析l能力驗證。第二方审核员培训5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？l定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定。若

38、評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。l需考慮要點，例如：l質量會談的紀要l改進計劃的商定與跟蹤l改進後零件的檢驗記錄和測量記錄l對重點缺陷/有問題供方的分析評定第二方审核员培训5.4 是否與供方就產品與過程的持續改進商定質量目標，并付諸落實？l需考慮要點，例如：l工作小組（由各相關部門組成）l确定質量、價格及服務的定量目標，例如：l在提高過程受控狀態的同時降低檢驗成本l減少廢品（內部/外部）l減少在制品量l提高顧客滿意程度第二方审核员培训5.5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施？l新的/更改的產品/過程在批量投產前，必須對供方的

39、所有產品進行認可。l需考慮要點，例如：l裝車樣件的認可，試驗認可l符合VDA要求的首批樣品檢驗報告l對重要特性的能力驗證l注意（歐盟的）安全數據表及歐共體準則（EG-Richtlinien)l可靠性分析評定l重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。第二方审核员培训5.6 是否對顧客提供的產品執行了與顧客商定的方法？l對顧客提供的產品的要求必須取自于質量協議，并堅決貫徹。l由顧客提供的產品可以是：l服務l模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備l包裝l產品l需考慮要點，例如：l控制，驗證，貯存，運輸，确保質量與性能l在出現缺陷或丟失情況時的信息交流l質量文件（質量現狀，質量歷史）。第二方审核员培训5.7 原材

40、料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？l所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查并考慮到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。l需考慮要點，例如：l顧客要求l看板/準時化生產l貯存成本l原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰略）l先進先出（FIFO）第二方审核员培训5.8 原材料/內部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？l需考慮要點，例如：l包裝l倉庫管理系統l先進先出（FIFO）l秩序與清澍l氣候條件l防損傷/防污染l標識（可追溯性/檢驗狀態/加工工序/使用狀態）l防混批/防混料l隔离庫（設置并使用）。第二方审核员培训5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？l需考慮要點負責下列工作的人員，例如：l供方

41、的選擇、評價、提高l產品檢驗、測量和試驗l貯存/運輸l物流。第二方审核员培训5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？l必備知識包括，例如：l產品/規範/特定的顧客要求l標準/法規l包裝l加工l評價方法（例如：審核，統計）l質量技術（例如：8D方法，因果圖）l外國語。第二方审核员培训6：生產l此要素中的所有提問適用于每一生產過程。l在產品生產過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監控并從經濟性的角度進行持續改進。員工素質、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生產零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。l所有活動的依據是顧客對每種產品及其生產過程的要求。這一生

42、產過程可能會在該產品整個生產期內有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產過程中去。第二方审核员培训6：生產l顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業管理者必須為此創造必備的先決條件。l企業內部過程中的顧客/供方關系也具有特殊的意義。這將通過質量環和小組工作來體現。每一加工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。l在產品生產中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什麼措施或是否需要重新進行認可。第二方审核员培训6：生產分要素6.1：人員/素質l選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是

43、否具備承擔產品和過程任務的素質進行驗證。l必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。l對所有生產過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。必須調查生產過程崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。第二方审核员培训6.1.1 是否對員工委以監控產品質量/過程質量的職責和權限？l需考慮要點，例如：l參與改進項目l自檢l過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）l過程控制（理解控制圖）l終止生產的權利。第二方审核员培训6.1.2 是否對員工委以負責生產設備/生產環境的職責和權限？l需考慮要點，例如：l整齊和清洁l進行/報請維修與保養l零件準備/

44、貯存l進行/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。第二方审核员培训6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？l需考慮要點，例如：l過程上崗指導/培訓/資格的證明l產品以及發生缺陷的知識l對安全生產/環境意識的指導l關于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導l資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內機動車駕駛證）。第二方审核员培训6.1.4 是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？l在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員也要确保所需的素質。l需考慮要點，例如：l生產班次計劃（按任務單）l素質證明（素質列表）l工作分析/時間核算（例如：MTM，REFA）第二方审核员培

45、训6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？l通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質量意識。l需考慮要點，例如：l質量信息（目標值/實際值）l改進建議l志愿行動（培訓，質量小組）l低病假率l對質量改進的貢獻l自我評定。第二方审核员培训6 生產6.2：生產設備/工裝l所配備的生產設備必須能滿足產品的質量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生產時必須遵守一些特別的規定，根據產品來設置生產工位和檢驗工位，在生產開始前進行產品和過程和點檢認可。必須了解前期生產的質量和過程數據，必須落實已确定的改進措施。第二方审核员培训6.

46、2.1 生產設備/工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？l需考慮要點，例如：l對重要特性/過程特定的參數進行機器能力調查/過程能力調查l重要參數要強迫控制/調整l在偏离額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）l上/下料裝置l模具/設備/機器的保養維修狀態（包括有計劃的維修）第二方审核员培训6.2.2 在批量生產中使用的檢測，試驗設備是否能有效地監控質量要求？l需考慮要點，例如：l可靠性試驗，功能試驗，耐腐蝕試驗l測量精度/檢具能力調查l數據采集和分析l檢具標定的證明。第二方审核员培训6.2.3 生產工位，檢驗工位是否符合要求？l工作環境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產品及工作內容，以

47、避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。l需考慮要點，例如：l人機工程學l照明l整齊和清洁l環境保護l環境和零件搬運l安全生產。第二方审核员培训6.2.4 生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執行？l原則上必須為過程參數、檢驗和試驗特性標明公差。在生產工位和檢驗工位必須有相應的生產文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。l需考慮要點，例如：l過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）l機器/模具/輔助裝置的數據（模具號，機器號）l檢驗規範（重要特性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）第二方审核员培训6.2.4 生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執行？l過程

48、控制圖的控制限l機器能力證明和過程能力證明l操作說明l作業指導書l檢驗指導書l發生缺陷時的信息。第二方审核员培训6.2.5 對產品調整/更換是否有必備的輔助器具？l需考慮要點，例如：l調整計劃l調整輔助裝置/比較輔助方法l靈活的模具更換裝置l極限標樣。第二方审核员培训6.2.6 是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數或偏差情況？l“批量生產認可”是按批量訂單對生產起始的（首次/重新）認可。產品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在產品策劃/過程策劃和/或以前批量生產中認識到的問題。l認可檢驗必須按明确的檢驗指導書進行，以确保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。

49、l如果在抽取檢驗樣件後生產繼續進行，必須將這些產品在樣件認可前隔离。返修必須納入認可過程。第二方审核员培训6.2.6 是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數或偏差情況？l需考慮要點，例如：l新產品，產品更改l停機/過程中斷l修理，更換模具l更換材料（例如：換爐/批號）l生產參數更改l首件檢驗并記錄存檔l參數的現時性l工作崗位的整齊和清洁l包裝l模具與檢驗、測量和試驗設備的認可/更改狀態。第二方审核员培训6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？l糾正措施涉及到整個生產過程鏈從原材料到顧客使用。在實施糾正措施後必須對其實效進行檢查、驗證。l需考慮要點，例如：l風險分析（過程P-FM

50、EA）/缺陷分析l審核後提出的改進計劃l給責任者的信息l內部/外部的接口會談l內部抱怨l顧客抱怨l顧客調查第二方审核员培训6 生產6.3：運輸/搬運/貯存/包裝l生產流程之間應該不斷地相互協調，只能按與顧客商定的需求來生產。避免未完成產品的中間庫存。零件的生產狀態與檢驗狀態必須有序地標識并易于識別，對廢品與返修件需特別注意標識。l整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產品的需要，且不允許對產品造成損害。l模具、生產裝置和檢驗裝置在較長期停產時必須進行足夠的保養并防止損傷。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。第二方审核员培训6.3.1 產品數量/生產批次的大小是否按需求