医疗管理法规宗旨课件.ppt

1、醫事機構管理法規簡介醫事機構管理法規簡介陳陳 宏宏 一一一、醫事人員管理法規 以醫事人員之資格、執業、業務與義 務、公會組織等為規範內容。二、醫事機構（業務）管理法規 以醫療機構、醫療業務之管理，病人 權利之保護，及均衡醫療資源等為規 範內容。醫事法的領域醫療業務管理主要法規（一）醫療法 （民國75.11.24公布，民國98.5.20修正）（二）人體器官移植條例 （民國76.6.19公布，民國92.1.29修正）（三）精神衛生法 （民國79.12.7公布，民國96.7.4修正）（四）優生保健法 （民國73.7.9公布，民國88.12.22修正）（五）藥事法 （民國59.8.17公布，民國95.

2、5.30修正）（六）管制藥品管理條例 （民國18.11.17公布，民國95.6.14修正）（八）傳染病防治法 （民國33.12.6公布，民國98.1.7修正）（九）人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例 （民國79.12.17公布，民國96.7.11修正）（十）全民健康保險法 （民國83.8.9公布，民國94.5.18修正）（十一）緊急醫療救護法 （民國84.8.9公布，民國96.7.11修正）（十二）安寧緩和醫療條例 （民國89.6.7公布，民國91.12.11修正）（十三）解剖屍體條例 （民國37.11.26公布，民國73.6.16修正）（十四）醫療糾紛處理法草案（民國94.2.24

3、送立法院）醫事機構（業務）管理（一）、定義：醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法（一）、定義：醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。規規定申請核准開業之機構。（二）、類別（二）、類別 醫療機構:醫師執行醫療業務之機構 1.醫院 2.診所 3.其他醫療機構(捐血機構、病理中心)護理機構 護理之家機構 居家護理機構 後護理機構 物理治療所 職能治療所 醫事檢驗所 醫事放射所 精神復健機構 藥局 助產所 鑲牙所 心理治療所 心理諮商所 語言治療所聽力所 牙體技術所（二）醫事機構體系n公立醫事機構n私立醫事機構n醫療法人n法人附設醫療機構醫療機構分類 公立醫療機

4、構醫 私立醫療機構醫師設立者療 醫療財團法人機 醫療法人構 醫療社團法人 私立醫學院附設醫院 法人附設醫療機構 農會、漁會附設醫療機構 事業、學校所設醫務室護理機構分類 公立醫療機構 護 理 財團法人護理機構醫療法人機構 由護理人員設置 私立護理機構 由其他法人依法附設設立主體與機構代碼n設立醫事機構之申請人n申請人變更即為不同之機構n私立機構變更負責人即為不同機構n公立或法人機構變更負責人僅為變更登記事項n機構不同，代碼即行變更機構設立流程n醫院、護理機構n設立許可開業申請履勘發給執照n100床以上、醫療法人、財團法人送署許可n醫療法人、財團法人登記應報署n診所及其他各類醫事機構n開業申請履

5、勘發給執照n醫療法人登記應報署院區 VS 分院n開業執照n功能互補n距離n人員設備登記停、歇、復業、遷移、變更登記n停業、歇業、變更登記：事實發生日起起30日內。n停業逾一年應辦理歇業（醫療法無規定）。n復業：準用開業規定。n遷移：準用設立及開業規定。醫療機構之設置n應符合醫療機構設置標準規定。n負責醫師 1.醫師，應在教學醫院接受二年以上之醫師訓練。2.中醫師，應在綜合醫院中醫部門或中醫醫院、中醫診所 執業二年以上。3.牙醫師，應在醫院牙醫部門或呀醫診所執業二年以上。4.專科醫院、專科診所之負責醫師，並須具有專科醫師資 格。5.上述二年年資之採認，除應有服務證明文件外，並必須 以變理執業登記

6、之年資，始予採認。n醫院各診療科別之設置，至少必須有該科專科醫師一任以 上，始得登記設置。n專科診所之醫師，均必須具有專科醫師資格。n牙科二年期PGY規劃推動。醫療機構分類及設置標準n醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅應門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。n前項診所得設置九張以下之觀察病床；婦產科診所，得依醫療業務需要設 置十張以下產科病床。n醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置 條件等之設置標準，由中央主管機關定之。設置標準規範事項n醫療機構類別n服務設施、人員n診療科別n其他相關事項醫院分類n綜合醫院n醫院n專科醫院n慢性醫

7、院n精神科醫院n中醫醫院n牙醫醫院診所分類n專科診所n一般診所n中醫診所n牙醫診所聯合診所n二家以上診所得於同一場所設置為聯合診所，使用共同設施，分別執行門診業務；其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。(13)n聯合診所管理辦法發布(94.11.07)n醫療機構設置標準13-20條停止適用設施及人力配置n以附表呈現，現行共7附表n綜合醫院、醫院、專科醫院n慢性醫院n精神科醫院n中醫醫院n牙醫醫院n診所n捐血機構人力配置n依據床數計算人力n現行僅規範醫師、護產、藥事、檢驗、放射、營養、復健等七類人力。n除醫師以總床數計算人力外，其餘以一般床計算人力n醫院於診療時間外，指派醫師值班照顧住院及急診病人

8、(59)；加護病房、透析及恢復室於有收治病人時，應另指派醫師值班(細41)。病床設置n一般病床n一般急性病床、慢性病床、精神病床(標準)n急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精神慢性一般病床(醫療法細則)n特殊病床n急診觀察床、手術恢復床、嬰兒床、嬰兒病床、加護病床、燒傷病床(標準)n登記實務再加：結核病床、癩病病床、安寧病床、呼吸病床、急性結核病床、血液透析床、腹膜透析病床、呼吸照護病床、呼吸照護中心及其他觀察病床 設施n急診n手術n產房n調劑n檢驗n放射n透析n供應建築物n以每床最低需求面積計算總樓地板面積n病房位置n建築、消防n緊急供電、空調n環境衛生、廢棄物n使用執照用途別n

9、老舊建物處理診療科別(標準25)n診療科別，依專科醫師分科及甄審辦法所定之分科或細分科登記設置。n目前計有二十五分科n綜合醫院及專科醫院得依需要登記辦法以外之分科或細分科，但應依前項規定登記設置之診療科別，始得登記設置其細分科。n開業執照僅登載分科辦法所定之專科。診療科別(續)n登記診療科別，應有該科別之專科醫師。n醫師執業，應辦理登記其執業科別，並應以其執業醫療機構經核准登記之診療科範圍內辦理登記。n報備支援時示以經核准登記之診療科別限制。n醫療廣告之診療科別，以經主管機關核准登記服務醫師之專科別為限。(醫療法施行細則59)中醫及牙醫診療科別登記n醫院n綜合醫院及專科醫院得設中醫及牙醫部門n

10、專科醫院得設牙醫部門n診所n私立西醫診所不得設牙醫或中醫危險性醫療儀器醫療法第93條:醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器，中央主管機關於必要時得予審 查及評估。以公益為目的之社團法人或財團法人，於章程所定目的範圍內，為推動醫療技術升級發展研究計畫，而其投資金額逾一定門檻者，得經中央主管機關許可，設立醫療法人醫療機構，購置及使用具有危險性醫療儀器。第一項所稱之具有危險性醫療儀器之項目及其審查及評估辦法，由中央主管機關定之。危險性醫療儀器審查評估辦法設置機構申請設置危險性儀器，應填具申請書，並檢具相關文件，向中央主管機關申請。危險性醫療儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項 依特

11、定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。中央主管機關得公告限制同一醫療區或醫療次區內危險性醫療儀器之設置 數。規定項目僅一種：醫用粒子治療設備特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法民國97年7月14日修正發布第2條之附表第25項目,即增列醫用質子治療設備所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器（以下簡稱特定治療檢查檢驗項目），其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項，如附表。醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記後，始得為之。特定特定醫療技術檢查檢驗醫療技術檢查檢驗醫療儀器醫療儀器施行或使用管理辦法施行或使用管理辦法列管列管25

12、25項項目目（97.7.14衛署醫字第0970201675號令修正發布）1.準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術14.近接式放射治療設備2.準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術15.核子醫學設備3.準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術16.正子斷層掃描設備4.經皮下植入心律去顫器17 醫用迴旋加速器5.直視下開心手術植入心律去顫器18.體外震波碎石機6.冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術19.高壓氧設備7.冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術20.顱內血管支架8.心房中膈缺損關閉器21 人工耳蝸植入術9.震波骨科治療機

13、22.臍帶血移植10.電腦斷層掃描儀23.主動脈支架11.磁振造影機24.電動式或氣動式左心室輔助器12.電腦斷層掃描模擬定位儀25.醫用質子治療設備13.高能遠距放射治療設備16,17,25屬危險性醫療儀器醫療法人定義n本法所稱醫療法人，包括醫療財團法人及醫療社團法人。(醫療5)n醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人。n醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人。n財團法人醫療機構，係指以從事醫療業務為目的，由捐助人捐助一定財產，經許可設立為財團法人之醫療機構。(修正前醫療

14、5)醫療法人規模n改設：私立醫療機構達中央主管機關公告一定規模以上者，應改以醫療法人型態 設立(16)n一般病床200以上應改設為醫療法人n財團法人醫療機構100床下限規定已取消n營運：醫療法人得設立醫院、診所及其他醫療機構。其設立之家數及規模，得為 必要之限制。(31)n醫療法人設立醫院、診所，家數限制如下：n僅設立醫院或同時設立醫院及診所者，其家數上限為10家，其中診所至多1家。n僅設立中醫診所或牙醫診所者，其家數上限為5家。n醫療法人設立醫院、診所，所設立者如為醫院，其總病床數至多為一般病床5000 床。n財團法人醫療機構於本公告生效前，已許可設立之醫院、診所，其家數及規模，得不受本規定

15、之限制。但自本公告生效之日起，不得再行增加。設立機構n醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機構：一、護理機構、精神復健機構。二、關於醫學研究之機構。三、老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。n 前項附設機構之設立條件、程序及其他相關事項，仍依各該相關法規之規定辦理。（31）醫療法人財產保全n醫療法人財產之使用，應受中央主管機關之監督，並應以法人名義登記或儲存；非經中央主管機關核准，不得對其不動產為處分、出租、出借、設定負擔、變更用途或對其設備為設定負擔。(36)n醫療法人不得為保證人。(37.1)n醫療法人之資金，不得貸與董事、社員及其他個人或非金融機構；亦不得以其

16、資產為董事、社員或任何他人提供擔保。(37.2)醫療法人公益任務n醫療財團法人應提撥年度醫療收入結餘之百分之十以上，辦理有關研究發展、人才培訓、健康教育；百分之十以上辦理醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項。(46)n醫療社團法人結餘之分配，應提撥百分之十以上，辦理研究發展、人才培訓、健康教育、醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項基金；並應提撥百分之二十以上作為營運基金。(53)法人合併n醫療法人經中央主管機關許可，得與其他同質性醫療法人合併之。因合併而消滅之醫療法人，其權利義務由合併後存續或另立之醫療法人概括承受。(40)n所稱醫療法人得與其他同質性醫療法人合併，指醫療財團法人間或醫

17、療社團法人間之合併。(細則20)醫療社團法人設立之流程n發起人會議n提出設立申請n衛生署審查(程序審查、專家審查)n許可設立n社員總會成立會議及董事會n申請設立登記n發給法人登記證書私立醫療機構改設許可n受理機關：行政院衛生署n檢附文件(細則31)n組織章程n發起人會議紀錄n社員名冊與其出資額及持分比例n現況說明書n原使用財產移轉為法人財產之報表 n設立計畫書(醫療法42)n醫療社團法人申請設立或變更登記之資本額，應經會計師查核簽證。(細則34)醫療社團法人章程應載事項n設立宗旨或目的n醫療社團法人之名稱及地址n設立之醫療機構或附設其他機構之名稱及地址n資本額n訂有社員持分權者，其持分、表決權

18、及轉讓之處理事項n盈餘及虧損分派社員之比例或標準n社員總會相關事項n董監事相關事項n解散事由n訂立章程之日期醫療費用n因醫療行為所產生之費用。n由衛生局核定（醫療機構）；公立護理機構由該管主管機關核定。n掛號費不屬醫療費用n回診看報告之掛號費收取n慢箋拿藥之掛號費收取告知義務n醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應（醫師法12-1）n應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應（81）n手術及侵入性檢查與治療（63、64）n組織檢體及手術切起器官病理檢查（65.1）保障病人知的權益n交付

19、藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日（醫師法14）n交付藥劑，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點及交付年月日（66）保障病人知的權益（續）n提供病歷複製本，必要時提供中文病歷摘要，其所需費用，由病人負擔（71）n手術、侵入性檢查或治療，應經說明同意，並簽具同意書（63、64）n人體試驗，並應先取得接受試驗者之書面同意，並於接受試驗者同意前先行告知（79）隱私保護n醫師對於因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得無故洩漏（醫師法2

20、3）n醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏（72）n商業保險n勞工健檢增進醫療服務品質提升n醫院應建立醫療品質管理制度（62.1）n施行醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器管制措施（62.2）n侵入性檢查或治療，應經說明及同意（64）n組織檢體或手術切取器官，應送請病理檢查（65）病人就醫安全n為保障病人就醫安全，任何人不得以強暴、脅迫、恐嚇或其他非法之方法，滋擾醫療機構秩序或妨礙醫療業務之執行（24.2）n違反前項規定者，警察機關應協助排除或制止之（24.3）n違反第二十四條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上五萬元以下罰鍰。其 觸犯刑法者，應移送司法機關辦理（106）保

21、障病人就醫權益n醫療機構應依其提供服務之性質，具備適當之醫療場所及安全設施（56）n醫院於診療時間外，應依其規模及業務需要，指派適當人數之醫師值班，以照顧住院及急診病人（59）n醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力 予以救治或採取必要措施，不得無故拖延（60）保障病人就醫權益（續）n醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益（61.2）n不得拒絕開給出生證明書、診斷書、死亡證明書或死產證明書（76.1）n醫院、診所對於非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗（76.2）司法院應設醫事專業法庭n司法院應指定法院設立醫事專業法庭，由具有醫事相關專業知識或審判經驗之法官，辦理醫事糾紛訴訟案件（83）n醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意（82.1）n醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任（82.2）敬請指教！